葡萄糖传感器信号稳定性分析的制作方法

文档序号:9586051阅读:346来源:国知局
葡萄糖传感器信号稳定性分析的制作方法
【专利说明】
[0001] 本申请为2012年12月24日进入中国国家阶段、申请号为201180031089. 2、申请 日为2011年6月22日、发明名称为"葡萄糖传感器信号稳定性分析"的发明专利申请的分 案申请。
[0002] 相关申请的交叉引用
[0003] 本申请是要求2010年6月23提交的美国临时专利申请第61/357,803号、2010年 10月28日提交的美国非临时专利申请第12/914, 969号的优先权的PCT申请,上述文献在 此通过引用全部并入本文。
技术领域
[0004] 本文公开的主题设及葡萄糖传感器信号稳定性分析,包括,作为示例而非限制,通 过试图检测传感器信号的响应能力的变化来分析葡萄糖传感器信号的稳定性。
【背景技术】
[0005] 正常健康人的膜腺响应血浆葡萄糖水平升高而产生和释放膜岛素到血流中。当需 要时,位于膜腺中的0细胞(0细胞)产生和分泌膜岛素到血流中。如果0细胞丧失功 能或死亡,称为I型糖尿病的病症(或在一些情形下,如果0细胞产生的膜岛素的数量不 足,称为II型糖尿病的病症),那么可W由另外的源向身体提供膜岛素W维持生命或健康。
[0006] 传统上,由于膜岛素不能口服,所W使用注射器注射膜岛素。最近,在多种医疗情 况下,输注累疗法的使用已越来越多,包括用于向糖尿病患者递送膜岛素的输注累疗法。例 如,外部输注累可W佩戴在腰带上、口袋内等,并且所述输注累可W使用放置在皮下组织的 经皮针或套管经由输注管将膜岛素递送至体内。
[0007] 1995年时,在美国,少于5%的I型糖尿病患者使用输注累疗法。目前,在美国, 900,000W上的I型糖尿病患者中超过7%的患者开始使用输注累疗法。使用输注累的I 型糖尿病患者的百分数当前正W每年超过2%的速率增长。而且,II型糖尿病患者的数量 正W每年3%或更高的速率增长,并且越来越多的使用膜岛素的II型糖尿病患者也采用输 注累。内科医生已经认识到持续的输注可更好的控制糖尿病患者的状况,所W他们也越来 越多地嘱咐患者采用持续的输注。
[0008] 闭环输注累系统可包括自动地和/或半自动地控制W将膜岛素输注至患者的输 注累。可W控制膜岛素的输注W基于例如从嵌入的血糖传感器获得(例如,实时获得)的 血糖测量值的时间和数量进行。闭环输注累系统除了递送膜岛素,还可W递送膜高血糖素 来控制患者的血糖和/或膜岛素水平(例如,在低血糖场景下)。膜高血糖素的递送还可W 基于例如从嵌入的血糖传感器获得(例如,实时获得)的血糖测量值。

【发明内容】

[0009] 简要而言,示例实施方式可设及用于葡萄糖传感器信号可靠性分析的方法、系统、 装置和/或物品等。葡萄糖监测系统(包括设计为调整患者的葡萄糖水平和/或持续地 (例如,重复地、定期、至少基本上持续地,等)工作的那些葡萄糖监测系统)可包括葡萄糖 传感器信号,可对该葡萄糖传感器信号进行可靠性评价。更具体而言,仅作为示例,葡萄糖 传感器信号上的可靠性评价可包括用W检测信号的响应能力明显变化的葡萄糖传感器信 号稳定性评价。
[0010] 在一种或一种W上示例实施方式中,一种方法可包括:获取响应患者的血糖水平 的至少一个传感器信号的样本序列;至少部分基于所述样本序列确定评价所述至少一个传 感器信号响应所述患者的血糖水平的响应能力随时间变化的潜在趋势的至少一个度量;W 及至少部分基于所述评价潜在趋势的至少一个度量评价所述至少一个传感器信号响应所 述患者的血糖水平的可靠性。
[0011] 在至少一种示例实施方式中,所述方法进一步可包括:响应所述评价潜在趋势的 至少一个度量与至少一个预定阔值的比较产生报警信号。
[0012] 在至少一种示例实施方式中,所述评价可包括:将所述评价潜在趋势的至少一个 度量与至少第一预定阔值和第二预定阔值进行比较。在至少一种其他示例实施方式中,所 述评价进一步可包括:响应所述评价潜在趋势的至少一个度量与所述第一预定阔值的比 较,评价所述至少一个传感器信号的可靠性处于第一状态;响应所述评价潜在趋势的至少 一个度量与所述第一预定阔值和所述第二预定阔值的比较,评价所述至少一个传感器信号 的可靠性处于第二状态;W及响应所述评价潜在趋势的至少一个度量与所述第二预定阔值 的比较,评价所述至少一个传感器信号的可靠性处于第=状态。在至少一种其他示例实施 方式中,所述评价进一步可包括:至少部分基于所述评价潜在趋势的至少一个度量、所述第 一预定阔值、所述第二预定阔值确定指示所述至少一个传感器信号偏离所述患者的血糖水 平的偏离的严重程度的至少一个数值。
[0013] 在至少一种示例实施方式中,所述方法进一步可包括:从一个或一个W上皮下葡 萄糖传感器获取所述至少一个传感器信号,其中所述评价潜在趋势的至少一个度量反映从 所述一个或一个W上皮下葡萄糖传感器获取的所述至少一个传感器信号的明显可靠性。在 至少一种示例实施方式中,所述方法可进一步包括:至少部分响应评价出的所述至少一个 传感器信号的可靠性改变所述患者的膜岛素输注治疗。
[0014] 在至少一种示例实施方式中,所述确定可包括:使用至少部分源自所述至少一个 传感器信号的样本序列的线性回归的斜率产生所述评价潜在趋势的至少一个度量。在至少 一种其他示例实施方式中,所述方法可包括:将所述至少一个传感器信号的样本序列进行 变换W得到单调曲线,其中所述产生可包括计算所述线性回归的斜率,所述线性回归至少 部分源自所述单调曲线。
[0015] 在至少一种示例实施方式中,所述确定可包括:使用至少一个经验模式分解和一 个或一个W上样条函数来对由所述样本序列表示的所述至少一个传感器信号进行分解从 而从所述至少一个传感器信号中移除相对较高的频率分量。在至少一种示例实施方式中, 所述确定可包括:使用至少一个离散小波变换对由所述样本序列表示的所述至少一个传感 器信号进行分解;W及根据由所述至少一个离散小波变换产生的一个或一个W上近似系数 重建平滑信号。在至少一种示例实施方式中,所述确定可包括:至少部分基于前次样本的趋 势估计和增长项迭代更新所述至少一个传感器信号的样本序列的多个样本的趋势估计。
[0016] 在一种或一种W上示例实施方式中,一种装置可包括:控制器,该控制器用于获取 响应患者的血糖水平的至少一个传感器信号的样本序列,所述控制器包括一个或一个W上 处理器用W:至少部分基于所述样本序列确定评价所述至少一个传感器信号响应所述患者 的血糖水平的响应能力随时间变化的潜在趋势的至少一个度量;W及至少部分基于所述评 价潜在趋势的至少一个度量评价所述至少一个传感器信号响应所述患者的血糖水平的可 靠性。
[0017] 在至少一种示例实施方式中,所述控制器的所述一个或一个W上处理器进一步可 用于:响应所述评价潜在趋势的至少一个度量与至少一个预定阔值的比较而产生报警信 号。
[0018] 在至少一种示例实施方式中,所述控制器能够通过下述进行评价:将所述评价潜 在趋势的至少一个度量与至少第一预定阔值和第二预定阔值进行比较。在至少一种其他示 例实施方式中,所述控制器还可W能够通过下述进行评价:响应所述评价潜在趋势的至少 一个度量与所述第一预定阔值的比较,评价所述至少一个传感器信号的可靠性处于第一状 态;响应所述评价潜在趋势的至少一个度量与所述第一预定阔值和所述第二预定阔值的比 较,评价所述至少一个传感器信号的可靠性处于第二状态;W及响应所述评价潜在趋势的 至少一个度量与所述第二预定阔值的比较,评价所述至少一个传感器信号的可靠性处于第 =状态。在至少一种其他示例实施方式中,所述控制器还能够通过下述进行评价:至少部分 基于所述评价潜在趋势的至少一个度量、所述第一预定阔值、和所述第二预定阔值确定表 示所述至少一个传感器信号偏离所述患者的血糖水平的严重程度的至少一个数值。
[0019] 在至少一种示例实施方式中,所述控制器的一个或一个W上处理器还可用于:从 一个或一个W上皮下葡萄糖传感器获取所述至少一个传感器信号,其中所述评价潜在趋势 的至少一个度量反映从所述一个或一个W上皮下葡萄糖传感器获取的所述至少一个传感 器信号的明显可靠性。在至少一种示例实施方式中,所述控制器的所述一个或一个W上处 理器还可用于:至少部分响应评价出的所述至少一个传感器信号的可靠性改变所述患者的 膜岛素输注治疗。
[0020] 在至少一种示例实施方式中,所述控制器可W能够通过下述进行确定:使用至少 部分源自所述至少一个传感器信号的样本序列的线性回归的斜率产生所述评价潜在趋势 的至少一个度量。在至少一种示例实施方式中,所述控制器的所述一个或一个W上处理还 可用于:将所述至少一个传感器信号的样本序列进行变换W得到单调曲线,其中所述控制 器可W通过计算所述线性回归的斜率产生所述评价潜在趋势的至少一个度量,所述线性回 归至少部分地源自所述单调曲线。
[0021] 在至少一种示例实施方式中,所述控制器可W能够通过下述进行确定:使用至少 一个经验模式分解和一个或一个W上样条函数来对由所述样本序列表示的所述至少一个 传感器信号进行分解从而从所述至少一个传感器信号中移除相对较高的频率分量。在至少 一种示例实施方式中,所述控制器可W能够通过下述进行确定:使用至少一个离散小波变 换对由所述样本序列表示的所述至少一个传感器信号进行分解;W及根据由所述至少一个 离散小波变换产生的一个或一个W上近似系数重建平滑信号。在至少一种示例实施方式 中,所述控制器可W能够通过下述确定:至少部分基于前次样本的趋势估计和增长项迭代 更新所述至少一个传感器信号的样本序列的多个样本的趋势估计。
[0022] 在一种或一种W上示例实施方式中,一种系统可包括:用于获取响应患者的血糖 水平的至少一个传感器信号的样本序列的装置;用于至少部分基于所述样本序列确定评价 所述至少一个传感器信号响应所述患者的血糖水平的响应能力随时间变化的潜在趋势的 至少一个度量的装置;W及用于至少部分基于所述评价潜在趋势的至少一个度量评价所述 至少一个传感器信号响应所述患者的血糖水平的可靠性的装置。
[0023] 在一种或一种W上示例实施方式中,一种物品可包括:至少一种存储介质,所述至 少一种存储介质具有存储于其中的由一个或一个W上处理器可执行W进行下述操作的指 令:获取响应患者的血糖水平的至少一个传感器信号的样本序列;至少部分基于所述样本 序列确定评价所述至少一个传感器信号响应所述患者的血糖水平的响应能力随时间变化 的潜在趋势的至少一个度量;W及至少部分基于所述评价潜在趋势的至少一个度量评价所 述至少一个传感器信号响应所述患者的血糖水平的可靠性。
[0024] 本文描述了和/或附图图示了其他选择性的示例实施方式。此外,特定示例实施 方式可W设及包括存储介质的物品,其中所述存储介质包括存储于其上的机器可读指令, 如果由特定用途计算设备和/或处理器执行,则特定实施方式可W设及,使所述特定用途 计算设备和/或处理器能够执行根据一种或一种W上特定实施方式所描述的方法的至少 一部分。在其他特定示例实施方式中,传感器可W适于响应体内测得的血糖浓度而产生一 个或一个W上信号,而特定用途计算设备/处理器可W适于基于由所述传感器产生的一个 或一个W上信号执行根据一种或一种W上特定实施方式所描述的方法的至少一部分。
【附图说明】
[0025] 参考W下附图描述非限制性的和非穷尽性的特征,其中相同的附图标记在各个附 图中指代相同的部分:
[0026] 图1是根据一种实施方式的示例闭环葡萄糖控制系统的示意性框图。
[0027] 图2是根据一种实施方式的位于身体上的示例闭环硬件的正视图。
[0028] 图3(a)是根据一种实施方式使用的示例葡萄糖传感器系统的透视图。
[0029] 图3(b)是用于一种实施方式的图3(a)所示的葡萄糖传感器系统的侧横截面图。
[0030] 图3 (C)是用于一种实施方式的图3 (a)所示的葡萄糖传感器系统的示例传感器座 的透视图。
[0031] 图3(d)是用于一种实施方式图3(c)所示的传感器座的侧横截面图。
[0032] 图4是根据一种实施方式所使用的图3(d)所示的传感器座的示例检测端的横截 面图。
[0033] 图5是根据一种实施方式所使用的在开口位置具有储液器通道的示例输注设备 的俯视图。
[0034] 图6是根据一种实施方式使用的插入针被抽出的示例输注座的侧视图。
[0035] 图7是根据一种实施方式连接至身体的示例传感器座和示例输注座的横截面图。
[0036] 图8(a)是根据一种实施方式的用于葡萄糖控制系统的单个示例设备及其元件的 示图。
[0037] 图8(b)是根据一种实施方式的用于葡萄糖控制系统的两个示例设备及其元件的 示图。
[0038] 图8(c)是根据一种实施方式的用于葡萄糖控制系统的两个示例设备及其元件的 另一不图。
[0039] 图8 (d)是根据一种实施方式的用于葡萄糖控制系统的=个示例设备及其元件的 示图。
[0040] 图9是根据一种实施方式的基于通过传感器信号反馈的葡萄糖水平使用至少一 个控制器W通过膜岛素输注和/或膜高血糖素输注来控制血糖水平的示例闭环系统的示 意性框图。
[0041] 图10是根据一种实施方式的示例控制器的至少一部分的示意图,其中该控制器 包括传感器信号可靠性分析器,所述传感器信号可靠性分析器可包括非生理性异常检测器 和/或响应能力检测器。
[0042] 图11是根据一种实施方式的示例非生理性异常检测器的示意图,其中检测器可 包括传感器信号纯度分析器。
[0043] 图12是根据一种实施方式的用于处理可存在于葡萄糖传感器信号中的非生理性 异常的示例方法的流程图。
[0044] 图13A和图13B描绘了根据一种实施方式的曲线图,其中所述曲线图分别图示了 设及第一传感器和第二传感器的非生理性异常的传感器信号值和测得的血糖值的比较。
[0045] 图14是根据一种实施方式的可包括传感器信号稳定性分析器的示例响应能力检 测器的示意图。
[0046] 图15是根据一种实施方式的用于处理葡萄糖传感器信号响应患者血糖水平的响 应能力明显变化的示例方法的流程图。
[0047] 图16A描绘了根据一种实施方式的图示随同生理活动向下漂移的传感器信号的 示例的曲线图。
[0048] 图16B和图16C分别描绘了根据一种实施方式的曲线图,所述曲线图图示了多个 示例葡萄糖信号和分别由第一示例信号趋势分析方法和第二示例信号趋势分析方法产生 的相应的单调基本信号趋势。
[0049] 图17是根据一种实施方式的基于输入数据产生输出信息的示例控制器的示意 图。
【具体
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