一种用于治疗咳喘及慢性支气管炎的药物组合物及其制备方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种用于治疗咳喘及慢性支气管炎的药物组合物及其制备方法。
【背景技术】
[0002]咳喘是肺病的主要症状。咳喘的病因有外感内伤之别，病机有寒热虚实之分。咳喘与痰密切相关，咳喘每多夹痰，痰也往往导致咳喘。
[0003]慢性支气管炎是气管、支气管黏膜及周围组织的慢性非特异性炎症。临床以咳嗽、咳痰为主要症状，每年发病持续3个月，连续2年或2年以上。需要进一步排除具有咳嗽、咳痰、喘息症状的其他疾病(如肺结核、尘肺、肺脓肿、心脏病、心功能不全、支气管扩张、支气管哮喘、慢性鼻咽炎、食管反流综合征等疾患)。
【发明内容】
[0004]本发明的目的就是针对上述现有技术中的缺陷，提供了一种用于治疗咳喘及慢性支气管炎的药物组合物及其制备方法。
[0005]为了实现上述目的，本发明提供的技术方案为:一种用于治疗咳喘及慢性支气管炎的药物组合物，是由按照重量份计的以下原料混合后制备得到的:小叶榕干浸膏1800份，马来酸氯苯那敏7份。
[0006]本发明的第二个目的是提供了上述一种用于治疗咳喘及慢性支气管炎的药物组合物的制备方法，是在配方量的小叶榕感浸膏中，加入马来酸氯苯那敏，并混匀后制粒，即可得到所述用于治疗咳喘及慢性支气管炎的药物组合物。
[0007]本发明的有益效果为:本发明提供的一种用于治疗咳喘及慢性支气管炎的药物组合物，具有镇咳平喘，消炎祛痰的作用，用于治疗咳喘及慢性支气管炎能够达到很好效果。
【具体实施方式】
[0008]实施例1:
一种用于治疗咳喘及慢性支气管炎的药物组合物，是由以下原料混合后制备得到的:小叶榕干浸膏360g，马来酸氯苯那敏1.4g，混匀后制1000粒，即可得到所述用于治疗咳喘及慢性支气管炎的药物组合物。
[0009]鉴别:
取本品内容物10g，研细，加水30ml，温热使溶解，离心(转速为每分钟4000) 10分钟，上清液用乙醚振摇提取2次，每次30ml，弃去乙醚液，水层用乙酸乙酯振摇提取2次，每次30ml，分取乙酸乙酯液，回收溶剂至于，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取小叶榕对照药材5g，加水煎煮2次，每次150ml，煎煮30分钟，合并煎液，滤过，滤液浓缩至约30ml，自“用乙醚振摇提取2次”起，同法制成对照药材溶液。再取牡荆苷对照品，加甲醇制成没1ml含0.2mg的溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法(通则0502)试验。吸取供试品溶液2?8 μ 1，对照药材溶液和对照品溶液各1 μ 1，分别点于同一聚酰胺薄膜上，使成条状，以醋酸为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%的三氯化铝乙醇溶液，热风吹干，在紫外光(365nm)下检视，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，至少显2个相同颜色的荧光斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
[0010]含量测定:
小叶榕干浸膏照高效液相色谱法(通则0512)测定。
[0011]色谱条件与系统适用性试验:以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇为流动相A.0.05%磷酸溶液为流动相B，按表1中的规定进行梯度洗脱；检测液长为335nm。理论板数按牡荆苷峰计算应不低于3000。
[0012]表1
时间(分钟)_流动相A(%)_流动相B%
0 ?55 25 — 35 75 — 65 55 ?56 35 — 25 65 — 75 56?65_25_75
对照品溶液的制备:取牡荆苷对照品适量，精密称定，用70%甲醇制成没1ml含10yg的溶液，即得。
[0013]供试品溶液的制备:取装量差异项下的本品内容物，研细，取约1.4g精密称定，置具锥形瓶中，精密加入70%甲醇50ml.密塞，称定重量，超声处理(功率250W，频率40KHZ) 45分钟，放冷，在称定重量，用于70%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
[0014]测定法:分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10ul，注入液相色谱仪，测定。以牡荆苷对照品为参照，以其相应的峰为s峰。计算异牡荆苷的相对保留时间，其相对保留时间应在规定值的+ — 5%的范围之内。相对保留时间及相对校正因子如表2所示。
[0015]表2
待测成分(峰)_相对保留时间_相对校正因子
异牡荆苷1.30.90
牡荆音_L0_1.00
本品每粒含小叶榕干浸膏以牡荆苷(C21 H20 039)和异牡荆苷(C21 h20 010)总量计，不得少于 0.28mg。
[0016]马来酸氯苯那敏照高效液相色谱法(通则0512)测定。
[0017]色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.05mol/L磷酸二氢钾(每100ml加入0.5ml的三乙胺，用磷酸调节pH值为3.6)(39::61)为流动相；检测波长为262nm，柱温40.c。理论板数按氯苯那敏峰计算应不低于3000.对照品溶液的制备取马来酸氯苯那敏独照品适量，精密称定，加甲醇超声处理使溶解并制成每1ml含80 μ g的溶液，即得。
[0018]供试品溶液的制备取装量差异项下的本品内容物，研细，取适量(约相当于马来苏娜氯苯那敏2.lmg)精密称定，置具赛锥形瓶中，精密加入盐酸-甲醇(l:100)25ml，密塞，称定重量，超声处理(功率250W，频率50KHz) 20分钟，放冷，再称定重量，用盐酸-甲醇(1:100)补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
[0019]测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10ul，注入液相色谱仪，测定，按外标法以氯苯那敏面积计算，即得。
[0020]本品每粒含马来酸氯苯那敏(C16 H19 CIN2.C4 H4 04)应为表示量的80.0%?120.0%o
[0021]最后应说明的是:以上所述仅为本发明的优选实施例而已，并不用于限制本发明，尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，对于本领域的技术人员来说，其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。
【主权项】
1.一种用于治疗咳喘及慢性支气管炎的药物组合物，其特征在于，是由按照重量份计的以下原料混合后制备得到的:小叶榕干浸膏1800份，马来酸氯苯那敏7份。2.根据权利要求1所述的一种用于治疗咳喘及慢性支气管炎的药物组合物的制备方法，其特征在于，是在配方量的小叶榕感浸膏中，加入马来酸氯苯那敏，并混匀后制粒，即可得到所述用于治疗咳喘及慢性支气管炎的药物组合物。
【专利摘要】本发明公开了一种用于治疗咳喘及慢性支气管炎的药物组合物，是由按照重量份计的以下原料混合后制备得到的：小叶榕干浸膏1800份，马来酸氯苯那敏7份；并提供了其制备方法。本发明的有益效果为：本发明提供的一种用于治疗咳喘及慢性支气管炎的药物组合物，具有镇咳平喘，消炎祛痰的作用，用于治疗咳喘及慢性支气管炎能够达到很好效果。
【IPC分类】A61K36/60, A61P29/00, A61P11/14, A61P11/00, A61K31/4402, A61P11/10, A61P11/06
【公开号】CN105343182
【申请号】CN201510805750
【发明人】张丽, 韦文晶, 韦艳红, 张 成, 黄玉燕
【申请人】广西天天乐药业股份有限公司
【公开日】2016年2月24日
【申请日】2015年11月20日