柔性连合框架的制作方法
【技术领域】
[0001] 本公开涉及人工心脏瓣膜、与人工心脏瓣膜一起使用的支架的领域，并且涉及用 于递送人工心脏瓣膜的方法。
【背景技术】
[0002] 用于人工心脏瓣膜的现有框架典型地包括多排成角度支柱和围绕框架周边间隔 开的多个轴向框架构件。多个轴向框架构件可以包括多个小叶附连构件（用于附连到被支 撑的瓣膜结构的连合)和在多排成角度支柱之间延伸的若干轴向定向支柱。对于每个小叶 附连构件，框架通常具有三个或更多轴向定向支柱，并且一般具有位于相邻支柱或其他轴 向框架构件之间的不超过两个成角度支柱。事实上，具有大量轴向定向支柱被认为对于保 持支架和/或瓣膜的结构稳定性来说是必需的。不幸的是，具有大量轴向支柱可能以瓣膜柔 性为代价。
[0003] 因此，需要一种具有高度柔性而不会损害机械完整性或功能的支架和人工瓣膜。
【发明内容】
[0004] 在本公开的一个方面中，用于植入在心脏瓣膜瓣环处的假体装置具有环形框架， 所述环形框架具有流入端、流出端和桥接两排周向延伸的成角度支柱的多个轴向框架构 件，其中多个轴向框架构件包括比例为1:1的多个轴向延伸的小叶附连构件和多个轴向支 柱。
[0005] 在一些实施例中，所述装置可以进一步包括设置在框架内的小叶结构，所述小叶 结构具有在小叶附连构件处固定到框架的多个连合(commiSsure)。
[0006] 在一些实施例中，所述至少三个成角度支柱沿着两排成角度支柱中的每排使相邻 轴向框架构件分隔开。
[0007] 在一些实施例中，正好六个成角度支柱沿着两排成角度支柱中的每排使相邻小叶 附连构件分隔开，并且正好三个成角度支柱沿着两排成角度支柱中的每排使相邻轴向框架 构件分隔开，从而使得每个轴向支柱被设置在相邻小叶附连构件之间的中间处。
[0008] 在一些实施例中，所述每个轴向框架构件在由相邻成角度支柱的会合点限定的位 置之间延伸。
[0009] 在一些实施例中，所述装置进一步包括固定到环形框架的内部部分的内裙部，和 固定到环形框架的外部部分的外裙部。
[0010] 在一些实施例中，所述框架包括正好四排成角度支柱。
[0011]在一些实施例中，所述瓣膜构件包括以三尖瓣配置布置的正好三个小叶，其中框 架包括正好三个轴向支柱和正好三个小叶附连构件，并且其中正好三个成角度支柱沿着两 排成角度支柱中的每排使相邻轴向框架构件分隔开。
[0012]在本公开的另一方面中，用于人工心脏瓣膜的环形框架可以包括流入端、流出端 和围绕框架的周边成角度地间隔开的多个轴向框架构件。多个轴向框架构件可以桥接两排 周向延伸的成角度支柱，其中两排中的每排包括在相邻轴向框架构件之间的至少三个成角 度支柱。
[0013] 在一些实施例中，两排中的每排包括在相邻轴向框架构件之间的正好三个成角度 支柱。
[0014] 在一些实施例中，多个轴向框架构件包括多个轴向延伸的小叶附连构件，并且两 排中的每排包括在相邻小叶附连构件之间的正好六个成角度支柱。
[0015] 在一些实施例中，所述多个轴向框架构件包括多个轴向延伸的小叶附连构件，其 中两排中的每排包括在相邻轴向框架构件之间的四个成角度支柱和在相邻小叶附连构件 之间的八个成角度支柱。
[0016] 在一些实施例中，所述多个轴向框架构件包括正好三个小叶附连构件和正好三个 轴向支柱。
[0017] 在一些实施例中，小叶附连构件在由每排成角度支柱的相邻成角度支柱的上端的 会合点限定的位置之间延伸，并且轴向支柱在由每排成角度支柱的相邻成角度支柱的下端 的会合点限定的位置之间延伸。
[0018] 在一些实施例中，两排成角度支柱可以包括第一排和第二排，其中第一排比第二 排更靠近流出端。
[0019] 在一些实施例中，小叶附连构件从由沿着第一排成角度支柱的相邻成角度支柱上 端的会合点限定的位置延伸到由沿着第二排成角度支柱的相邻成角度支柱下端的会合点 限定的位置，并且轴向支柱在由沿着第一排成角度支柱的相邻成角度支柱下端的会合点限 定的位置与由沿着第二排成角度支柱的相邻成角度支柱上端的会合点限定的位置之间延 伸。
[0020] 在一些实施例中，小叶附连构件从由沿着第一排成角度支柱的相邻成角度支柱上 端的会合点限定的位置延伸到由沿着第二排成角度支柱的相邻成角度支柱上端的会合点 限定的位置，并且轴向支柱在由沿着第一排成角度支柱的相邻成角度支柱下端的会合点限 定的位置与由沿着第二排成角度支柱的相邻成角度支柱下端的会合点限定的位置之间延 伸。
[0021] 在一些实施例中，框架包括正好四排成角度支柱。
[0022] 在本公开的另一个方面中，提供了用于植入在心脏瓣膜瓣环处的假体装置，其包 括环形框架，该环形框架具有流入端、流出端、至少四排周向延伸的成角度支柱，和正好六 个轴向框架构件，该六个轴向框架构件桥接四排周向延伸的成角度支柱中的两排。多个轴 向框架构件可以包括正好三个轴向延伸的小叶附连构件和正好三个轴向支柱，其中两排中 的每排包括在每个相邻对的小叶附连构件与轴向支柱之间的正好三个成角度支柱和在相 邻小叶附连构件之间的正好六个成角度支柱。所述装置可以进一步包括设置在框架内的三 叶瓣膜构件，该三叶瓣膜构件具有在小叶附连构件处固定到框架的连合。
[0023] 以下参考附图所进行的【具体实施方式】将使本发明的前述和其它目的、特征以及优 势更加显而易见。
【附图说明】
[0024]图1和2示出人工心脏瓣膜的示例性实施例的侧视图和透视图。
[0025] 图3-5示出图1的人工心脏瓣膜的示例性框架的侧视图、透视图和平坦视图。
[0026] 图6是另一示例性人工心脏瓣膜的透视图。
[0027] 图7至图8示出图6的人工心脏瓣膜的示例性框架的透视图和平坦视图。
[0028]图9示出用于人工心脏瓣膜的另一示例性框架的平坦视图。
[0029] 图10示出用于人工心脏瓣膜的另一示例性框架的部分的平坦视图。
[0030] 图11示出用于人工心脏瓣膜的另一示例性框架的部分的平坦视图。
[0031] 图12示出用于人工心脏瓣膜的另一示例性框架的部分的平坦视图。
[0032] 图13示出用于人工心脏瓣膜的另一示例性框架的部分的平坦视图。
【具体实施方式】
[0033] 本文公开了人工心脏瓣膜和用于与这样的瓣膜一起使用的支架，所述支架能够具 有高度柔性。这种柔性可以有益于递送到瓣膜瓣环(诸如用于卷曲/扩展经导管心脏瓣膜 (THV))和/或在心脏周期期间适应瓣膜运动。在具体实施例中，围绕框架周边策略性选择的 位置没有轴向支柱，从而导致改善的柔性。在各种实施例中，连合(commissure)的柔性由于 增加各连合与最接近的轴向框架构件(而不是位于连合处的任何支撑构件，诸如连合支撑 件或窗口框架构件)之间的距离而被提高。框架可以具有一排或多排周向延伸的支柱，其具 有在一对或多对轴向支撑件之间的三个连续成角度的支柱。在一些实施例中，这些一排或 多排支柱朝向框架的流出端定位。在一些实施例中，框架可具有两排周向延伸的支柱(朝向 瓣膜的流出端），所述支柱具有在轴向支撑件对之间的三个连续成角度的支柱。在一些实施 例中，框架具有将各连合支撑件(位于各连合处)与最接近的轴向支撑件分隔开的三个连续 成角度支柱。在另一个实施例中，存在将各连合支撑件与最接近的轴向支柱分隔开的四个 这种成角度支柱。
[0034] 如本文所用的，"轴向支撑件"是至少三个支柱相连接的连接处(诸如两个成角度 支柱连接到单个轴向支柱）或两个成角度支柱与另一轴向构件（诸如连合支撑件）的连接 处。如本文所用的，"轴向框架构件"是连接两排(或更多排)周向延伸的成角度支柱的任何 轴向延伸的支撑构件。因此，轴向框架构件可以是接合一个或多个小叶的轴向支撑构件，诸 如连合支撑件。轴向框架构件也可以是不接合小叶的简单轴向支柱或其它轴向构件。如本 文所用，"连合支撑件"（也称为"小叶附连构件"）是配置为支撑人工瓣膜构件的相应连合的 轴向延伸支撑构件。如下面进一步描述的，连合支撑件可以是配置为通过在框架构件中的 开口接收人工瓣膜构件连合的连合"窗口框架构件"。连合支撑件也可以是轴向支柱或不包 括窗或其他开口的其它轴向支撑构件，所述窗或开口的尺寸被设计为接收连合。因此，连合 可以通过使用各种技术或机构由小叶附连构件支撑，例如通过使用延伸穿过在小叶附连构 件中的缝线开口的缝线将连合固定到相应小叶附连构件。
[0035] 图1至图2分别以侧视图和透视图示出根据一个实施例的人工心脏瓣膜100。所示 出的人工瓣膜适于植入到天然主动脉瓣环中，但是在其他实施例中它能够适于植入到心脏 的其他天然瓣环中（即，天然的二尖瓣、肺动脉瓣和三尖瓣)或体内其他管形通道中。瓣膜 100可以具有四个主要部件:支架或框架102、瓣膜结构104、内裙部106和外裙部108。框架 102可以具有流入端103和流出端105。
[0036]瓣膜结构104可以包括共同形成小叶结构的三个小叶110，其可以被布置成在三尖 瓣布置中折叠。小叶110可以在其相邻侧上彼此固定以形成连合。小叶110可以由心包组织 (例如，牛心包组织）、生物相容性合成材料或如本领域已知的并在美国专利No. 6730118中 描述的各种其它合适的天然或合成材料制成。
[0037] 裸露的框架102被分别以侧视图、透视图以及展开和平坦配置在图3至图5中显示。 如以下更详细描述的，框架102可以由多个周向间隔的缝隙或连合窗120(在所示实施例中 为三个)形成，缝隙或连合窗120适于将瓣膜结构104的连合安装到框架上。框架102可以由 如现有技术中已知的各种适当塑性可扩展材料(例如，不锈钢等)或自扩展材料(例如镍钛 诺）中的任一种材料制成。
[0038] 可以用于形成框架102的适当塑性可扩展材料可以