封堵器及其制作方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种医疗器械及其制作方法，更具体地说涉及一种可用于封堵心脏内或血管内的缺损的介入治疗装置及其制作方法。
【背景技术】
[0002]随着介入材料器械和介入心脏病学的不断发展，经导管介入封堵器微创治疗房间隔缺损、室间隔缺损、动脉导管未闭和卵圆孔未闭等先天性心脏病成为重要方法。同样用介入方式进行血管腔内封堵，也是广为接受的治疗手段。
[0003]现有封堵器按结构分，主要有以下两类。如图1所示，该封堵器包括栓头310、封头308、左盘302、右盘304以及腰部306。其中，左盘302、右盘304以及腰部306由多根网格线编织成网状结构。封堵器的两盘和腰部设有聚酯纤维阻流体以增加封堵器封堵效果。如该图2所示，现有技术的另一种封堵器包括由镍钛管切割形成的金属框架49、覆盖并连接金属框架49的阻流膜50、端孔45和46、锁环47，金属框架49的腰部51提供使用时对缺损部位的封堵张力，左右两盘分别在缺损两端盖住缺损，最终即能阻断血流完成封堵。
[0004]综上，现有封堵器的阻流膜(体)设置在盘内或类似于盘的结构内，阻流体或阻流膜用料较多。在采用鞘管将封堵器传输至心脏缺损位置时，阻流膜(体)会聚集在一起，对应地，需要医生选择管径较大的鞘管来输送封堵器。这样会导致该封堵器械对应治疗的病人范围缩小，比如幼儿由于血管通道较小，就不能使用大规格的封堵器。即使能勉强选用较小管径的鞘管，由于阻流膜(体)会增大在输送鞘内推动封堵器的阻力，导致医生不得不使用较大推力，容易出现封堵器释放过快，无疑会加重手术难度和治疗效果较差的风险。因此，有必要提供一种能适用于幼儿的封堵器。
【发明内容】
[0005]本发明要解决的技术问题在于提供一种封堵器及其制作方法，以解决现有技术的封堵器由于体积大、在输送管鞘内的阻力大，较难适应较小的血管以及易加重手术的难度和风险等缺陷。
[0006]本发明解决其技术问题所采用的技术方案是:
[0007]—种封堵器，包括具有网格的第一盘状结构以及与所述第一盘状结构相连的腰部，所述第一盘状结构包括与所述腰部横截面对应的第一中心区和围绕所述第一中心区的第一边缘区；所述第一中心区的所述网格内穿织有编织线。
[0008]在本发明一实施例中，所述第一边缘区的全部或部分所述网格内也穿织有所述编织线。
[0009]在本发明一实施例中，所述封堵器还包括与所述腰部相连的第二盘状结构，所述第一盘状结构与所述第二盘状结构分别设置于所述腰部的相对两侧。
[0010]在本发明一实施例中，所述第二盘状结构包括与所述腰部横截面对应的第二中心区和围绕所述第二中心区的第二边缘区；所述第二中心区的网格内穿织有所述编织线。
[0011]在本发明一实施例中，所述封堵器包括两组绕向相反的网格线，所述编织线在所述网格内的绕向与至少一组所述网格线的绕向大致平行。
[0012]在本发明一实施例中，所述封堵器包括两组绕向相反的网格线，所述两组网格线交叉形成多个交叉点，所述编织线串联位于同一圆周的多个交叉点。
[0013]在本发明一实施例中，所述腰部内或周面穿织有所述编织线。
[0014]在本发明一实施例中，所述腰部内设有阻流膜。
[0015]在本发明一实施例中，所述腰部呈包括波形或者锯齿形褶皱的网管状。
[0016]在本发明一实施例中，所述编织线在自然状态下呈蓬松状，在外力拉伸下长度增加且直径减小，且撤销外力后恢复至自然状态。
[0017]在本发明一实施例中，所述编织线在自然状态下与所述网格形状及尺寸大致匹配。
[0018]本发明还提供一种封堵器，包括支撑网，所述支撑网包括第一盘状结构以及与所述第一盘状结构相连的腰部，所述腰部内设有阻流膜，所述支撑网的网格内穿织有编织线。
[0019]在本发明一实施例中，所述支撑网还包括与所述腰部相连的第二盘状结构，所述第一盘状结构以及所述第二盘状结构分别设置于所述腰部的两侧。
[0020]在本发明一实施例中，所述编织线在自然状态下呈蓬松状，在外力拉伸下长度增加且直径减小，且撤销外力后恢复至自然状态。
[0021 ] 在本发明一实施例中，所述编织线在自然状态下的尺寸与形状与所述网格大致匹配。
[0022]在本发明一实施例中，所述腰部表面呈包括波形或者锯齿形褶皱的网管状。
[0023]本发明提供一种封堵器制作方法，包括在包括两组绕向相反的网格线编织形成的支撑网的第一中心区的网格内穿织编织线，所述第一中心区与所述支撑网的腰部横截面对应。
[0024]在本发明一实施例中，所述封堵器制作方法还包括制作所述支撑网，所述支撑网的制作包括:采用两组绕向相反的网格线编织形成网管；将所述网管的端部定型成盘状结构，将所述网管的中部定型成包括若干波形或者锯齿形褶皱的腰部。
[0025]在本发明一实施例中，所述将网管的中部定型成腰部包括:将网管的中部套穿并固定于包括波形或锯齿状结构周面的模具后进行热定型。
[0026]在本发明一实施例中，所述将网管的中部定型成腰部包括:沿所述网管的轴向挤压所述网管中部形成波形或锯齿状褶皱后进行热定型。
[0027]在本发明一实施例中，所述将网管的中部定型成腰部包括:将两端部直径大于中部直径的网管置入模具，利用所述模具挤压所述网管的两端部和中部，由此在所述中部形成所述波形或者锯齿形褶皱后热定型。
[0028]在本发明一实施例中，所述编织线的穿织方法包括:在所述第一中心区的所述网格内沿与所述网格线大致平行的方向穿织所述编织线。
[0029]在本发明一实施例中，所述封堵器的述两组网格线交叉形成多个交叉点，所述编织线的穿织方法包括:沿着位于所述第一中心区内且在同一圆周的多个所述交叉点，在所述网格内穿织所述编织线。
[0030]在本发明一实施例中，所述封堵器制作方法还包括在所述腰部内缝制阻流膜。
[0031]在本发明一实施例中，所述热定型温度为400°C?550°C，热定型时间为1?10分钟。
[0032]与现有技术相比，本发明的封堵器通过至少在封堵器的第一盘状结构的第一中心区穿织可阻挡血流通过的编织线，减小了第一中心区的网格尺寸，提高了该区域内线体的编织密度，或者在腰部内设置阻流膜的同时在封堵器其他部位穿织编织线，减少了阻流膜的使用，使得本发明的封堵器压缩后体积较小，能更加适应较小血管的低龄患者。并且，降低了封堵器在输送管鞘内的阻力，减少了手术难度，降低手术风险，。
【附图说明】
[0033]下面将结合附图及实施例对本发明作进一步说明，附图中:
[0034]图1是现有一种封堵器的结构示意图；
[0035]图2是现有另一种封堵器的结构不意图；
[0036]图3-5，7-12是本发明的各实施例提供的封堵器的示意图；
[0037]图6是封堵器的网管受轴向相背力网格线夹角变化的示意图；
[0038]图13是本发明一实施例提供的封堵器制作方法采用的模棒的结构示意图；
[0039]图14是用图13中模棒编织形成的网管的结构示意图；
[0040]图15是本发明一实施例采用的褶皱成型模具的结构示意图；
[0041]图16是用图15的褶皱成型模具形成具有褶皱的网管示意图；
[0042]图17是用图16的褶皱成型模具形成的具有褶皱的网管的示意图；
[0043]图18是将图17的网管两端的网格线固定后的结构示意图；
[0044]图19用热定型模具将图18中的网管定型成具有预设扩展外形网状框架的示意图；
[0045]图20是具栓头的支撑网的结构示意图；
[0046]图21是本发明另一实施例提供的封堵器制作方法采用的褶皱成型模具的结构示意图；
[0047]图22用图21中的褶皱成型模具形成具有褶皱的网管的示意图；
[0048]图23是本发明一实施例所需网管的结构示意图；
[0049]图24是将图23中网管两端的网格线固定后的结构示意图；
[0050]图25是用热定型模具同时形成具有预设扩展外形以及褶皱的网状框架的示意图；
[0051]图26是用热定型模具同时形成具有预设扩展外形以及褶皱的网状框架的示意图；
[0052]图27是在第一中心区上穿织编织线时的第一轨迹以及第二轨迹中的部分轨迹示意图。
【具体实施方式】
[0053]为了对本发明的技术特征、目的和效果有更加清楚的理解，现对照附图详细说明本发明的【具体实施方式】。
[0054]在先天性心脏病介入医疗领域，定义距操作者相对近的一端为近端，距操作者相对远的一端为远端。
[0055]按形状分，封堵器通常包括近似“工”字型和近似“T”字型两种结构。所述“工”字型可以理解为包括双盘和一腰部且呈腰小盘大的结构，对应地，图2所示结构应属于“工“字型结构。按适用的心脏缺损部位分类，封堵器主要包括室间隔缺损(VSD)封堵器、房间隔缺损(ASD)封堵器、动脉导管未闭(PDA)封堵器，和卵圆孔未闭(PF0)封堵器。其中，VSD封堵器、ASD封堵器和PF0封堵器具有双盘和一腰部的近似“工”字型结构，PDA封堵器具有单盘和一腰部的近似“T”字型结构。
[0056]以下分别就具有单盘和一腰部的封堵器，以及具有双盘和一腰部的封堵器为例，说明本发明提供的封堵器及其制作方法。
[0057]请一并参见图3-4，本发明一实施例提供的封堵器，包括具有网格100的支撑网1。该支撑网1包括第一盘状结构201以及与该第一盘状结构