一种治疗功能性子宫出血的复方片剂及其制备方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及妇科医药技术领域，具体涉及一种治疗功能性子宫出血的复方片剂及其制备方法。
【背景技术】
[0002]功能性子宫出血又称为功血，是由由神经内分泌失调引起，而不是由妊娠、子宫内膜肿瘤、感染或血液病等引起。常发生于青春期，均为无排卵型功能性子宫出血，亦称青春期功能性子宫出血，引起无排卵型功血的原因，在青春期和更年期不同，青春期功血多由于下丘脑-垂体-卵巢轴发育成熟不全或延迟，在下丘脑体与卵巢之间尚未建立起完善的正反馈调节机制，在垂体促卵泡素FSH和黄体生成素LH的作用下，卵泡发育分泌雌激素，但雌激素对下丘脑正反馈应尚未能形成正常月经周期中FSH和LH高峰，因而卵巢中虽有卵泡发育但不能排卵，更年期功血主要是由于卵巢功能自然衰退，卵泡数量减少但不能发育成熟，同时对垂体促性腺激素反应降低，因而在卵巢功能衰退时排卵停止而导致更年期无排卵功血。
[0003]目前用于止血的药物主要以激素药物为主，分为孕激素、雌激素和雄激素。但激素类药物的使用缺陷是比较明显的，往往不能立刻停药，需要慢慢减量直至停止使用，同时也容易发生撤药性出血现象。故提供一种疗效显著，能有效缓解患者痛苦且副作用小的药物尤其重要。
【发明内容】
[0004]本发明解决的技术问题是，提供一种治疗功能性子宫出血的复方片剂及其制备方法。
[0005]为解决上述技术问题，本发明所采用的技术方案如下:
[0006]一种治疗功能性子宫出血的复方片剂，包括以下重量份的主要成分:酚磺乙胺45?58份、蹄甲多肽39?46份、卵磷脂30?38份、大豆蛋白28?36份、苯甲酸雌二醇22?28份、对羧基苄胺19?25份、炔诺酮17?21份、富马酸亚铁15?19份，及辅料成分:填充剂10?12份、崩解剂8?10份、粘合剂5?7份、抗氧化剂0.1?0.2份。
[0007]进一步的，所述的治疗功能性子宫出血的复方片剂，还包括以下重量份的成分:多糖铁复合物14?16份、绿色巴夫藻砸多糖12?15份、沙棘黄酮9?12份、低聚半乳糖7?9份、黄体酮3?5份、蛋白琥珀酸铁2?3份。
[0008]进一步的，所述蹄甲多肽的制备方法为:取健康猪的新鲜猪蹄甲，除去杂物，用水冲洗干净后再用水浸泡10?24小时，弃去浸泡液，用清水对猪蹄甲再冲洗3?4次，然后用去离子水清洗2?3次，清洗后在80?120°C温度下烘干猪蹄甲表面的水分后粉碎成粗粒;然后将猪蹄甲粗粒放入耐碱的容器中，向容器内加入相对于猪蹄甲粗粒重量的15?25倍的水，并用质量浓度为25%的氢氧化钠溶液调整pH值为9?11，在90?100°C温度下浸泡20?30小时，然后过滤，滤液备用;滤渣再加入相对于滤渣重量的5?10倍的水，并用质量浓度为25%的氢氧化钠溶液调整pH值为9?11，在90?100°C温度下再次浸泡10?16小时，然后过滤，弃滤渣，合并两次滤液，得提取液，然后将提取液冷却至室温后，加入质量浓度为20 %的盐酸调整PH值为6.5?7.5，静置2?3小时，然后过滤，将滤液浓缩至稠膏状，在80?95°C温度下干燥后粉碎，过100目筛，即得蹄甲多肽；蹄甲多肽可兴奋子宫，增加子宫收缩的频率和幅度，节律性地兴奋子宫肌影响内膜的血管，使血管呈扩张和收缩的双相变化，从而改善子宫内膜血管血流障碍;而且可调节内分泌，通过促进肾上腺束状带分泌糖皮质激素，抑制纤维蛋白溶解，减少血管通透性，稳定溶酶体膜等作用，从而改善或制止出血。
[0009]进一步的，所述的填充剂为:预胶化淀粉、糖粉、微晶纤维素按3:2:1的质量比配制而成的;预胶化淀粉主要用来填充片剂的重量和体积，便于压片;糖粉粘合力强，增加硬度，不影响崩解，易吸湿;微晶纤维素有良好的可压性，较强的结合力，利于片剂的成型。
[0010]进一步的，所述的崩解剂为:交联羧甲基纤维素钠；其具有较强的吸水性和膨胀性，在冷水中能较快泡涨，且吸水后颗粒膨胀而不溶解，不形成胶体溶液，不阻碍水分的继续渗入而影响药片的进一步崩解，故可用作不溶性药物及可溶性药物的高效崩解剂。
[0011]进一步的，所述的粘合剂为:N-乙烯吡咯烷酮;N-乙烯吡咯烷酮可溶于水，还可作干粉直接压片的干燥粘合剂，粘合能力强。
[0012]进一步的，所述的抗氧化剂为:谷胱甘肽;谷胱甘肽不仅能帮助保持正常的免疫系统的功能，而且具有抗氧化作用，能有效防止药物氧化。
[0013]进一步的，所述的绿色巴夫藻砸多糖的制备方法为:取实验室培养的绿色巴夫藻干品，粉粹过100筛，然后将干藻粉经沸水煮提3?4次，每次提取8?10h，合并提取液，然后将混合的提取液3000r/min离心30?40min，收集上清液，然后向上清液中加入相对于上清液2?3倍重量的正丁醇和氯仿的混合溶液，其中正丁醇:氯仿= 1:4?5，然后充分震荡20?30min，然后静置5?7min，再利用离心机离心10?15min，离心速率为600?800r/min，直到水层无白色混悬，然后收集水层，将水层重复上述操作6?8次，得粗提液，然后将粗提液置于透析袋中，流水透析24?30h，然后浓缩干燥，即得所述的绿色巴夫藻砸多糖;绿色巴夫藻砸多糖不仅作为有机砸发挥砸的营养性，更重要的是作为一种免疫多糖增强机体的免疫力。
[0014]进一步的，所述的复方片剂的制备方法为:将所述重量份的酚磺乙胺、卵磷脂、苯甲酸雌二醇、对羧基苄胺、炔诺酮、富马酸亚铁、多糖铁复合物、绿色巴夫藻砸多糖、沙棘黄酮、低聚半乳糖、黄体酮、蛋白琥珀酸铁、预胶化淀粉、糖粉、交联羧甲基纤维素钠、N-乙烯吡略烧酮置于搅拌机中混合均勾，搅拌速率为300?600r/min，搅拌时间为20?30min，然后在100?120°C下干燥灭菌，冷却到6?8°C，得混合药粉，然后将蹄甲多肽、大豆蛋白、谷胱甘肽与混合药粉混合均匀在6?8°C通过制粒、干燥、整粒、混合、灭菌、压片，制成所述的复方片剂。
[0015]与现有技术相比，本发明的有益效果体现在:本发明药物相辅相承，具有迅速止血、收敛固脱、滋阴补血、补肝益肾、祛瘀止崩、健脾益气的功效，能够改善血液循环，缩短愈合时间，在止血的同时调理患者体质，增强患者的免疫力，避免复发;其中，酚磺乙胺、蹄甲多肽能快速止血，防止失血过多；蛋白琥珀酸铁、富马酸亚铁、多糖铁复合物及时补血，防止在出血过程中导致贫血;黄体酮、苯甲酸雌二醇、对羧基苄胺、炔诺酮调节机体的内分泌，促进子宫生长和发育;卵磷脂、大豆蛋白、绿色巴夫藻砸多糖、沙棘黄酮、低聚半乳糖提供营养物质，提高机体免疫力；本发明的复方片剂对功能性子宫出血有很好的治疗作用；诸药合用，疗效显著、安全方便、价格低廉，能有效减轻病人的手术痛苦及经济负担，具有广阔的应用前景。
【具体实施方式】
[0016]实施例1:本实施例制备的是用于治疗功能性子宫出血的复方片剂，包括以下重量份的成分:酚磺乙胺45份、蹄甲多肽39份、卵磷脂30份、大豆蛋白28份、苯甲酸雌二醇22份、对羧基苄胺19份、炔诺酮17份、富马酸亚铁15份、填充剂10份、崩解剂8份、粘合剂5份、抗氧化剂0.1份。
[0017]其中，所述蹄甲多肽的制备方法为:取健康猪的新鲜猪蹄甲，除去杂物，用水冲洗干净后再用水浸泡10小时，弃去浸泡液，用清水对猪蹄甲再冲洗3次，然后用去离子水清洗2次，清洗后在80°C温度下烘干猪蹄甲表面的水分，然后粉碎成粗粒;然后将猪蹄甲粗粒放入耐碱的容器中，向容器内加入相对于猪蹄甲粗粒重量的15倍的水，并用质量浓度为25%的氢氧化钠溶液调整PH值为9，在90°C温度下浸泡20小时，然后过滤，滤液备用;滤渣再加入相对于滤渣重量的5倍的水，并用质量浓度为25 %的氢氧化钠溶液调整pH值为9，在90°C温度下再次浸泡10小时，然后过滤，弃滤渣，合并两次滤液，得提取液，然后将提取液冷却至室温后，加入质量浓度为20 %的盐酸调整pH值为6.5，静置2小时，然后过滤，将滤液浓缩至稠膏状，在80°C温度下干燥后粉碎，过100目筛，即得蹄甲多肽;蹄甲多肽可兴奋子宫，增加子宫收缩的频率和幅度，节律性地兴奋子宫肌影响内膜的血管，使血管呈扩张和收缩的双相变化，从而改善子宫内膜血管