用来应用闭合切口的负压伤口治疗的方法和器件的制作方法
【专利说明】用来应用闭合切口的负压伤口治疗的方法和器件
[0001] 本分案申请是基于中国发明专利申请号201180046699.X(国际申请号PCT/ US2011/047140)、发明名称"用来应用闭合切口的负压伤口治疗的方法和器件"、申请日 2011年8月9日的专利申请的分案申请。
[0002] 对于优先权文件的参考
[0003] 本申请基于35U.S.C. § 119(e)要求在2010年8月10日提交的共同待决美国临 时专利申请No. 61/372, 443的优先权利益，由此要求上述申请日的优先权，并且该临时申 请的公开通过参引由此全部包括。
[0004] 本申请也设及在2010年9月24日提交的共同待决美国专利申请No. 12/890,399， 该专利申请是在2010年4月9日提交的、标题为"用来应用闭合切口的负压伤口治疗的方 法和器件"的美国专利申请No. 12/757, 654的继续申请，美国专利申请No. 12/757, 654要求 在2009年4月10日提交的、标题为"用来应用闭合切口的减压治疗系统的方法和器件"的 美国临时专利申请No. 61/168, 507的优先权利益。
【背景技术】
[0005] 每年有无数闭合切口（手术的或非手术的），运些切口发生在范围从口诊过程和 流动手术中屯、到传统住院病人医院情况的情况中。运些切口的术后护理可W不同，但可设 及纱布、包裹物及細带的简单使用。另外，也已经提倡在闭合和细致消毒技术之前伤口的冲 洗。在侵入过程和手术W后的伤口感染对于病人呈现潜在危险，例如，该危险关于腹部手术 可高达10%。伤口感染对于病人、临床医师及医院是重大疾病，并且对于纳税人和其它付款 人可能是昂贵的。具有伤口感染的病人可能需要IV抗生素、延长的住院期、伤口打开及敷 料变更，并且一些继续发展成伤口裂开和肠皮擾。尽管手术前预防抗生素已经表现出减少 手术后伤口感染，但手术后抗生素还没有表现出。
【发明内容】
[0006] 运里提供的是用于处理切口和伤口的器件、系统及方法。
[0007] 在一个方面，公开的是一种用来处理切口的器件，该器件包括大致平面的张力减 轻模块和柔性的密封剂结构，该柔性的密封剂结构包括下部粘合表面，并且将尺寸设计成 在张力减轻模块上密封，从而形成密封的流动路径。张力减轻模块包括与切口流体连通的 中屯、结构。中屯、结构的至少一部分适于与切口的纵向轴线对准。张力减轻模块还包括相对 的粘合结构，运些相对的粘合结构联接至中屯、结构。相对的粘合结构适于从松弛构造伸展 到第一张拉构造，并且适于从第一张拉构造朝向松弛构造返回而进入第二张拉构造中W及 在朝向相对的粘合结构的方向上施加收缩力。
[0008] 中屯、结构还可包括至少一个开口，该至少一个开口从中屯、结构的下表面穿过中屯、 结构延伸到上表面，并且构造成在上表面与切口之间提供流体连通。中屯、结构还可适于粘 合到切口的纵向轴线的至少一部分。中屯、结构还可包括第一配合端部和第二配合端部，第 一配合端部可构造成与第二配合端部配合。器件还可包括两个或更多张力减轻模块，运些 张力减轻模块构造成端与端配合。张力减轻模块可在切口与远离切口的位置之间形成桥接 件。远离切口的位置能是第二切口。远离切口的位置能是非切口部位。中屯、结构可包括高 弹性和高可恢复的材料。该材料可从包括如下各项的组中选择：娃酬弹性体、聚氨醋、聚异 戊二締W及弹性体。
[0009] 相对的粘合结构可适于人工伸展。器件还可包括指示器，该指示器可逆地联接至 相对的粘合结构的上表面，其中，指示器包括相对的牵拉接片。向外张力对于相对的牵拉接 片的施加可使相对的粘合结构朝第一张拉构造伸展。指示器还可包括机械干设结构，该机 械干设结构限制可施加到相对的粘合结构上的向外张力。相对的牵拉接片每个均可具有对 准标记。当相对的粘合结构向第一张拉构造伸展时，对准标记可彼此接近对准。
[0010] 相对的粘合结构可W通过将应变施加到围绕切口的健康皮肤的表面上而保护切 口不受内生应力或外生应力的影响。相对的粘合结构可适于并构造成向切口提供抗张支 撑，并且其中，抗张支撑缓和切口上的机械张力。相对的粘合结构可将围绕切口的健康组织 拉在一起。相对的粘合结构可使切口的边缘接近。相对的粘合结构可施加相对于切口的纵 向轴线为横向的力。相对的粘合结构可包括从中屯、结构向外延伸的第一对翼片和第二对 翼片，其中，第一对翼片定位成与第二对翼片相邻。第一对翼片和第二对翼片可W是可分离 的，W将器件修整到定制长度。器件还可包括指示器，该指示器包括第一对相对的牵拉接片 和第二对相对的牵拉接片，该第一对相对的牵拉接片和第二对相对的牵拉接片可逆地联接 至第一对翼片和第二对翼片的上表面。第一对相对的牵拉接片和第二对相对的牵拉接片可 在相邻边缘处联接在一起。相对的粘合结构可包括高弹性且具有记忆力的材料。材料可W 是在下表面上涂有丙締酸粘合剂的聚氨醋。
[0011] 密封剂结构还可包括真空端口，该真空端口与流动路径流体连通，并且构造成联 接至负压源。负压源可包括恒力弹黃、滑动密封件W及独立于其内部容积水平的固定的外 部轮廓。器件还可包括单向流动阀，该单向流动阀定位在负压源与流动路径之间，该阀适于 并构造成防止在流动路径内流体的回流。负压通过真空端口的施加可排空流动路径。真空 端口还可包括压力指示器，该压力指示器在负压成功地输送到流动路径时通知用户。指示 器可经由视觉和触觉反馈的至少一种通知用户。真空端口可定位在密封剂结构的周界附 近。密封剂结构还可包括释放衬层，该释放衬层粘合到下部粘合表面。释放衬层还可包括破 裂线，该破裂线定位在真空端口附近。密封剂结构和释放衬层可处于盘卷构造，并且随着它 们退卷和密封剂结构粘合到病人身上而彼此逐渐分离。密封剂结构将尺寸设计成密封和完 全覆盖皮肤的一部分和张力减轻模块，所述皮肤的一部分围绕张力减轻模块并且没有由张 力减轻模块覆盖。密封剂结构将尺寸设计成密封和覆盖端与端配合的至少两个张力减轻模 块和皮肤的一部分，该皮肤的一部分围绕两个张力减轻模块并且没有由所述两个张力减轻 模块覆盖。密封剂结构将尺寸设计成密封和覆盖器件的定制长度，并且覆盖围绕所述定制 长度并且没有由该定制长度覆盖的皮肤的一部分。密封剂结构可包括聚氨醋板片。密封剂 结构可包括多个短小段的密封剂层。密封剂结构的下部粘合表面可包括水解胶体粘合剂、 娃酬粘合剂、橡胶粘合剂或丙締酸粘合剂。下部粘合表面可避免粘合到中屯、结构。
[0012] 张力减轻模块的至少一部分可构造成独立于对切口施加负压而将抗张支撑提供 给切口，W缓和在切口上的机械张力。张力减轻模块的至少一部分可构造成将抗张支撑提 供给切口，W缓和在切口上的机械张力，并且其中，张力减轻模块的至少一部分可构造成在 将负压从切口移除之后，继续提供抗张支撑。
[0013] 器件还可包括与切口流体连通的接触层。接触层可定位成与在中屯、结构下方的切 口直接接触。接触层材料可定位在中屯、结构上方。接触层可构造成传送压力和流体。接触 层可W是从包括如下各项的组中选择的材料：泡沫、网状物、纱布、海绵、颗粒物质、网眼基 体W及多孔生物相容材料。接触层可适于并构造成用作用于输送治疗剂的运载工具。
[0014] 切口可W是闭合切口。切口可由缝合、卡钉或粘合剂闭合。器件可具有小于12mm 的厚度。器件可防止在器件下流体的捕获。切口穿过器件能是可见的。
[0015] 在另一个方面，公开的是一种用来处理切口的系统，该系统包括大致平面的张力 减轻模块、柔性的密封剂结构W及负压源，该柔性的密封剂结构具有下部粘合表面和真空 端口，将尺寸设计成在张力减轻模块上密封，从而形成密封流动路径，该负压源构造成联接 至真空端口。张力减轻模块包括与切口流体连通的中屯、结构，并且中屯、结构的至少一部分 适于与切口的纵向轴线对准。张力减轻模块还包括相对的粘合结构，运些相对的粘合结构 联接至中屯、结构。相对的粘合结构适于从松弛构造伸展到第一张拉构造，并且适于从第一 张拉构造向松弛构造返回而进入第二张拉构造中W及在朝向相对的粘合结构的方向上施 加收缩力。负压源可包括恒力弹黃、滑动密封件W及独立于其内部压力水平的固定的外部 轮廓。
[0016] 器件、系统及方法的更多细节在下面的附图和描述中叙述。其它特征和优点通过 描述和附图将是显然的。
【附图说明】
[0017] 现在参照如下附图将详细地描述运些和其它方面。总体而言，附图不是绝对地或 相对地按比例的，而旨在是说明性的。而且，为了说明清楚起见，特征和元素的相对布置可 W修改。
[0018] 图1A和1B按照从顶部和从侧视立体图看到的那样示出了负压治疗器件的一个实 施例。
[0019] 图2示出了从上方所看到的负压治疗器件的实施例，其中，器件设计成清空和再 排空。
[0020] 图3示出了从上方所看到的负压治疗器件的实施例，其中，收集腔室是分段收集 腔室。
[0021] 图4示出了负压治疗器件的实施例，其中，闭塞层放置在收集腔室上方。
[0022] 图5示出了负压治疗器件的实施例，其中，收集腔室包括波纹管段，运些波纹管段 散置有离散的收集部件。
[002引图6A是负压治疗器件的另一个实施例的立体图；图6B和6C是分别在减压的施加 之前和之后图6A中的器件的轴向横截面图。
[0024] 图7是接合在一起的两个伤口覆盖物的示意立体图。
[0025] 图8示出了负压治疗器件的另一个实施例，该负压治疗器件包括分开的支撑件。
[0026] 图9A是负压治疗器件的另一个实施例的立体图，该负压治疗器件包括弹性收集 通道；图9B至9D是分别在伸展之前、期间及之后的图9A中的器件的示意横截面图；图9E 是接合在一起的两个负压治疗器件的示意立体图。
[0027] 图lOA至IOC是分别在伸展之前、期间及之后另一种负压治疗器件的示意横截面 图，该负压治疗器件具有加强孔眼。
[0028] 图11A至11C是分别在伸展之前、期间及之后另一种负压治疗器件的示意横截面 图，该负压治疗器件包括敞开的纵向通道。
[0029] 图12是细长的负压治疗系统的示意性表示，该细长的负压治疗系统绕伤口的周 界布置。
[0030] 图13是细长的负压治疗系统的示意性表示，该细长的负压治疗系统按螺旋方位 绕伤口布置。
[0031] 图14是细长的负压治疗系统的示意性表示，该细长的负压治疗系统按之字形方 位绕伤口布置。
[0032] 图15是细长的负压治疗系统的示意性表示，该细长的负压治疗系统按T形方位绕 伤口布置。
[0033] 图16A和16B分别是按收缩和伸展构造的负压治疗系统的另一个例子的立体图。
[0034] 图17A和17B分别是按收缩和伸展构造的负压治疗系统的另一个例子的立体图。
[0035] 图18A是负压治疗系统的另一个例子的立体图；图18B和18C分别是按弯曲和直 的构造的图18A中的负压治疗系统的端部视图。
[0036] 图19是负压治疗系统的另一个例子的内部立体图。
[0037] 图20A至20D是负压治疗系统的一个例子的展开的示意横截面图；图20E和20G 分别是按扩张和缩回构造的图20A至20D的负压治疗系统的立体图；图20F是图20E和20G 中的负压治疗系统的近侧端部的详细立体图。
[0038] 图21A至21D是负压治疗系统的另一个例子的展开的示意横截面图。
[0039] 图22A-22B是切口边缘的示意横截面图，运些切口边缘被推压在一起，W减小跨 过切口的张力。
[0040] 图23是负压治疗器件的另一个实施例的分解立体图。
[0041] 图24是张力减轻导管模块的分解图。
[0042] 图25A-25B是图24的张力减轻导管模块的立体图。
[0043] 图26A是分解图，并且图26B是图24的张力减轻导管模块的顶部平面图，该张力 减轻导管模块定位在衬垫中，并且具有指示器。
[0044] 图27A-27C是联接在一起的多个张力减轻导管模块的立体图。
[0045] 图28A-28B是联接至连接管的密封剂层的立体图。
[0046] 图29是模块式密封剂层的立体图。
【具体实施方式】
[0047] 手术切口和其它伤口的感染可能由细菌生长导致，细菌生长发生在小的流体聚集 凹部中，运些流体聚集凹部可能形成在皮下和/或皮肤组织内。运些小的流体聚集缺乏血 液流动，并因而可能阻碍适当的免疫功能或抗生素渗透来防止或治疗感染。一旦由细菌污 染，在运些区域中就可W自由生长。因而，通过减少运些流体聚集的形成，可W降低伤口感 染的危险。尽管一些闭合技术利用表皮或深度缝合来减少运些流体凹部的形成，但运些缝 合也可能起外来物体的作用，运些外来物体可能增大伤口感染的危险。此外，不适当的缝合 技术仍然可能将显著的死空间留在皮肤下方，该死空间允许流体聚集，并且最终由细菌污 染。
[0048] 除伤口感染之外，伤口愈合可能由伤口上的过大张力阻止。过大张力可能由缝合 或其它伤口闭合器件导致，运些缝合或其它伤口闭合器件将集中力施加在切口或伤口的部 分上，并且也可能导致增大结瘤。跨过伤口的张力也可能因为其它原因发生，如在闭合后运 动过程中、重力、等等。
[0049] 研究也已经示出了，与形成干燥的伤口环境的当前纱布敷料相反，湿润的伤口愈 合环境通过促进细胞朝伤口中屯、的迁移而可W促进伤口的更快的上皮再形成。况且，手术 和其它伤口经历免疫细胞渗入、发炎W及随后的水肿。免疫响应可能是伤口愈合的整体过 程，但接着发生的水肿对于愈合也可能是障碍。最后，适当的愈合需要氧和营养物，该氧和 营养物需要对于切口部位的适当灌注，该适当灌注可能由免疫过程中的一些阻止。
[0050] 在一个例子中，负压或减压伤口治疗系统可W用来处理已经手术闭合的皮肤创伤 的区域，或者其它类型的细长撕裂或伤口。负压伤口治疗系统可W包括密封剂层和收集腔 室。密封剂层可W运样设计，从而它可绕皮肤创伤（如手术切口）的手术闭合区域形成密 封，并且形成密封罩或密封空间。应该认识到，皮肤创伤的区域不必是之前通过手术闭合 的。在一些例子中，密封剂层可W包括单个构件或本体，而在其它例子中，密封剂层可W包 括多个构件，该多个构件可W施加在一起，W形成封闭的空间或区域。密封剂层也可W包括 单层材料或多层材料。密封可W是足够不透空气的，从而在密封罩或密封空间中的压力可 W降低，并且维持在降低的水平下。负压治疗系统也可W包括收集腔室，该收集腔室构造成 使施加到手术闭合切口部位的减压沿切口或伤口的长度分布。负压治疗系统也可W用来处 理保留成是敞开的手术切口，W便第二期愈合或者由延迟的初级闭合而愈合（即，第Ξ期 愈合）。该系统可W包括接续到手术切口的收集腔室，该手术切口在闭合系统中密封，该闭 合系统由密封剂层所形成。收集腔室当致动时，可W在手术切口部位处产生负压，W例如促 进愈合、移除渗出物和/或降低感染率。在一些具体例子中，运里提供的系统可W具有细长 构造，并且可W将尺寸设计成或构造成与手术切口的长度相符。收集腔室可W整体地形成 至或者预先附接至密封剂层，或者收集腔室和密封剂层可W构造成容许收集腔室定位在密 封剂层下方。
[0051] 在一些实施例中，系统还包括抽吸设备。当抽吸设备供系统使用时，抽吸设备可 W构造成与密封罩或密封空间连通。抽吸设备与密封剂层和收集腔室一起，可W形成用来 处理手术切口或其它类型的伤口的封闭系统。抽吸设备当接合时，可W用来通过使在密封 罩内的空气体积强迫膨胀而降低位于密封罩内的压力水平。抽吸源可W是封闭或敞开的系 统。例如，抽吸设备可W是注射器、动力累、Ven化ri系统、受迫膨胀器件、恒力弹黃器件或 静止负压器件，或者是任何适当的主动或被动抽吸源。在一些实施例中，抽吸源可W与收集 腔室整体地形成。在一些实施例中，抽吸源通过延伸管的使用而连接到收集腔室。
[0052] 在一些实施例中，该系统还包括接触层。接触层可W构造成容许与收集腔室流体 连通。接触层可W布置成与皮肤创伤的手术闭合区域的表面相接触。在一些实施例中，接触 层可W只与皮肤创伤的手术闭合区域相接触，而可W不与围绕创伤部位的区域相接触。在 其它实施例中，接触层可W与皮肤创伤的区域和围绕皮肤创伤区域的区域都相接触。接触 层可W促进收集腔室与皮肤创伤的手术区域之间的流体连通的连续性。在一些例子中，接 触层可w包括多孔材料或包括空气空间的其它结构，该多孔材料或其它结构包括但不限于 泡沫、堆积的网眼基体、纱布、棉花、海绵或在技术中的任何已知适当材料。在其中使用接触 层的一些实施例中，接触层可W用作用于输送剂的输送载体。输送剂可W包括但不限于生 长素因子、抗生素、抗微生物制剂或任何适当的输送剂。在一些实施例中，用来改进愈合的 制剂与接触层成整体。在一些实施例中，使用的制剂与收集腔室成整体，或者与收集腔室一 起布置。
[0053] 在一些实施例中，该系统还包括保护层。保护层可W用来围绕皮肤创伤的手术区 域。例如，保护层可W附接或粘合至围绕皮肤创伤区域的皮肤区域。在保护层的下侧上的压 敏粘合剂可W提供对于皮肤的附接或粘结性能。保护层也可W用来与密封剂层组合地形成 密封部。该密封部是不透气的，或者对于水蒸气可W是半可透过的或不可透过的。在一些 实施例中，保护层