循环监视系统的制作方法
【专利说明】
[OOCM] 相关申请 本申请依赖于从2007年12月11日提交的题为"Cir州IationMonitoringSystemand Method"(循环监视系统及方法)的美国申请号12/001，505 (现于2009年12月8日被公布 为美国专利No. 7, 628, 760)中提取的概念，该美国申请的内容W及公开因此W其整体通过 引用而被明确地并入。
技术领域
[0002] 本发明一般设及医学监视领域。更具体地，本发明设及循环监视W及信号处理W 指示对象对周边动脉疾病(其由血流阻塞标记）的敏感性。
【背景技术】
[0003] 周边动脉疾病（PAD)W及相关的冠状动脉屯、脏疾病（C皿）和颈动脉血管疾病 (CVD)具有潜在致命性。
[0004] 在美国，估计有1千万人患有PAD。大约相同的数目由于没有症状W及相对难W获 得诊断设备而被认为是未确诊的。PAD的疾病终点是严重的，即残疾、截肢W及死亡。期望 通过提供更简易的并且更易获得的工具来帮助基层护理医师识别患有PAD、CAD、CVDW及 该疾病早期阶段的其它并存病的患者，使得能够较早的介入并且避免很多该疾病的更严重 的后果。
[000引虽然PAD-般与下肢动脉粥样硬化相关，但是PAD与C皿、CVD、屯、脏病发作、中风W及截肢的提高的风险相关。大约75%的患有PAD的患者也患有CHD或CVD。在患有PAD 的患者中，与没有该情况的那些患者相比，中风的风险是=倍。PAD表现为动脉(典型地在 下肢中）的狭窄或阻塞，并且PAD由若干因素引起，所述因素包括粥样硬化、血栓症、动脉巧 化、糖尿病W及同型半脫氨酸化omocysteinemia)。PAD是进展性慢性疾病，其特征为小腿 疼W及残疾、特别是贩行W及由于严重肢体缺血的受限的移动。然而，需要注意的是，患有 PAD的所有患者中的大约一半在他们诊断的时候是无症状的。
[0006] 当前的诊断方法典型地应用于呈现出贩行或在休息时腿疼的症状的患者。常见 的诊断路径包括在休息时或锻炼之后使用踩臂指数（ABI)、反应性充血、光学体积描记术 (PPG)、节段性血压分析、脉搏容积记录、双工超声波W及周边血管造影术。
[0007]ABI典型地为被部署的第一测试，并且通常在医师的办公室或在医院血管实验室 中执行。根据使用血压计和多普勒超声波从化动脉和脚踩处获得的收缩血压的观测数据来 计算ABI。虽然ABI被视为用于PAD的非入侵性诊断的标准，但是ABI耗费时间、不易于部 署、主观并且依赖于技术。为了获得一致的并且可靠的结果，医生必须非常地有经验并且受 过专口训练。此外，ABI对患有动脉巧化(具有PAD风险的患者常遇到的情况）的患者而言 不是有用的诊断法。运一事实是由于ABI依赖于僵硬的巧化动脉的压缩。运一情况经常导 致假阴性诊断。
[0008] 常规的光学体积描记术系统测量对象的组织的一个区域中的血液的屯、脏节律容 积。常规的脉搏血氧定量计测量多少氧气与对象的组织的一个区域中的红血细胞中的血红 蛋白结合。光学体积描记术和脉搏血氧定量法都不提供与血流或循环质量的直接的相关 性。
【发明内容】
[0009] 本发明一般设及感测微血管灌注末梢到闭塞W及随后的信号处理。更具体地，本 发明包括具有整体的光生成并感测在工作时连接到主机计算平台的组件的小的手指或脚 趾格式传感器。主机计算机(其包括处理器和存储器)实现信号处理算法W评估在身体四肢 的末梢位置处的血流的质量。
[0010] 检测系统包括外壳，其被轮廓化及适配为舒服地安装于测试对象的手指或脚趾 上。在外壳内是传感器，其能够检测并测量生理信号。正被测量的生理信号可W包括，例如 使用体积描记术传感器来检测动脉血流。其它正被测量的生理信号可W包括红外线光、器 官容积、真皮溫度、真皮阻抗、微血管血流速度或真皮张力。可W由诸如光电二极管、电荷禪 合器件、压力带、电极或应变测量器等的多个不同类型的传感器来测量运些信号。
[0011] 外壳和传感器在工作时禪合到主机计算机。主机计算机被配置成从传感器接收作 为波形的数据并使用信号处理技术对其进行处理。信号处理技术的示例包括信号伪像检 、归一化、信号滤波W及其它时域和频域技术。
[0012] 根据传感器信号波形，由主机计算机计算表征该信号波形的多个时域特征和频域 特征值。所计算的值的示例包括循环指数、谐波斜率、谐波截距、收缩压上升、频谱信号、频 谱噪声W及频谱信噪比。从测试对象的每个肢体或在测试对象上的其它各种位置处进行测 量。
[0013] 使用所计算的值，主机计算机使用所计算的值作为输入生成预测性诊断。使用对 于所使用的传感器的类型和所收集的信号的类型而言特定的预测性模型方程来计算预测 性诊断。通过对传感器数据(其从采用已知诊断对测试对象进行的测量的样本组获得)执行 逻辑回归而生成预测性模型方程中使用的特定变量和系数。
【附图说明】
[0014] 图1示出了连接到被放置在测试对象的食指上的传感器的计算机主机。
[0015] 图2示出了被放置在测试对象的第二脚趾上的传感器。
[0016] 图3示出了从患者获得的光学体积描记术（PPG)波形的示例，其具有与低频噪声 的高电平禪合的低生理信号振幅。
[0017] 图4示出了图3中的PPG波形的对应的频谱密度图。
[0018] 图5是根据本发明的一个实施例的用于确定脉动指数（PI)的过程流程图。
[0019] 图6示出了用于计算频谱信号和频谱噪声变量的PPG波形的频谱密度估计的频谱 功率图的示例。
[0020] 图7示出了用于计算谐波衰减变量的PPG波形的频谱密度估计的频谱功率图的示 例。
[002。 图8图解了基于PPG波形的时域特征的收缩压上升周期变量的计算。
[0022] 图9A和9B表示了根据本发明的一个实施例的基于多面算法的预测模型的过程流 程图。
【具体实施方式】
[0023]在周边动脉血流检测系统的一个实施例中，该系统包括主机计算机和用于从测试 对象或患者采集生理信号的传感器。在另一实施例中，主机计算机可W可替代地采取笔记 型电脑、平板电脑、移动智能电话、或者远程服务器的形式。
[0024] 主机计算机被配置成运行显示数据并允许用户与系统交互的软件应用。另外，该 系统包括被配置成与主机计算机对接的传感器。在一个实施例中，接口可W采取通过USB 线缆硬连线连接的形式。
[0025]在另一实施例中，传感器可W通过任何数目的已知无线协议(诸如蓝牙或IE邸 802. 11)与主机计算机对接。本领域技术人员将认识到的是，软件应用可W在主机计算机 上、在传感器自身内或者通过因特网在远程服务器上运行。
[0026]在一个实施例中，通过传感器从测试对象或患者采集生理信号。在一个实施例中， 生理信号是使用PPG传感器采集的光学体积描记术（PPG)波形。将要理解的是，虽然PPG波 形是具有脉冲波形的形式，但是使用不同类型的传感器采集其它生理信号不会必然导致脉 冲波形。
[0027]将来自传感器的数据传送到主机计算机用于处理。主机计算机显示从传感器采集 的数据。主机计算机还可W基于PPG波形计算多个值。使用PPG波形的特性的值，主机计 算机被配置(诸如通过软件应用）为计算预测性诊断并在监视器或显示器上显示结果。
[0028]另外，本领域技术人员将领会的是，可W使用各种不同的传感器类型来采集各 种生理信号，所述传感器类型包括但不限于光学体积描记术（PPG)、激光多普勒测速仪 (LDV)、红外电荷禪合器件（CCD)、被配置有压力换能器的压力带、真皮阻抗电极、W及真皮 应变测量器等。
[0029] 参考图1，在一个实施例中，主机计算机110通过USB线缆125连接到外壳120。主 机计算机110正运行显示从外壳120采集的数据的软件应用。
[0030] 外壳被轮廓化W接收诸如手指或脚趾的周边肢体的一部分。位于外壳120之内的 是用于检测并测量生理信号的传感器。在一个实施例中，传感器是检测并测量动脉血流并 生成具有脉冲波形形式的光学体积描记术信号的PPG传感器。
[0031]将理解的是，如先前描述的，PPG传感器可W由用于采集不同类型的生理信号的其 它类型的传感器取代。还将要理解的是，被示出为USB线缆125的接口可W被其它有线或 无线数据接口取代而不丧失功能。
[003引尽管在图1中外壳120被示出为附接至左手135的食指130,外壳120可W被附接 至其它的身体附属肢体。例如，参考图2,外壳120可W被附接至测试对象的右脚145的第 二脚趾140。如本文中进一步描述的，可W期望从诸如手指、脚趾、脚、手、腿、耳朵、前额、上 眶W及表皮等其它附属肢体、器官或身体上的位置获得传感器读数。
[0033]在一个实施例中，可W将笔记型电脑用作主机计算机。例如，主机计算机可W被 配置成运行基于Microsoft^Windows?的操作系统等等。典型地，运样的计算机将包括诸 如AtomM55CPU的中央处理器W及包括大约IGB的随机存取存储器（RAM)。另外，运样 的计算机将典型地包括连接到外部设备的装置，所述装置包括网卡、蓝牙卡、通用串行总线 (USB)端口。另外，运样的PC可W包括小的LCD显示器。
[0034] 替代的计算主机可W包括运行苹果公司的iOS的平板电脑、安卓平板电脑或 Windows平板电脑。较小的主机计算机由于它们更易于保健医生在患者之间携带而促进可 携带型。
[0035] 在一个实施例中，可W用C#写软件应用。可替代地，若干不同的语言可W适用，包 括Java、MatL油、C、C++、AJAX、Javascript、Perl、Ruby、P}fthon、VB等。
[0036] 将理解的是，根据正在采集什么生理信号，可W使用不同的传感器。在一个实施例 中，传感器是用于测量穿过手指或脚趾的相对血流的体积描记术传感器。将理解的是，体积 描