一种植入式骶神经刺激器的制造方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及医疗器械领域，特别涉及一种植入式骶神经刺激器。
【背景技术】
[0002]对于脊髓损伤的患者来说，经常出现膀胱逼尿肌高张反射及逼尿肌-括约肌协同障碍的现象，引起尿潴留及肾损害，以往大多采用药物治疗、间歇导尿治疗及各种手术治疗等等，但存在效果不理想、治疗周期长、并发症多等缺点，直到骶神经根刺激器的问世，它是基于逼尿肌和括约肌生物学特性不同的原理，采用间断脉冲刺激时，可以在两次刺激期间由于持续升高的膀胱内压出现排尿，但这种排尿方式属于一种人工排尿模式，刺激参数不能合适的进行调整，膀胱内压有时会很高造成肾损伤，其次骶神经前根包含一些支配下肢的神经纤维，在刺激时会发生下肢的抖动，不方便患者的使用，在使用早期骶神经前根刺激系统时，必须进行骶神经后根切断术，这样可以消除逼尿肌的高张反射，但这样做也会产生一些问题，例如:丧失了排便反射和勃起反射，对于一些男性患者来说，这样的代价是不可接受的。
[0003]1991年Rijkhoff等提出阳极阻滞技术，通过此技术可以选择抑制直径大的神经的传导，实现小直径神经单独兴奋，我们将此技术应用到骶神经前根电刺激的过程中，从而使排尿模式更加生理性。应用阳极阻滞技术进行电刺激骶神经前根的方法不仅仅可以用来改善排尿，方便使用，将来还可能改善排便，使骶神经根电刺激技术更适合脊髓不全损伤的患者，消除了脊髓不全损伤患者电刺激时的疼痛问题。此外，通过此种方法治疗痉挛性膀胱而不需要进行骶神经后根切断术也将成为可能。
【发明内容】
[0004]有鉴于此，本发明的目的在于提出一种植入式骶神经刺激器，利用介入手段将一种短脉冲的刺激电流连续施加于特定的骶神经，以此剥夺神经细胞本身的电生理特性，以便人为地激活兴奋或抑制神经通路，干扰异常的骶神经反射弧，进而影响与调节膀胱、尿道括约肌及盆底等骶神经支配的效应器官的行为，起到神经调节的作用，治疗下尿路及盆底功能障碍疾病。
[0005]基于上述目的本发明提供的植入式骶神经刺激器，包括MCU控制模块、专用芯片、保护电路模块、电源管理模块、射频通讯模块和刺激电极接口，其中，
[0006]所述MCU控制模块与所述专用芯片、电源管理模块和射频通讯模块分别连接，将从射频通讯模块接收到的信号进行分析和处理，将控制信号输出给专用芯片，至少包括DAC单元、ADC单元和命令单元；
[0007]所述专用芯片与MCU控制模块连接，包括数字电路接口和刺激测量电路；其中，
[0008]所述数字电路接口与MCU控制模块相连，MCU控制模块通过数字电路接口进行对专用芯片状态的检测和控制，同时数字电路接口受到MCU控制模块的部分10 口控制；数字电路接口与刺激测量电路相连，对其进行检测和控制；
[0009]所述刺激测量电路与MCU控制模块相连，包括放大电路、脉冲电路、通道选择电路和采样测量电路，MCU控制模块的DAC单元产生设置好的模拟电压，依次经过放大电路、脉冲电路、通道选择电路和所述刺激电极接口之后输出刺激脉冲，通过刺激电极对骶骨神经进行刺激，同时，专用芯片通过采样测量电路将从刺激电极采样到的刺激电压发送给所述MCU控制模块的ADC单元进行计算和分析后，将数据结果通过所述射频通讯模块发送出去；
[0010]所述保护电路模块与所述电源管理模块和专用芯片分别连接，对电源管理模块的输出进行过压过流保护，对专用芯片的输出进行静电保护和电磁干扰降噪；
[0011]所述电源管理模块与所述MCU控制模块、专用芯片和保护电路模块分别连接，包括电池和高压单元，其中，高压单元接收MCU控制模块的控制信号，输出多水平电压给专用芯片，电池为高压单元和其他模块供电；
[0012]所述射频通讯模块与所述MCU控制模块连接，从体外接收指令信号，进行去噪和放大后，输出给所述MCU控制模块。
[0013]优选地，所述MCU控制模块外围设置干簧管、晶振、复位电路、存储电路。
[0014]优选地，所述数字接口电路与MCU控制模块通过SPI接口或I2C接口或UART接口相连。
[0015]优选地，所述射频通讯模块包括射频芯片、阻抗匹配和滤波单元和天线，其中射频芯片与MCU控制模块相连，MCU控制模块输出配置读取射频芯片和控制数据收发。
[0016]优选地，所述射频芯片的控制口连接MCU控制模块的10 口，MCU控制模块对射频芯片的功能进行配置。
[0017]优选地，所述射频芯片的10 口在数据到达时，向MCU控制模块发送中断信号。
[0018]优选地，所述射频芯片通过SPI接口或I2C接口或UART接口与MCU控制模块相连。
[0019]从上面所述可以看出，本发明提供的植入式骶神经刺激器，由钛合金壳体和医用硅胶密封，通过产生持续的电脉冲刺激骶神经，产生控制盆底收缩的电信号，随时间推移，这些收缩将重建器官和肌肉的强度，可以在多个部位对目标神经进行电刺激，有效地缓解了排尿/便功能障碍的所有症状，为一些在传统行为治疗和药物治疗无效的病人提供了长期有效、安全可靠的解决方案，在尿失禁、尿潴留、帕金森、脊髓神经痛、外周电刺激治疗等领域的应用都有令人满意的成果。
【附图说明】
[0020]图1为本发明实施例植入式骶神经刺激器的整体框图；
[0021]图2为本发明实施例植入式骶神经刺激器的详细结构示意图；
[0022]图3为本发明实施例植入式骶神经刺激器的输出刺激波形图。
【具体实施方式】
[0023]为使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚明白，以下结合具体实施例，并参照附图，对本发明进一步详细说明。
[0024]参阅图1-3所示，为本发明实施例植入式骶神经刺激器的整体框图、详细结构示意图和输出刺激波形图。植入式骶神经刺激器，包括MCU控制模块101、专用芯片102、保护电路模块103、电源管理模块104、射频通讯模块105和刺激电极接口 106，其中，
[0025]所述MCU控制模块101与所述专用芯片102、电源管理模块104和射频通讯模块105分别连接，将从射频通讯模块105接收到的信号进行分析和处理，将控制信号输出给专用芯片102，至少包括DAC单元1011、ADC单元1012和命令单元1013 ；
[0026]所述专用芯片102与MCU控制模块101连接，包括数字电路接口 123和刺激测量电路126 ;其中，
[0027]所述数字电路接口 123与MCU控制模块101相连，MCU控制模块101通过数字电路接口 123进行对专用芯片102状态的检测和控制，同时数字电路接口 123受到MCU控制模块101的部分10 口控制；数字电路接口 123与刺激测量电路126相连，对其进行检