一种具有层状纳米结构的可降解复合材料的宫内节育器的制造方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种女性避孕节育器具，具体指一种具有层状纳米结构的可降解复合材料的宫内节育器。
【背景技术】
[0002]宫内节育器(Intrauterine Device IUD)是一种安全、有效、经济且简便的女性用避孕工具，也是目前全球应用最广泛的避孕方法之一。数十年的研究和临床均表明，含铜IUD之所以具有相当优异的避孕效果，与其在宫腔中与宫腔液反应而释放出能够增强避孕效果的铜离子密切相关。而能够抑制宫腔液中精子活动能力的最小铜离子浓度应不小于
0.5yg/ml，且含铜IUD所释放出的铜离子有50%将被子宫内膜吸收。研究同时表明，人体宫腔液的量在Iml以下，考虑到含铜IUD确保避孕效果的安全系数，含铜IUD在宫腔液中的最小铜离子释放速率必须维持在2.0yg/天;现有的含铜宫内节育器所载都是铜丝或铜管，存在着铜离子释放量无法控制而产生“爆释”等问题，在临床上给患者带来痛经等不适副作用，并且在取下宫内节育器的过程中也会给女性带来极大的痛苦。并且，现有的含铜IUD,为防止因铜离子剧烈释放而使铜过快腐蚀而造成的IUD脱落，通常先将聚乙烯等材料制备成骨架，然后在骨架上残绕铜丝或镶嵌铜套，或者再在支架上套装激素避孕药的释药管，制作复杂O
[0003]铁是生物体中不可缺少的微量元素，具有良好的生物相容性、优异的综合力学性能及加工成形性能，由于铁氧化反应的标准平衡电极电位相对较低，而且在人体体液中铁表面上形成的氧化膜酥松多孔，不能对基体起到良好的保护作用，尤其是在含有氯离子的人体环境腐蚀介质中，呈现出较高的化学和电化学活性。因此铁在人体环境中能较快的发生腐蚀，称为生物降解。由于铁腐蚀降解的特点，在植入人体后可被吸收降解。
【发明内容】
[0004]本发明提供了一种具有层状纳米结构的可降解复合材料的宫内节育器，以解决上述技术问题。
[0005]为了达到上述目的，本发明的技术方案是这样实现的:一种具有层状纳米结构的可降解复合材料的宫内节育器，该宫内节育器由一种具有层状纳米结构的可降解复合材料构成，可降解复合材料为铜层和铁层交替排列的层状纳米结构，其中铜的质量百分比含量为40-70%，可降解复合材料的弹性模量为80-120GPa之间。
[0006]上述技术特征中，可降解复合材料中使用的铜的纯度为99.999%，使用的铁的纯度为99.999%。
[0007]上述技术特征中，可降解复合材料的制备过程如下:
[0008](I)在室温下将铜板坯和铁板坯叠合采用冷乳制备成厚度为5?1mm的具有层状纳米结构的铁/铜复合板材。;
[0009](2)将步骤(I)中得到的具有层状纳米结构的铁/铜复合板材加工成棒料并进行多道次拉拔制备具有层状纳米结构的铁/铜复合材料线材。
[0010]上述技术特征中，冷乳制备的方法包括以下步骤:
[0011 ] (I)将具有清洁表面的厚度为0.5?2mm的铜板还与铁板还交错叠合，叠合后，第一层和最后一层分别为铜板坯和铁板坯；
[0012](2)将叠合好的铜板坯与铁板坯进行冷乳，冷乳应变率范围控制在10—2?10s—S乳制温度< 100C，乳制变形量为叠合板材总厚度的40?60% ;得到冷乳板材；
[0013](3)将步骤(2)中获得的冷乳板材截断，并将截断后的板材叠合，叠合时一块冷乳板材的铜侧面和另一块冷乳板材的铁侧面接触叠合，叠合后重复步骤(2)进行乳制；
[0014](4)重复步骤(2)-(3)15-40次获得具有层状纳米结构的铁/铜复合板材。
[0015]上述技术特征中，拉拔制备的方法包括以下步骤:
[0016](I)将经过冷乳制备后得到的具有层状纳米结构的铁/铜复合板材加工成直径为5-10mm的具有层状纳米结构的铁/铜复合材料棒料；
[0017](2)将步骤(I)中制备的具有层状纳米结构的铁/铜复合材料棒料进行多道次拉拔，道次减径量在5-?15 %以内，拉拔应变率范围在10—2?10s—1，经过多道次拉拔后获得直径为I?2mm的具有层状纳米结构的铁/铜复合材料线材。
[0018]上述技术特征中，在冷乳制备前，先将铜板坯与铁板坯表面机械打磨并用丙酮清洗。
[0019]上述技术特征中，该宫内节育器包括多截由具有层状纳米结构的可降解复合材料制成的复合材料节，多个复合材料节串接于一根非生物缝线上，并于非生物缝线的一端设置一个由具有层状纳米结构的可降解复合材料制成的复合材料结。
[0020]上述技术特征中，该宫内节育器包括V型支架、硅胶套和具有层状纳米结构的可降解复合材料的螺纹管，V型支架的两侧分别交替套装硅胶套和螺纹管，螺纹管夹持于两截硅胶套的中间。
[0021 ]上述技术特征中，该宫内节育器包括横臂和支撑环；支撑环为水滴型；横臂为两个，每一个横臂分别自支撑环的末端向上再向外弯折形成。
[0022]上述技术特征中，该宫内节育器包括芯杆和与芯杆一端连接的支架;支架为弧形，支架的开口与芯杆的延长方向一致，支架外侧设置有多个突出部用于将该宫内节育器固定于子宫内。
[0023]上述技术特征中，该宫内节育器包括V型主体和头部组成，头部连接V型主体的自由端，头部为环状或者勾状。
[0024]与现有技术相比，本发明的优点在于:(I)纳米层状铁/铜可降解复合材料由于其内部结构中具有纳米尺度的铁、铜层交错排列，避免了大面积铜与子宫内壁直接接触，从而减轻因铜过快腐蚀而产生的大量活性氧对子宫内环境的伤害。同时，随着铁的降解，不断有新的铜层露出，可降解复合材料中裸露在外的铜层为纳米结构，保证了铜离子的释放，从而保证了避孕效果。(2)本发明IUD在置入子宫后，其工作原理为:表面铜层释放铜离子而逐渐被腐蚀、剥落，露出铁层，铁逐渐降解后又露出新的铜层继续释放铜离子...如此反复进行，避免了单质纯铜IUD因其铜表面腐蚀变粗糙以及碳酸钙在其表面聚集形成结石等加剧对子宫内膜组织的刺激和损伤所导致的异常炎症和出血等副作用问题。另外，在IUD达到设计服役期限后，本发明IUD因铜、铁的腐蚀剥落与降解而发生断裂而被排出体外，消除了人工摘取IUD而造成的剧烈疼痛。既能达到良好的避孕效果，又能减少对人体造成伤害。(3)采用本发明所制备的纳米铁铜复合线材可一次性加工成型得到各种形态的活性IUD，相比现有的制作方法更简便。
【附图说明】
[0025]为了更清楚地说明本发明【具体实施方式】或现有技术中的技术方案，下面将对【具体实施方式】或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本发明的一些实施方式，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
[0026]图1为本发明实施例1纳米层状结构复合材料制备过程示意图；
[0027]图2为本发明实施例2纳米层状结构复合材料制备过程示意图；
[0028]图3为本发明实施例复合材料的微观组织结构图；图中黑色表示铁层，白色表示铜层；
[0029]图4为本发明实施例3的宫内节育器的结构示意图；
[0030]图5为本发明实施例4的宫内节育器的结构示意图；
[0031 ]图6为本发明实施例5的宫内节育器的结构示意图；
[0032]图7为本发明实施例6的宫内节育器的结构示意图；
[0033]图8为本发明实施例7的宫内节育器的结构示意图。
[0034]图中:11、复合材料节；12、非生物缝线；13、复合材料结;21、V型支架;22、硅胶套；23、螺纹管；24、端头；31横臂；32支撑环;41、芯杆;42、支架;43、突出部;431、凸杆;432、凸球;51、V型主体;52头部。
【具体实施方式】
[0035]以下将结合附图对本发明各实施例的技术方案进行清楚、完整的描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明的一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动的前提下所得到的所有其它实施例，都属于本发明所保护的范围。
[0036]下面通过具体的实施例子并结合附图对本发明做进一步的详细描述。
[0037]本发明涉及一种具有层状纳米结构的可降解复合材料的宫内节育器，由铁、铜两种材料构成，可降解复合材料为铜层和铁层交替排列的层状纳米结构，其中铜的质量百分比含量为40-70%，通过冷乳及拉拔制备出直径为I?2mm的复合材料线材，具体实施应用时，铜的重量百分比以及线材直径是控制IUD服役期的重要因素。可降解复合材料的弹性模量为80-120GPa之间。
[0038]考虑到真正起避孕作用的有效物质为铜离子，将具有纳米层状结构的铁/铜可降解复合材料的宫内节育器置入宫腔后，随着可降解复合材料中的铁层逐渐降解，不断有新的铜层露出表面释放铜离子，此过程避免了连续的大面积铜与宫腔内膜直接接触而对宫内膜组织的刺激和损伤，同时由于可降解复合材料的逐层剥离，当宫内节育器服役期满后可自动脱落，避免或减少了人工取出宫内节育器而造成的剧烈疼痛。这种既能达到良好的避孕效果，又能减少对人体造成伤害的纳米可降解复合材料将成为现有裸铜IUD的理想替代品O
[0039]实施例1
[0040]本实施例的层状纳米结构的可降解复合材料的制备方法包括以下步骤:
[0041 ]步骤一、选取厚度分别为4mm的纯铜板材和纯铁板材各一块；
[0042]步骤二、将步骤一中选取的纯铜板材及纯铁板材表面通过喷砂与抛光清理干净；
[0043]步骤三、将步骤二中处理好的纯铜板材、纯铁板材叠合在一起，进行室温乳制，乳制变形量为叠合板材总厚度的50%，得到冷乳复合板材；
[0044]步骤四、将步骤三获得的冷乳复合板材置入真空热处理炉中进行退火热处理，退火温度为800 0C，退火时间3小时，得到退火态乳制复合板材；
[0045]步骤五、将步骤四中的退火态乳制复合板材从中间截断，并按步骤二的方法对退火态乳制复合板材的表面进行处理；
[0046]步骤六、将步骤五中一块板材的铜侧