用于造口术器具的系统和组件的制作方法
【技术领域】
[0001]本主题涉及用于造口术应用的医疗装置，具体而言，用于在围绕患者身体上的造口的凸缘和造口袋之间固定稳健的附件的浮动环设计。
【背景技术】
[0002]当结肠、小肠或尿路由于恶性肿瘤、感染、自身免疫性疾病或创伤而失能时，需要造口手术。目前，在美国每年进行超过100,000例造口手术。在造口手术之后，常常将个体身体内的废物临时或永久性分流到称为造口袋的外部“小袋”中。据估计，在美国可能有一百万人携带永久性造口装置生活。
[0003]各个公司生产用于在造口手术之后收集和处置体内废物的系统。普通设计依赖于通过诸如组织相容性胶的粘合剂固定到皮肤的塑性凸缘，以用于定位和粘附到出口孔附近。该凸缘可以是物理地连接到小袋的单件。在单件设计中，单元佩戴到失效，然后丢弃整个单元。在其它设计中，凸缘为两件式系统，其中凸缘同样附接到皮肤，但带有可分离的造口袋，该造口袋包含连接到凸缘的对应的互锁边沿的圆形互锁边沿。在一些设计中，这会表现为分别在凸缘和小袋环上的突出的公唇缘和凹进的母脊。在两件式设计中，小袋可被取下并更换，从而允许丢弃小袋，同时留下附接到皮肤的凸缘。
[0004]这些现有设计存在导致焦虑、痛苦、不适和不希望的美学外观的显著缺点，这导致造口装置佩戴者的生活方式受到影响。其中主要的问题是担心由于造口器具部件的快速、突然和/或意外的分离或机械失能而导致的粪便渗漏。这进一步包括由于置于受试者身体上的机械应力导致的不适。主要原因包括在造口袋和凸缘之间的机械游隙、来自通常用作用于将附件固定到身体的装置的张紧带的紧缩和/或摩擦。考虑到由于向外延伸的造口袋导致的不期望的美学外观，存在进一步的缺点。现有设计试图通过例如依赖于上述张紧带来定位和隐藏造口小袋来解决这些问题。这些设计依赖于位于造口袋小袋上的环上的附接点，该环连接到张紧带的扣紧挂钩。虽然这允许造口袋更靠近身体佩戴以抵抗作用于造口袋的竖直和水平机械力，但这样的设计仍存在显著的缺陷。例如，在环或母脊上的固定的附接点仅允许造口袋抵靠身体的不方便的竖直取向。此外，沿着竖直和水平方向张紧仅在减小凸缘和造口袋之间的机械游隙方面提供有限的优点，而不用说可能由张紧带为了可靠配合而所需的张紧导致的不适。此外，在患者身体上的凸缘为柔性表面，难以确保在凸缘和造口袋接口之间的耐久的机械密封，考虑到在各种现有设计中在凸缘和造口袋之间固有的机械游隙，在各种造口器具中常见的柔性塑料材料产生进一步的困难。
[0005]本发明涉及一种“浮动环”，以用于改进造口袋与造口术患者的身体的附接。由具有特定厚度的刚性材料制成的浮动环定位在凸缘侧环和小袋侧环之间。该设计的重要方面是确保凸缘表面的基本上均匀的压力，从而限制机械游隙并减小凸缘-造口袋接口中一般存在的间隙。在该位置放置浮动环还允许在浮动环(而不是造口袋的母脊)上并入附接点。通过将附接点重新定位到浮动环，造口袋能够自由旋转，而不再像附接到张紧带通常所需那样局限于具体的取向。同时，这些改进的设计在扩展佩戴能力、舒适性、保护、美学外观和造口系统在渗漏、失效和需要更换之前能佩戴的时间长度方面提供优点。
【发明内容】
[0006]本文描述了一种适合与造口器具一起使用的浮动环，该造口器具包括:凸缘，其包括凸缘环；以及造口袋，其包括小袋环，其中浮动环适于定位在凸缘环的环形表面和小袋环的环形表面之间，其中凸缘环和小袋环各自包括用于附接到彼此的装置。在其它实施例中，造口器具还包括张紧带，张紧带和浮动环各自包括用于附接到彼此的对应装置。在其它实施例中，凸缘环包括用于附接造口袋的装置。在其它实施例中，小袋环包括用于附接凸缘的装置。在其它实施例中，浮动环包括厚度!'，其中1'为0.1、0.2、0.3、0.4、0.5、0.6、0.7、0.8、
0.9、1.0、1.1、1.2、1.3、1.4、1.5、1.6、1.7、1.8、1.9或2.0臟或更大。在其它实施例中，浮动环包括厚度T，其中T为约0.7至约1.0_。在其它实施例中，浮动环包括约0.5、1.0、2.0、3.0、
4.0、5.0、6.0、7.0、8.0、9.0、10.0011或更小的内径0。在其它实施例中，浮动环包含刚性材料。在其它实施例中，刚性材料包含刚。
[0007]本文还描述了一种造口器具，该造口器具包括:凸缘，其包括凸缘环;造口袋，其包括小袋环；以及浮动环，其中浮动环适于定位在凸缘环的环形表面和小袋环的环形表面之间，其中凸缘环和小袋环各自包括用于附接到彼此的装置。还描述了一种使用造口器具的方法，该方法包括:将浮动环定位在凸缘环和小袋环之间；将凸缘环的造口孔、小袋环的外出孔和浮动环的原点对齐；以及将附接装置附接在凸缘环和小袋环之间。在其它实施例中，在将浮动环定位在凸缘环和小袋环之间之前，凸缘附接到受试者的身体。在其它实施例中，该方法包括将张紧带附接到浮动环。在其它实施例中，浮动环包括具有厚度T和内径D的刚性材料，其中 T 为约 0.7至约0.9111111，并且内径为0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、5.0、6.0、7.0、8.0、
9.0.10.0cm或更小。在其它实施例中，浮动环包含刚。
【附图说明】
[0008]附图中示出了示例性实施例。本文所公开的实施例和图旨在看作示例性的，而不是限制性的。
[0009]图1是浮动环的表示。浮动环设计的前视图。在该示例性实施例中，浮动环I包含用于连接张紧带的附接装置，此处描绘为索环2。
[0010]图2是造口袋组件的部件，其包括浮动环、凸缘、张紧带和造口袋。(A)浮动环I和凸缘3的组装。如所描绘的，浮动环I以基本上共面的方式抵靠凸缘3(该部件放置在患者的身体上)的表面搁置。凸缘3包含附接表面4和围绕造口孔6的环形表面凸缘环5。如所描绘的，浮动环I的环形表面最终定位成与凸缘环5的环形表面基本上共面。当组装时，浮动环I与凸缘环5重叠。在某些实施例中，浮动环I的内径超出设置在环形表面凸缘环5的表面上的公唇缘7的直径，以便允许它们保持暴露以联接到造口袋10 JB)浮动环I与凸缘3和张紧带8的组装。浮动环I包含用于附接的装置(此处描绘为索环2)，该装置允许在张紧带8上的用于附接的对应装置(描绘为扣紧挂钩9)将造口器具紧固到身体。(C)凸缘3和造口袋10包含对应的互锁区域，此处描绘为在围绕造口孔6的凸缘3的环形表面上的突出的公唇缘7和在围绕外出孔14的小袋环12的环形表面上的互补的凹进的母脊11。在小袋环12的环形表面上的附接点代表本领域的现有设计。这与要求保护的本发明的实施例形成对比，在本发明中，用于附接的装置定位在环本身上。(D)图2B的组件描绘为以组装形式定位到造口袋10。如图所示，基本上以基本上共面的方式抵靠凸缘3的表面搁置的浮动环接着进一步组装为与小袋环12的环形表面共面。在围绕造口孔6的凸缘环5的环形表面上的公唇缘7与在围绕外出孔14的小袋环12的环形表面上的凹进的母脊11互锁。(E)如进一步描绘的，浮动环I定位在凸缘3和造口袋10之间。
[0011]图3是组件的侧视图。(A)现有设计(现有技术)的该示例性描绘示出了凸缘3和造口袋10的接口。这里，环形表面凸缘环5经由公唇缘7联接到在小袋环12的环形表面上的凹进的母脊11。皮肤表面15不完全平坦地抵靠组件搁置。(B)本发明的改进设计将浮动环I定位在凸缘环5和小袋环12之间，允许更均匀的压力分布在密封件上，减小在凸缘3和造口袋10之间的机械游隙和不期望的间隙。这包括皮肤表面15的平坦化以实现更耐用的密封。如进一步描绘的，浮动环I包含用于附接的装置(此处示出为索环2)，其中来自张紧带8的用于附接的对应装置(此处示出为扣紧挂钩9)被连接。(C)图3(A)中描绘的现有设计在这里以分解图示出。
[0012]图4是由使用者佩戴的组件。(A)现有设计的示例性描绘示出了通常位于小袋环12上的固定的附接耳部13。附接耳部13定位在3点钟和9点钟位置允许侧