一种温肾健髓、益气养阴、生血止血的中药组合物及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及一种温肾健髓、益气养阴、生血止血的中药组合物及其制备方法，其特 点是具有温肾健髓、益气养阴、生血止血的功效，主要用于再生障碍性贫血、白细胞减少症、 血小板减少症、骨髓增生异常综合征及放疗和化疗引起的骨髓损伤、白细胞减少属肾阳不 足、气血两虚证者。属于制药技术领域。 技术背景
[0002] 类骨髓造血功能低下及紊乱类疾病是临床中常见和多发的一种疾病，临床治疗比 较困难，严重影响了人们的身体健康。中国专利公报2011年6月8日公开了发明名称为"一种 复方皂矾胶囊"公开号为CN102085253A的发明专利申请;组成发明所述中成药的各原料药 的重量配比为:皂矾8-10份、西洋参5-6份、海马3-4份、肉桂3-4份、去核大枣6-8份、核桃仁 8-10份。但是在实际应用过程中我们发现这种中成药的效果不够理想。在近几年的时间里， 我们在此专利所公开各原料药配比的基础上，对各原料药用量进行了大量的试验摸索，找 到了最佳的组方配比，临床药效学实验效果显著提高，我们制成了丸剂、胶囊剂、片剂和颗 粒剂。
【发明内容】
[0003] 本发明的目的在于针对本领域现有技术所存在的缺陷，结合大量的药效学实验效 果研究，提供一种疗效更为显著的"一种温肾健髓、益气养阴、生血止血的中药组合物及其 制备方法"。
[0004] 为达到上述目的，本发明采用的技术方案为：
[0005] 本发明丸剂、胶囊剂、片剂、颗粒剂中药组合物原料药的重量配比为： 皂矾25g 西洋参SQg 海马 SQg
[0006] 肉桂45g 去核大萆60.g_ 核桃仁 30g;
[0007] 1、本发明丸剂中药组合物的制备方法为：
[0008] 以上六味，海马、大枣于75 °C~80 °C烘干;核桃仁捣碎，压榨收集核桃油，肉桂加水 提取挥发油，挥发油与核桃油合并备用，肉桂提取液浓缩，70°C干燥，所得干膏与其余西洋 参等五味混合粉碎成细粉，过筛，混匀;喷入上述核桃油和肉桂挥发油，混匀，每100g加炼蜜 50~60g制成小蜜丸，在微波250?热风40°(：的条件下微波干燥15分钟、热风干燥2小时，包活 性炭衣，即得丸剂。
[0009] 2、本发明胶囊剂中药组合物的制备方法为：
[0010]以上六味，海马、大枣于75 °C~80 °C烘干;核桃仁捣碎，压榨收集核桃油，肉桂加水 提取挥发油，挥发油与核桃油合并备用，肉桂提取液浓缩，70°C干燥，所得干膏与其余西洋 参等五味混合粉碎成细粉，过筛，混匀；喷入上述核桃油和肉桂挥发油，加入适宜辅料，混 匀，制粒，在微波250w热风40 °C的条件下微波干燥15分钟、热风干燥2小时，装胶囊，即得胶 囊剂。
[0011 ] 3、本发明片剂中药组合物的制备方法为：
[0012]以上六味，海马、大枣于75 °C~80 °C烘干;核桃仁捣碎，压榨收集核桃油，肉桂加水 提取挥发油，挥发油与核桃油合并备用，肉桂提取液浓缩，70°C干燥，所得干膏与其余西洋 参等五味混合粉碎成细粉，过筛，混匀；喷入上述核桃油和肉桂挥发油，加入适宜辅料，混 匀，制粒，在微波250w热风40 °C的条件下微波干燥15分钟、热风干燥2小时，压片，即得片剂。 [0013] 4、本发明颗粒剂中药组合物的制备方法为：
[0014]以上六味，海马、大枣于75 °C~80 °C烘干;核桃仁捣碎，压榨收集核桃油，肉桂加水 提取挥发油，挥发油与核桃油合并备用，肉桂提取液浓缩，70°C干燥，所得干膏与其余西洋 参等五味混合粉碎成细粉，过筛，混匀；喷入上述核桃油和肉桂挥发油，加入适宜辅料，混 匀，制粒，在微波250w热风40 °C的条件下微波干燥15分钟、热风干燥2小时，装袋，即得颗粒 剂。
[0015]针对现有技术的不足，发明人经过多年的潜心研究，中国专利公报2011年6月8日 公开了发明名称为"一种复方皂矾胶囊"公开号为CN102085253A的发明专利申请;组成发明 所述中成药的各原料药的重量配比为:皂矾8-10份、西洋参5-6份、海马3-4份、肉桂3-4份、 去核大枣6-8份、核桃仁8-10份。我们在近几年的时间里，在此专利所公开各原料药配比的 基础上，对各原料药用量进行了大量的试验摸索，找到了最佳的组方配比：，临床药效学实 验效果显著提高，我们制成了丸剂、胶囊剂、片剂和颗粒剂。
[0016] 本发明有益效果：本发明具有温肾健髓、益气养阴、生血止血之功能。该药专用于 治疗各类骨髓造血功能低下及紊乱类疾病，如再生障碍性贫血、骨髓增生异常综合征 (MDS)、血小板减少症等造血功能异常的血液疑难病症，还特别作为各种恶性肿瘤放、化疗 时的骨髓保护剂和"升白"剂。据市场调研，目前国内作为"高效骨髓保护剂"的类似药品很 少。作为肿瘤放化疗辅助用药，放化疗前服用本发明制剂白细胞可不降低或少数病例白细 胞轻微降低，同时还具有骨髓保护和促进骨髓造血功能，全面提升血细胞，且病人感染发生 率显著降低。本发明由皂矾、西洋参、海马、肉桂、大枣、核桃仁组成。皂矾:酸，寒，补血止血、 解毒燥湿，为方中君药;西洋参:甘，微苦，凉，归心、、肺、肾经，益气养阴，清热生津;海马:甘， 温，归肝、肾经，温补肾阳、益肾精，西洋参、海马共为方中臣药；肉桂:辛、甘、大热，归肾、脾、 心、肝经，补火助阳，引火归源，活血通经，为方中佐药;大枣:甘，温，归脾、胃经，益气养血、 补中健脾;核桃仁:甘，温，归肾、肺、大肠经，补肾助阳，大枣、核桃仁共为方中使药。全方紧 扣病机，配伍合理，既通过解毒燥湿、益气健脾激发气血生化之源，又能填精温阳以补肾中 阴阳，共奏温肾健髓、益气养阴、生血止血之功。
[0017] 主要药效学试验证明：本发明原料药重量配比"皂矾25g、西洋参30g、海马30g、肉 桂45g、去核大枣60g、核桃仁30g"同原发明原料药重量配比1:皂矾8份、西洋参5份、海马3 份、肉桂3份、去核大枣6份、核桃仁8份及原发明原料药重量配比2:皂矾10份、西洋参6份、海 马4份、肉桂4份、去核大枣8份、核桃仁10份相比，药效学试验结果有显著提高。
[0018] 主要药效学试验
[0019] 一、实验药物的制备：
[0020] 1、原料：
[0021] 本发明丸剂组：由皂矾25g、西洋参30g、海马30g、肉桂45g、去核大枣60g、核桃仁 30g制备。（按本发明皂矾25g、西洋参30g、海马30g、肉桂45g、去核大枣60g、核桃仁30g配比） [0022] a、原发明1组：由皂矾53.4g、西洋参33.4g、海马20.0g、肉桂20.0g、去核大枣 40.0 g、核桃仁53.4g制备。（按原发明重量配比1:皂矾8份、西洋参5份、海马3份、肉桂3份、去 核大枣6份、核桃仁8份配比）
[0023] 13、原发明2组：由皂矾52.48、西洋参31.58、海马21.(^、肉桂21.(^、去核大枣 41.9g、核桃仁52.4g制备。（按原发明重量配比2:皂矾10份、西洋参6份、海马4份、肉桂4份、 去核大枣8份、核桃仁10份配比）
[0024] 2、本发明丸剂组、a组、b组的制法为：
[0025]以上六味，海马、大枣于75 °C~80 °C烘干;核桃仁捣碎，压榨收集核桃油，肉桂加水 提取挥发油，挥发油与核桃油合并备用，肉桂提取液浓缩，70°C干燥，所得干膏与其余西洋 参等五味混合粉碎成细粉，过筛，混匀;喷入上述核桃油和肉桂挥发油，混匀，每100g加炼蜜 50~60g制成小蜜丸，在微波250?热风40°(：的条件下微波干燥15分钟、热风干燥2小时，包活 性炭衣，即得丸剂。
[0026]二、：试验过程及试验结果
[0027] 实验目的：通过对本发明丸剂组、a组和b组的补血养血、恢复骨髓功能、提升血小 板、止血、耐缺氧及抗疲劳等作用的药理实验研究，将本发明丸剂组与a组、b组进行对比，观 察其药理作用