体液流非阻断型球囊导管的制作方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及插入到人或其他动物的管腔内使用的体液流非阻断型球囊导管。
【背景技术】
[0002]在近年来的医疗中，大多进行了患者的负担比较少的微创的经导管治疗。例如，在主动脉瘤、动脉夹层的治疗中，为了使留置于血管内的支架移植物在所期望的位置适合于血管内壁，使用了体液流非阻断型球囊导管。另外，在主动脉瓣狭窄症等循环系统的治疗中，进行了通过球囊导管扩张狭窄的瓣膜、血管的经皮血管成形术、经皮瓣膜成形术。
[0003]通常的球囊导管所具有的球囊在血管内扩张的期间，会使血流停止，因此，长时间的扩张对患者来说可能会有危险。特别是在经皮瓣膜成形术中，长时间的血流的阻断可能会引起血压降低、失去意识、因心肌缺血导致的心源性休克等并发症。另外，在球囊扩张时，有可能由于从心脏射出的血流而引起支架移植物移位。
[0004]因此，开发并使用了设计成在球囊扩张时不会阻断血流的各种血流非阻断型球囊导管(例如，参照专利文献1、2，非专利文献1)。专利文献1记载的体液流非阻断型球囊导管中，球囊在相对于导管轴垂直的方向上的截面形状呈放射线状地具有多个凸部，在球囊扩张时，由球囊的凸部扩张血管，使血流在球囊的凹部流动。
[0005]专利文献2和非专利文献1记载的球囊导管中，多个分别独立的球囊在周向上以等间隔配置于导管的前端。该球囊导管中，各球囊分别在两端安装于导管，扩张液从导管内的通路分支而供给到各个球囊，同时扩张。此时血流在形成于邻接的球囊间的间隙通过。
[0006]现有技术文献
[0007]专利文献
[0008]专利文献1:日本特开平8-112351号公报
[0009]专利文献2:日本特开2012-505050号公报
[0010]非专利文献
[0011]非专利文献1:“3、、7卜y 口一7、、八；P —y力亍一亍~ II”，2013年10月15日修订(第4版)，医疗机器的包装说明书信息(检索页)，独立行政法人医药品医疗机器综合机构，[2014 年 6 月 4 日检索]，网页 < URL:http://www.1nf0.pmda.g0.jp/ygo/pack/22200BZX00729000_A_04_01/ >
【发明内容】
[0012]发明要解决的课题
[0013]但是，专利文献1记载的球囊导管，为了保持在球囊扩张时由凸部扩张血管并且在凹部与血管壁之间能够使血流通过的方式(例如，星形的截面形状)，要求具有相当的刚性。因此，球囊在扩张及收缩方向这两个方向上，至少不会比通常的球囊柔软，从而无法在导管的外周低高度地折叠。并且，导管的安装有球囊的部分难以进行很大的弯曲。结果，要通过管腔内的曲折部位、细的管腔非常困难，经导管治疗受到很大的限制。
[0014]另外，专利文献2和非专利文献1记载的球囊导管在周向上配置了 3个或3个以上的球囊，因此，即便使全部的球囊都柔软地收缩，整体的外径也比通常情况即1个球囊的情况粗。因此，在具有细的血管或管腔的患者的情况下，无法插入，另外，为了插入而需要将设置于血管的导管插入孔开设为大的开口。结果，经导管治疗受到限制。
[0015]最近，为了留置在细的管腔内，使用了直径更细的支架移植物。在此情况下，在支架移植物植入术的手术中、或在手术后发生的内漏的治疗中，为了使支架移植物与血管壁压接，需要适合支架移植物的尺寸的细径的包括血流在内的体液非阻断型球囊导管。
[0016]另一方面，一直以来使用了在球囊前后的导管轴的部分设置有血液旁通用的腔和向血管内开口的孔的灌注导管，以便在球囊扩张过程中也能够确保血流。但是，通常，腔的截面面积和孔的尺寸较小，因此血流量比较低，另外，为了提高血流量，必须加粗导管轴，从而对细的管腔内的经皮治疗的应用存在限制。
[0017]因此，本发明的目的在于提供一种低高度的包括血流在内的体液流的非阻断型球囊导管，在使球囊扩张时，不使管腔内的血液等体液的流动停止就能够与管腔壁、管腔内的支架或支架移植物等器械压接，并且在细的管腔内也能容易地插入。
[0018]用于解决课题的手段
[0019]因此，本发明提供一种体液流非阻断型的体液流非阻断型球囊导管，具备:导管轴；1个球囊，其设置在上述导管轴的远位侧；以及多个直线状的细丝部，其沿着上述导管轴的轴向在上述球囊的外侧在其全长上延长，并在周向上相互以规定的间隔配置，该体液流非阻断型球囊导管被插入到生物的管腔或上述管腔内的器械中，其特征在于，上述球囊从邻接的上述细丝部之间向放射方向扩张，通过上述细丝部在周向上分割而形成多个球囊扩张部，上述细丝部以如下方式限制上述球囊的扩张，即，在上述管腔或上述器械的内壁与邻接的上述球囊扩张部之间，形成具有能够使体液在上述球囊的远位侧与基端侧之间流通的大小的间隙。
[0020]在本发明中，通过这样设置多个细丝部，1个球囊从邻接的细丝部之间，向放射方向扩张成在周向上分割的多个球囊扩张部，因此，在管腔壁、或者支架或支架移植物的内壁与球囊扩张部的外周面之间形成间隙，能够通过该间隙使血液等体液在管腔内不会停止地流动。由此，在经导管治疗中，能够有效地回避由于管腔内血流等的阻断而可能引起的危险，例如经皮瓣膜成形术中的血压降低、失去意识、因心肌缺血导致的心源性休克等并发症。
[0021]在本发明中，还由于仅具备1个球囊，所以能够在收缩时折叠得小，能够实现血流非阻断型体液流非阻断型球囊导管的低高度化。由此，能够实现向细的管腔的插入，或能够缩小向管腔插入的插入孔来进行更为微创的经导管治疗。
[0022]在本发明的球囊导管的实施方式的一个中，多个细丝部是3个细丝部。由此，在邻接的细丝部间形成3个球囊扩张部，这能够均衡如下两点地设定为最佳，即，使球囊与管腔壁、管腔内的支架或支架移植物等器械充分地压接所需要的扩张力，以及在它们与球囊扩张部之间形成不会阻断血流等的足够大的间隙。
[0023]在另一实施方式中，多个细丝部在周向上以等间隔配置。由此，在周向上邻接的多个球囊扩张部相互以相等的大小形成为大致相同的方式，因此，能够在周向上均匀地分配压接管腔壁、管腔内的支架或支架移植物等器械的力，并且能够使管腔壁、管腔内的支架或支架移植物等的内壁与球囊扩张部外周面之间的间隙在周向上均匀地形成。
[0024]在某一实施方式中，多个细丝部的两端固定于沿轴向隔开地安装在导管轴上的1对安装构件。由此，能够利用以往的体液流非阻断型球囊导管来简单地制造本发明的体液流非阻断型球囊导管。
[0025]此时，在另一实施方式中，能够使多个细丝部与1对安装构件一体成型，能够更为简单地制造本发明的体液流非阻断型球囊导管。
[0026]另外，在另一实施方式中，1对安装构件的至少一方是不透X线性标记物。在这种体液流非阻断型球囊导管中，安装用于在管腔内确认球囊的位置的不透X线性标记物是常规手段，但通过由不透X线性标记物兼用作多个细丝部的安装构件，能够简化本体液流非阻断型球囊导管的结构且减少部件数量。
【附图说明】
[0027]图1是表示本发明的体液流非阻断型球囊导管(以下简称为“球囊导管”)的优选实施方式中扩张状态的球囊的局部剖视图。
[0028]图2是表示收缩状态的球囊的局部剖视图。
[0029]图3是图1的II1-1II线的剖视图。
[0030]图4是图1的IV-1V线的剖视图。
[0031]图5是表示图1的球囊扩张限制部的侧视图。
[0032]图6是表示球囊扩张限制部的另一实施方式的侧视图。
【具体实施方式】
[0033]下面，参照附图，根据优选实施方式