一种用于治疗子宫腺肌瘤的药物的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及一种中药，具体涉及一种用于治疗子宫腺肌瘤的药物。
【背景技术】
[0002] 子宫腺肌病是子宫内膜腺体和间质侵入子宫肌层形成弥漫或局限性的病变，是妇 科常见病。子宫腺肌病过去多发生于40岁以上的经产妇，但近些年呈逐渐年轻化趋势，这可 能与剖宫产、人工流产等手术的增多相关。
[0003] 子宫腺肌病病因至今不明。目前的共识是因为子宫缺乏黏膜下层，因此子宫内膜 的基底层细胞增生、侵袭到子宫肌层，并伴以周围的肌层细胞代偿性肥大增生而形成了病 变。而引起内膜基底层细胞增生侵袭的因素现有四种理论:①与遗传有关;②子宫损伤，如 刮宫和剖宫产均会增加子宫腺肌病的发生;③高雌激素血症和高泌乳素血症;④病毒感染； ⑤生殖道梗阻，使月经时宫腔压力增大，导致子宫内膜异位到子宫的肌层。
[0004] 症状
[0005] (1)月经失调(40%~50%)主要表现为经期延长、月经量增多，部分患者还可能出 现月经前后点滴出血。这是因为子宫体积增大，子宫腔内膜面积增加以及子宫肌壁间病灶 影响子宫肌纤维收缩引发。严重的患者可以导致贫血。
[0006] (2)痛经(25%)特点是继发性进行性加重的痛经。常在月经来潮前一周开始出现， 当经期结束痛经即缓解。这是因为月经时子宫肌层内的异位子宫内膜在卵巢激素的影响下 充血、肿胀以及出血，同时还增加了子宫肌层血管的血量，使坚厚的子宫肌层扩张，引起严 重的痛经。
[0007] (3)部分患者无明显症状，大约有35%的患者无明显症状。
[0008] 体征
[0009] 妇科检查子宫常均匀增大呈球形，子宫腺肌瘤可表现为质硬的结节。子宫一般不 超过孕12周大小。临近经期，子宫有触痛感;经期，子宫增大，质地变软，压痛比平时更明显； 经期后，子宫缩小。这种周期性出现的体征改变是诊断本病的重要依据之一。子宫常与周围 尤其是后面的直肠粘连而活动较差。15%~40%合并子宫内膜异位症，约半数患者合并子 宫肌瘤。
[0010] 检查
[0011] 1.影像学检查
[0012] 是术前诊断本病最有效的手段。
[0013] 2.阴道超声检查
[0014]敏感性达80 %，特异性可达74 %，较腹部探头准确性高。
[0015] 3. MRI
[0016] 可在术前客观的了解病变的位置及范围，对决定处理方法有较大帮助。
[0017] 4.血清 CAl 25
[0018]部分子宫腺肌病患者血清CA125水平升高，这在监测疗效上有一定价值。
[0019] 药物治疗
[0020] (1)对症治疗:对于那些症状较轻，仅要求缓解痛经症状，尤其是近绝经期的患者， 可以选择在痛经时予以非留体抗炎药对症处理。因为异位的子宫内膜在绝经后会逐渐萎 缩，所以此类患者在绝经后病痛就会得到解除而不需手术治疗。
[0021 ] (2)假绝经疗法:GnRHa注射可以使体内的激素水平达到绝经的状态，从而使异位 的子宫内膜逐渐萎缩而起到治疗的作用。此方法又称为"药物性卵巢切除"或"药物性垂体 切除"。
[0022] (3)假孕疗法:部分学者认为口服避孕药物或孕激素可以使异位的子宫内膜蜕膜 化和萎缩而起到控制子宫腺肌病发展的作用，但也有部分学者认为子宫腺肌病异位的子宫 内膜大多为基底层的子宫内膜，它们对孕激素不敏感。所以孕激素治疗子宫腺肌病的效果 尚存在争议。
[0023] 本发明所涉及药材均可见记载于《中华本草》。
【发明内容】
[0024] 本发明旨在提供一种用于治疗子宫腺肌瘤的药物，通过选择合适的药材及其配 比，达到安全有效治愈子宫腺肌瘤的目的。
[0025] 为了达到上述目的，本发明采用以下技术方案：
[0026] -种用于治疗子宫腺肌瘤的药物，其特征在于，它是由以下重量配比的原料药材 制备而成:香附10份、木香8份、延胡索8份、莪术12份、峨参9份、苏木8份、肉桂6份。
[0027] 发明人认为:本病基本病机是血瘀胞宫，治宜疏肝活血、化瘀消瘕。本发明运用：香 附疏肝解郁，调经止痛；木香健脾行气；延胡索活血行气止痛；莪术破血消积；峨参祛瘀生 新;苏木活血祛瘀;肉桂散寒止痛，温经通脉。诸药合用，共奏疏肝活血、化瘀消瘕的功效，有 效治疗子宫腺肌瘤。
[0028] 下面结合临床实验数据说明本发明的有益效果：
[0029] 丨、一般资料
[0030] 发明人2013年10月~2014年10月间共收集子宫腺肌瘤患者80例，年龄25~46岁； 病程1~9年；随机分为治疗组和对照组各40例。治疗组年龄26~45岁；病程1~9年;对照组 年龄25~46岁；病程1~8年;两组患者在年龄、病程等方面比较，均无显著性差异(P>0.05)， 具有可比性。
[0031] 诊断标准：
[0032] 西医诊断标准：（1)临床表现:①继发性进行型痛经;②月经过多；经期延长;③不 孕。（2)妇科检查:④子宫球形增大，质地较硬，多不超过3个月妊娠子宫大小，且可出现压 痛。凡有以上①、②、③之1项，加④项，即可作为临床的诊断。（3)超声检查:子宫增大，肌壁 增厚（多见于后壁），且回声不均，无边界。或者子宫肌壁局限性增厚，回声增强呈粗颗粒样， 其内可见团块样回声，与正常肌层之间无明显界限，随月经周期改变，其内有时可见散在小 无回声或低回声。宫腔的强回声光带向宫壁中弥散，呈树枝状或斑点状强回声。（4)腹腔镜 检查诊断:子宫均匀增大，前后径更明显，子宫较硬，外观灰白或暗紫色，表面可见浆液性小 泡。（5)病理诊断标准:切片中有以下证据:①子宫内膜腺体和间质多呈增生期改变;②有组 织内出血证据:镜下可见红细胞、含铁血黄素、局部结缔组织增生可确诊。
[0033]中医诊断标准:主证:经行腹痛，进行性加重，月经量多或经期延长，色紫暗或有血 块。次证:情绪急躁易怒，乳房胀痛，面色晦黯，不孕。舌脉:舌质紫黯舌体瘀斑、瘀点，脉沉 涩。以上主证必备，次证具备3项时，可作为临床诊断。
[0034] 中医症状积分标准：
[0035] (1)痛经程度评分:参照《中药新药临床研究指导原则》拟定。经期及其前后小腹疼 痛0.5分，腹痛难忍1分，休克2分;腹痛明显0.5分，坐卧不宁1分;面色卩光白0.5分;冷汗淋璃1 分;需卧床休息1分;影响工作学习1分;用一般止痛措施不缓解1分；四肢厥冷1分;用一般止 痛措施暂缓〇. 5分;伴腰部酸痛0.5分;伴恶心呕吐0.5分;伴肛门坠胀1分;疼痛1天内0.5分； 疼痛每增加1天0.5分。积分5-7分为轻度，8~12分为中度，13~15分为重度，采用此评分标 准于治疗前、治疗后、每次月经结束后给予主观症状评分。
[0036] (2)主症评分标准：1)经行下腹疼痛:轻度:疼痛时作时止6分；中度:疼痛频繁发作 10分;重度:疼痛持续存在14分。2)乳房胀痛:轻度:乳房酸胀不适2分；中度:乳房酸胀疼痛4 分;重度:乳房胀痛，较难忍受6分。3)情绪急躁易怒:轻度:偶有2分；中度:常有4分;重度:频 繁发作6分；
[0037] (3)次症：1)月经不调:轻度：月经量多或经期延长1分；中度：月经量多伴经期延长 2分;重度：阴道不规则出血3分。2)性欲减退1分;3)舌象异常:舌质黯淡，或见瘀点或瘀斑1 分;4)脉象异常:脉沉涩1分。
[0038] (4)妇科检查:轻度:子宫活动轻微受限、轻压痛4分；中度:子宫活动较受限伴压痛 5分;重度:子宫活动受限、压痛明显6分。
[0039] 2、试验方法
[0040] 试验组患者口服本发明按照实施例1制得的煎剂，每日3次。1个月为1个疗程。治疗 3个疗程。
[0041] 对照组:经期服用布洛芬缓释胶囊300mg/次，3次/日。1个月为1个疗程。治疗3个疗 程。
[0042] 3、疗效标准与治疗结果
[0043] 3.1疗效标准
[0044] 痊愈:症状、体征消失或基本消失，证候积分减少>95% ;
[0045] 显效:症状、体征明显改善，证候积分减少>70% ;
[0046]有效:症状、体征均有好转，证候积分减少>30% ;
[0047]无效:症状、体征均无明显改善，甚或加重，证候积分减少〈30%。
[0048] 3.2治疗结果
[0049] 两组临床疗效比较，见表1。
[0050] 表1两组疗效比较
[0052]治疗期间未见明显不良反应。可见本发明用于治疗子宫腺肌瘤安全有效，具有推 广应用的价值。
【具体实施方式】
[0053]为了更好地理解和实施本发明，下面结合具体实施例进一步说明本发明。
[0054] 实施例1
[0055] 称取:香附10克、木香8克、延胡索8克、莪术12克、峨参9克、苏木8克、肉桂6克;加8 倍量水，煎煮1.5小时，过滤;滤渣加6倍量水，煎煮1小时，过滤;合并滤液，浓缩至120克，即 得符合正常成人一天用量的煎剂。
[0056] 用于治疗子宫腺肌瘤。口服，每日分早中晚三次服用。
[0057] 实施例2
[0058] 称取:香附10克、木香8克、延胡索8克、莪术12克、峨参9克、苏木8克、肉桂6克;加10 倍量水，煎煮2小时，过滤;滤渣加8倍量水，煎煮1.5小时，过滤;合并滤液，浓缩，干燥，包装， 即得符合正常成人一天用量的散剂。
[0059] 用于治疗子宫腺肌瘤。口服，每日服用一次。
[0060] 实施例3
[0061] 称取:香附10克、木香8克、延胡索8克、莪术12克、峨参9克、苏木8克、肉桂6克;加6 倍量水，煎煮3次，每次煎煮1小时，合并煎煮液，浓缩，干燥，装入胶囊壳，即得符合正常成人 一天用量的胶囊剂。
[0062]用于治疗子宫腺肌瘤。口服，每日分早晚两次服用。
【主权项】
1. 一种用于治疗子宫腺肌瘤的药物，其特征在于，它是由以下重量配比的原料药材制 备而成:香附10份、木香8份、延胡索8份、莪术12份、峨参9份、苏木8份、肉桂6份。2. 如权利要求1所述的一种用于治疗子宫腺肌瘤的药物，其特征在于，其制备方法为： 称取:香附10份、木香8份、延胡索8份、莪术12份、峨参9份、苏木8份、肉桂6份;加8倍量水，煎 煮1.5小时，过滤;滤渣加6倍量水，煎煮1小时，过滤;合并滤液，浓缩至120份，即得煎剂；上 述份均是指重量份。3. 如权利要求1所述的一种用于治疗子宫腺肌瘤的药物，其特征在于，其制备方法为： 称取:香附10份、木香8份、延胡索8份、莪术12份、峨参9份、苏木8份、肉桂6份;加10倍量水， 煎煮2小时，过滤;滤渣加8倍量水，煎煮1.5小时，过滤;合并滤液，浓缩，干燥，包装，即得散 剂;上述份均是指重量份。4. 如权利要求1所述的一种用于治疗子宫腺肌瘤的药物，其特征在于，其制备方法为： 称取:香附10份、木香8份、延胡索8份、莪术12份、峨参9份、苏木8份、肉桂6份;加6倍量水，煎 煮3次，每次煎煮1小时，合并煎煮液，浓缩，干燥，装入胶囊壳，即得胶囊剂;上述份均是指重 量份。
【专利摘要】本发明涉及一种用于治疗子宫腺肌瘤的药物，它是由以下重量配比的原料药材制备而成：香附10份、木香8份、延胡索8份、莪术12份、峨参9份、苏木8份、肉桂6份。发明人认为：本病基本病机是血瘀胞宫，治宜疏肝活血、化瘀消瘕。本发明运用：香附疏肝解郁，调经止痛；木香健脾行气；延胡索活血行气止痛；莪术破血消积；峨参祛瘀生新；苏木活血祛瘀；肉桂散寒止痛，温经通脉。诸药合用，共奏疏肝活血、化瘀消瘕的功效，有效治疗子宫腺肌瘤。临床实验证明，本发明能够安全有效治疗子宫腺肌瘤。
【IPC分类】A61P15/00, A61K36/9066, A61P35/00
【公开号】CN105435132
【申请号】CN201610027352
【发明人】俞天阳
【申请人】俞天阳
【公开日】2016年3月30日
【申请日】2016年1月15日