一种治疗烧烫伤的中药制剂及制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于医药品的制备技术领域，涉及一种以中草药为原料制备的用于治疗烧 烫伤及其引起的创面感染及不愈合创面的药物及该药物的制备方法。
【背景技术】
[0002] 烧伤在和平时期和战争时期都是常见创伤，烧伤包括烫伤、火焰烧伤、化学烧伤和 电烧伤，一般以热力烧烫伤（包括热液，如水、汤、油等、蒸气、高温气体、火焰、炽热金属或 塑料液体和固体，如钢水、钢锭或高温塑料等）为主。随着现代工农业生产技术的发展，化 学和电子烧伤亦呈增多的趋势。在森林火灾、易燃易爆物燃烧爆炸、公共场所失火及现代战 争均可造成成批的伤员。据第三军医大学烧伤研究所报告，该所1986~1990年烧伤门诊数 和住院病人数推算，每年百万人中约有5000~10000人烧伤。战争时期烧伤发生率则更高。 祖国医学对烧伤的治疗和研究，历史悠久，几千年来，形成了我国独特的医学哲学思想和医 学体系。早在公元三世纪，晋代葛洪《肘后方》（公元341年）和晋末《刘涓子鬼遗方》（公 元483年）中，已有治疗水火烫伤的记载，所用药物及治则，特别是内外兼治、辩证施治的观 念，迄今仍有一定的实用价值。古代中医文献中都认为其病因是热毒，在治疗上所采用几 乎全是清热解毒药。唐代孙思邈《千金方》中指出，本病多由火热毒邪外伤所致，治疗当以 苦寒收敛为主，谓"火疮用栀子、黄芩、白敛煎汤以淋疮，气溜去火热毒"。《医学入门?汤 火疮》指出"汤泡火烧疮。初时宜强忍痛，急向火炙，慎勿以冷物熨之，使热不能出，烂入筋 骨。后用寒水石七两，黄柏、黄连、黄芩、山栀、大黄、赤石脂各一两，甚者加冰片少许为末，酒 调或鸭子清调敷。"清代陈士铎在《洞天奥旨》指出，本病乃火毒所致，内外受之，治疗当内 外同治，谓"汤烫疮，轻则害在皮肤，重则害在肌肉，尤甚者害在脏腑，故治火烧之症，必须 内外同治，则火毒易解也"。这些都为中医药在烧烫伤及其引起的创面感染及不愈合创面应 用提供了立法方药的理论依据。
[0003] 由于创面的存在是烧伤的主要问题，正确的创面处理十分重要。祖国医学历来重 视创面外用药的应用，据不完全统计，各种用于创面治疗的处方不下数千种。现代医学西 医也重视和发展了局部外用药的应用，主要是抗菌的外用药诸如碘胺类，金属盐类，抗生素 类，喹诺酮类及有机磺制剂等，其中使用最广的当属磺胺嘧啶银，它的抗菌作用对控制创面 感染虽有显著效果，但对细胞的活性亦有一定的损害作用，特别是使用高浓度的磺胺嘧啶 银糊剂或混悬剂，有使创面损害加深之嫌。因此，迫切需要从临床实践中寻找一种起效快、 降低渗出、保护创面、抗菌作用较强、无耐药性、无毒副作用、促进创面修复、创面愈合瘢痕 少、无色素沉着、价格便宜、保存使用方便等特点的中药药物。随着中医治疗烧烫伤的临床 实践不断发展，以及中医科研水平和层次的不断提高，出现了很多治疗烧伤的中药剂型。目 前，很多治疗烧烫伤中药及其制剂，通过药理和临床试验证明，都有很好疗效。根据配制方 法及使用方法不同，大致又可分为膏剂、散剂、汤剂或水剂、乳剂、擦剂、膜剂等剂型。这些制 剂大多数都具有清热解毒、活血通络、理气止痛、祛瘀生肌等功效。但不同的剂型在临床运 用上又有不同特点。而膏剂目前治疗烧伤多采用的一种剂型，因其富有粘性，外敷患处，既 可避免外来刺激和细菌感染，又可消炎止痛，改善局部血液循环，故本中药药物选择软膏剂 剂型。
【发明内容】
[0004] 本发明的目的在于首次利用我省的药用资源-昆脂油，作为本药处方中主要药 味之一，用于研制烧烫伤的中药药物。提供一种以中草药为原料制备起效较快、保护创面、 无毒副作用、促进创面修复、创面愈合瘢痕少、携带方便、疗效确切、制备方法简单、价格便 宜的用于治疗烧烫伤及其引起的创面感染及不愈合创面的中药药物以及该药物的制备方 法。
[0005] 本发明的目的在于针对所述药物的制备方案是设计者根据多年临床实践并在现 代药理学、临床实验基础上通过总结研制而获得的。该药物由黄连、地榆、昆脂油、当归、蜂 蜡、冰片六味中药材组成，全方具有清热解毒，消肿止痛，活血化瘀，祛腐生肌的功效，用于 烧烫伤及其引起的创面感染及不愈合创面。临床验证结果表明安全、有效、对人体无毒副作 用。
[0006] 本发明的又一目的在于提供上述中药药物的制备方法。
[0007] 构成本发明所述药物之各组分原料的重量配比为： 黄连8~30,地榆6~25,昆脂油20~50,当归4~18,蜂蜡5~20,冰片1~5,辅 料27~60 ; 本发明所述药物是一种针对临床烧烫伤及其引起的创面感染及不愈合创面。中医认为 烧伤是火毒侵体，变化诸症，有火毒炽盛证，火毒伤阴证，火毒内攻脏腑证，阴损及阳证等。 既有肌肤烧伤，又有全身诸症，故应根据不同情况，施以不同的内外治法及用药。对于小于 (10%以内）的II度烧伤者，往往尚无内证，仅有局部肌肤因火毒炽盛而损伤，就可仅用清热 解毒，消肿止痛，生肌敛疮之法。本品即具有这些功效，治疗烧伤的一种外用药物。该药以 黄连为君，味苦性寒，归心脾等经，泻火解毒，清热燥湿，外用可治疗烧伤火毒，痈疽疔疮火 热之毒蕴于肌肤，故为君。方中地榆，苦酸微寒，凉血解毒敛疮。《药品化义》说它"解诸热毒 痈"。《药物图考》说地榆"调敷汤火伤，疳疮溃烂。"为臣药。昆脂油为蝇蛆体中提取的脂类 物质(主要是混合脂肪酸)。蛆又称五谷虫，在《本草纲目》中与蝇同列，其"气味寒，无毒"。 《本草求原》用其治"臁烂"。现代医学研究表明，昆脂油有消肿止痛，生肌敛疮之功效，可用 于治疗烧烫伤，昆脂油亦为臣。二臣药助君药清热解毒，凉血消肿止痛，且又能生肌敛疮，治 疗烧烫伤。
[0008] 该方配伍用当归、蜂蜡相辅相成为佐药。《医林篡要》去蜂蜡"治烫火伤疮，欣赤疼 痛，毒腐成脓"。可助君拔毒，止痛，敛疮。当归补血活血，活血而理血，祛除因毒热引起气血 逆乱形成之瘀血,瘀去而新血生，补血以防正气虚(血虚)，且二药性温，佐之又可防止君药 寒凉太过。
[0009] 还用辛苦寒之冰片为佐使。冰片入心脾肺经。《医林篡要》说冰片"辛香之气，固 无不达主散郁火，能透骨除热，性走而不守，亦能生肌止痛。"因烫火伤，病在皮肉肌肤，但心 情怫郁，心火亢盛，冰片助君药清心火，除郁热，引诸药外达肌肤，内入心脾，又可生肌止痛， 故为良好的佐使药。
[0010] 六味药配伍精当，共奏清热解毒，活血止痛，敛疮生肌的功效，用于烧烫伤创面治 疗之良方。 toon] 上述用于治疗烧烫伤及其引起的创面感染及不愈合创面之药物，可以制成软膏 剂，制备方法如下所述： 处方6味药材中，取当归提取挥发油，挥发油、蒸馏后的饱和水溶液及药渣和水溶液 另器收集； ② 处方中黄连、地榆2味，加水煎煮二次，第一次煎煮1. 5小时，趁热滤过；第二次加入 上述药渣煎煮1小时，合并煎液，趁热滤过，合并滤液，浓缩至适当相对密度清膏； ③ 步骤②中清膏加乙醇至含醇50%，热滤，50%乙醇以上洗涤沉淀，得到乙醇合并滤液； ④ 步骤③合并滤液减压浓缩至稠膏状； ⑤ 步骤①所得挥发油及饱和水溶液、步骤④所得稠膏混合均匀，加入研细的冰片，混匀 作为备用液I; ⑥ 取方中昆脂油、蜂蜡及辅料适量，加热共融，混合均匀，得到共融物； ⑦ 步骤⑥共融物中，慢慢加入步骤⑤备用液I，边加边搅拌研磨至油相和水相完全分 散，继续搅拌至35°c以下，分装得到制剂。
[0012] 本发明的处方组成科学，符合中医理法方药原则，制备方法合理并适合大生产，具 有较好的社会效益和经济效益。
[0013]
【具体实施方式】： 实施例1 黄连95g，地榆70g，昆脂油213g，当归48g，蜂蜡55g，冰片10g所述的剂型为软膏剂，制备方法的工艺步骤如下： 以上6味，取当归提取挥发油，挥发油、蒸馏后饱和水溶液、药渣及水提液另器收集；取 黄连、地榆2味，加水煎煮二次，第一次煎煮1. 5小时，趁热滤过；第二次加入上述药渣煎煮 1小时，趁热滤过，合并滤液及水提液，浓缩至相对密度清膏1. 05~1. 11(40°C测);加乙醇 至含醇50%，60°C条件下趁热滤过，60°C以上50%乙醇洗涤沉淀，滤过，得到乙醇合并滤液， 减压浓缩至1.