一种用于治疗女性性早熟综合征的中药丸剂及制备方法
【专利说明】一种用于治疗女性性早熟综合征的中药丸剂及制备方法 所属技术领域
[0001] 本发明涉及中药领域，尤其涉及一种用于治疗女性性早熟综合征的中药丸剂及制 备方法。
【背景技术】
[0002] 性早熟即青春期发育明显提前，女性性早熟占全部女性的0.2%。左右。由于每个正 常儿童青春期发育的开始时间变异较大，故很难确定青春期发育开始的正常和早熟时间的 绝对界限。一般认为女孩8岁以前出现乳腺增大、阴毛生长、腋毛生长等任何一项或多项第 二性征，或月经初潮开始于10岁以前，即为女性性早熟，也有学者主张儿童青春期与性发育 早于当地正常儿童发育平均年龄2个或2.5个标准差以上者即为性早熟。女性性早熟是少女 科常见的内分泌病，根据激素水平高低可推测性早熟的原因或病变部位。
[0003] 性早熟可分为真性、假性及部分性三种类型。真性性早熟，患儿发育顺序与正常青 春发育相似，但提前并加速，这是下丘脑一垂体~性腺轴提前发动、功能亢进所致，故可导 致生殖功能提前出现;假性性早熟是由于性腺肿瘤、肾上腺皮质增生或肿瘤产生大量性激 素所致，因大量性激素对下丘脑一垂体产生显著的反馈抑制作用，故患儿并不具备生殖能 力；部分性性早熟主要指单纯性乳房旱发育，不伴有其它性征发育及生长加速。目前，真性 性早熟可占性早熟女性病例中的80%。性早熟的病因主要有以下几方面:第一，下丘脑的神 经、内分泌功能失调或性腺、肾上腺病变及颅内肿瘤等致性激素分泌过多；第二，哺乳期妇 女长期服用避孕药，通过乳汁影响幼儿或儿童长期服用含雌激素类助长药物及营养滋补 品，如人参、蜂皇浆等;第三，独生子女偏食、过食、蛮补现象严重，以荤菜为主，少吃蔬菜、粗 粮、鸡鸭鱼肉、牛奶鸡蛋等过多摄入动物蛋白，使营养过盛;第四，环境及食物污染，如家禽 饲养过程中大量使用含生长激素的合成饲料等。以上均是引起小儿性早熟的重要因素。
[0004] 目前，对于儿童性早熟的西医治疗主要应用孕酮类药和促黄体生成素释放激素类 药物治疗。前者虽可反馈抑制垂体分泌促性腺激素，使性激素下降第二性征消退，但不能抑 制骨骺融合过快，故不能改善身高，且长期应用可使体重增加，轻度高血压或可对肝功能有 一定损害;而后种药物虽既可抑制垂体分泌促性腺激素，又可控制骨骼过速增长，但是在临 床应用发现，大多数孩子打针治疗半年左右，性激素水平降低的同时，孩子身高也抑制不再 长高，即使配合生长激素治疗也缺乏丰富的临床资料验证，是目前西医打针治疗遇到的一 个难题。另外就是国外最新研究发现注射针剂治疗的女孩长大成人后患有多囊卵巢综合征 的机率比其他孩子高很多倍，值得高度关注。
[0005] 中医学古代文献中尚无性早熟的完整记录。《素问。上古天真论》记载："女子七岁， 肾气盛，齿更发长，二七而天癸至，任脉通，太冲脉盛，月事以时下，故有子"。反映本病病在 冲任，根源是肾；主要病机为肝经湿热，脾肾不足，阴不潜阳，相火妄动。中医治疗重在辨明 虚实，调整阴阳，泻其太过，补其不足。一般实证多表现为肝经湿热，治宜泻火利湿。虚证则 多表现为相火妄动，治宜滋阴清热。但目前尚无通用性的中药发明配方，常常给就诊的患者 服用知柏地黄丸、大补阴丸等，简单应对性早熟，存在很大的局限性，且起效慢不痊愈，造成 效果差强人意，结果影响了医生和家长对中医治疗性早熟效果的真实认识。
[0006] 本发明是经长期临床验证，发现性早熟的孩子都不同程度存在阴虚火旺的征象， 总结本病病因，现代儿童营养不断得到改善，加上过多服用蜂王浆、花粉、初乳素等含有激 素的滋补品；家禽在养殖中，饲料里掺杂激素生长物;与性有关的电影、电视充斥孩子们的 生活；以上种种因素均可以导致大脑性腺分泌系统提前启动，使肾阴尚未充盛的儿童，肾气 过早充盈。气旺化火，肾阴又相对不足，无力制约，于是出现相火偏亢，导致性早熟。故本发 明所述药丸，从健脾和胃入手，因脾胃功能的健康，是生命之本，生长发育之源，脾胃功能健 全，身体发育才会正常，是以培补后天而宜于先天;再兼以滋阴补肾、清热疏肝，达到疏肝行 气、泻火散结，使郁开结解，阴津得复，邪热自退，天癸缓至。这样一来标本兼治，达到通经 脉、调阴阳、和脏腑的作用，能在短时间内消除各种性早熟患者的第二性特征，延缓骨龄的 增速，最终改善患者身高，疗程短、见效快、价格低廉、无毒副作用。
【发明内容】
[0007] 本发明提供了一种用于治疗女性性早熟综合征的中药丸剂及制备方法，具有健脾 和胃、滋阴补肾、清热疏肝之功效，治病求源标本兼治，对各种原因引起的女性性早熟均具 有很好的疗效。
[0008] 为实现上述目的，本发明的技术方案实施如下：
[0009] 一种用于治疗女性性早熟综合征的中药丸剂，制成所述药物有效成分的原料组成 及重量份数为：
[0010] 大赛68~82g枸祀子65~78g西洋参63~76g白扁?60~75g
[0011] 黑芝麻58~70g黄精56~67g生地53~63g茯苓48~60g
[0012] 谷芽44~56g佛手41~55g白术38~52g槐花35~50g
[0013] 珍珠母33~48g何首乌30~45g菊花28~42g柴胡26~39g
[0014] 甘草24~36g香附21~32g白苟18~28g生山振12~25g
[0015] 知母9~20g女贞子6~15g青蒿4~10g川楝子1~6g。
[0016] 制成所述药物有效成分的原料组成及重量份数为：
[0017] 大赛70~80g枸祀子68~75g西洋参65~73g白扁?63~70g
[0018] 黑芝麻61~67g黄精59~65g生地55~60g获等50~56g
[0019] 谷芽47~53g佛手44~50g白术42~49g槐花38~46g
[0020] 珍珠母35~44g何首乌33~42g菊花31~39g柴胡29~35g
[0021] 甘草27~32g香附25~28g白芍20~25g生山栀15~22g
[0022] 知母12~18g女贞子8~12g青蒿6~8g川楝子2~4g。
[0023] 制成所述药物有效成分的原料组成及重量份数为：
[0024] 大率75g枸杞子72g西洋参70g白扁豆66g
[0025] 黑芝麻64g黄精62g生地58g茯苓54g
[0026] 谷芽50g佛手48g白术45g槐花43g
[0027] 珍珠母42g何首乌38g菊花35g柴胡32g
[0028] 甘草30g香附26g白芍23g生山栀20g [0029]知母15g女贞子10g青蒿7g川楝子3g。
[0030] -种用于治疗女性性早熟综合征的中药丸剂的制备方法，包括以下工艺步骤：
[0031] (1)将大枣、枸杞子、西洋参、黑芝麻、黄精、生地、谷芽、佛手、珍珠母、菊花、甘草、 知母、女贞子、青蒿洗净、晾干后混合均匀，放入容器中，在容器中加入6~8倍量的水，加热 煮沸2~3小时，冷却后取浸液;在剩余的药渣中再加入4~6倍量的水，加热煮沸1~2小时， 冷却后浸液;合并两次所得浸液，加热，蒸发浓缩为相对密度1.15~1.25的稠膏，备用；
[0032] (2)将何首乌、白芍、生山栀放入容器中，加入3~5倍量的绍兴黄酒，煮沸后放凉， 继续浸泡3~5小时，取浸液;在剩余的药渣中再加入2~4倍量的绍兴黄酒，煮沸后放晾，继 续浸泡2~4小时，取浸液;合并两次所得浸液，加蒸蒸发浓缩为相对密度1.10~1.20的稠 膏，备用；
[0033] (3)将白扁豆洗净晾干放入锅中，按清炒法炒至微黄色具焦斑，取出放凉，粉碎研 末，过120目细筛，得细分，备用；
[0034] (4)将白术、槐花放入铁锅中，文火微炒，炒至表皮变黄后，喷洒即墨老酒，继续炒 至表皮焦黄后，取出放凉，粉碎研末，过120目细筛，得细粉，备用；
[0035] (5)取柴胡、香附洗净，加定量的米醋拌匀，闷润至醋被吸尽后，置炒制容器内，用 文火加热炒干，取出晾凉，粉碎研末，过120目细筛，得细粉，备用；
[0036] (6)将川楝子连皮和仁，洗净捣碎晒干，放入铁锅中，文火炒至微黄，取出放凉，粉 碎研末，过120目细筛，得细粉，备用；
[0037] (7)将步骤（1)、步骤(2)所得的稠膏，与步骤(3)、步骤(4)、步骤(5)、步骤(6)中所 得的细粉混合，加入炼蜜搅拌