下腔静脉过滤器及其收回系统的制作方法
【技术领域】
[0001] 本文所述的实施方式涉及血管内（经皮输送的）下腔静脉（IVC)过滤器器件和方 法，特别地是用于暂时性IVC过滤器。
【背景技术】
[0002] 暂时性IVC过滤器被放置成非常类似于永久性过滤器，但其设计以使得它们可以 通过单独的血管内过程中收回，通常从股静脉或颈内静脉通道。多数当前可用的暂时性过 滤器包括钩状特征，它们通过钩状特征能够被获取并接收到导管或护套内，用于通过利用 鹅颈勒除器或多环勒除器移除。
[0003] 虽然收回在原理上是简单的过程，通常遇到的困难是利用（一个或多个)勒除器环 获取过滤器的钩。在过滤器倾斜或失衡放置时，该困难加剧。很多过滤器设计为避免这种定 向。然而，该问题仍是常见的，因为器件不以稳定方式锚固在IVC内。除了血块之外，持续不 断血流会使IVC内的过滤器混乱，使得重新获取变得困难。
[0004] 因此，存在针对过滤器收回系统的需求，其具有改进的易用性和/或较不易受过滤 器定向问题的影响。
【发明内容】
[0005] 本文的实施方式满足该需求以及在应用于其他医疗器件应用时的其他需求。对于 IVC过滤器，本主题系统可与多种过滤器架构(现有的或其他的）一起使用。因此，新的过滤 器可设计用于与本主题的收回器一起使用，其中该过滤器设计需要较少的设计限制和/或 折中方案。本主题系统的特征可与USPN 3,952,747、5601595、6,443,972、7,338,512及7， 625,390(针对任意目的，所有这些专利以它们的整体通过参照并入本文）中任一所描述的 过滤器的现有和/或修改型式关连使用，市场可得的器件包括〇PTEASE、Gt)NTHERTULIP、 CELECT和OPTION及其他器件。
[0006] 本主题的输送和/或收回器件、包括它们的套件(组装或未组装）、使用和制造方法 (包括体内或体外的组成部件的组装)都包括在本公开的范围内。它们的一些方面在上文描 述，下面将结合附图呈现更加详细的讨论。
【附图说明】
[0007] 附图图解地示意了发明的实施方式。如一般要求的或以其他方式，根据上述发明 内容的更宽泛意义所描述，可以预想到除了附图中示出的那些以外的变体。
[0008] 图1A和1B示意了可用于本系统内的IVC过滤器变体。
[0009] 图2A-2E示意了与任意类型的可植入医疗器件的末端关连的处于各个动作阶段的 输送和/或收回系统。
[0010] 图3A-3F详述了用于构造本主题收回系统的预型件的制造中的步骤。
[0011] 图4A示意了用于将预型件转化为最终成形器件的第一工具方法；图4B示出了使用 中的这种工具；
[0012] 图5A示意了用于将预型件转化为最终成形器件的第二工具方法；图5B示出了使用 中的这种工具；
[0013] 图6示意了在热定型后的已转化的预型件（即，本主题器件的最终成形的漏斗段）。
【具体实施方式】
[0014] 下文描述了各个例证性实施方式。在非限制意义上参照这些示例，同时应该指出 的是，提供这些示例以示意所述器件、系统和方法的更宽泛的可应用方面。在不偏离各个实 施方式的真实精神和范围的情况下，可以对这些实施方式做出各种变化并且可以替换等效 例。另外，可以做出许多变化以使特定情形、材料、物质组成、过程、（一个或多个)过程动作 或（一个或多个)步骤适应本发明的（一个或多个）目的、精神和范围。所有这些修改都旨在 处于本文所做出的权利要求书的范围内。
[0015] 图 1A示出了 Gt)NTHERTULIP(Cook 116(1化&1，111(3.)的暂时性1￥(：过滤器10，其具 有钩12末端接口用于收回。如图1B所示，针对IVC过滤器20，钩可以修改或取代瘤状接口 22。 瘤（自身）可包括延伸部26上从毂28激光成形的或焊接成形的凸起或凸块24。可替代地，如 图2A-2E所示，（该)过滤器收回接口 22可包括安装(例如，通过模锻、熔接、胶粘等)在延伸部 26上的带24'（例如，Pt标记带）。然而，产生了放大，其与系统其他部分的交互将在下面附图 中变得清楚。
[0016]因此，图2A提供了本主题系统100的概观。这里，示出了由编织物材料32制成的漏 斗捕获器结构30。它提供了针对细长轴杆34的柔性远侧延伸部。该轴杆接收在细长套筒50 内（其可以是市场可得的导管或总体系统100的定制部件)并可包括远侧不透射线的标记带 52〇
[0017] 编织物可包括镍钛诺(其优选地在体温时是超弹性的）、C〇Cr、不锈钢或其他生物 兼容材料。有利的是编织材料包括以一上一下（1-over-l，或表示1对1)、二上二下（2-over-2,或表示2对2)或其他形式的在72和192之间的丝线"端（ends，或表示经纱)"。利用（超弹 性)镍钛诺，导丝的直径有利地处于约0.001和约0.003英寸之间。在该情形中，提供柔软且 相对"平滑"的基体表面，由此构造所示出和描述的柔性漏斗捕获器架构。该表面的价值是 在其防损伤方面和/或帮助引导IVC过滤器接口就位以用于获取的能力，即使它是侧斜定向 的。然而，编织物中的其他导丝尺寸和/或端计数或其他构造选择也是可能的。
[0018] 为了进一步辅助重新获取，可选择地是漏斗捕获器结构30是可引导的。如图2A中 的箭头所指示，它的制造材料能够被热定形或以其它方式加以构造，以提供在角度方向上 的偏压。部署的角度通过中芯构件或封闭器(未示出）的相对位置或者通过套筒或导管护套 是可选择的或完全校直的，如进一步所述。通过旋转器件可实现进一步定位，如进一步示 O
[0019] 用于选择器件的本主题的漏斗捕获器部的角度定向的其他器件连接选择也是可 能的。任意多个可操纵或可引导导管类型技术(依靠牵引导丝或其他方式)能够结合在轴杆 34中用于该目的。示例包括USPN 4,723,936、4,960,411、6,251，092及8,273,073中描述的 机构，每者都以它们的整体通过引用并入本文，以用于该描述。
[0020] 在任意情形中，图2B以截面形式示出了经编织的多丝器件的有利构造。这里，内侧 和外侧编织物层32/32'使用常规技术(例如，在熔炉、盐罐内等)热定形为漏斗形状，其中编 织物导丝中的远侧弯曲36形成具有(较)大的远侧开口的外缘40,并汇合在内侧弯曲38处， 形成具有(较)小的更近侧开口的内缘42。换句话说，用于构造漏斗状捕获器的编织物在远 侧开口处折回（例如，在折翼(flap)46)以提供更近侧开口。
[0021]该"漏斗捕获器"可大致是所示出的平截-锥形的形状或以其他方式构造。通过外 侧锥形形状(即，截面为三角形），该结构对任意需要或期望的组织分离是高度支持的，其需 要发生以释放所安置的过滤器。另外，该形状提供柔性"腰"段48，用于上面提到的（一个或 多个)可引导特征。然而，在不偏离所要求的发明主题或变体的情况下，该器件可以沿其侧 面是朝外弓形的或以其他方式进行构造。
[0022] 重要的是，远侧缘开口 40大于更近侧缘开口 42，以在将（一个或多个)过滤器啮合 特征或扩大部24/24 '引导进入袋44内时如所示意地进行操作，在使套筒50前进时，它在袋 44中被获取并随后锁定，如图2D和2E所示。
[0023]如所示，这样的袋44形成在编织物32壁和弯曲38端之间，其可选地作为与瘤/凸块 24/24'的可选肩部38'的毗邻特征。为了确保获取，套筒50可以在撤回到单独导管之前如图 2E所示地完全前进到捕获器30上。换言之，将套筒50在漏斗段30上前进"闭合了捕获器"并 牢固地获取待收回的植入物。另外，套筒可以是导管，并且轴杆34继续撤回直至植入物(左 方)也被牵拉到其中。医生通过标记特征24/24'和52和/或可便利提供的其他特征而荧光地 观察任意或所有这些活动。
[0024]特别地，在通过更加典型的钩端12获取过滤器10时，可同样地使用系统100。然而， 钩的其他块/横向延伸部会不可避免地使用比图2A-2E所描绘的相对更大的套筒或导管50。 [0025]在各个系统架构中，导管/推进器轴杆和/或套筒可包括简单挤压（例如，PTFE、 FEP、PEEK、PI等）或可使用传统导管构造技术来构造并且包括线性的、编织物支撑和外套 (未示出）、金属海波管(hypotube)等。此外，可以使用传统激光器切割和电抛光技术来构造 过滤器框架和/或用其它方式加以构造。在旨在用于通过引导/输送导管而没有合为一体的 护套来追踪的实施方式中，可以利用加载护套。有利地，任意这种加载护套是可裂开的。结 合本发明实施方式还可以利用其它典型的经皮进入器械(诸如导丝，等）、阀及其他硬件。 [0026]漏斗捕获器结构30可以制造为分组件并附接至导管/推进器轴杆。图3A-3F详述了 用于构造最终器件的漏斗捕获器部的预型件的制造中的可选步骤。
[0027]在图3A中，提供了如上所述的编织物的长度或段200。这样的编织物在张力下在芯 轴上有利地热定型，该编织物形成在该芯轴上。如现已期满的USPN 6，447，531所描述的，该 方法增强了编织物稳定性，用于在器件的进一步定型中的随后器件成形。
[0028]在图3B中（截面图），编织段示出为对折(doubled)在一段海波管300上。这可以在 编织物的内层204从中馈通后，通过将现在编织物200的外层202翻转到海波管上而完成。可 替代地，内层可以在外层置于海波管上后馈入并通过海波管。在任意情形中，编织物导丝在 海波管的远侧端处以折叠210弯曲。接下来，编织物固定至海波管以热定型(例如，针对镍钛 诺编织物在520°C下5分钟）。编织物可通过韧性导丝缠绕或裹住，或者外部构件可用以相对 于海波管保持编织物以用于热定型。
[0029]在热定型后，如图3C中所示，移除海波管，仅留下以形式为层202和204的编织物 200。如图3D中所示，编织物层可以切边(例如，通过剪刀）为相同长度。在图3D中（另一截面 图），插入带302以毗邻编织物中的折叠。
[0030]与海波管300-样，带302优选地包括最小厚度的坚实材料。在每个情形中，该结构 与在编织物导丝中形成弯曲有关。如所述，较薄材料将产生编织物的更紧半径折叠(或编织