双束人工韧带及制作方法及其植入装置及植入方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及韧带重建的医疗器械设计的技术领域，尤其涉及一种双束人工韧带及制作方法及其植入装置及植入方法。
【背景技术】
[0002]前交叉韧带(Anter1r cruciate ligament，以下简称ACL)是维持膝关节稳定性的重要结构之一，膝关节的稳定性包括前后向稳定性、内外翻稳定性和旋转稳定性。自然解剖显示ACL含有2条单独的束，根据它们在胫骨足迹上的止点的位置，分别称为前内(anteromedial，以下简称AM)束和后外(posterolateral，以下简称PL)束。AM和PL在宽度，长度和插入区域上有所不同。其中，AM在胫骨止点位置是前和内，在股骨止点是上和后;AM在屈伸时紧张，主要功能是限制胫骨前移。PL在胫骨止点是后和外，在股骨止点是下和前；PL在伸直时紧张，主要功能是限制旋转。AM—般直径8-10mm，长度最长33mm;PL直径5-8mm，长度比AM短。
[0003]目前ACL重建方法主要是传统的单束重建和双束重建，其中传统的单束重建移植物包括自体、同种异体韧带和人工韧带，而双束重建移植物只有自体和同种异体韧带。其中，传统的单束重建ACL技术实际上主要是重建ACL的前内束，即主要是恢复了膝关节的前后方向稳定性，但膝关节的旋转稳定性并没有得到很好的恢复。因而，有接近14-30%的病人术后出现轴移实验阳性(即膝关节旋转不稳定)，有接近10-30%的病人术后抱怨持久的关节不稳。而双束重建可有效解决上述单束重建中出现的不足和弊端，是同时重建ACL的前内束AM和后外束PL两部分，从而同时恢复膝关节的前后稳定性和旋转稳定性，基本替代了前交叉韧带的生物力学功能。所以，解剖双束重建ACL具有更加优良的长期临床效果。
[0004]双束重建相对于单束重建的优势有:1、双束重建更加接近前交叉韧带的自然解剖形态，理论上可更好的恢复前交叉韧带的生理功能；2、双束重建增加了移植物与骨道的接触面积，促进移植物与骨道的愈合;3、双束重建的前交叉韧带共同分担膝关节应力负荷，避免韧带断裂，提高手术成功率;4、双束重建后，移植物的总体直径增加，移植物的初始强度较高，可避免移植物在韧带化过程中的因强度丢失而导致移植物断裂。
[0005]但由于现有双束重建的移植物仅限于自体、同种异体韧带，也存在诸如自体移植物可能导致取材部位的组织缺损，且人体组织供应有限；同时异体移植物有排异反应，质量控制困难，传播疾病等风险，适应时间长等不足。因此本领域的技术人员急需设计一款人工的双束韧带。
【发明内容】
[0006]本发明的目的是提供一种双束人工韧带，能够更好的达到原有前交叉韧带的生理功能，避免现有组织缺损而造成的人体组织供应问题。同时有效控制质量问题，降低医疗风险，能够提尚患者的舒适性。
[0007]本发明提供的技术方案如下:
[0008]—种双束人工韧带，包括柔性的长条状本体，所述长条状本体包括用于与胫骨连接的第一段本体和第二段本体，以及连接所述第一段本体和所述第二段本体的第三段本体，所述第三段本体用于与股骨连接。
[0009]本技术方案将柔性的长条状本体作为前交叉韧带，利用长条状本体自身的柔性达到前交叉韧带的韧性功能。同时将长条状本体设置成由第一段本体和第二段本体，以及连接两段本体的第三段本体，通过第三段本体使一长条状本体形成双束，不仅结构简单，使用方便，且提高前交叉韧带的前内束和后外束的拉伸韧度。
[0010]优选地，所述长条状本体的长度在25mm?40mm之间。
[0011]将长条状本体的长度设置在25mm?40mm之间主要是根据自然前交叉韧带的长度需求而设定，使人工制作的前交叉韧带更符合实际需求，且提高患者的舒适度。
[0012]在上述技术上进行的改进，所述长条状本体由线编织而成的柱状体，其表面形成有多个网孔，所述线由聚对苯二甲酸乙二醇酯制成，或聚乙烯材料制成。
[0013]韧带的功能为加强关节，维护关节在运动中的稳定，并限制其超越生理范围的活动。当遭受暴力，产生非生理性活动，韧带被牵拉而超过其耐受力时，即会发生损伤。因此，重建的前交叉韧带需保持原来的平衡性和稳定性，同时还需保持一定的弹性，所以利用聚对苯二甲酸乙二醇酯制成的线，或聚乙烯材料制成的线编织构成的柱状的长条状本体，以及通过编制形成的表面多个网孔，使稳定性高，透气效果佳。
[0014]所述长条状本体由两片侧片卷绕缝合而成或一体成形，所述侧片上分别形成多个所述网孔。
[0015]将长条状本体由片状的侧片卷绕缝合，且由两片卷绕可以保证形成的柱状体的长条状本体表面光滑度，同时通过卷绕可以使多层重叠，提高整个本体的韧性。
[0016]进一步优选地，所述第一段本体依次包括用于穿过胫骨隧道的第一编织部、用于在关节内自由运动的第一纤维部和用于穿过股骨隧道的第二编织部；
[0017]所述第一编织部上连接有用于牵引的第一牵引线，所述第二编织部与所述第三本体连接。
[0018]在上述基础上优选地，第二段本体依次包括用于穿过胫骨隧道的第三编织部、用于在关节内自由运动的第二纤维部和用于穿过股骨隧道的第四编织部；
[0019]所述第三编织部上连接有用于牵引的第二牵引线，所述第四编织部与所述第三本体连接。
[0020]通过上述的结构不难理解的是设置的牵引线主要是实现牵引的功能，目的是将第一段本体和第二段本体从股骨的隧道牵引至胫骨的隧道内，并使第一段本体和第二段本体的结构更加符合自然前交叉韧带的特征。所以将第一段本体和第二段本体分成由不同的三部构成，使第一段本体和第二段本体的每一部在不同的骨道中实现不同的功能，提高舒适度，且更优的是减少适应时间促进生长。
[0021]本发明的另一个目的是提供一种双束人工韧带的制作方法:
[0022]所述双束人工韧带为上述所述的双束人工韧带，制作方法包括如下步骤:
[0023]I )、编织侧片；
[0024]2)、裁取一定宽度的所述侧片，并沿长轴方向设置折叠线；
[0025]3)、将所述第一牵引线和所述第二牵引线从所述折叠线的一侧穿至另一侧；
[0026]4)、在所述侧片的每一边缘处裁剪相对的两角部；
[0027]5)、将所述折叠线两侧的所述侧片从相对的两边向所述折叠线方向卷绕，并在连接处用缝合线缝合形成柱体状的所述长条状本体；
[0028]6)、将所述第一牵引线和所述第二牵引线拉紧；
[0029]7)、在所述长条状本体两端用缠绕线缠绕，使其两端形成锥体状。
[0030]本发明提供的双束人工韧带的制作方法，仅需编织一定长度和宽度的侧片，即可实现长条状本体的制作。其中，牵引线的作用是牵引，因而在牵引的过程中需保证长条状本体横截上受力均匀，避免受力不均其中一部分弯曲在骨道中，所以在侧片的长轴方向上设置折叠线，通过折叠线的设置确定牵引线的位置处于中心位置，同时利用折叠线两侧的侧片经卷绕后缝合成柱状体的长条状本体，可以保证柱状体的长条状本体的横截面较规整，且更接近前交叉韧带的形状。进一步的在长条状本体两端缠绕线，最终的目的使两端形成圆锥体状，方便牵引线牵引的时候第一段本体和第二段本体进入骨道内，保证牵引的顺畅性，避免手术过程中给患者带来的不适性。
[0031]优选的，其中折叠线为所述侧片的中心线。
[0032]将折叠线设置为侧片的中心线，这样可以保证折叠线两侧的侧片卷绕的形状横截面接近圆形，然后通过对两卷绕的圆柱体状的本体进行缝合，使缝合后的长条状本体横截面更接近圆形。
[0033]本发明的另一个目的是提供一种双束人工韧带的植入装置，包括双束人工韧带，该双束人工韧带为上述所述的双束人工韧带;还包括用于悬吊固定所述第三段本体的悬吊组件；以及均用于挤压固定所述第一段本体和所述第二段本体的固定组件。
[0034]本技术方案中通过设置的悬吊组件和固定组件实现对双束人工韧带的固定。不仅结构简单，且固定方式也相对较简单，同时不会对弹性和转动的角度有一定限定。
[0035]优选地，所述第三段本体对折，所述第一段本体和第二段本体相互对应；
[0036]应用状态下，所述第三段本体对折悬吊在所述悬吊组件上，所述第一段本体和所述第二段本体组合成双束，且通过所述固定组件固定。
[0037]通过第三段本体的对折，使第一段本体和第二段本体相互对应，进而通过悬吊组件和固定组件的固定，实现双束的特点。且设置的悬吊组件可以将第三段本体进行悬吊固定，可以保证第三段本体的位置固定，同时可以通过第三段本体使第一段本体和第二段本体拼成双束，增加了与骨道的接触面积，有效地促进与骨