一种治疗胃粘膜肠化生的药物组合物的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及一种中药方剂，尤其涉及一种治疗胃粘膜肠化生的药物组合物及其制 备方法，属于中药技术领域。
【背景技术】
[0002] 胃黏膜内出现肠型上皮时称为胃黏膜的肠上皮化生（intestinalmetaplasia， 頂)。Correa提出了胃癌的发生模式即"正常胃黏膜-浅表性胃炎-萎缩性胃炎-肠上 皮化生 _ 不典型增生-胃癌"（CorreaP.Humangastriccarcinogenesis:amultistep andmultifactorialprocess-FirstAmericanCancerSocietyAwardLectureon CancerEpidemiologyandPrevention[J]·CancerRes，1992,52:6735-6740·)。管仁珍 等对183960例行内镜检查的患者进行回顾性研究，頂的总检出率是3. 86%，对部分頂 的患者进行长达9年的连续内镜随访，癌变检出率为4. 26%~9. 09% (管仁珍，刘文天， 王邦茂，等.胃黏膜不典型增生和肠化生的内镜监测评价[J].胃肠病学和肝病学杂志， 2008,17(2) :136-138.)。流行病学研究亦证实，胃黏膜肠上皮化生具有高致癌风险（李 凯，唐志鹏，郑丰杰，等.胃黏膜肠化生的逆转性问题[J].世界华人消化杂志，2007,15⑵： 140-144.)。因此，研究并开发一种治疗胃粘膜肠化生的药物，这显得尤为迫切。
【发明内容】
[0003] 鉴于胃黏膜的肠上皮化生存在的高致癌风险，本发明的目的在于提供一种治疗胃 粘膜肠化生的药物组合物。
[0004] 为了实现本发明的目的，发明人通过大量试验研究并不断探索，最终获得了如下 技术方案：
[0005] -种治疗胃粘膜肠化生的药物组合物，其由如下重量份的中药材原料制备而成： 干苔11-20份、量天尺18-26份、苏梗10-17份、延胡索5-9份、石见穿18-26份、报春花 18-26份、高良姜3-6份、甘松3-6份、扁豆衣5-9份。
[0006] 优选地，如上所述治疗胃粘膜肠化生的药物组合物，其由如下重量份的中药材原 料制备而成：干苔14-16份、量天尺21-23份、苏梗12-14份、延胡索6-8份、石见穿21-23 份、报春花21-23份、高良姜4-6份、甘松4-6份、扁豆衣6-8份。
[0007] 在本发明的一个最优选的实施例中，如上所述治疗胃粘膜肠化生的药物组合物， 其由如下重量份的中药材原料制备而成：干苔15份、量天尺22份、苏梗13份、延胡索7份、 石见穿22份、报春花22份、高良姜5份、甘松5份、扁豆衣7份。
[0008] 需要说明的是，本发明的药物组合物在制备过程中所采用的的中药材原料来源如 下：干苔选用石药科植物条消 1苔Enteromorphaclathrata(Roth)Grev.的藻体；量天尺选 用仙人掌科量天尺属植物量天尺Hylocereusundatus(Haw. )Britt.etRose的干燥肉质 莖；苏梗选用唇形科植物紫苏Perillafrutescens(L. )Britt.的干燥莖；延胡索选用罂粟 科植物延胡索CorydalisyanhusuoW.T.Wang的干燥块莖；石见穿选用唇形科鼠尾草属植 物紫参SalviachinensiaBenth.的干燥全草；报春花选用报春花科植物报春花Primula malacoidesFranch.的干燥全草；高良姜选用姜科植物高良姜Alpiniaofficinarum Hance的干燥根莖；甘松选用败酱科植物甘松NardostachyschinensisBatal.的干燥根 及根莖；扁豆衣选用豆科植物扁豆DolichoslablabL.的干燥种皮。
[0009]与现有技术相比，本发明所提供的药物组合物可以改善胃粘膜肠化生患者的临床 症状（包括胃痞、胃胀、胃痛、泛酸、嗳气、饥嗜、乏力和纳差），通过调节机体免疫功能，改善 局部血液循环，增强胃黏膜的保护，恢复攻击因子与防御因子之间的平衡，从而阻断和逆转 腺体化生及癌变的进程，同时该药无明显不良反应，适合治疗胃粘膜肠化生。
【具体实施方式】
[0010] 以下是本发明药物组合物的制备实施例和临床应用例，对本发明的技术方案和技 术效果做进一步作描述和解释。
[0011] 实施例1 :中药口服液的制备
[0012] 称取干苔1. 5kg、量天尺2. 2kg、苏梗1. 3kg、延胡索0. 7kg、石见穿2. 2kg、报春花 2. 2kg、高良姜0. 5kg、甘松0. 5kg和扁豆衣0. 7kg，混合，置多功能提取灌中加水煎煮两次， 第一次加总药材12倍量的水，煮开后文火煎煮2h，取煎液，滤过，第二次加总药材10倍量的 水，煮开后文火煎煮1. 5h，取两次煎液合并，滤过，浓缩至每毫升含1.lg生药量，置2-5°C低 温冷藏24h，将冷藏液滤过，加入0. 1 %的防腐剂搅匀，灌装，得中药口服液。
[0013] 实施例2 :中药治疗胃粘膜肠化生的试验研究
[0014] 经内镜检查和胃黏膜活检组织学检查后确诊的胃粘膜肠化生患者86例，其中男 37例，女49例，年龄39-71岁，平均年龄（53. 6±6.0)岁，胃粘膜肠化生病理分级：轻度54 例，中度21例，重度11例。将入选患者随机分为试验组43例和对照组43例。两组患者治 疗前在性别、年龄和胃粘膜肠化生病理等级构成方面没有显著性差异，具有可比性。试验组 患者服用本发明的中药方剂治疗，方剂组成为：干苔15g、量天尺22g、苏梗13g、延胡索7g、 石见穿22g、报春花22g、高良姜5g、甘松5g、扁豆衣7g;水煎一剂，每日早晚饭后温服。对照 组予泮托拉唑钠肠溶胶囊（杭州中美华东制药有限公司，国药准字H20010032)，每次40mg， 每日早餐前顿服；铝碳酸镁片（拜耳医药保健有限公司，国药准字H20013410)，每次lg，每 日3次。两组的总疗程为3个月。
[0015] 两组均在治疗前后由专人负责胃镜检查，常规于胃窦和胃角分别取2块和1块标 本，对可能或肯定存在的病灶要另取标本。标本必须足够大，达到黏膜肌层，并对病变部位 治疗前后给予拍照。同时，遵循"谁发现，谁复诊"的原则，在调取上次胃镜记录后尽量在 相同或相近部位取活检。病理标本用福尔马林固定，石蜡包埋组织切片，分别进行HE和免 疫组化染色。《中国慢性胃炎共识意见》（中华医学会消化病学分会.中国慢性胃炎共识意 见[J].胃肠病学，2006，11(11) :674-679.)将胃粘膜肠化生分为无、轻度、中度、重度四级 分别进行评分（0-3分），以此为判断标准观察治疗前后胃粘膜肠化生的变化情况。内镜复 查积〇分者为痊愈，积分减少2分者为显效，积分减少1分者为有效，积分无变化者或增加 者为无效。
[0016] 两组患者治疗前后活体组织胃粘膜肠化生程度比较结果见表1。治疗前，两组患者 的胃粘膜肠化生病理结果比较无明显差异。治疗后，两组患者胃粘膜肠化生的情况均显著 改善，且试验组较对照组改善更加明显。
[0017] 表1两组患者治疗前后活体组织胃粘膜肠化生程度比较
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[0019] 两组患者治疗前后活体组织胃粘膜肠化生疗效比较结果见表2。经治疗后，对照组 患者胃粘膜肠化生改善的有效率为27. 9%，试验组为81. 4%，显然试验组的疗效优于对照 组。
[0020] 表2两组患者治疗前后活体组织胃粘膜肠化生疗效比较
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[0022] 治疗全程观察，记录患者出现的不良反应。观察结果显示，对照组有1例出现腹 泻、1例出现头痛、1例出现皮疹，3例均未影响继续治疗，治疗中或结束后不良反应自行消 失；试验组为出现不良反应病例。
[0023] 上述的对实施例的描述是为便于该技术领域的普通技术人员能理解和应用本发 明。熟悉本领域技术的人员显然可以容易地对这些实施例做出各种修改，并把在此说明的 一般原理应用到其他实施例中而不必经过创造性的劳动。因此，本发明不限于这里的实施 例，本领域技术人员根据本发明的揭示，不脱离本发明范畴所做出的改进和修改都应该在 本发明的保护范围之内。
【主权项】
1. 一种治疗胃粘膜肠化生的药物组合物，其特征在于，其由如下重量份的中药材原料 制备而成：干苔11-20份、量天尺18-26份、苏梗10-17份、延胡索5-9份、石见穿18-26份、 报春花18-26份、高良姜3-6份、甘松3-6份、扁豆衣5-9份。2. 根据权利要求1所述治疗胃粘膜肠化生的药物组合物，其特征在于，其由如下重量 份的中药材原料制备而成：干苔14-16份、量天尺21-23份、苏梗12-14份、延胡索6-8份、 石见穿21-23份、报春花21-23份、高良姜4-6份、甘松4-6份、扁豆衣6-8份。3. 根据权利要求2所述治疗胃粘膜肠化生的药物组合物，其特征在于，其由如下重量 份的中药材原料制备而成：干苔15份、量天尺22份、苏梗13份、延胡索7份、石见穿22份、 报春花22份、高良姜5份、甘松5份、扁豆衣7份。4. 根据权利要求1-3任一项所述治疗胃粘膜肠化生的药物组合物，其特征在于，所述 的干苔为石药科植物条消1苔Enteromorphaclathrata(Roth)Grev.的藻体。5. 权利要求1-3任一项所述的中药材原料组合物在制备治疗胃粘膜肠化生的药物中 的应用。
【专利摘要】本发明公开了一种治疗胃粘膜肠化生的药物组合物，该药物组合物由如下重量份的中药材原料制备而成：干苔11-20份、量天尺18-26份、苏梗10-17份、延胡索5-9份、石见穿18-26份、报春花18-26份、高良姜3-6份、甘松3-6份、扁豆衣5-9份。本发明所提供的药物组合物通过调节机体免疫功能，改善局部血液循环，增强胃黏膜的保护，恢复攻击因子与防御因子之间的平衡，从而阻断和逆转腺体化生及癌变的进程，因此该药适合治疗胃粘膜肠化生。
【IPC分类】A61K36/9062, A61P35/00, A61P1/00
【公开号】CN105362885
【申请号】CN201510852900
【发明人】王亚鹤
【申请人】王亚鹤
【公开日】2016年3月2日
【申请日】2015年11月27日