封堵器的制造方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及医疗器械，具体涉及一种用于封堵人体内通道或缺损或开口的器械，可适用于卵圆孔未闭(PF0)的封堵器，也可用于封堵动脉导管未闭、房间隔缺损、室间隔缺损等。
【背景技术】
[0002]随着介入器械和介入心脏病学的不断发展，经导管介入封堵器微创治疗房间隔缺损、室间隔缺损、动脉导管未闭和卵圆孔未闭等先天性心脏病成为重要方法。用介入方式进行血管腔内封堵，也是广为接受的治疗手段。
[0003]参见图1，现有的封堵器1通常包括第一封堵盘11、第二封堵盘12以及连接第一封堵盘11和第二封堵盘12的腰部13;封堵器1植入人体后，第一封堵盘11和第二封堵盘12分别位于人体内通道或缺损或开口(以下可统称为缺损2)的相对两侧并覆盖缺损2的开口，以阻止血液(流向如箭头A所示)流入缺损2，腰部13位于该缺损2内。若第一封堵盘11和/或第二封堵盘12与组织壁贴合不严，可造成血液从缺损2的一侧经由封堵器1与组织壁之间的间隙流入缺损2、从而流入缺损2的另一侧，血流方向可参见图1中的箭头B所示，该血液分流现象称为残余分流。
[0004]上述残余分流现象在PF0封堵中尤为凸显，因为PF0为狭长的通道，继发隔3的厚度大于原发隔4的厚度，缺损2周边的组织结构呈现上边缘厚而下边缘薄。若封堵器的腰部13的径向尺寸较大，或腰部13的柔顺性较差，则腰部13难于顺应PF0通道的形貌自主变形，易导致第一封堵盘11和/或第二封堵盘12与组织壁无法完全贴合，从而在盘面与组织壁之间形成间隙，成为残余分流的通道。对于较小的残余分流，随着内皮细胞的逐渐生长，该缺损2仍有可能最终封堵;然而对于较大的残余分流，血液流过缺损2时将引发血液流速的改变，可诱发血栓形成，为此患者需延长抗凝治疗的时间，若形成的血栓进入血液循环，还可造成栓塞等严重的不良事件。
[0005]因此，有必要提供一种能够显著减少残余分流的封堵器。
【发明内容】
[0006]本发明要解决的技术问题在于，针对现有技术的缺陷，提供一种能够显著减少残余分流的封堵器。
[0007]本发明解决其技术问题所采用的技术方案是:提供了一种封堵器，包括第一封堵盘、第二封堵盘、以及连接所述第一封堵盘与所述第二封堵盘的腰部，所述封堵器还包括至少一个蓬松的丝线束结构，所述丝线束结构设于所述第一封堵盘和所述第二封堵盘相对的两个盘面中的至少一个盘面上，且靠近所述腰部。
[0008]根据本发明实施例所述的封堵器中，所述丝线束结构的至少一端自由悬空。
[0009]根据本发明实施例所述的封堵器中，所述丝线束结构的中间部分与所述盘面连接，两端自由悬空。
[0010]根据本发明实施例所述的封堵器中，所述封堵器包括多个绕腰部排布的瓣状丝线束结构，每个所述瓣状丝线束结构由至少一股丝线束绕制而成;所述多个瓣状丝线束结构彼此间隔开或者至少一部分瓣状丝线束结构在所述盘面上汇聚连接在一起。
[0011]根据本发明实施例所述的封堵器中，至少一个所述瓣状丝线束结构的一端与所述盘面连接、另一端自由悬空;和/或至少一个所述瓣状丝线束结构的中间部分与所述盘面连接、两端自由悬空。
[0012]根据本发明实施例所述的封堵器中，所述封堵器包括多个绕腰部排布的编织丝线束结构，每个所述编织丝线束结构包括多股交缠编织在一起的丝线束;所述多个编织丝线束结构彼此间隔开或者所述多个编织丝线束结构中的至少一部分在所述盘面上汇聚连接在一起。
[0013]根据本发明实施例所述的封堵器中，每个所述编织丝线束结构沿轴向包括相连的连接段和悬空段，所述连接段的一端与所述盘面相连，所述悬空段的至少一部分自由悬空；所述悬空段中至少一股所述丝线束包括多根自然松散开的丝线。
[0014]根据本发明实施例所述的封堵器中，所述丝线束结构蓬松地缠绕在所述盘面上。
[0015]根据本发明实施例所述的封堵器中，所述盘面包括丝编织结构;所述丝线束结构缠绕在所述盘面的至少一部分编织丝上和/或所述丝线束结构穿插通过所述盘面的多个编织网格。
[0016]根据本发明实施例所述的封堵器中，所述丝线束结构包括多根丝线，所述丝线由聚酰胺或PET材料制备而成。
[0017]根据本发明实施例所述的封堵器中，所述丝线束结构包括多根丝线，所述丝线的线径为0.01mm?0.2mm。
[0018]根据本发明实施例所述的封堵器中，所述腰部包括至少一根连接线，所述连接线连接所述第一封堵盘和所述第二封堵盘相对的两个盘面;或者所述腰部包括多个闭合环，每个所述闭合环都由单独的一根连接线连接所述第一封堵盘和所述第二封堵盘相对的两个盘面;或者所述腰部为由一根连接线反复穿过第二封堵盘和第一封堵盘相对的两个盘面而构成的多匝闭合线圈。
[0019]根据本发明实施例所述的封堵器中，所述腰部拉伸至最长状态时，所述腰部的长轴为1?4mm;进一步地，所述腰部的长轴为1?2mm。
[0020]根据本发明实施例所述的封堵器中，所述丝线束结构至少设于所述第一封堵盘的朝向所述第二封堵盘的盘面上，该盘面由弹性编织丝编织而成、且包括中心区和围绕中心区的边缘区；当所述中心区和所述边缘区分别径向压缩至最小时，所述中心区径向压缩后的最大横截面积小于所述边缘区径向压缩后的最小横截面积，所述腰部与所述中心区连接。
[0021]根据本发明实施例所述的封堵器中，所述第一封堵盘朝向所述第二封堵盘的盘面包括中心孔，所述第一封堵盘包括多阶编织网，所述中心区包括最靠近所述中心孔、且由多根第一阶编织丝编织而成的第一阶编织网，所述边缘区包括由所述多根第一阶编织丝和多根第二阶编织丝共同编织而成且相对所述第一阶编织网远离所述腰部的第二阶编织网；所述腰部与所述第一阶编织网连接。
[0022]根据本发明实施例所述的封堵器中，所述丝线束结构设于所述第一阶编织网上。
[0023]根据本发明实施例所述的封堵器中，所述第一阶编织丝的数量不超过72。
[0024]根据本发明实施例所述的封堵器中，所述第一阶编织丝的丝径为0.08mm?0.15mm0
[0025]根据本发明实施例所述的封堵器中，所述丝线束结构至少设于所述第一封堵盘的朝向所述第二封堵盘的盘面上;在自然展开状态下，所述第一封堵盘的边缘朝所述第二封堵盘弯折形成凸缘，所述第二封堵盘的至少一部分陷入所述凸缘围成的区域内；或者所述第二封堵盘位于所述凸缘围成的区域外。
[0026]根据本发明实施例所述的封堵器中，所述第二封堵盘为由弹性编织线编织的单层盘，包括互锁结构和自中心呈辐射状布置的多个支撑杆，所述多个支撑杆通过所述互锁结构连接成一整体;所述第二封堵盘整体为扁平结构且各部分的厚度均匀。
[0027]根据本发明实施例所述的封堵器中，在靠近所述第二封堵盘的中心附近的区域，所述多个支撑杆中的一个支撑杆的每根编织线与其它多个支撑杆的多根编织线顺次交叠形成所述互锁结构。
[0028]根据本发明实施例所述的封堵器中，所述多个支撑杆成对配置，每一对支撑杆位于第二封堵盘的同一条直径。
[0029]根据本发明实施例所述的封堵器中，所述每一对支撑杆由同一组弹性编织线编织而成，所述每一对支撑杆的一组弹性编织线分为两个子组，所述两个子组的弹性编织线分别从所述互锁结构的中心点的两侧绕过该中心点。
[0030]根据本发明实施例所述的封堵器中，所述支撑杆靠近末端的一段设置成弹簧状。
[0031]根据本发明实施例所述的封堵器中，所述支撑杆的一根编织线在靠近支撑杆的末端位置设成所述弹簧状，同一支撑杆的其他编织线的末端束缚在该弹簧的腔内。
[0032]根据本发明实施例所述的封堵器中，所述支撑杆的末端设有钝头，所述钝头包裹所述编织线的末端。
[0033]根据本发明实施例所述的封堵器中，所述第二封堵盘还包括柔软的膜片，所述膜片覆盖所述支撑杆和所述环形互锁结构。
[0034]根据本发明实施例所述的封堵器中，两个所述支撑杆之间的夹角可在30°至150°之间变化。
[0035]在本发明提供的封堵器中，设置丝线束结构紧邻腰部，植入后可阻挡缺损开口，从而有效阻挡血流从缺损的一侧流入缺损和/或阻挡血流从缺损的一侧通过缺损流入缺损的另一侧，避免残余分流的形成。另，丝线束结构为蓬松结构，丝线束结构中的间隙空间易被流入的血流填充形成密封结构，且容滞于蓬松结构中的血液易血栓化，可进一步致密该密封结构，加强了对血流的阻挡作用，且无需其它额外的封堵材料，降低了植入后的生物学风险。
【附图说明】
[0036]下面将结合附图及实施例对本发明作进一步说明，附图中:
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