一种用于治疗急性胆囊炎的药物制剂的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及中药制剂技术领域，具体涉及一种用于治疗急性胆囊炎的药物制剂及 其制备方法和应用。
【背景技术】
[0002] 急性胆囊炎是指由于细菌侵袭胆囊壁或胆囊管阻塞而引起的胆囊炎症，是一种常 见的胆道系统疾病，多由结石引发，非结石性急性胆囊炎仅占急性胆囊炎的4%~8%。急 性胆囊炎因其特异性体征及影像学表现，检出率相对较高，但在治疗原则尤其是手术治疗 的时机选择上仍存在诸多争议。为此，急要开发出更多安全有效的治疗急性胆囊炎的药物 满足临床治疗的需要。
【发明内容】
[0003] 为了解决上述问题，本发明的目的在于提供一种可治疗急性胆囊炎疾病的中药制 剂。为了达到这个目的，采用如下技术方案：
[0004] 技术方案：一种用于治疗急性胆囊炎的药物制剂，它所含的活性成分由下列重量 份原料药提取制备而成：肺心草20份、紫藤根25份、苦草22份、紫雪花20份、丹皮18份、 连翘20份、龙胆草25份、陈皮25份、鸡内金20份、延胡索20份、厚朴20份、虎杖25份、枳 壳20份、瓜蒌15份、海金沙15份、甘草5份。
[0005] 所述用于治疗急性胆囊炎的药物制剂，剂型是药学上可接受的颗粒剂、片剂、胶囊 剂。
[0006] 所述用于治疗急性胆囊炎的药物制剂，制备步骤为：取上述中药，加药材10倍重 量的水，浸泡〇. 5h，煎煮1小时，过滤，药渣再加入药材8倍重量的水，煎煮1小时，药液 滤出，合并两次煎煮液，减压浓缩至60°C相对密度为1.05,加乙醇使含醇量的体积百分比 达75%，搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65°C时相对密度为1.25,并回收乙醇，得浓缩 液，将浓缩液喷雾干燥，喷雾干燥条件为：进风温度为l〇〇°C，出风温度为90°C，物料温度为 70°C，雾化压力为0. 2兆帕，喷雾速度为lOml/s，添加辅料制成胶囊剂、片剂、颗粒剂。
[0007] 所述用于治疗急性胆囊炎的药物制剂在制备治疗急性胆囊炎药物中的应用。
[0008] 肺心草为虎耳草科植物突隔梅花草的全草。清热润肺，消肿止痛。治肺结核，腮腺 炎，淋巴腺炎，喉炎，白带，热毒疮肿，跌打损伤。
[0009] 紫藤根为豆科植物紫藤的根。治筋络风气，补心。
[0010] 紫雪花为白花丹科植物紫雪花的茎叶及花。破血通经；消肿止痛；祛风条虫。
[0011] 苦草为菊科植物金腰箭的全草。清热解毒，止咳祛痰，养筋和血。用于急、慢性支 气管炎、咽炎，扁桃体炎，关节疼痛；外治外伤出血。其余中药为药典品种。
[0012] 有益效果：急性胆囊炎病多因湿热、热毒、秽浊之邪内侵肝脏，致使肝失疏泄，气机 不畅。本发明肺心草、紫藤根、苦草、紫雪花、丹皮、连翘清热解毒、疏肝利胆为君药，龙胆草、 陈皮、鸡内金、延胡索、厚朴、虎杖、枳壳、瓜蒌、海金沙通腑泄热为臣药，甘草为佐使药，全方 相互配伍，疏肝利胆、通腑泄热治疗急性胆囊炎效果明显。
【具体实施方式】
[0013] 以下通过实施例形式，对本发明的上述内容再作进一步的详细说明，但不应将此 理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例，凡基于本发明上述内容所实现的技术均 属于本发明的范围。
[0014] 1、颗粒剂实施例的制备：取肺心草20g、紫藤根25g、苦草22g、紫雪花20g、丹皮 18g、连翘20g、龙胆草25g、陈皮25g、鸡内金20g、延胡索20g、厚朴20g、虎杖25g、枳壳20g、 瓜蒌15g、海金沙15g、甘草5g，加药材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎煮1小时，过滤，药渣再 加入药材8倍重量的水，煎煮1小时，药液滤出，合并两次煎煮液，减压浓缩至60°C相对密度 为1. 05,加乙醇使含醇量的体积百分比达75 %，搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65°C时 相对密度为1. 25,并回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾干燥，喷雾干燥条件为：进风温度 为100°C，出风温度为90°C，物料温度为70°C，雾化压力为0. 2兆帕，喷雾速度为lOml/s，添 加淀粉50g，制粒，制成颗粒剂。
[0015] 2、片剂实施例的制备：取肺心草20g、紫藤根25g、苦草22g、紫雪花20g、丹皮18g、 连翘20g、龙胆草25g、陈皮25g、鸡内金20g、延胡索20g、厚朴20g、虎杖25g、枳壳20g、瓜蒌 15g、海金沙15g、甘草5g，加药材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎煮1小时，过滤，药渣再加入 药材8倍重量的水，煎煮1小时，药液滤出，合并两次煎煮液，减压浓缩至60°C相对密度为 1. 05,加乙醇使含醇量的体积百分比达75 %，搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65°C时相 对密度为1. 25,并回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾干燥，喷雾干燥条件为：进风温度为 100°C，出风温度为90°C，物料温度为70°C，雾化压力为0. 2兆帕，喷雾速度为lOml/s，添加 糊精50g，制粒，压片，制成片剂。
[0016] 3、胶囊剂实施例的制备：取肺心草20g、紫藤根25g、苦草22g、紫雪花20g、丹皮 18g、连翘20g、龙胆草25g、陈皮25g、鸡内金20g、延胡索20g、厚朴20g、虎杖25g、枳壳20g、 瓜蒌15g、海金沙15g、甘草5g，加药材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎煮1小时，过滤，药渣再 加入药材8倍重量的水，煎煮1小时，药液滤出，合并两次煎煮液，减压浓缩至60°C相对密度 为1. 05,加乙醇使含醇量的体积百分比达75 %，搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65°C时 相对密度为1. 25,并回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾干燥，喷雾干燥条件为：进风温度 为100°C，出风温度为90°C，物料温度为70°C，雾化压力为0. 2兆帕，喷雾速度为lOml/s，添 加淀粉50g，制粒，灌装，制成胶囊剂。
[0017] 4、本发明药物制剂治疗急性胆囊炎临床研究
[0018] 4. 1 -般性资料：本药物制剂应用于临床观察急性胆囊炎病例60例，年龄25~47 岁。
[0019] 4. 2诊断标准：根据《中药新药治疗胆囊炎的临床研究指导原则》（《陈灏珠.实用 内科学.人民卫生出版社，2002:1900-1901》）来制定下列标准：①多因油脂餐、劳累后突 然起病，右上腹持续疼痛，阵发性加剧，并可向右肩部放射；常伴恶心、呕吐、发热，少数有黄 疸；②右上腹压痛、肌紧张，或有反跳痛，莫菲氏征阳性，有时可打及肿大、触痛的胆囊；③ 血白细胞计数增高，肝功能可有轻度异常；④超声波检查可示胆囊增大，或见胆石光团及声 影等；⑤X线检查腹部平片可能见肿大的胆囊阴影，少数可见阳性结石。
[0020] 4. 3试验方法：按上述颗粒剂制备方法制备临床样品，规格为每袋10克，五天为一 疗程，一天三袋，分早、中、晚三次饭前半小时服用。服药期间忌食生冷、辛辣、刺激及腐烂之 物。空白组口服安慰剂颗粒剂，一个月为一疗程，一天三袋，分早、中、晚三次饭前半小时服 用。
[0021] 4. 4疗效标准：痊愈：胁（腹）痛等症状消失，体温恢复正常，血常规复查白细胞总 数恢复正常，B超检查无异常；显效：症状、体征消失，体温、血象恢复正常，B超胆囊影像明 显改善；有效：胁（腹）痛等症状减轻或消失，体温亦趋于正常，血常规及B超复查虽有改 善，但未完全恢复正常；无效：症状无明显改善，血常规及B超检查仍属异常。
[0022] 4. 5治疗效果：见表1。
[0023] 表1两组疗效比较
[0025] 可见，本发明制得的药物能够安全有效治疗急性胆囊炎，且无毒副作用。
【主权项】
1. 一种用于治疗急性胆囊炎的药物制剂，其特征在于，它所含的活性成分由下列重量 份原料药提取制备而成：肺心草20份、紫藤根25份、苦草22份、紫雪花20份、丹皮18份、 连翘20份、龙胆草25份、陈皮25份、鸡内金20份、延胡索20份、厚朴20份、虎杖25份、枳 壳20份、瓜蒌15份、海金沙15份、甘草5份。2. 如权利要求1所述用于治疗急性胆囊炎的药物制剂，其特征在于，剂型是药学上可 接受的颗粒剂、片剂、胶囊剂。3. 如权利要求1所述用于治疗急性胆囊炎的药物制剂，其特征在于，制备步骤为：取上 述中药，加药材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎煮1小时，过滤，药渣再加入药材8倍重量的 水，煎煮1小时，药液滤出，合并两次煎煮液，减压浓缩至60°C相对密度为1. 05,加乙醇使含 醇量的体积百分比达75%，搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65°C时相对密度为1. 25,并 回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾干燥，喷雾干燥条件为：进风温度为100°C，出风温度为 90°C，物料温度为70°C，雾化压力为0. 2兆帕，喷雾速度为lOml/s，添加辅料制成胶囊剂、片 剂、颗粒剂。4. 根据权利要求1所述用于治疗急性胆囊炎的药物制剂在治疗急性胆囊炎药物中的 应用。
【专利摘要】本发明属于中药制剂领域，具体提供了一种治疗急性胆囊炎的药物制剂，它由如下原料制备得到：肺心草20份、紫藤根25份、苦草22份、紫雪花20份、丹皮18份、连翘20份、龙胆草25份、陈皮25份、鸡内金20份、延胡索20份、厚朴20份、虎杖25份、枳壳20份、瓜蒌15份、海金沙15份、甘草5份，本发明能治疗急性胆囊炎。
【IPC分类】A61K35/57, A61P1/16, A61K36/752
【公开号】CN105326967
【申请号】CN201510874731
【发明人】王菊明
【申请人】苏州枫灵医药科技有限公司
【公开日】2016年2月17日
【申请日】2015年12月3日