一种化痰平喘片及其制备方法

文档序号:9586504阅读:313来源:国知局
一种化痰平喘片及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明设及中药领域,具体设及一种化疲平喘片及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 化疲平喘片清热化疲,止咳平喘。用于急、慢性气管炎,肺气肿,咳嗽疲多,胸满气 喘。市售化疲平喘片由于组方和工艺原因,疗效不甚理想,制剂采用传统工艺制备,存在崩 解迟缓、疗效低等不足。

【发明内容】

[0003] 本发明为克服上述不足,提供一种崩解速度快、疗效高的化疲平喘片及其制备方 法。
[0004] 发明实施方案如下: 取泽泻144g,阿魏43. 2g,南沙参240g,地龙166g,暴马子皮720g,黄琴240g,粉碎 成60目粗粉,采用二氧化碳超临界萃取法提取,萃取压力21~42Mpa,萃取溫度23~42°C, 分离器压力11~19Mpa,分离器溫度39~50°C,分离时间2. 7~4. 0小时,二氧化碳流量每 小时28~3化,得提取液;取提取液64~75°C减压干燥,得干膏;取干膏加入麦芽糖80~ 120g,采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200~300nm的混合干膏粉;取混合干膏粉,微晶纤 维素35~45g,径丙纤维素35~45g,交联簇甲基纤维素钢35~45g,娃酸儀侣15~25邑, 氯化钢5~15g,甘露醇4~6g,麦芽糊精4~6g,混合均匀,用50~70%乙醇湿法制粒, 60°C~80°C干燥,外加海藻酸钢7~9g,棚酸1~3g,整粒,压片,制得化疲平喘片1500片。 阳0化]上述实施方案所提到的原材料标准如下: 泽泻:中国药典2005年版一部标准。本品为泽泻科植物泽泻Alismaorientalis(Sam.)化zep.的干燥块茎。冬季茎叶开始枯萎时采挖,洗净,干燥,除去须根及粗皮。
[0006] 阿魏:中国药典2005年版一部标准。本品为伞形科植物新疆阿魏化rula SINKIANGENSISK.M.Sien或阜康阿魏化rulafukanensisK.M.Sien的树脂。春末夏初 盛花期至初果期,分次由茎上部往下斜割.收集渗出的乳状树脂,阴干。
[0007] 南沙参:中国药典2005年版一部标准。本品为枯梗科植物轮叶沙参Adenophora tetra地ylla(Thunb.)Fisch.或沙参AdenophoraStrictaMiq.的干燥根。春、秋二季 采挖,除去须根,洗后趁鲜刮去粗皮,洗净,干燥。
[0008] 地龙:中国药典2005年版一部标准。本品为矩蝴科动物参环毛蝴Pheretima aspergillum(E.Perrier)、通俗环毛蝴F*heretimavulgarisQieru威廉环毛蝴F*heretima guillelmi(Michaelsen)或巧盲环毛蝴F*heretimaPectiniferaMichaelsen的干燥体。前 一种习称"广地龙",后=种习称"沪地龙"。广地龙春季至秋季捕捉,沪地龙夏季捕捉,及时 剖开腹部,除去内脏及泥沙,洗净,晒干或低溫干燥。
[0009] 暴马子皮:中国药典2010年版一部标准。本品为木犀科植物暴马下 香Syringareticulata(BI.)Haravar.mandshurica(Maxim. )Hara的 干燥干皮或枝皮。春、秋二季剥取,干燥。
[0010] 黄琴:中国药典2005年版一部标准。本品为唇形科植物黄琴Scutellaria baicalensisGeorgi的干燥根。春、秋二季采挖,除去须根及泥沙,晒后撞去粗皮,晒干。
[0011] 麦芽糖:中国药典2010年版二部标准。
[0012] 微晶纤维素:中国药典2010年版二部标准。
[0013] 径丙纤维素:中国药典2010年版二部标准。
[0014] 交联簇甲基纤维素钢:中国药典2010年版二部标准。
[0015] 娃酸儀侣:中国药典2010年版二部标准。
[0016] 氯化钢:中国药典2010年版二部标准。
[0017] 甘露醇:中国药典2010年版二部标准。
[0018] 麦芽糊精:中国药典2010年版二部标准。
[0019] 海藻酸钢:中国药典2010年版二部标准。
[0020] 棚酸:中国药典2010年版二部标准。
[0021] W上化疲平喘片所用到的原材料均可从医药公司购买得到,只要满足国家标准均 可用来实施本发明方案。
[0022] 上述发明方案中所用术语为药学专用术语,如"减压"等皆遵从中国药典规定和 相关药学规范。
[0023] 本发明中的单位g也可W是其它重量份,不影响本发明方案的实施。
[0024]本发明方案中所述的设备市场均有销售,并不限于典型生产厂家,只要技术指标 能够达到要求,均可用来实现本发明。 阳0巧]四【具体实施方式】 本发明的具体实施例1 取泽泻144g,阿魏43. 2g,南沙参240g,地龙166g,暴马子皮720g,黄琴240g,粉碎成 60目粗粉,采用二氧化碳超临界萃取法提取,萃取压力21Mpa,萃取溫度23°C,分离器压力 llMpa,分离器溫度39°C,分离时间2. 7小时,二氧化碳流量每小时2化,得提取液;取提取 液64°C减压干燥,得干膏;取干膏加入麦芽糖80g,采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200~ SOOnm的混合干膏粉;取混合干膏粉,微晶纤维素35g,径丙纤维素35g,交联簇甲基纤维素 钢35g,娃酸儀侣15g,氯化钢5g,甘露醇4g,麦芽糊精4g,混合均匀,用50%乙醇湿法制粒, 60°C干燥,外加海藻酸钢7g,棚酸Ig,整粒,压片,制得化疲平喘片1500片。 阳0%] 本发明的具体实施例2 取泽泻144g,阿魏43. 2g,南沙参240g,地龙166g,暴马子皮720g,黄琴240g,粉 碎成60目粗粉,采用二氧化碳超临界萃取法提取,萃取压力42Mpa,萃取溫度42°C,分离器 压力19Mpa,分离器溫度50°C,分离时间4. 0小时,二氧化碳流量每小时3化,得提取液;取 提取液75°C减压干燥,得干膏;取干膏加入麦芽糖120g,采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径 200~300nm的混合干膏粉;取混合干膏粉,微晶纤维素45g,径丙纤维素45g,交联簇甲基 纤维素钢45g,娃酸儀侣25g,氯化钢15g,甘露醇6g,麦芽糊精6g,混合均匀,用70%乙醇湿 法制粒,80°C干燥,外加海藻酸钢9g,棚酸3g,整粒,压片,制得化疲平喘片1500片。
[0027] 本发明的具体实施例3 取泽泻144g,阿魏43. 2g,南沙参240g,地龙166g,暴马子皮720g,黄琴240g,粉 碎成60目粗粉,采用二氧化碳超临界萃取法提取,萃取压力32Mpa,萃取溫度33°C,分离器 压力15Mpa,分离器溫度45°C,分离时间3. 4小时,二氧化碳流量每小时3化,得提取液;取 提取液70°C减压干燥,得干膏;取干膏加入麦芽糖lOOg,采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径 200~300nm的混合干膏粉;取混合干膏粉,微晶纤维素40g,径丙纤维素40g,交联簇甲基 纤维素钢40g,娃酸儀侣20g,氯化钢lOg,甘露醇5g,麦芽糊精5g,混合均匀,用60%乙醇湿 法制粒,70°C干燥,外加海藻酸钢8g,棚酸2g,整粒,压片,制得化疲平喘片1500片。
[0028] W上实施例说明,采用本发明实施方案的极端条件和优化条件均能制成化疲平喘 片。
[0029] 下面W实施例3制得的化疲平喘片考察本发明的实际效果: (一)实施例3化疲平喘片和市售化疲平喘片崩解时限对比 1崩解时限测定方法 按中国药典2010年版附录MA测定。
[0030] 2崩解时限对比 表1实施例3化疲平喘片和市售化疲平喘片崩解时限对比表
上述结果表明,本发明制备的化疲平喘片相对于市售化疲平喘片具有崩解速度快、生 物利用度高等显著优点。
[0031] (二)实施例3化疲平喘片和市售化疲平喘片治疗急、慢性气管炎,肺气肿,咳嗽疲 多,胸满气喘临床疗效观察 1病例情况 统计口诊和住院病例,共观察急、慢性气管炎,肺气肿,咳嗽疲多,胸满气喘病例145 例,平均年龄51岁。将患者分为两组,试验组服用实施例3化疲平喘片,对照组服用市售化 疲平喘片。
[0032] 2疗效评定标准 依据中药新药治疗临床研究指导原则中医证候疗效判定标准: 临床痊愈:中医临床症状、体征消失或基本消失,证候积分减少> 95%。
[0033] 显效:中医临床症状、体征明显改善,证候积分减少> 70%。
[0034] 有效:中医临床症状、体征均有好转,证候积分减少> 30%。
[0035] 无效:中医临床症状、体征均均无明显改善或者加重,证候积分减少< 30%。
[0036] 计算公式:[(治疗前积分一治疗后积分)-治疗前积分]X100%。
[0037] 3临床观察结果 表2实施例3化疲平喘片和市售化疲平喘片临床疗效对比表
上述临床疗效观察结果表明,本发明制备的化疲平喘片在治疗急、慢性气管炎,肺气 肿,咳嗽疲多,胸满气喘时,疗效显著高于市售化疲平喘片,P<0.05。
【主权项】
1. 一种治疗急、慢性气管炎,肺气肿,咳嗽痰多,胸满气喘的中药,其特征是取泽泻 144g,阿魏43. 2g,南沙参240g,地龙166g,暴马子皮720g,黄芩240g,粉碎成60目粗粉, 采用二氧化碳超临界萃取法提取,萃取压力21~42Mpa,萃取温度23~42°C,分离器压力 11~19Mpa,分离器温度39~50°C,分离时间2. 7~4. 0小时,二氧化碳流量每小时28~ 39L,得提取液;取提取液64~75°C减压干燥,得干膏;取干膏加入麦芽糖80~120g,采用 高能纳米冲击磨粉碎成粒径200~300nm的混合干膏粉;取混合干膏粉,微晶纤维素35~ 45g,羟丙纤维素35~45g,交联羧甲基纤维素钠35~45g,硅酸镁铝15~25g,氯化钠5~ 15g,甘露醇4~6g,麦芽糊精4~6g,混合均匀,用50~70%乙醇湿法制粒,60°C~80°C干 燥,外加海藻酸钠7~9g,硼酸1~3g,整粒,压片,制得化痰平喘片。2. 根据权利要求1所述中药的制备方法,其特征是取泽泻144g,阿魏43. 2g,南沙参 240g,地龙166g,暴马子皮720g,黄芩240g,粉碎成60目粗粉,采用二氧化碳超临界萃取 法提取,萃取压力21~42Mpa,萃取温度23~42°C,分离器压力11~19Mpa,分离器温度 39~50°C,分离时间2. 7~4. 0小时,二氧化碳流量每小时28~39L,得提取液;取提取液 64~75°C减压干燥,得干膏;取干膏加入麦芽糖80~120g,采用高能纳米冲击磨粉碎成粒 径200~300nm的混合干膏粉;取混合干膏粉,微晶纤维素35~45g,羟丙纤维素35~45g, 交联羧甲基纤维素钠35~45g,硅酸镁铝15~25g,氯化钠5~15g,甘露醇4~6g,麦芽糊 精4~6g,混合均勾,用50~70%乙醇湿法制粒,60°C~80°C干燥,外加海藻酸钠7~9g, 硼酸1~3g,整粒,压片,制得化痰平喘片。3. 根据权利要求1所述中药的制备方法,取泽泻144g,阿魏43. 2g,南沙参240g,地 龙166g,暴马子皮720g,黄芩240g,粉碎成60目粗粉,采用二氧化碳超临界萃取法提取, 萃取压力32Mpa,萃取温度33°C,分离器压力15Mpa,分离器温度45°C,分离时间3. 4小时, 二氧化碳流量每小时34L,得提取液;取提取液70°C减压干燥,得干膏;取干膏加入麦芽糖 l〇〇g,采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200~300nm的混合干膏粉;取混合干膏粉,微晶纤 维素40g,羟丙纤维素40g,交联羧甲基纤维素钠40g,硅酸镁铝20g,氯化钠10g,甘露醇5g, 麦芽糊精5g,混合均匀,用60%乙醇湿法制粒,70°C干燥,外加海藻酸钠8g,硼酸2g,整粒,压 片,制得化痰平喘片。
【专利摘要】本发明公开了一种化痰平喘片及其制备方法,其特征在于取泽泻144g,阿魏43.2g,南沙参240g,地龙166g,暴马子皮720g,黄芩240g,采用二氧化碳超临界萃取法提取,减压干燥,用高能纳米冲击磨粉碎成纳米干膏,加入功能性辅料,制成化痰平喘片,崩解时间显著缩短,疗效显著优于市售化痰平喘片,取得了积极效果。
【IPC分类】A61P11/06, A61P11/00, A61P11/10, A61K9/20, A61K35/62, A61P11/14, A61K36/884
【公开号】CN105343373
【申请号】CN201510905125
【发明人】不公告发明人
【申请人】黑龙江江恒医药科技有限公司
【公开日】2016年2月24日
【申请日】2015年12月10日
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