一种胃康灵分散片及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明设及制药技术领域，具体设及一种胃康灵分散片及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 胃康灵胶囊是W中医名著《伤寒论》中巧药甘草汤抗溃瘍的作用为基础，同时配伍 Ξ屯、延胡索、海螺峭等地道中药材，加W颠茄浸膏，经科学提取、精制而成的胃病良药。胃 康灵具有解疫、镇痛、止血、制酸、综合修复胃粘膜、消除溃瘍及周围组织炎症的作用。
[0003] 根据《中华人民共和国药典》2010版一部中给出的制备方法制备而成的胃康灵胶 囊，是一种具有柔肝和胃，散疲止血，缓急止痛，去腐生新。用于肝胃不和、疲血阻络所致的 胃腕疼痛、连及两胁、暧气、泛酸；急、慢性胃炎，胃、十二指肠溃瘍的口服制剂，经临床验证， 疗效确切，是临床和家庭用于治疗上述病症的常用药物。W下是药品标准《中华人民共和国 药典》2010版一部中给出的处方和工艺：
[0004] 1.处方：白巧 317. 5g;白及 238.lg;S屯 9.9g;甘草 317. 5g;巧等 238.Ig;延胡索 158. 7g;海螺峭31. 7g;颠茄浸膏2.Ig。 阳0化]2.制法：W上八味，白及、Ξ屯、海螺峭粉碎成细粉；甘草加水煎煮四次，第一、二 次每次3小时，第Ξ、四次每次2小时，煎液滤过，滤液合并，备用；白巧、延胡索、巧等加水煎 煮二次，第一次3小时，第二次2小时，煎液滤过，滤液合并，与上述滤液合并，板框滤过，浓 缩至适量，加入上述细粉及颠茄浸膏，揽匀，干燥，粉碎成细粉，加入适量的辅料，混匀，装入 胶囊，制成1000粒，即得。
[0006]由于传统胃康灵制剂属于硬胶囊剂型，具有一定的局限性，如起效慢、生物利用度 低，吞咽困难。针对该缺陷，需要提高其生物利用度，改善服用方式，从而更好地满足人们的 用药需求。 阳007] 专利申请号为201510033028.X的中国专利"一种胃康灵滴丸的制备方法"在传统 成方制剂胃康灵胶囊制备工艺的基础上，经过对部分工艺进行调整，并将剂型改变为滴丸 制备而成，从而提供了一种生物利用度高的制剂。
【发明内容】
[0008] 本发明的目的是提供一种溶出率高的胃康灵分散片。
[0009] 本发明所采取的技术方案是一种胃康灵分散片，由W下重量份数的组分制成：胃 康灵浸膏粉65~75份、填充剂6~10份、崩解剂15~25份、助流剂0. 5~2份和润滑剂 0. 1~1份；所述填充剂选自硫酸巧或可压性淀粉中的一种，或它们的任意比例混合物；所 述崩解剂选自微晶纤维素、径丙基纤维素、交联聚维酬、簇甲基纤维素钢或径丙甲纤维素邻 苯二甲酸醋中的一种，或它们的任意比例混合物；所述助流剂选自二氧化娃；所述润滑剂 选自硬脂酸儀。
[0010] 优选的，由W下重量份数的组分制成：胃康灵浸膏粉70份，硫酸巧8份，微晶纤维 素15份，径丙基纤维素5份，二氧化娃1. 5份，硬脂酸儀0. 5份。
[0011] 优选的，由W下重量份数的组分制成：胃康灵浸膏粉70份，硫酸巧12份，交联聚维 酬15份，十二烷基硫酸钢1份，二氧化娃1. 5份，硬脂酸儀0. 5份。
[0012] 其中，该胃康灵分散片中还包括表面活性剂，所述表面活性剂选自十二烷基硫酸 钢。
[001引优选的，由W下重量份数的组分制成：胃康灵浸膏粉70份，可压性淀粉9份，交联 聚维酬15份，簇甲基纤维素钢1. 2份，径丙甲纤维素邻苯二甲酸醋2. 8份，二氧化娃1. 5份， 硬脂酸儀0.5份。
[0014] 优选的，所述胃康灵浸膏粉的制备方法如下：
[0015] 称取白巧635g、白及476. 2g、S屯19. 8g、甘草635g、巧等476. 2g、延胡索476. 2邑、 海螺峭63. 4g、颠茄浸膏4. 2g;
[0016] 将白及炒焦，粉碎，得白及粉；
[0017] 分别将海螺峭和Ξ屯粉碎，得海螺峭粉和Ξ屯粉； 阳01引将甘草加水煎煮，过滤，得甘草液；
[0019] 将白巧、延胡索和巧等加水煎煮，过滤，得滤液，然后加入所述甘草液混合，浓缩， 得浸膏；
[0020] 将所述白及粉、海螺峭粉、Ξ屯粉、浸膏和颠茄浸膏混匀，干燥，粉碎，得胃康灵浸 膏粉。
[0021] 在制备胃康灵浸膏粉时，将白及炒焦，能有效提高浸膏粉的分散性，若不炒焦，采 用传统直接将白及粉碎的方式，分散性不好。经验证，用崩解仪测试，采用焦白及得到的浸 膏粉制成胶囊剂，崩解时限平均为27分钟；采用没有炒焦的白及得到的浸膏粉制成胶囊 剂，崩解时限平均为55分钟。
[0022] 特别优选的，所述白及炒焦是将白及用文火进行翻炒，至白及表面颜色呈焦黄色。
[0023] 本发明还提供一种胃康灵分散片的制备方法，按重量组份，称取各组分，混匀，压 片，即得。
[0024] 本发明的有益效果在于：现有的胃康灵胶囊为硬胶囊制剂，一般需要15-20分钟 的时间溶出崩解。相比现有市售胃康灵胶囊，本发明所得胃康灵分散片溶出速度快，能使 该片剂停留在胃部即能分解，让人体吸收，从而提高起效的速度并提供生物利用度；对吞咽 困难的患者可W让分散片溶解在溫水中服用，分散片在溫水中分散很快，溶解均匀，利于服 用。
【具体实施方式】
[0025] 为使本领域技术人员详细了解本发明的生产工艺和技术效果，下面W具体的生产 实例来进一步介绍本发明的应用和技术效果。
[0026]胃康灵浸膏粉的制备方法如下：
[0027] 称取白巧635g、白及476. 2g、S屯19. 8g、甘草635g、巧等476. 2g、延胡索476. 2邑、 海螺峭63. 4g、颠茄浸膏4. 2g; W28] 将白及炒焦，粉碎至200目，得白及粉；
[0029] 分别将海螺峭和Ξ屯粉碎至200目，得海螺峭粉和Ξ屯粉；
[0030] 将甘草加水煎煮四次，第一、二次加4倍重量的水各煎煮3小时，第Ξ、四次加3倍 重量的水各煎煮2小时，合并煎煮液，过滤，得甘草液；
[0031] 将白巧、延胡索和巧等加水煎煮两次，第一次加6倍重量的水煎煮3小时，第二次 加6倍量水煎煮2小时，合并煎煮液，过滤，得滤液，然后加入甘草液混合，板框过滤，浓缩， 得相对密度为1. 30-1. 35 (60°C)浸膏；
[0032] 将白及粉、海螺峭粉、Ξ屯粉、浸膏和颠茄浸膏混匀，装入烤盘，放至热风循环烘 箱，在80°CW下的溫度下干燥，至水分含量小于8%，取出放凉，粉碎至400目，得胃康灵浸 膏粉。 阳〇3引 实施例1
[0034] 处方：
[0035] 胃康灵浸膏粉70份 硫酸钩 8份 微晶纤维素 15份 超丙基绅维素5份 二氧化娃 1.5份 硬脂酸姨 0.5份
[0036] 将上述处方中胃康灵浸膏粉、硫酸巧、微晶纤维素10份、径丙基纤维素加适量95%的乙醇制成颗粒后，加人二氧化娃、微晶纤维素5份、硬脂酸儀总混后压片。
[0037] 实施例2 :
[0038] 胃康灵浸膏粉 70份 硫酸巧 12份 交联聚维丽 15份 十二烷基硫酸销]份 二氧化猛 ?.5 硬脂酸辕 0.5
[0039] 将上述处方中胃康灵浸膏粉、硫酸巧、交联聚维酬10份、十二烷基硫酸钢加适量95%的乙醇制成颗粒后，加入二氧化娃、交联聚维酬5份、硬脂酸儀总混后压片。 W40] 实施例3 :
[0041 ] 胃康灵浸膏粉 70份 可压性淀粉 9份 交联聚维爾 巧份 HPMC(潑甲基纤维素轴） 1.2份 HPMCP(経巧甲纤维素邻苯:二甲酸醋）2. 8份 二氧化娃 1.5份 硬脂酸镑 0.5份
[0042]将胃康灵浸膏粉和交联聚维酬10份混合后加入一步制粒机中，用95%乙醇润湿 后制成圆形颗粒，20目筛整粒后，再加入一步制粒机中用包衣剂（HPMC:HPMCP:乙醇）包 衣，使颗粒增重4%，包衣颗粒加交联聚维酬5份、二氧化娃、硬脂酸儀总混后压片。
[0043]对W上Ξ种片子进行分散均匀度检测，实验结果见表1:
[0044] 分散均匀性实验结果显示：按照2010版中国药典二部规定的方法，取实施例1、2、 3各6化置250ml烧杯中，加入约20°C的水100ml，振摇160秒，实施例1、2分散片全部崩 解并通过二号筛，比药典规定的3分钟时限缩短。实施例3分散片振摇90秒后全部崩解并 通过二号筛，比药典规定的3分钟时限缩短100%，效果比实施例1和2显著。
[0045]表1
[0046]
[0047] 最后应说明的是，W上实施例仅用W说明而非限制本发明的技术方案，尽管参照 上述实施例对本发明进行了详细说明，本领域技术人员应当理解，依然可W对本发明进行 修改或者等同替换，而不脱离本发明的精神和范围的任何修改或局部替换，其均应涵盖在 本发明的权利要求范围中。
【主权项】
1. 一种胃康灵分散片，其特征在于，由以下重量份数的组分制成：胃康灵浸膏粉65~ 75份、填充剂6~10份、崩解剂15~25份、助流剂0. 5~2份和润滑剂0. 1~1份；所述 填充剂选自硫酸钙或可压性淀粉中的一种，或它们的任意比例混合物；所述崩解剂选自微 晶纤维素、羟丙基纤维素、交联聚维酮、羧甲基纤维素钠或羟丙甲纤维素邻苯二甲酸酯中的 一种，或它们的任意比例混合物；所述助流剂选自二氧化硅；所述润滑剂选自硬脂酸镁。2. 根据权利要求1所述一种胃康灵分散片，其特征在于，由以下重量份数的组分制成： 胃康灵浸膏粉70份，硫酸钙8份，微晶纤维素15份，羟丙基纤维素5份，二氧化硅1. 5份， 硬脂酸镁0.5份。3. 根据权利要求1所述一种胃康灵分散片，其特征在于，由以下重量份数的组分制成： 胃康灵浸膏粉70份，硫酸钙12份，交联聚维酮15份，十二烷基硫酸钠1份，二氧化硅1. 5 份，硬脂酸镁0.5份。4. 根据权利要求1所述一种胃康灵分散片，其特征在于，还包括表面活性剂，所述表面 活性剂选自十^?烷基硫酸纳。5. 根据权利要求4所述一种胃康灵分散片，其特征在于，由以下重量份数的组分制成： 胃康灵浸膏粉70份，可压性淀粉9份，交联聚维酮15份，羧甲基纤维素钠1. 2份，羟丙甲纤 维素邻苯二甲酸酯2. 8份，二氧化硅1. 5份，硬脂酸镁0. 5份。6. 根据权利要求1所述一种胃康灵分散片，其特征在于，所述胃康灵浸膏粉的制备方 法如下： 称取白芍635g、白及476. 2g、三七19. 8g、甘草635g、茯苓476. 2g、延胡索476. 2g、海螵 虫肖63. 4g、颠前浸膏4. 2g; 将白及炒焦，粉碎，得白及粉； 分别将海螵蛸和三七粉碎，得海螵蛸粉和三七粉； 将甘草加水煎煮，过滤，得甘草液； 将白芍、延胡索和茯苓加水煎煮，过滤，得滤液，然后加入所述甘草液混合，浓缩，得浸 膏； 将所述白及粉、海螵蛸粉、三七粉、浸膏和颠茄浸膏混匀，干燥，粉碎，得胃康灵浸膏粉。7. 根据权利要求6所述一种胃康灵分散片，其特征在于，所述白及炒焦是将白及用文 火进行翻炒，至白及表面颜色呈焦黄色。8. -种基于权利要求1所述一种胃康灵分散片的制备方法，其特征在于，按重量组份， 称取各组分，混匀，压片，即得。
【专利摘要】本发明公开了一种胃康灵分散片及其制备方法，属于制药技术领域。它由以下重量份数的组分制成：胃康灵浸膏粉65～75份、填充剂6～10份、崩解剂15～25份、助流剂0.5～2份和润滑剂0.1～1份。本发明的优点是溶出速度快，能使该片剂停留在胃部即能分解，让人体吸收，从而提高起效的速度并提供生物利用度；对吞咽困难的患者可以让分散片溶解在温水中服用，分散片在温水中分散很快，溶解均匀，利于服用。
【IPC分类】A61K47/32, A61K47/38, A61P1/00, A61K36/898, A61K9/20, A61K35/618, A61P1/04
【公开号】CN105381239
【申请号】CN201510873948
【发明人】焦家良, 徐志斌, 陈勇, 余霜翼
【申请人】云南龙发制药有限公司
【公开日】2016年3月9日
【申请日】2015年12月2日