使用电极-皮肤阻抗来检测皮肤电极脱落的制作方法
【专利说明】
[0001] 对未决的在先专利申请的引用 本专利申请要求由ShaiGozani在2013年3月29日提交的序号为61/806, 481的题为"DETECTINGELECTRODEPEELINGBYRELATIVECHANGESINSKIN-ELECTRODE頂PEDANCE" (代理案号为NEURO-64PROV)的未决的在先美国临时专利申请的权益，该专利申请通过引 用整体结合于本文。
技术领域
[0002] 本发明一般地涉及经皮电神经刺激（TENS)设备，其经由电极跨越用户的完整皮肤 来输送电流以便提供对疼痛的症状缓解，以及更特别地涉及检测"电极脱落"，其中TENS设 备的电极在使用期间与用户的皮肤无意地分离。
【背景技术】
[0003] 经皮电神经刺激（TENS)设备将电流施加到人体的特定区域以便抑制疼痛。TENS 的最常见形式被称为常规TENS。在常规TENS中，电极被放置在皮肤上，邻近于或接近于疼 痛区域。然后将电刺激通过电极输送给用户，其中电刺激是以典型地在10到200Hz之间的 频率下的低强度(典型地小于100mA)、短持续时间（典型地50-400微秒）脉冲的形式。
[0004] TENS电极典型地利用水凝胶来创建稳定的低阻抗电极-皮肤接口来促进电流向 用户的输送以便刺激末梢感觉神经。必须保持最小电极-皮肤接触面积以便确保刺激电流 和功率密度(每单位接触面积的功率强度）保持在安全阈值以下，以便避免皮肤刺激和在极 端情况下的热灼伤。
[0005] 对于常规TENS使用的重要的安全担忧是"电极脱落"（即其中TENS设备的电极与 用户的皮肤无意地分离）的潜在性，该"电极脱落"由于减小的电极-皮肤接触面积而导致 增大的电流和能量密度。增大的电流和功率密度可以导致疼痛刺激以及在极端情况下导致 热灼伤。美国食品和药物管理局（FDA)已经公布了对于TENS设备的草案指导方针，其由于 无意的电极脱落的风险而要求了针对在睡觉期间对这种设备的使用的警告(食品和药物管 理局，针对行业和职员的草案指导：第二类特殊控制指导文件：用于疼痛缓解的经皮电神 经刺激仪，2010年4月5日）。
[0006] 在患慢性病的病人中不良的睡眠质量是病态的主要原因之一（FishbainDA、Hall J、MeyersAL、GonzalesJ、MallinckrodtC。疼痛调解了对慢性疼痛中睡眠问题的疼痛 干扰？来自用于利用多洛西汀对糖尿病外围神经性疼痛的管理的研究的发现。JPain SymptomManage，2008年12月；36 (6) :639- 647)。因此，期望病人具有在睡眠期间接纳 TENS治疗的选择权。事实上，若干研究已经表明TENS疗法可以改善睡眠质量(参见例如 BarbarisiM、PaceMC、PassavantiMB等人的用于带状疱疹后神经痛治疗的普瑞巴林和经 皮电神经刺激，ClinJPain，2010年9月；26(7):567-572)。由于这些原因，提供自动化的 装置来实时测量电极-皮肤接触面积以使得TENS设备能够在睡眠期间用于疼痛缓解同时 保护用户免受无意的电极脱落将是有利的。特别地，当电极-皮肤面积中的大幅减小被检 测到时，TENS刺激应该被停止或减少以便防止在剩余电极-皮肤接触面积中的过度的电流 或功率密度，从而防止疼痛刺激和在极端情况下的热灼伤。
【发明内容】
[0007] 本发明包括新型TENS设备的提供和使用，该新型TENS设备包括被设计为放置在 用户小腿上部的刺激仪和被设计为在所述小腿上部的区域中提供周围刺激的预先配置的 电极阵列。本发明的关键特征在于该TENS设备被适配为连续地测量电极-皮肤阻抗以用于 监控电极-皮肤接触面积。预先配置的电极阵列的已知几何形状确立了初始电极-皮肤接 触面积以及对随后的电极-皮肤阻抗变化的分析允许了对电极-皮肤接触面积的预测（BP， 允许检测电极脱落)。当电极-皮肤阻抗达到与可能导致过度的刺激电流或功率密度的减 小的接触面积相对应的临界值时（即，作为无意电极脱落的结果)，TENS设备自动地终止或 减少TENS刺激以便避免疼痛刺激和在极端情况下的热灼伤的风险。
[0008] 在本发明的一个优选形式中，提供了用于用户体内的经皮电神经刺激的仪器，该 仪器包括： 刺激装置，其用于电刺激至少一个神经； 电极阵列，其可连接到所述刺激装置，所述电极阵列包括用于电刺激至少一个神经的 多个电极，当完全接触用户皮肤时，所述电极具有预先形成的几何形状和已知的电极-皮 肤接触面积尺寸； 监控装置，其电连接到所述刺激装置以用于监控通过所述电极阵列的电刺激的阻抗； 以及 分析装置，其用于分析所述阻抗来估计电极-皮肤接触面积中的变化。
[0009] 在本发明的另一个优选形式中，提供了用于当通过包括多个电极的电极阵列输送 经皮电神经刺激给用户的至少一个神经时监控电极-皮肤接触面积的方法，其中每个电极 具有已知的几何形状和尺寸，该方法包括如下步骤： 将电极阵列应用到用户皮肤的表面来允许多个电极和皮肤之间的完全接触； 利用连接到电极阵列的电刺激仪来电刺激用户的所述至少一个神经； 监控电极-皮肤接口的阻抗；以及 分析所监控的阻抗来估计电极-皮肤接触面积尺寸。
[0010] 在本发明的另一个优选形式中，提供了用于在用户体内的经皮电神经刺激的仪 器，所述仪器包括： 电极阵列，其包括多个电极，所述多个电极具有预先形成的几何形状和在所述多个电 极与用户皮肤完全接触时已知的电极-皮肤接触面积； 刺激装置，其可连接到所述电极阵列以用于向用户皮肤提供电刺激以便刺激用户的至 少一个神经； 监控装置，其可电连接到所述电极阵列以用于监控电极-皮肤阻抗值；以及 控制装置，其用于在监控装置确定电极-皮肤阻抗值已经改变了预定值时控制提供给 用户皮肤的电刺激。
[0011] 在本发明另一个优选形式中，提供了用于向用户施加经皮电神经刺激的方法，所 述方法包括： 通过具有电极-皮肤接口的阳极和具有电极-皮肤接口的阴极来向用户施加刺激电 流； 测量（i)通过阳极和阴极的刺激电流，以及（ii)阳极和阴极之间的电压差，以便确定 电极-皮肤阻抗；以及 当电极-皮肤阻抗以预定方式变化时修改所述刺激电流。
【附图说明】
[0012] 将通过本发明优选实施例的下述详细描述来更充分地公开本发明的这些以及其 他目的和特征或致使其明显，本发明的优选实施例将连同附图一起被考虑，附图中相同的 数字指的是相同部分，以及进一步地在附图中： 图1是示出了根据本发明形成的新型TENS设备的示意图，其中该新型TENS被安装在 用户的小腿上部； 图2是更加详细地示出了图1的新型TENS设备的示意图； 图3是示出了在图1和图2中示出的新型TENS设备的电极阵列的底面的示意图； 图4是示出了图3的电极阵列的示意图，该电极阵列被电学和机械地连接到图1和图 2中所示的新型TENS设备的刺激仪； 图5是图1和图2中所示的新型TENS设备的电极-皮肤接口及其用于相对皮肤放置 的水凝I父电极的等效电路的不意图； 图6是示出了TENS设备的电流流动在脉冲持续时间较短时大多是电容性的示波器迹 线的屏幕截图； 图7是示出了针对不同δ值的接触面积和阻抗比之间的预测关系的示意图； 图8是示出了针对各种电极脱落测试的保持在"电极脱落"条件发生的点处(即当阻抗 比（当前阻抗除以基线阻抗，在适当情况下被更新）超过阈值时）的电极接触面积（cm2)的分 布的不意图；以及 图9是示出了图1和图2的新型TENS设备及其"电极脱落"检测器的示意图。
【具体实施方式】
[0013] 图1图示了根据本发明形成的新型TENS设备100,其中该新型TENS设备被示为 穿戴在用户的小腿上部140上。用户可以在一个或两个腿上穿戴TENS设备100。TENS设 备100在图2中被更详细地示出以及优选地包括三个部件：刺激仪105、带110和电极阵列 120。刺激仪105优选地包括三个机械地和电学地互连的隔室101、102和103。隔室101、 102、103通过铰链机构104 (在图2中仅示出了其中的一个）互连，从而允许TENS设备100 符合用户的腿的弯曲的人体解剖结构。在优选实施例中，隔室102包含TENS刺激硬件（除 了电池）和用户接口元件106