一种用于治疗冠心病心绞痛的中药组合物及其制备方法

文档序号:9637457阅读:587来源:国知局
一种用于治疗冠心病心绞痛的中药组合物及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及一种用于治疗冠心病心绞痛的中药组合物及其制备方法,属于中医药 领域。
【背景技术】
[0002] 近年来我国冠心病发病率呈现加速上升的趋势,根据《中国心血管病报告2011》, 我国心血管疾病现患病人数2. 3亿,每10个成人中就有2个患有心血管疾病。中医药在冠 心病的治疗上有一定优势,通过对冠心病的中医病因病机分析,从整体出发进行辨证论治, 在冠心病系统治疗的整个过程中均能有较好的调节作用。
[0003] 冠心病心绞痛属于中医胸痹心痛范畴。中医对冠心病心绞痛的认识很早,最早追 溯到马王堆汉墓出土的《五十二病方》,其中就有对"心痛"的描述。对于胸痹心痛病机的论 述,最经典的是《金匮要略》,其中以"阳微阴弦"概括了其病机特点,"阳虚知在上焦,所以 胸痹、心痛者,以其阴弦故也",即心阳虚衰,阴邪占于阳位,而为胸痹心痛。基于此论,笔者 认为胸痹病机分为"标"与"本"两个方而:"本"在于正气亏虚,胸中阳气不振,即"阳微", "标"是实邪内阻,即瘀血与痰浊阻滞脉道,即"阴弦"。
[0004] 血瘀和痰浊阻滞心脉是胸痹心痛的核心病机。心主血脉,血液的状态与心脏的功 能相互影响,胸痹为心胸之痹证,《黄帝内经?素问》中指出了胸痹病因:"心痹者,脉不通", "痹在于脉则血凝而不流",提示了血瘀和心脉痹阻是胸痹的发病基础,血凝聚于脉道,使得 心脉受阻,不通则痛。心与血脉的关系密切,故血瘀在冠心病心绞痛病因病机中处于一个 根本的位置,无论如何辨证分型,血瘀证都作为其背景式证候。除此之外,《脉因证治》中认 为:"胸痹,皆痰水宿饮,停留不散";"胸痹为气实,气分挟痰饮",现代人生活压力大、饮食 营养不均衡,容易伤于脾胃,脾胃运化失常而导致痰湿内生,痰浊内阻于心脉,而为胸痹心 痛。古代很多医家亦偏向于从痰浊的角度来辨治胸痹,《金匮要略?胸痹心痛短气病脉证 治第九》中治疗"胸痹不得卧,心痛彻背者",用瓜萎薤白半夏汤,即认识到痰浊对于胸痹的 影响,从通阳化痰的角度治疗胸痹心痛。胸痹心痛是因于瘀血痰浊的阻滞,而瘀血与痰浊产 生的根本原因是心阳亏虚:正气存内、邪不可干,而正气亏虚是"邪"产生的根本原因,瘀和 痰这样的内生病理产物也是如此:心气亏虚,不足以推动血脉,血脉势缓而成瘀,形成瘀血; 上焦气机失调,或中焦脾胃运化失常,使得痰浊内生,困阻于心脉。
[0005] 冠心病患者都伴有不同程度的血液流变学及微循环异常,表现为血液黏度增高, 纤维蛋白原增加,血沉上升,微循环障碍等,这些变化与中医的血瘀证较为契合,即血液凝 滞不行而瘀阻于脉道,多项现代研究直接表明血液流变学变化与血瘀证的形成具有一定关 系。同时,冠心病痰浊证患者亦存在着血液流变学异常以及血脂代谢紊乱,根据现代研究结 果,普遍认为痰浊和血脂在内涵上有高度联系性,亦有基于临床与基础研究的推断认为痰 瘀是冠状脉脂质斑块的主要病理基础。

【发明内容】

[0006] 第一部分:处方组成
[0007] 本发明所述用于治疗冠心病心绞痛的中药组合物,其有效成分是由如下重量配比 的原料药制成的:丹参10-20份、黄连2-8份、人参3-9份、三七1-5份、葛根10-20份、赤芍 7-17份、肉苁蓉5-15份、法半夏3-9份。
[0008] 确切的,所述原料药的重量配比为:丹参12-18份、黄连3-7份、人参4-8份、三七 2-4份、葛根12-18份、赤芍9-15份、肉苁蓉7-13份、法半夏4-8份。
[0009] 更准确的,所述原料药的重量配比为:丹参15份、黄连5份、人参6份、三七3份、 葛根15份、赤芍12份、肉苁蓉10份、法半夏6份。
[0010] 上述所有原料药,均符合现行中国药典的相关标准,并且其中的肉苁蓉也可用等 量酒苁蓉代替。
[0011] 本发明中药组合物具有活血化瘀,清热涤痰之功效,可用于治疗瘀热痰互结所致 胸痹心痛,症见胸痛胸闷,或痛引肩背、心悸气短、心烦难眠、口干乏力、舌质紫暗、苔黄腻、 大便干、小便黄,或冠心病心绞痛瘀热痰互结证,见上述症状者。该中药组合物具有活血祛 痰、宣痹止痛、宁心安神的作用,对缺血性冠心病、心肌梗死及心绞痛具有显著的治疗作用。
[0012] 依据中医理论,本发明中药组合物的可做以下方解。丹参:味苦,微寒,归心、肝经, 功擅活血祛瘀,凉血消痈,为君药;其色赤入心,能破宿血,补新血,一味而兼具活血、养血之 功。黄连:味苦,寒;归心、肝、胃、大肠经,清热燥湿,泻火解毒,为臣药;其尤长于清湿火郁 结。法半夏:辛温,入肺、脾、胃经,可燥湿化痰,消痞散结,为臣药,合黄连辛开苦降,通利泄 浊,降逆散结。赤芍:味苦,微寒,归肝经,清热凉血,散瘀止痛,亦为臣药,可助丹参以活血, 合黄连以凉血。君一臣三,相合无间,直达病所,化瘀清热,涤痰祛浊,使瘀热痰邪,豁然得 解。三七:甘温、微苦,入肝、胃经,化瘀止血,活血定痛,既可助丹参通脉行瘀,又可防诸药 化瘀太过,而致出血,故为佐药。葛根:辛甘性凉,入脾胃经,解肌退热,生津止渴,亦为佐药。 人参:甘、微苦、温,归心、肺、脾经,大补元气、补脾益肺,生津安神,同为佐药,可补瘀热耗伤 之气津,也可助黄连以除烦助眠。肉苁蓉:甘、咸、温,归肾、大肠经,可补肾阳、益精血、润肠 通便,亦为佐药。诸药相伍,活血与清热涤痰并用,祛邪与扶正共举,活血而不致出血,祛邪 而不致伤正,使瘀血得散,里热得清,痰湿得化,邪去而正复,为胸痹心痛之瘀热痰互结者标 本兼治之剂。
[0013] 第二部分:制备方法
[0014]在临床使用时,本发明中药组合物可以按传统工艺以水煎煮取汁服用,为方便携 带、储存、服用等目的,也可按以下任一工艺进行提取精制。
[0015]工艺一:将全部原料药以水煎煮提取,提取液浓缩至相对密度1. 1-1. 2 (20°C测), 加入乙醇至含醇量达60% -80%,静置后取上清液,回收乙醇,余液即得。
[0016] 工艺二:将丹参、黄连一起用60% -80%乙醇提取,提取液回收乙醇,得余液,备 用;将其余原料药一起以水煎煮提取,提取液浓缩至相对密度1. 1-1. 2 (20°C测),加入乙醇 至含醇量达50% -70%,静置后取上清液,回收乙醇,得余液;将两种余液合并即得。
[0017] 工艺三:将丹参、黄连、人参和三七一起用60% -80%乙醇提取,提取液回收乙 醇,得余液,备用;将其余原料药一起以水煎煮提取,提取液浓缩至相对密度1. 1-1. 2 (20°C 测),加入乙醇至含醇量达50% -70%,静置后取上清液,回收乙醇,得余液;将两种余液合 并即得。
[0018] 确切的,该中药组合物的制备工艺可以是以下任一种。
[0019] 工艺一:将全部原料药煎煮提取3次,每次加水10倍量、煮沸0. 5小时,提取液合 并后浓缩至相对密度1. 12 (20°C测),加入乙醇至含醇量达70%,放置24小时,取上清液,回 收乙醇,余液即得。
[0020] 工艺二:将丹参、黄连一起用70%乙醇提取3次,每次加10倍量乙醇溶液、提取 〇. 5小时,合并提取液,回收乙醇,得余液,备用;将其余原料药一起煎煮提取3次,每次加 水8倍量、煮沸1小时,提取液合并后浓缩至相对密度1. 12 (20°C测),加入乙醇至含醇量达 60%,放置24小时,取上清液,回收乙醇,得余液;将两种余液合并,即得。
[0021] 工艺三:将丹参、黄连、人参和三七一起用70%乙醇提取3次,每次加10倍量乙醇 溶液、提取1小时,合并提取液,回收乙醇,得余液,备用;将其余原料药一起煎煮提取3次, 每次加水10倍量、煮沸1小时,提取液合并后浓缩至相对密度1. 18 (20°C测),加入乙醇至 含醇量达60%,放置24小时,取上清,回收乙醇,得余液;将两种余液合并,即得。
[0022] 使用时,患者可以直接服用上述方法制得的药液;为解决口感、便携、储存等问题, 也可以将所得药液按常规制剂工艺进一步制成颗粒剂、片剂、胶囊剂等剂型。
[0023] 第三部分:工艺研究实例
[0024] 以下内容为发明人进行本发明中药组合物制备工艺筛选研究的技术内容,用以说 明发明人的创造性贡献。
[0025] 一、对工艺1的研究
[0026] 1仪器与材料
[0027] 1. 1仪器(略)
[0028] 1. 2药材与试剂(略,均符合中国药典标准)
[0029]2实验方法
[0030] 2. 1水提取正交实验设计
[0031] 影响中药成分提取效率的因素有很多,包括溶剂的选择、浸泡时间、提取时间、提 取次数、溶剂用量等等,考虑到医院制剂的提取溶剂不能作改变,因此在不改变全水的条件 下设计制剂的提取工艺。选择加水量为药材的6倍、8倍和10倍,提取时间选择为0. 5h、 1. 0h、l. 5h,提取次数按常规方法选择提取1次、2次、3次。
[0032] 为了确定全方水提的最佳工艺条件,我们拟以正交试验表L9(34)进行正交试验, 从而确定最优工艺,因素水平见下表1-1。
[0033] 表1-1全方水提的因素水平表
[0034]
[0035] 2. 2水提取工艺验证
[0036] 为了进一步验证所选最优工艺,按照处方(72g) 30倍药量进行水提取工艺,每批 样品2160g
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