一种红药片及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及中药领域，具体涉及一种红药片及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 红药片活血止痛，去瘀生新。用于跌打损伤，瘀血肿痛，风湿麻木。市售红药片由 于组方和工艺原因，疗效不甚理想，制剂采用传统工艺制备，存在崩解迟缓、疗效低等不足。
【发明内容】
[0003] 本发明为克服上述不足，提供一种崩解速度快、疗效高的红药片及其制备方法。
[0004] 发明实施方案如下： 取鸭跖草195g，五味子136. 5g，三七682. 5g，川芎195g，当归195g，红花175g，粉碎 成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力20~42Mpa，萃取温度18~42°C， 分离器压力13~19Mpa，分离器温度38~58°C，分离时间2. 0~3. 4小时，二氧化碳流量每 小时25~36L，得提取液；取提取液61~75°C减压干燥，得干膏；取干膏加入枸橼酸80~ 120g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200~300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤 维素35~45g，羟丙纤维素35~45g，交联羧甲基纤维素钠35~45g，硅酸镁铝15~25g， 氯化钠5~15g，甘露醇4~6g，麦芽糊精4~6g，混合均勾，用50~70%乙醇湿法制粒， 60°C~80°C干燥，外加甲基纤维素7~9g，硼酸1~3g，整粒，压片，制得红药片1500片。
[0005] 上述实施方案所提到的原材料标准如下： 鸭跖草：中国药典2005年版一部标准。本品为鸭跖草科植物鸭草CommelinacommunisL.的干燥地上部分。夏、秋二季采收，晒干。
[0006] 五味子：中国药典2005年版一部标准。本品为木兰科植物五味子Schisandra chfnensis(Turcz. )Baill.的干燥成熟果实、习称"北五味子"。秋季果实成熟时采摘，晒 干或蒸后晒干，除去果梗及杂质。
[0007] 三七：中国药典2005年版一部标准。本品为五加科植物三七Punaxnotoginseng (Burk. )F.H.Chen的干燥根及根茎。秋季花开前采挖，洗净，分开主根、支根及根茎，干燥。 支根习称"筋条"，根茎习称"剪口"。
[0008] 川考：中国药典2005年版一部标准。本品为伞形科植物川穹Ligusticum chuanriongHort.的干燥根莖。夏季当莖上的节盘显著突出，并略带紫色时采挖，除去泥 沙，晒后烘干，再去须根。
[0009] 当归：中国药典2005年版一部标准。本品为伞形科植物当归Angelicasinensis (Oliv.)Diels的干燥根。秋末采挖，除去须根及泥沙，待水分稍蒸发后，捆成小把，上棚，用 烟火慢慢熏干。
[0010] 红花：中国药典2005年版一部标准。本品为菊科植物红花Carthamustinctorius L.的干燥花。夏季花由黄变红时采摘，阴干或晒干。
[0011] 枸橼酸：中国药典2010年版二部标准。
[0012] 微晶纤维素：中国药典2010年版二部标准。
[0013] 羟丙纤维素：中国药典2010年版二部标准。
[0014] 交联羧甲基纤维素钠：中国药典2010年版二部标准。
[0015] 硅酸镁铝：中国药典2010年版二部标准。
[0016] 氯化钠：中国药典2010年版二部标准。
[0017] 甘露醇：中国药典2010年版二部标准。
[0018] 麦芽糊精：中国药典2010年版二部标准。
[0019] 甲基纤维素：中国药典2010年版二部标准。
[0020] 硼酸：中国药典2010年版二部标准。
[0021] 以上红药片所用到的原材料均可从医药公司购买得到，只要满足国家标准均可用 来实施本发明方案。
[0022] 上述发明方案中所用术语为药学专用术语，如"减压"等皆遵从中国药典规定和 相关药学规范。
[0023] 本发明中的单位g也可以是其它重量份，不影响本发明方案的实施。
[0024] 本发明方案中所述的设备市场均有销售，并不限于典型生产厂家，只要技术指标 能够达到要求，均可用来实现本发明。
[0025] 四【具体实施方式】 本发明的具体实施例1 取鸭跖草195g，五味子136. 5g，三七682. 5g，川芎195g，当归195g，红花175g，粉 碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力20Mpa，萃取温度18°C，分离器 压力13Mpa，分离器温度38°C，分离时间2. 0小时，二氧化碳流量每小时25L，得提取液；取 提取液61°C减压干燥，得干膏；取干膏加入枸橼酸80g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径 200~300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素35g，羟丙纤维素35g，交联羧甲基 纤维素钠35g，硅酸镁铝15g，氯化钠5g，甘露醇4g，麦芽糊精4g，混合均匀，用50%乙醇湿法 制粒，60°C干燥，外加甲基纤维素7g，硼酸lg，整粒，压片，制得红药片1500片。
[0026] 本发明的具体实施例2 取鸭跖草195g，五味子136. 5g，三七682. 5g，川芎195g，当归195g，红花175g，粉 碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力42Mpa，萃取温度42°C，分离器 压力19Mpa，分离器温度58°C，分离时间3. 4小时，二氧化碳流量每小时36L，得提取液；取 提取液75°C减压干燥，得干膏；取干膏加入枸橼酸120g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径 200~300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素45g，羟丙纤维素45g，交联羧甲基 纤维素钠45g，硅酸镁铝25g，氯化钠15g，甘露醇6g，麦芽糊精6g，混合均匀，用70%乙醇湿 法制粒，80°C干燥，外加甲基纤维素9g，硼酸3g，整粒，压片，制得红药片1500片。
[0027]本发明的具体实施例3 取鸭跖草195g，五味子136. 5g，三七682. 5g，川芎195g，当归195g，红花175g，粉 碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力31Mpa，萃取温度30°C，分离器 压力15Mpa，分离器温度48°C，分离时间2. 7小时，二氧化碳流量每小时31L，得提取液；取 提取液68°C减压干燥，得干膏；取干膏加入枸橼酸100g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径 200~300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素40g，羟丙纤维素40g，交联羧甲基 纤维素钠40g，硅酸镁铝20g，氯化钠10g，甘露醇5g，麦芽糊精5g，混合均匀，用60%乙醇湿 法制粒，70°C干燥，外加甲基纤维素8g，硼酸2g，整粒，压片，制得红药片1500片。
[0028] 以上实施例说明，采用本发明实施方案的极端条件和优化条件均能制成红药片。
[0029] 下面以实施例3制得的红药片考察本发明的实际效果： (一）实施例3红药片和市售红药片崩解时限对比 1崩解时限测定方法 按中国药典2010年版附录ΧΠA测定。
[0030] 2崩解时限对比 表1实施例3红药片和市售红药片崩解时限对比表
上述结果表明，本发明制备的红药片相对于市售红药片具有崩解速度快、生物利用度 高等显著优点。
[0031] (二)实施例3红药片和市售红药片治疗跌打损伤，瘀血肿痛，风湿麻木临床疗效观 察 1病例情况 统计门诊和住院病例，共观察跌打损伤，瘀血肿痛，风湿麻木病例153例，平均年龄55 岁。将患者分为两组，试验组服用实施例3红药片，对照组服用市售红药片。
[0032] 2疗效评定标准 依据中药新药治疗临床研究指导原则中医证候疗效判定标准： 临床痊愈：中医临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少多95%。
[0033] 显效：中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少多70%。
[0034] 有效：中医临床症状、体征均有好转，证候积分减少多30%。
[0035] 无效：中医临床症状、体征均均无明显改善或者加重，证候积分减少< 30%。
[0036] 计算公式：[(治疗前积分一治疗后积分）+治疗前积分]X100%。
[0037] 3临床观察结果 表2实施例3红药片和市售红药片临床疗效对比表
上述临床疗效观察结果表明，本发明制备的红药片在治疗跌打损伤，瘀血肿痛，风湿麻 木时，疗效显著高于市售红药片，P< 0. 05。
【主权项】
1. 一种治疗跌打损伤，瘀血肿痛，风湿麻木的中药，其特征是取鸭跖草195g，五味子 136. 5g，三七682. 5g，川芎195g，当归195g，红花175g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳 超临界萃取法提取，萃取压力20~42Mpa，萃取温度18~42°C，分离器压力13~19Mpa， 分离器温度38~58°C，分离时间2. 0~3. 4小时，二氧化碳流量每小时25~36L，得提取 液；取提取液61~75°C减压干燥，得干膏；取干膏加入枸橡酸80~120g，采用高能纳米冲 击磨粉碎成粒径200~300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素35~45g，羟丙纤 维素35~45g，交联羧甲基纤维素钠35~45g，硅酸镁铝15~25g，氯化钠5~15g，甘露 醇4~6g，麦芽糊精4~6g，混合均匀，用50~70%乙醇湿法制粒，60°C~80°C干燥，外加 甲基纤维素7~9g，硼酸1~3g，整粒，压片，制得红药片。2. 根据权利要求1所述中药的制备方法，其特征是取鸭跖草195g，五味子136. 5g， 三七682. 5g，川芎195g，当归195g，红花175g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃 取法提取，萃取压力20~42Mpa，萃取温度18~42°C，分离器压力13~19Mpa，分离器温 度38~58°C，分离时间2. 0~3. 4小时，二氧化碳流量每小时25~36L，得提取液；取提取 液61~75°C减压干燥，得干膏；取干膏加入枸橡酸80~120g，采用高能纳米冲击磨粉碎成 粒径200~300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素35~45g，羟丙纤维素35~ 45g，交联羧甲基纤维素钠35~45g，硅酸镁铝15~25g，氯化钠5~15g，甘露醇4~6g， 麦芽糊精4~6g，混合均匀，用50~70%乙醇湿法制粒，60°C~80°C干燥，外加甲基纤维素 7~9g，硼酸1~3g，整粒，压片，制得红药片。3. 根据权利要求1所述中药的制备方法，取鸭妬草195g,五味子136. 5g,三七682. 5g, 川芎195g，当归195g，红花175g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取， 萃取压力31Mpa，萃取温度30°C，分离器压力15Mpa，分离器温度48°C，分离时间2. 7小时， 二氧化碳流量每小时31L，得提取液；取提取液68°C减压干燥，得干膏；取干膏加入枸橼酸 l〇〇g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200~300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤 维素40g，羟丙纤维素40g，交联羧甲基纤维素钠40g，硅酸镁铝20g，氯化钠10g，甘露醇5g， 麦芽糊精5g，混合均匀，用60%乙醇湿法制粒，70°C干燥，外加甲基纤维素8g，硼酸2g，整粒， 压片，制得红药片。
【专利摘要】本发明公开了一种红药片及其制备方法，其特征在于取鸭跖草195g,五味子136.5g,三七682.5g,川芎195g,当归195g,红花175g,采用二氧化碳超临界萃取法提取，减压干燥，用高能纳米冲击磨粉碎成纳米干膏，加入功能性辅料，制成红药片，崩解时间显著缩短，疗效显著优于市售红药片，取得了积极效果。
【IPC分类】A61P29/00, A61K36/79, A61K36/57, A61K9/20
【公开号】CN105362344
【申请号】CN201510905076
【发明人】不公告发明人
【申请人】黑龙江江恒医药科技有限公司
【公开日】2016年3月2日
【申请日】2015年12月10日