用于冠心病心绞痛的中药复方口腔贴膜及制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于传统草药的未确定结构的药物制剂，具体是一种用于冠屯、病屯、绞痛的 中药复方口腔贴膜及制备方法。
【背景技术】
[0002] 冠屯、病相当于祖国医学的"胸搏"。中医治疗"胸搏"的途径可概括为：活血化疲 法、益气活血及益气补肾法、益气养阴法、宣搏通阳法、芳香溫通法、养阴法、针刺疗法、气功 疗法等八种方法。其中芳香溫通法所研制的一系列中药制剂，诸如宽胸丸、宽胸气雾剂、廳 香保屯、包、冠屯、苏合丸、苏冰滴丸、苏屯、丸、速效救屯、丸、益屯、丸、保屯、丹等都取得了令人瞩 目的疗效。
[0003]中医大量的临床实践对"胸搏"的基本病机一致认为是本虚标实。本虚W脏气虚 为主，标实则W血疲被阻多见。根据"寒则凝，溫则行"的理论W及宋代《和剂局方》中苏合 香丸可治"率屯、痛"的记载，临床上更选中冠屯、苏合香丸治疗冠屯、病屯、绞痛。该药处方中苏 合香和冰片都具有与冠屯、苏合丸相类似的减慢屯、率、部分回收冠脉窦血流量和降低屯、肌耗 氧量的作用，并能延长小鼠耐缺氧的存活时间，而檀香、青木香、乳香则作用不明显。因此， 上海中药一厂研制了苏冰滴丸一药。该药虽疗效显著，但仍未改变主要成分对胃肠道的刺 激和血药浓度的"峰答现象"造成的影响。
【发明内容】
[0004] 本发明就是为了提供一种起效时间与西药硝酸甘油相当，药用有效成分能被充分 利用且对消化系统无副作用的用于治疗冠屯、病屯、绞痛的药物，所提出的一种用于冠屯、病屯、 绞痛的中药复方口腔贴膜及制备方法。
[0005] 本发明是通过W下技术方案实现的。
[0006] 一种用于冠屯、病屯、绞痛的中药复方口腔贴膜，包括从上到下依次设置相互贴合的 防粘娃纸表层、载药膜层、缓溶隔离膜层和医用PVC基层，所述载药膜层是由W下重量份数 比的原料制成的：苏合香醋1. 5-3份、冰片-HP-P -环糊精包合物30-50份、成膜剂50-70 份、增塑剂8-15份；所述缓溶隔离膜层是由W下重量份数比的原料制成的：成膜剂18-22 份、增塑剂2-3份。
[0007] -种用于冠屯、病屯、绞痛的中药复方口腔贴膜的制备方法，包括W下步骤： a. 将中药原料苏合香用C〇2超临界流体萃取法获得精制的苏合香醋，其中含香醋酸达 30%； b.将冰片溶于酒精，揽拌并滴入HP- 0-环糊精溶液中，在50°C条件下揽拌1-化，形成 冰片-HP- 0 -环糊精包合物浆液； C.按重量份取苏合香醋1.5-3份、冰片-HP-P-环糊精包合物30-50份、成膜剂50-70份、增塑剂8-15份，微乳化成纳米级粒径，制成载药膜层浆料，涂布干燥成膜； d.按重量份取成膜剂18-22份、增塑剂2-3份，微乳化成纳米级粒径，制成缓溶隔离膜 层浆料，涂布干燥成膜； e.在医用PVC基层上依次复合缓溶隔离膜层、载药膜层和防粘娃纸表层，冲裁、包装。
[0008] 本发明获得了如下的有益效果： 本发明有效的解决了现有口服给药途径的冠屯、苏合丸和苏冰滴丸起效慢、对消化系统 有毒副作用的问题。本发明设计简单，使用方便，其中的药用成分可充分被利用，药效起效 迅速，为救治病人争取了更多的时间，而且对消化系统无毒副作用，具有广阔的应用前景和 临床意义。
【附图说明】
[0009] 图1是本发明实施例1分层结构示意图； 图2是本发明实施例2分层结构示意图。
[0010] 其中：1.防粘娃纸表层； 2.载药膜层； 3.缓溶隔离膜层； 4.医用PVC基层； 5.含药粘贴膜层。
【具体实施方式】
[0011] 下面结合附图和【具体实施方式】对本发明做进一步详细的说明。
[0012] 如图1、2所示，一种用于冠屯、病屯、绞痛的中药复方口腔贴膜，包括从上到下依次 设置相互贴合的防粘娃纸表层1、载药膜层2、缓溶隔离膜层3和医用PVC基层4,所述载药 膜层2是由W下重量份数比的原料制成的：苏合香醋1. 5-3份、冰片-HP- 0-环糊精包合物 30-50份、成膜剂50-70份、增塑剂8-15份；所述缓溶隔离膜层3是由W下重量份数比的原 料制成的：成膜剂18-22份、增塑剂2-3份。
[0013] 为使载药膜层2与口腔迅速贴合，在所述防粘娃纸表层1与载药膜层2之间还贴 合有含药粘贴膜层5,所述含药粘贴膜层5是由W下重量份数比的原料制成的：苏合香醋 0. 3-0. 6份、冰片-HP-P-环糊精包合物8-12份、成膜剂18-22份、增塑剂2-3份。
[0014] 所述含药粘贴膜层5的厚度为0. 03-0. 06mm。
[001引所述苏合香醋和冰片-HP- 0-环糊精包合物的分散粒度为1-500皿。
[0016]所述苏合香醋是由中药原料苏合香精制而成，其中含香醋酸达30%。
[0017]所述成膜剂是聚乙締醇；增塑剂是丙=醇。
[0018] 所述缓溶隔离膜层3还包括0. 3-1份的矫味剂。
[0019]所述矫味剂为甜蜜素。
[0020] -种用于冠屯、病屯、绞痛的中药复方口腔贴膜的制备方法，包括W下步骤： a. 将中药原料苏合香用C〇2超临界流体萃取法获得精制的苏合香醋，其中含香醋酸达 30%； b. 将冰片溶于酒精，揽拌并滴入HP- 0 -环糊精溶液中，在50°C条件下揽拌1-化，形成 冰片-HP- 0-环糊精包合物浆液； C.按重量份取苏合香醋1.5-3份、冰片-HP-P-环糊精包合物30-50份、成膜剂 50-70份、增塑剂8-15份，微乳化成纳米级粒径，制成载药膜层2浆料，涂布干燥成膜； d.按重量份取成膜剂18-22份、增塑剂2-3份，微乳化成纳米级粒径，制成缓溶隔离膜 层3浆料，涂布干燥成膜； e.在医用PVC基层4上依次复合缓溶隔离膜层3、载药膜层2和防粘娃纸表层1，冲裁、 包装。
[0021] 一种用于冠屯、病屯、绞痛的中药复方口腔贴膜的制备方法，包括W下步骤： a. 将中药原料苏合香用C〇2超临界流体萃取法获得精制的苏合香醋，其中含香醋酸达 30% ； b. 将冰片溶于酒精，揽拌并滴入HP- 0 -环糊精溶液中，在50°C条件下揽拌1-化，形成 冰片-HP- 0 -环糊精包合物浆液； C.按重量份取苏合香醋1.5-3份、冰片-HP-P-环糊精包合物30-50份、成膜剂 50-70份、增塑剂8-15份，微乳化成纳米级粒径，制成载药膜层2浆料，涂布干燥成膜； d. 按重量份取成膜剂18-22份、增塑剂2-3份，微乳化成纳米级粒径，制成缓溶隔离膜 层3浆料，涂布干燥成膜； e. 按重量份取苏合香醋0.3-0. 6份、冰片-HP-P-环糊精包合物8-12份、成膜剂 18-22份、增塑剂2-3份，微乳化成纳米级粒径，制成含药粘贴膜层5浆料，涂布干燥成膜； f. 在医用PVC基层4上依次复合缓溶隔离膜层3、载药膜层2、含药粘贴膜层5和防粘 娃纸表层1，冲裁、包装。
[0022] 苏合香和冰片在治疗屯、脏病的中成药中其药物作用是公知的，苏合香具有明显的 抗屯、绞痛作用。小鼠耐缺氧实验证明苏合香对缺氧有明显的保护作用。对屯、肌缺血的狗能 使已减少的冠状窦血流量恢复或部分的恢复。减少屯、梗动物的动静脉血氧差。使家兔血栓 长度缩短、重量减轻，提高血小板内CAMP含量，明显延长凝血酶原时间。体外实验表明，苏 合香能明显延长血浆复巧时间，降低纤维量的原含量和促进纤溶酶活性。其中成药冠屯、苏 合丸治疗屯、绞痛118例总有效率为93. 2%。冠屯、苏合丸中所用的苏合香醋含有的主要药效 成分香醋酸仅1%左右，而本发明苏合香醋中含有的主要药效成分香醋酸达30%。另一成 分冰片的功能为通资散热、消炎止痛，同时兼做透粘膜促进剂。
[0023] 苏合香醋在本发明中为君药，冰片为使药，两者相辅相成促进药效作用和吸收。本 发明中冰片-HP-0 -环糊精包合物不仅避免了冰片组分在制造储存过程中的挥发损失，而 且保证了复方药用成分配比的稳定性，还利用了固体分散原理而有利于冰片微粒从膜层中 释放。
[0024] 本发明中药用成分的微粒直径均在500nmW下，小于人体最细血管一一直径为 4ym的毛细血管而易于被吸收。而且，本发明充分利