双尖端血液透析导管的制作方法
【技术领域】
[0001]本发明在其一些实施方式中涉及医疗导管仪器和具体涉及具有双尖端或分割尖端的透析导管。
【背景技术】
[0002]分割尖端透析导管主要在现今使用，用于交换血液至患者和血液透析机器和从患者和血液透析机器中交换血液的慢性病使用。在示例性血液透析过程期间，多腔导管被插入身体，并且血液通过导管的动脉腔取出。该血液被供应至血液透析机器，所述血液透析机器透析或清洁血液以移除废物和过量的水。经透析的血液通过导管的静脉腔返回至患者。导管中的流可能需要不时反转，以便血液将在动脉腔和静脉腔两者中以如上所提及的相反方向流动。
[0003]一些难题可发生在分割尖端导管中。首先，血流的再流通是已知现象，其中存在于导管的腔的经透析的血液直接返回至其他腔，而不能有效影响周围。血液透析导管的另一难题是流阻断。流阻断主要由动脉腔的堵塞引起。阻断的常见原因是纤维蛋白鞘形成、血栓形成和位置阻断。通过导管的位置阻断，可在从患者处移除血液中有困难。例如，导管的尖端在某种程度上具有在患者体内移动的自由，并且这可引起阻断，因为导管的尖端或侧洞可被吸住紧靠血管或心壁。
[0004]另外，分割尖端或双尖端透析导管在它们目前的设计中以独特特征出现，这使它们更易于出现凝结难题。直接处于两腔的分离区下面的该区域(即，直接远离接合处)是问题的来源。以目前已知的设计，其中两腔彼此直接分离开，存在具有缓流和湍流的死角，其使该区域非常容易形成凝块。那些血块是分割尖端透析导管的主要难题并与增长的发病率相关。
[0005]以下专利文件被认为代表本技术的目前状态:US5，800, 414 ；US5, 947，953 ；US7, 108，674 ；US7, 182，746 ；US7, 776，005 ；US8, 066，660 ;和 US8, 092，415。
【发明内容】
[0006]根据本发明的一些实施方式的一个方面，提供了一种导管组件，其包括第一管腔，所述第一管腔具有沿第一管腔中心延伸的第一纵轴，和第二管腔，所述第二管腔具有沿第二管腔中心延伸的第二纵轴。在一些实施方式中，当导管处于放松的构形时，管腔的第一纵轴和第二纵轴在导管的近侧部分上平行并在导管的远侧部分上分开。
[0007]在一些实施方式中，第一纵轴和第二纵轴限定横平面，所述横平面在导管的近侧部分中包括第一纵轴和第二纵轴两者。可选地，第一纵轴和第二纵轴进一步限定正中面，所述正中面在导管的近侧部分中平行于第一纵轴和第二纵轴并处于第一纵轴和第二纵轴之间。
[0008]在一些实施方式中，在导管的远侧部分上，其中第一纵轴和第二纵轴分开，当导管处于放松的构形时，第一纵轴和第二纵轴中的至少一个从横平面分开。可选地、另外地或可选地，在导管的远侧部分上，其中第一纵轴和第二纵轴彼此分开，第一纵轴和第二纵轴的每一个都大概保持从正中面起相同的垂直距离。
[0009]在一些实施方式中，在放松的构形中，第一管腔和第二管腔中的至少一个的纵轴在分流管腔的尖端上距离横平面分开至少一厘米。可选地，在放松的构形中，第一管腔和第二管腔两者的纵轴在分流腔的尖端上进一步距离正中面分开小于五毫米。
[0010]在根据本公开的一些实施方式的一方面中，提供了一种导管，其包括由第一管腔壁限定的第一管腔和由第二管腔壁限定的第二管腔。在一些实施方式中，该导管包括近侧部分，其中第一管腔壁和第二管腔壁彼此连接以便以彼此平行的方式延伸，远侧部分，其中当导管处于放松的构形时，第一管腔壁和第二管腔壁彼此不平行，以及接合处部分，其中第一管腔壁和第二管腔壁彼此接触，但第一管腔壁和第二管腔壁不平行于彼此延伸。
[0011]在根据本公开的一些实施方式的一方面中，提供了一种分割尖端透析导管，其包括不分割的近侧部分，分割的远侧部分，和接合处，其中不分割的近侧部分分割以形成分割的远侧部分。该导管也包括接合处部分，其处于分割的远侧部分并远离接合处，包括具有饰面平坦的腔壁的透析导管的一部分。在一些实施方式中，当导管处于放松的构形时，由饰面平坦的管腔壁限定的面的相交形成的二面角小于10°。在一些实施方式中，二面角小于5°，可选地小于1°。可选地，无大于0.5_的间隙或缝隙存在于接合处部分。可选地，接合处部分为延伸5mm远离分割处的导管的部分，可选地10mm远离分割处，或可选地20mm远呙分割处。
[0012]在根据本公开的一些实施方式的一方面中，提供了一种血液透析导管，其包括沿纵轴可延伸的延长体，其在接合处相对于分割面纵向分割成终止于第一尖端的第一远端区和终止于第二尖端的第二远端区。在一些实施方式中，延长体封闭在第一近侧端口和第一尖端之间延伸的第一管腔和在第二近侧端口和第二尖端之间延伸的第二管腔。在一些实施方式中，延长体包括弹性部分或弹性元件，在接合处附近，其在第一端区和第二端区处具有非应力外形，所述第一端区和第二端区沿分割面彼此分离，其间无间隙邻近接合处。在一些实施方式中，第一管腔和第二管腔相互独立，以促进同时存在的相反方向上的流。
[0013]在一些实施方式中，导管包括可移除的对齐装置，所述装置将第一远端区连同第二远端区与纵轴对齐，其中在移除其后，第一远端区和第二远端区可沿分割面彼此反向自由滑动，诸如以剪刀样移动的方式，直至所述弹性部分或弹性元件的非应力外形。可选地，可移除的对齐装置包括可移除的壳，诸如剥离护套(“peel away sheath”)。可选地，隔膜沿延长体的非分割长度分隔第一管腔和第二管腔。
[0014]在一些实施方式中，当第一远端区和第二远端区对齐时，第二尖端与第一尖端并列。可选地，第一远端区和第二端区相对于纵轴相互以旋转对称的方式形成并包括根据旋转对称分布和成形的多个开口。可选地，第一远端区和第二远端区中的每一个包括至少两个开口，其成形以在不同方向上引导通过其中的流。
[0015]在一些实施方式中，第一远端区包括位于邻近第一尖端的第一前向开口，并且第二远端区包括位于邻近第二尖端的第二前向开口。可选地，第一前向开口如此成形以在具有第一方向的第一路线中引导通过其中的流，并且其中第二前向开口如此成形以在与第一路线非相交的第二路线中引导通过其中的流。可选地，第一远端区包括接近第一前向开口设置的第一横向开口，并且第二远端区包括接近第二前向开口设置的第二横向开口。可选地，第一横向开口如此成形以引导通过其中的流离开第一方向。可选地，第二横向开口如此成形以在第一方向上或朝向第一方向引导通过其中的流。可选地，第一横向开口如此成形以垂直于第一方向引导通过其中的流。
[0016]在一些实施方式中，第一路线具有平行于分割面的正交投影。可选地，分割面为血液透析导管的正中面。可选地，第一路线在同一笛卡尔坐标系中具有平行于与分割面正交的横平面的正交投影。可选地，第一路线在同一笛卡尔坐标系中具有平行于与分割面正交的正平面的正交投影。
[0017]根据本发明的一些实施方式的一个方面，提供了一种导管组件，其包括沿长度合并的第一导管和第二导管，包括纵向组件轴。在一些实施方式中，第一导管具有第一近端区，所述第一近端区包括第一端口、终止于第一尖端的第一远端区和第一壁，所述第一壁限定在第一端口和第一尖端之间纵向延伸通过其中的第一管腔。可选地和另外地，第二导管具有第二近端区，其包括第二端口、终止于与第一尖端并列的第二尖端的第二远端区和第二壁，所述第二壁限定在第二端口和第二尖端之间纵向延伸通过其中的第二管腔。在一些实施方式中，第一壁和第二壁在接合处彼此纵向分割，所述接合处位于或接近第一和第二远端区。可选地，第一远端区和第二端区相对于纵向组件轴相互旋转对称形成。
[0018]在一些实施方式中，第一导管包括位于第一尖端的第一前向开口，和第二导管包括位于第二尖端的第二前向开口，其中第一前向开口如此成形以在第一方向上引导通过其中的流，并且其中第二前向开口如此成形以在与第一方向相反的第二方向上引导通过其中的流。在一些实施方式中，第一导管包括第一横向开口，其位于接近第一前向开口的第一远端区，并且第二导管包括第二横向开口，其位于接近第二前向开口的第二远端区。
[0019]在一些实施方式中，第一导管和/或第二导管包括弹性部分或弹性元件，在接合处附近，其在第一端区和第二端区处具有非应力外形，所述第一端区和第二端区沿分割面彼此分离，其间无间隙邻近所述接合处。
[0020]在一些实施方式中，导管组件包括可移除的对齐装置，所述装置将第一远端区连同第二远端区与纵向组件轴对齐，其中在移除其后，第一远端区和第二远端区可沿分割面彼此反向自由滑动，诸如以剪刀样移动的方式，直至弹性部分或弹性元件的非应力外形。
[0021]根据本发明的一些实施方式的一个方面，提供了一种血液透析导管，其包括延长体，其沿纵向组件轴是可延伸的并在接合处分割成终止于第一尖端的第一远端区和终止于第二尖端的第二远端区。
[0022]在一些实施方式中，延长体封闭在第一近侧端口和第一尖端之间延伸的第一管腔和在第二近侧端口和第二尖端之间延伸的第二管腔。
[0023]在一些实施方式中，第一远端区和第二端区相对于纵向组件轴相互以旋转对称的方式形成，并包括根据旋转对称分布和成形的多个开口。
[0024]在一些实施方式中，延长体包括弹性部分或弹性元件，在接合处附近，其在第一端区和第二端区处具有非应力外形，所述第一端区和第二端区沿分割面彼此分离，其间无间隙邻近所述接合处。
[0025]在一些实施方式中，血液透析导管包括可移除的对齐装置，所述装置将第一远端区连同第二远端区与纵向组件轴对齐，其中在移除其后，第一远端区和第二远端区可沿分割面彼此反向自由滑动，诸如以剪刀样移动的方式，直至弹性部分或弹性元件的非应力外形。
[0026]在根据本公开的一些实施方式的一个方面中，提供了一种用于形成双尖端导管的方法，其包括以下步骤中的至少一个(不必以相同的顺序):
[0027]a、提供包括延长体的导管的预成型部分，所述延长体沿纵轴是可延伸的，其在接合处相对于分割面纵向分割成终止于第一尖端的第一远端区和终止于第二尖端的第二远端区，其中延长体封闭沿纵轴延伸并在第一尖端处开放的第一通道和沿纵轴延伸并在第二尖端处开放的第二通道；
[0028]b、在第一通道中插入第一波状(“contoured”)心轴和在第二通道中插入第二波状心轴，以便第一端区被保持在由第一波状心轴施加的第一轮廓中，并且第二端区被保持在由第二波状心轴施加的第二轮廓中；
[0029]c、处理延长体，由此释放其内部应力；以及
[0030]d、从第一通道移除第一波状心轴并从第二通道移除第二波状心轴，其中处于其非应力外形的延长体具有沿分割面彼此分离的第一端区和第二端区，其间无间隙邻近所述接合处。
[0031]在一些实施方式中，第一波状心轴和第二波状心轴中的每一个都沿其长度固定地成角度或弧形。可选地，第一波状心轴第一波状心轴对于其相应的角度或曲率与第二波状心轴叠合或在几何上类似。
[0032]在一些实施方式中，处于其非应力外形的延长体具有指向第一方向的第一尖端和指向相对于分割面与第一方向成角度的第二方向的第二尖端。可选地，第一方向和第二方向两者与接合处形成直线，在分割面中在其间形成平面角。
[0033]在一些实施方式中，被保持在第一轮廓中的第一端区和被保持在第二轮廓中的第二端区相对于纵轴相互形成旋转对称。可选地，第一远端区和第二远端区中的每一个都包括根据旋转对称分布和成形的至少一个开口。可选地，第一远端区和第二远端区中的每一个都包括至少两个开口，其成形以在不同方向上引导通过其中的流。可选地，第一远端区包括位于邻近第一尖端的第一前向开口，而第二远端区包括位于邻近第二尖端的第二前向开口，其中第一前向开口如此成形以在由第二前向开口引导的第二路线中的流非相交的第一路线中引导通过其中的流。可选地，第一远端区包括位于接近第一前向开口的第一横向开口，而第二远端区包括位于接近第二前向开口的第二横向开口。
[0034]在一些实施方式中，形成导管的方法进一步包括加热延长体的步骤，以便第一通道根据第一波状心轴的外缘成形，和第二通道根据第二波状心轴的外缘成形。
[0035]在一些实施方式中，延长体包括跨越接合处的弹性部分或弹性元件。可选地，形成导管的方法也包括耦合可移除的对齐装置的步骤，所述装置用于将第一远端区连同第二远端区与纵轴对齐。在一些实施方式中，在移除对齐装置后，第一远端区和第二远端区可沿分割面彼此反向自由滑动，诸如以剪刀样移动