装配有瓣膜瓣叶心脏瓣膜支撑装置的制造方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及用于两阶段心脏瓣膜更换过程的瓣膜支撑装置。更具体地，本发明提供瓣膜支撑装置，其装配有瓣膜瓣叶，所述瓣膜瓣叶可以用于在永久更换瓣膜置放之前维持瓣膜功能。
【背景技术】
[0002]用于更换心脏阀膜的两阶段植入的装置和方法已经描述与共同拥有的共同代决的国际专利申请PCT/US2011/050232(其以W02012/031141公开)。在该文件中公开的方法中，在第一阶段中瓣膜支撑件被植入到原生瓣膜环的区域，随后，在第二阶段，更换心脏瓣被植入在所述瓣膜支撑件的内部空间中。该文件中公开的瓣膜支撑件的关键特征是两个桥接元件的存在和取向，所述两个桥接元件相互连接上部和下部环支撑元件。这些桥接元件布置为使得原生瓣叶能在瓣膜支撑件植入后继续发挥功能，直到第二阶段过程的更换瓣膜植入。
[0003]适用于两阶段植入方法的另一类型的心脏瓣膜支撑装置公开于共同拥有的申请PCT/IL2013/000025，其以W02013/128436公开。该文件中描述的装置与W02013/031141中的不同之处在于其包括单个环形支撑元件，以及额外的稳定元件和密封元件。但是，与TO2013/031141中一样，该文件中公开的瓣膜支撑装置构造为且植入为使得其不妨碍原生瓣叶的正常功能。
[0004]偶尔，原生瓣叶的功能会在瓣膜支撑件的植入期间变差，例如如果在支撑件被操作到解剖学瓣膜环的其工作位置中时瓣叶会受到力学损伤。在这种情况下，在原生瓣膜功能停止和更换瓣膜植入之间经历的时间段中会有瓣膜功能丧失。该时间段通常为十分钟或更久，且甚至在短得多的时间内，例如二尖瓣的功能丧失在临床情况下都是非常严重，例如可能发生致命的急性肺水肿。
【发明内容】
[0005]本发明提供对两步支撑件/瓣膜植入过程中维持瓣膜功能的问题提供替换解决方案。此外，通过本发明提供的瓣膜支撑装置也可以用于将瓣膜功能维持更长的时间(例如大约几周)，由此使得在一开始置放了装配有瓣膜瓣叶的支撑装置之后更换瓣膜的植入可以延迟这样的时间。在其他情况下，附接到支撑装置的瓣膜瓣叶可以用于将瓣膜功能维持甚至更长的时间(例如几周以上)，由此其本身用作更换瓣膜。
[0006]由此，在一个方面，本发明提供装配有一个或多个瓣膜瓣叶的心脏瓣膜支撑装置，是瓣膜瓣叶能作为临时心脏瓣膜发挥功能。尽管装置的大部分实施例装配有两个或三个瓣叶，但是具有更多这种瓣叶或仅单个瓣叶的装置也在本发明的范围内。
[0007]在一个优选实施例中，本发明提供适于血管内置放到心脏瓣膜的心脏瓣膜支撑装置，包括:第一和第二支撑元件，其每一个具有收缩的置放构造和展开构造;和.其中至少两个桥接构件从第一支撑元件延伸到第二支撑元件，所述桥接构件具有置放构造和展开构造，其中在展开构造中所述桥接构件从第一和第二支撑元件径向向内伸展;和.其中所述支撑元件中的一个装配有一个或多个瓣膜瓣叶。
[0008]这种实施例的基本结构的例子可以在共同拥有的共同代决的国际专利申请PCT/US2011/050232(以W02012/031141公开，其整个内容通过引用合并于此)中找到。在这种实施例中，一个或多个瓣膜瓣叶附接到瓣膜支撑装置的上部环。
[0009]在另一优选实施例中，本发明提供适于血管内置放到心脏瓣膜的心脏瓣膜支撑件，包括单环-形支撑元件，其中所述支撑元件具有收缩置放构造和展开构造，且其中所述支撑元件装配有一个或多个瓣膜瓣叶。合适的单个支撑元件瓣膜支撑装置的例子(可以对其添加瓣膜瓣叶)描述在共同拥有的共同代决的国际专利申请PCT/IL2013/000025(以W02013/128436公开，其整个内容通过引用合并于此)。
[0010]在如上所述的两优选实施例中，在其扩张构造中每一个支撑元件通常具有闭合环的形式，其轮廓形状优选为圆形的或接近圆形的。但是，这些环元件也可以构造为任何其他期望和合适的形状，例如卵形、椭圆形等等。
[0011]优选地，支撑元件具有平坦环形环的形式。
[0012]在本发明的特别优选实施例中，瓣膜支撑装置具有的尺寸和形状允许其植入到二尖瓣的瓣膜环中。
[0013]在本发明的一些优选实施例中，支撑元件可以装配有一个或多个稳定臂，以便有助于瓣膜支撑装置在瓣膜环中的稳定化。这些稳定臂可以以各种不同大小和形状制造。适用于本发明支撑装置的稳定器件和附接器件的例子(包括短臂、细长臂和翼状物和杆机构)在共同拥有的国际申请PCT/US2011/050232(以TO2012/031141 公开)、PCT/IL2013/000025(其以 W02013/128436 公开)和 PCT/IL2013/000036(其以 W02013/150512 公开)中公开，这些申请的内容通过引用合并于此。
[0014]如上所述本发明支撑装置的该方面的一个优选实施例进一步包括一个或多个心室内稳定元件和/或一个或多个心房内稳定元件。在另一方面，本发明还提供用于植入更换心脏瓣的两阶段方法，其中第一阶段包括将装配有瓣膜瓣叶的瓣膜支撑件置放到主体的心脏瓣膜附近的位置;将支撑元件(一个或多个)从收缩置放构造扩张到扩张展开构造，抵靠瓣膜环区域中的心脏组织固定，由此允许所述瓣膜瓣叶履行之前通过被原生瓣膜履行的功能;和其中第二阶段包括将更换瓣膜置放到所述瓣膜支撑件的中央空间中和将所述更换瓣膜固定到所述瓣膜支撑件。将更换心脏瓣固定到瓣膜支撑件可包括将更换心脏瓣从收缩置放构造扩张到扩张构造。扩张更换心脏瓣可包括通过气囊扩张更换心脏瓣和/或允许更换心脏瓣自扩张。将更换心脏瓣固定到瓣膜支撑件可包括将更换二尖瓣径向地固定在瓣膜支撑件中。
[0015]用语“主体心脏瓣膜附近的位置”是指心脏瓣膜环的区域和心脏中的邻近区域。
[0016]在本发明方法的非常优选实施例中，要被更换的心脏瓣膜为二尖瓣。
[0017]在方法的一个优选实施例中，瓣膜支撑装置包括单个支撑元件。
[0018]在方法的另一优选实施例中，瓣膜支撑装置包括通过两个或多个桥接元件相互连接的上部支撑元件和下部支撑元件。在该实施例中，如上所述的扩张支撑元件的步骤包括按顺序扩张支撑元件中的一个、桥接元件、和第二支撑元件。在一个实施例中，如上所述的方法可以用于通过血管内路线置放瓣膜支撑件。在另一实施例中，方法可以用于通过经心尖路线置放瓣膜支撑件。适用于血管内和经心尖置放如上所述瓣膜支撑件的置放装置的例子在共同拥有的共同代决的国际专利申请PCT/IL2014/050183中公开。
【附图说明】
[0019]图1提供了典型的装配有瓣膜瓣叶的双环瓣膜支撑装置的透视图。
[0020]图2显示了图1所示的同一装置，但是瓣膜瓣叶在其打开位置。
[0021]图3在侧视图中显示了装配有三个瓣膜瓣叶的本发明的典型的单环支撑装置。[0022 ]图4显示了图3所示的同一装置，但是瓣膜瓣叶在其打开位置。
[0023]图5示出了在更换心脏瓣与所述支撑装置的中央空间中置放和扩张之后的装配有瓣膜瓣叶的单环支撑装置。
[0024]图6显示了在更换瓣膜扩张之后的装配有瓣膜瓣叶的双环支撑装置。
[0025]图7以平面图显示了本发明的单环支撑装置，其具有三个瓣膜瓣叶，这里显示了其完全闭合位置。
【具体实施方式】
[0026]如上所述，通过本发明开发的瓣膜支撑装置为两步支撑件/瓣膜植入过程期间维持瓣膜功能并维持更长时间(例如大约几周)的问题提供解决方案，在这种情况下，过程的第二阶段(即更换瓣膜的植入)需要被推迟这样的时间段。
[0027]在双环瓣膜支撑装置(如上文所述)中，一个或多个瓣膜瓣叶附接到瓣膜支撑装置上部环。图1以透视图显示了这种装置的例子，上部支撑元件10和下部支撑元件12通过两个桥接件14相互连接。该图中的瓣膜瓣叶16被显示为处于其闭合位置。还显示了附接到上部支撑元件10的两个稳定臂18。图2显示了同一实施例，但是瓣膜瓣叶26处于其打开位置。
[0028]在本发明的单环瓣膜支撑装置中，一个或多个瓣膜瓣叶附接到单个支撑环。图3以透视图显示了这种单个支撑装置的例子，其中与之附接的三个瓣膜瓣叶32处于其闭合位置。图4显示了同一实施例，但是瓣膜瓣叶42完全打开。
[0029]本发明的瓣膜支撑装置的关键特征是其构造为使得其可以采用两个不同的稳定构造:收缩构造，其允许装置经由导管置放，所述导管穿过患者的脉管系统;和第二扩张构造，在植入于心脏瓣膜环中的过程中在使得装置离开置放导管的约束时装置采取该构造。
[0030]在双环支撑元件的实施例的情况下，从第一支撑件的基部到第二支撑件的顶部测量的瓣膜支撑件高度通常为大约Icm到大约5cm，以能适应更换心脏瓣膜的高度，例如带支架的心脏瓣膜。在一些实施例中，高度大于5cm。在一些实施例中，瓣膜支撑件高度为大约I cm到大约2.5cm。例如，扩张构造中带支架的心脏瓣膜具有大约17.5mm的高度。应注意，当然，这些数值仅是示例性的且不以任何方式构成限制。
[0031]在一些实施例中第一和第二支撑元件和桥接构件用回弹性材料制造，回弹性材料可变形到置放构造且仍适于自扩张到扩张构造，通过气囊膨胀而可具有一个或多个部件的可选额外扩张。例如，支撑件可用镍钛诺制造，依赖于其超塑性的性质。在一些实施例中，瓣膜支撑件用具有形状记忆性能的材料制造，例如镍钛诺，且适于在被加热到其转变温度以上后返回到其扩张记忆构造。在一些实施例中，其中瓣膜支撑件用例如镍钛诺这样的材料制造，利用的是形状记忆性能和超塑性性能。
[0032]本发明的瓣膜支撑装置的一个优选实施例中，两个支撑元件中的至少一个(或在单环支撑元件的情况下，则是仅一个这种元件)的外周边是完全刚性的，使得在从置放导管释放时，其不可能造成所述装置的外部直径的进一步径向扩张。
[0033]在径向平面(即处于闭合位置时原生心脏瓣膜瓣叶所在的平面)，支撑元件中的至少一个(在置放之后的两个元件中的上部元件，或单环装置情况下的唯一支撑元件)的尺寸可以通过其外部半径(Ro)、其内部半径(Ri)和这两个半径之间的差(Rd)限定。应理解，Ro通过将被植入瓣膜支撑装置的二尖瓣环的直径确定。但是，Ri通过将被插入到支撑装置的中央空间中的更换心脏瓣膜的外部直径确定。通常，与本发明的瓣膜支撑装置结合使用的人造主动脉瓣膜具有比二尖瓣环的外部直径小得多的外部直径。由此，通常，支撑元件的外部直径为3