囊体导管的制作方法
【专利说明】
[0001] 相关申请的引用
[0002] 本申请要求于2014年9月4日提交的美国临时专利申请号62/046,157的优先权，其 内容整体上通过引用并入此文中。
技术领域
[0003] 本公开主题涉及医疗装置，以及特别地涉及供治疗或诊断用的体内装置，例如囊 体导管。
【背景技术】
[0004] 在经皮冠状动脉腔内成形(PTCA)手术中，使引导导管在患者的脉管系统中前进直 至引导导管的远侧末梢就座于所需的冠状动脉中。使导丝从引导导管的远端出来前进到冠 状动脉中直至导丝的远端横穿待扩张的病区。在其远侧部分上具有可膨胀囊体的扩张导管 经由先前引入的导丝前进到冠状动脉解剖结构中，直至扩张导管的囊体定位成横跨病区。 一旦被定位，则一次或更多次使用膨胀流体在合适压力下使扩张囊体膨胀至预定尺寸以压 缩狭窄症处抵靠着动脉壁从而开启脉管通道。通常，囊体的膨胀直径接近与身体内腔的本 来直径相同的直径，身体内腔被扩张以完成扩张术但不过度扩大动脉壁。在囊体缩小之后， 血液恢复流动经过扩张的动脉并且能够从其移除扩张导管和导丝。
[0005] 在此类腔内成形手术中，可能会存在动脉的再狭窄症，即动脉阻塞的再形成，这或 者必需另一腔内成形手术，或者必需修复或加固扩张区域的某种其它方法。为了减小再狭 窄症率和加固扩张区域，内科医生可额外地或可替代地在病区位置处将血管内假体植入动 脉内部。此类支架可以是裸金属、聚合物或涂有药物或其它治疗剂。支架也可用于修复具有 内膜片或解剖部分的血管，或用于大体加固血管的弱化区段。支架通常在收缩状态下在导 管(其在许多方面类似于囊体腔内成形导管）的囊体上被传送到的冠状动脉内的所需位置， 并且通过囊体的扩大来扩张至更大的直径。囊体被缩小以移除导管，且支架在扩张病区的 位置处被植入动脉内。支架的内表面或外表面上的覆盖物已用于(例如)治疗假性动脉瘤和 穿孔动脉以及预防斑块脱垂。类似地，可将脉管移植物(包括由组织或合成材料(例如聚酯、 膨体聚四氟乙烯和DACRON?)制成的圆柱状管)植入血管中以加固或修复血管，或在吻合 手术中用于将血管段连接在一起。针对示例支架的细节，见(例如)Lau等人的美国专利号5， 507，768和Klemm等人的美国专利号5，458,615,其每一者的内容整体上通过引用并入此文 中。
[0006] 除经皮腔内血管成形(PTA)、PTCA和斑块切除手术之外，囊体导管也用于治疗周边 系统(例如，在静脉系统或类似物中）。例如，囊体导管最初经由导丝前进以将囊体定位成邻 近狭窄病区。一旦位于适当位置，则囊体随后膨胀，且血管的限制被打开。同样地，囊体导管 也用于治疗贯穿全身的其它腔系统。
[0007] 通常，囊体导管包括中空导管轴，其中囊体被紧固于远端处。囊体的内部与沿轴的 长度延伸的膨胀管腔形成流体流动关系。由此能够经由膨胀管腔将处于压力下的流体供应 到囊体的内部。为了将囊体定位于狭窄区域处，导管轴被设计成具有合适的可推送能力 (gp，沿导管的长度来传输力的能力）、跟踪性和柔性，以能够易于在脉管系统的曲折的解剖 结构内前进。导管也被设计成使得在传送之后其能够从患者收回。用于血管内手术(例如， 腔内成形和支架传送)的常规囊体导管时常具有用以便于导管在身体内腔中前进的相对较 硬的近侧轴区段和用以便于穿过曲折的解剖结构(例如，远侧冠状动脉和神经动脉)的相对 柔性的远侧轴区段，在支架传送的情况下其不损害血管壁或损害支架。
[0008] 传统导管轴常常单独地建构有内构件管和外构件管，其间具有环形空间以供囊体 膨胀。在导管轴的设计中，期望预定或控制导管轴的各区段的特性(例如，强度、硬度和柔 性）以提供所需的导管性能。这在常规上是通过组合不同材料和/或尺寸的管状构件的分开 的长度并随后将这些分开的构件装配成单轴长度来实施的。但是，不同硬度或材料的区段 之间的过渡能够是沿导管长度发生不期望的扭结的原因。此类扭结导管在快速交换型(RX) 导管中尤为显著，其中，近侧轴区段不包括导丝管腔管的额外结构。例如，常规RX导管通常 包括以下两者:近侧海波管，其具有穿过其的单个膨胀管腔；以及位于远端区段处的双管腔 或同轴管构型，其具有在其中的导丝管腔和膨胀管腔两者。已知的用于将更具刚性的近侧 区段与更柔性的远侧区段之间的过渡部分处的扭结减至最小的技术包括将具有不同柔性 的材料的两个或两个以上的段结合在一起以形成轴。此类过渡结合需要足够牢固，以在使 用期间承受住轴上的拉力和推力。
[0009] 为解决所述问题，已经研发具有不同柔性和/或硬度的导管，其中导管轴的各区段 经专门定制以提供所需的导管性能。例如，Maguire的美国专利号4,782,834和Burns的美国 专利号5,370,655中的每一者公开了沿导管长度具有多个区段的导管，这些区段由具有不 同硬度的材料形成；Solar的美国专利号4,976,690公开了具有中间腰部分的导管，所述中 间腰部分提供沿导管轴不断增加的柔性;Cornelius的美国专利号5,423,754公开了在导管 的远侧部分处归因于轴中的材料过渡和尺寸过渡两者具有更大柔性的导管;Cornelius的 美国专利号5,649,909公开的导管具有的近侧部分由于聚合涂层应用至其而具有更大硬 度；以及Haslinger的美国专利号8,444,608公开了多层式导管轴，其使用高邵氏D硬度计值 材料和更低邵氏D硬度计值材料的组合以减少扭结，其每一者的内容整体上通过引用并入 此文中。
[0010]但是，一个难点是平衡导管轴的强度和柔性的通常相互矛盾的特性。另一个难点 是提供改进导管可操作性却具有足够牢固的过渡结合的柔性过渡。扭结也已经是整体交换 型(OTW，over-the-wire)导管的已知问题。
[0011]因而，仍然需要一种具有轴的导管，所述轴具有改进特性(例如，强度、柔性和易于 制造性)的组合。也需要一种这样的导管，即其具有改进的跟踪性以便于进一步穿过曲折的 解剖结构(例如，远侧冠状动脉和神经动脉），同时维持从曲折的解剖结构收回的能力。
【发明内容】
[0012] 本公开主题的目的和优点将在以下描述中阐述并从以下描述变得显而易见的，以 及将通过实践本公开主题来领会。本公开主题的额外优点将通过在书面的说明书和其权利 要求中特别指出的方法和系统以及从附图来实现和获得。
[0013] 为了达到上述和其它优点且根据本公开主题的目的，如所体现和广泛描述的，本 公开主题包括导管和制造导管的方法。示例性导管包括具有近侧区段和远侧外构件的外轴 构件。外轴具有限定成穿过其的膨胀管腔。导管也包括与膨胀管腔流体连通的囊体。囊体具 有近侧囊体轴、近侧椎体部分、工作长度、远侧椎体部分和远侧囊体轴。近侧囊体轴联接到 远侧外构件。导管也包括整体式内管状构件，其具有限定成穿过其的导丝管腔。整体式内管 状构件从外轴近侧区段延伸穿过远侧外构件并且穿过囊体以形成末梢。远侧囊体轴具有内 部直径且包括联接到内管状构件的远侧密封部分和未附接到内管状构件的近侧部分。远侧 囊体轴的近侧部分的长度至少是远侧囊体轴的内部直径的约2倍。
[0014] 在一些实施例中，末梢包括:远侧暴露部分，其位于远侧囊体轴的远侧密封部分的 远侧；以及沿远侧囊体轴的远侧密封部分的长度的近侧部分。远侧囊体轴的近侧部分的长 度能够是末梢的长度的约35%到约70%。额外地或可替代地，远侧囊体轴的近侧部分的长 度能够是末梢的远侧暴露部分的长度的约50%到约120%。此外，远侧囊体轴的近侧部分的 长度能够是远侧囊体轴与末梢的远侧暴露部分的组合长度的约25%到约40%。
[0015] 在一些实施例中，远侧囊体轴的内部直径是约0.68毫米到约0.87毫米。远侧囊体 轴的近侧部分的长度能够至少是约1.4毫米，优选约1.9毫米。远侧囊体轴的远侧密封部分 的长度能够是约1.4毫米。末梢的长度是约3.0毫米到约5.0毫米。末梢的远侧暴露部分的长 度能够是约1.6毫米到约3.6毫米。
[0016] 在一些实施例中，远侧外构件包括单层的聚醚嵌段酰胺。远侧外构件能够沿远侧 外构件的整个长度颈缩到缩小的直径。例如，所述缩小的直径能够包括约0.032英寸到约 0.034英寸的外部直径和/或约0.031英寸的内部直径。
[0017] 在一些实施例中，外轴的近侧区段包括具有近侧区段和远侧区段的海波管，所述 海波管具有限定成穿过其的膨胀管腔和纵向轴线。海波管的远侧区段能够具有由第一有角 度切口、轴向切口和第二有角度切口限定的切削部（skive)。第一有角度切口能够具有约 100毫米的长度，轴向切口能够具有约25毫米的长度，以及第二有角度切口能够具有约25毫 米的长度。轴向切口能够具有约0.0065英寸到约0.0075英寸的高度。第二有角度切口能够 限定约0.0035英寸到约0.0045英寸的远侧边缘高度。海波管的近侧区段能够具有约0.0275 英寸到约0.0285英寸的外部直径和约0.0195英寸到约0.0205英寸的内部直径。
[0018] 在一些实施例中，外轴的近侧区段进一步包括具有限定成穿过其的导丝管腔和膨 胀管腔的中轴构件。沿中轴构件的膨胀管腔能够配置来接纳海波管的远侧区段的至少一部 分。
[0019] 根据本公开主题的另一方面，提供制造导管的方法。示例性方法包括提供具有近 侧区段和远侧外构件的外轴构件。外轴具有限定成穿过其中的膨胀管腔。所述方法也包括 提供与膨胀管腔流体连通的囊体。囊体具有近侧囊体轴、近侧椎体部分、工作长度、远侧椎 体部分和具有内部直径的远侧囊体轴。所述方法包括:将近侧囊体轴联接到远侧外构件；以 及提供具有限定成穿过其的导丝管腔的整体式内管状构件。整体式内管状构件从外轴近侧 区段延伸穿过远侧外构件并穿过囊体以形成末梢。所述方法也包括将远侧囊体轴的远侧密 封部分联接到内管状构件，以使得远侧囊体轴包括未附接到内管状构件的近侧部分。远侧 囊体轴的近侧部分的长度至少是远侧囊体轴的内部直径的约2倍。
[0020] 在一些实施例中，所述方法也包括使远侧外构件沿远侧外构件的整个长度从约 0.041英寸的第一外部直径颈缩到约0.032英寸到约0.034英寸的缩小的外部直径。远侧外 构件在颈缩之前能够具有约0.033英寸的第一内部直径，并且在颈缩之后沿远侧外构件的 整个长度具有约〇. 031英寸的缩小的内部直径。
[0021] 根据本公开主题的另一方面，示例性导管包括具有近侧区段和远侧外构件的外轴 构件，并且外轴具有限定成穿过其的膨胀管腔。远侧外构件包括沿远侧外构件的整个长度 颈缩到缩小的直径的单层的聚醚嵌段酰胺。导管也包括与膨胀管腔流体连通的囊体。囊体 具有近侧囊体轴、近侧椎体部分、工作长度、远侧椎体部分和远侧囊体轴。近侧囊体轴联接 到远侧外构件。导管也包括整体式内管状构件，其具有限定成穿过其的导丝管腔。整体式内 管状构件从外轴近侧区段延伸穿过远侧外构件并且穿过囊体以形成末梢。远侧囊体轴具有 内部直径且包括联接到内管状构件的远侧密封部分和未附接到内管状构件的近侧部分。远 侧囊体轴的近侧部分的长度至少是远侧囊体轴的内部直径的约2倍。外轴的近侧区段包括 具有近侧区段和远侧区段的海波管，所述海波管具有限定成穿过其的膨胀管腔和纵向轴 线。海波管的远侧区段包括由第一有角度切口、轴向切口和第二有角度切口限定的切削部。
[0022] 应理解到，前述一般性的描述和以下详细描述两者均为示例性的，并且旨在提供 所要求保护的本公开主题的进一步解释。包括被并入此说明书中并且构成此说明书的部分 的附图，以说明和提供对本公开主题的进一步理解。附图与描述一起用来解释本公开主题 的原理。
【附图说明】
[0023] 图1是体现本公开主题的特征的囊体导管的部分剖面侧视图。
[0024]图2是过渡区域的详细侧截面，其包括导管海波管的经刮削的远端，所述导管海波 管安置于中轴区段的膨胀管腔内并延伸到远侧轴构件的膨胀管腔的一部分中。
[0025]图3A是根据本公开主题的实施例的位于海波管的远侧区段处的切削部的详细透 视图。
[0026]图3B是海波管在图3A的剖面3B-3B处的截面。
[0027]图4、图5、图6和图7分别是图2中所示出的囊体导管沿线4-4、5-5、6-6和7-7截取的 横向的截面示意图。
[0028] 图8和图9分别是图1中所示出的囊体导管沿线8-8和9-9截取的横向的截面示意 图。
[0029] 图IOA和图IOB是根据本公开主题的实施例的远侧轴区段和中轴区段