支架及支架的制造方法_2

文档序号:9815460阅读:来源:国知局
内部。具体而言,内管轴140贯通前端轴124的内腔及球囊,其前端部在保持液密的状态下从球囊130突出,所述前端部具有内腔,所述内腔连通导丝端口 152和位于前端部端面的开口部142。该内腔用于穿通导丝150。
关于利用支架输送系统100的支架10的留置,例如,像以下这样实施。
首先,将支架输送系统100的前端部插入患者的管腔,一边使从内管轴140的开口部142突出的导丝150先行,一边定位作为目标部位的狭窄部。接着,从毂110的开口部112导入球囊扩张流体,使球囊130扩展,引起支架10的扩张及塑性变形,使其紧贴于狭窄部。
,通过将球囊130减压并使其收缩,解除支架10与球囊130的卡合,将支架10从球囊130分离。由此,支架10被留置于狭窄部。接着,使支架10已被分离的支架输送系统100后退,从管腔中取除。接着,对各部位的构成材料等进行说明。
支架10由具有生物适应性的材料构成。就具有生物适应性的材料而言,例如,有铁、钛、铝、锡、钽或钽合金、铂或铂合金、金或金合金、钛合金、镍一钛合金、钴基合金、钴一铬合金、不锈钢、锌一钨合金、铌合金等。
就包覆于支架10的外侧表面的药物(生理活性物质)而言,例如,选自由抗癌剂、免疫抑制剂、抗生素、抗风湿剂、抗血栓药、HMG — CoA还原酶抑制剂、ACE抑制剂、|丐措抗剂、抗高脂血症药、整合素抑制剂、抗过敏剂、抗氧化剂、GPIIbI IIa拮抗药、类视黄醇、类黄酮、类胡萝卜素、脂质改善药、DNA合成抑制剂、酪氨酸激酶抑制剂、抗血小板药、抗炎药、生物来源的材料、干扰素、NO产生促进物质组成的组中的至少I种化合物。
就毂110的构成材料而言,例如,有聚碳酸酯、聚酰胺、聚砜、聚芳酯、甲基丙烯酸酯一丁烯一苯乙烯共聚物等热塑性树脂。
基端轴120的构成材料为具有较大刚性的金属材料,例如,不锈钢、不锈钢拉伸性合金、Ni — Ti合金、黄铜、铝。根据需要,可以应用具有较大刚性的树脂材料,例如,聚酰亚胺、氯乙烯、聚碳酸酯。
基端轴120的外径为0.3?3mm,优选为0.5?1.5mm。基端轴120的壁厚为10?150μηι,优选为20?ΙΟΟμπι。基端轴120的长度为300?2000mm,优选为700?1500mm。
就中间轴122及前端轴124的构成材料而言,例如,有聚烯烃、聚烯烃的交联体、聚氯乙烯、聚酰胺、聚酰胺弹性体、聚酯、聚酯弹性体、聚氨酯、聚氨酯弹性体、氟树脂、聚酰亚胺等高分子材料或这些材料的混合物。就聚烯烃而言,例如,有聚乙烯、聚丙烯、聚丁烯、乙烯一丙烯共聚物、乙烯一乙酸乙烯酯共聚物、离聚物、或这些材料中两种以上的混合物。
前端轴124及中间轴122的外径为0.5?1.5mm,更优选为0.7?1.1mm。前端轴124及中间轴122的壁厚为25?200μπι,更优选为50?ΙΟΟμπι。前端轴124及中间轴122的长度为300?2000mm,更优选为 300 ?1500mm。
球囊130的构成材料优选具有挠性的材料,例如,聚烯烃、聚烯烃的交联体、聚酯、聚酯弹性体、聚氯乙烯、聚氨酯、聚氨酯弹性体、聚苯硫醚、聚酰胺、聚酰胺弹性体、氟树脂等高分子材料、硅橡胶、胶乳橡胶。就聚酯而言,例如,有聚对苯二甲酸乙二醇酯。球囊130的构成材料不限于单独利用上述高分子材料的形态,例如,也可以应用将上述高分子材料适当层合而得的膜。
球囊130的圆筒部分的外径被设定为在被扩展时为1.0?1mm,优选为1.0?5.0mm。球囊130单独的长度为5?50mm,优选为10?40mm。球囊130整体的长度为10?70mm,优选为15?60mmo
内管轴140的构成材料优选具有挠性的材料,例如,聚烯烃、聚烯烃的交联体、聚氯乙烯、聚酰胺、聚酰胺弹性体、聚酯、聚酯弹性体、聚氨酯、聚氨酯弹性体、聚酰亚胺、氟树脂等高分子材料或这些材料的混合物。
内管轴140的外径为0.1?1.0mm,优选为0.3?0.7mm。内管轴140的壁厚为10?150μηι,优选为20?ΙΟΟμπι。内管轴140的长度为100?2000mm,优选为200?1500mm。
支架输送系统不限于快速交换型,也可以应用整体交换型(0TW,0ver The Wire)。此时,由于是导丝从前端穿通至手边的结构,因此,导丝的交换、操作性变得良好。另外,支架输送系统不限于应用于在心脏的冠状动脉产生的狭窄部的形态,也可以应用于产生于其他的血管、胆管、气管、食道、尿道等的狭窄部。
接着,对支架10进行详细说明。
图2及图3是图1表示的支架的俯视图及放大图,图4及图5是用于说明图3表示的撑条的弯曲部的俯视图及剖面图,图6是用于说明图3表示的环状体的连接部的俯视图,图7是用于说明图4?图6表示的药物包覆层的剖面图。需要说明的是,图7中,撑条的弯曲部变形显示为直状。
本发明的实施方式的支架10如图2及图3所示,具有由撑条30构成的环状体20。撑条30为波状,具有多个弯曲部31及主支撑部32、33。环状体20沿支架10的轴向S依次并列配置,相邻的环状体20间经由连接部22被一体化。因此,通过增减环状体20的数量,可以容易地得到期望的长度的支架。
在支架10安装于球囊130的状态下,未扩张时,撑条30所占的面积优选为支架10的外周的面积的60?80%。撑条30的宽度优选为40?150μπι,更优选为80?120μπι。主支撑部32、33的长度优选为0.5?2.0mm,更优选为0.9?1.5mm。非扩张时的支架10的直径优选为0.8?
2.5mm,更优选为0.9?2.0mm。非扩张时的支架10的长度优选为8?40mm程度。
包覆于支架10的外侧表面的药物载带于聚合物,构成药物包覆层42。聚合物优选为生物降解性聚合物。此时,将支架10留置于生体内后,聚合物被生物降解,药物被缓释,从而确实地防止了支架留置部处的再狭窄。
就生物降解性聚合物而言,例如,选自由聚酯、脂肪族聚酯、聚酸酐、聚原酸酯、聚碳酸酯、聚磷腈、聚磷酸酯、聚乙烯醇、多肽、多糖、蛋白质及纤维素组成的组中的至少I种聚合物、由构成上述聚合物的单体任意地共聚而成的共聚物、以及上述聚合物及/或上述共聚物的混合物。就脂肪族聚酯而言,例如,有聚乳酸(PLA)、聚乙醇酸(PGA)、乳酸一乙醇酸共聚物(PLGA)。此处,采用聚乳酸(PLA)与聚己内酯(PCL)的共聚物。
药物包覆层42如图4?图6所示,配置于主支撑部32、33的外侧表面34和主支撑部32、35的端部的侧面35,所述主支撑部32、35与弯曲部31及连接部22相邻。
即,撑条30的弯曲部31及连接部22(伴随扩张变形而应力集中及/或应变发生的部位)未包覆药物,未形成药物包覆层42,因此,避免了应力集中及/或应变发生于药物包覆层42。另外,对于容易受弯曲部31影响的主支撑部32、33的端部而言,药物包覆于外侧表面34及侧面35而形成药物包覆层42,与仅在外侧表面34形成有药物包覆层42时相比,药物包覆层42的面积增加,因此,药物包覆层42的耐剥离性提高,且药效均匀性被改善。因此,具有良好的药效均匀性,且能够抑止由伴随支架10的扩张变形的应力集中及/或应变导致的药物的剥离或脱落。
另外,在除了撑条30的内侧表面、前述主支撑部32、33的端部的侧面35以外的侧面未设置药物包覆层42。其原因在于,支架10留置于血管内时,由于无法阻碍内皮细胞的增殖,其在早期即被包入血管组织内。如果在除了撑条30的内侧表面、主支撑部32、33的端部的侧面35以外的侧面也形成有药物包覆层42,则支架10留置于血管内时,会妨碍内皮细胞的增殖,结果,可能导致支架的脱落。
另外,在主支撑部32、33的两端部的侧面35(参见图5)形成有药物包覆层42,因此,药物包覆层42的耐剥离性进一步提高,且药效均匀性也被进一步改善。根据需要,也可以仅在主支撑部32、33的一方的端部的侧面35上形成药物包覆层42。
需要说明的是,在药物包覆层42和支架10的外侧表面之间,配置有底涂包覆层40。对于构成底涂包覆层40的底涂料而言,考虑其对于药物包覆层42含有的聚合物的粘合性及对于支架10的外侧表面的粘合性进行选择,由于底涂包覆层40的存在,药物包覆层42的耐剥离性提高。底涂包覆层40也可以根据需要省略。
主支撑部32、33的端部的药物包覆层42的厚度如图7所示,朝向弯曲部31(及连接部22)阶梯状地逐渐减小。因此,即使增加药物包覆层42的厚度时,位于弯曲部31及连接部22附近的药物包覆层42的厚度也薄,因此,减轻了由药物包覆层42的增加导致的应力集中及/或应变的发生,药物的剥离或脱落被抑止,从而能够容易地确保药物的必需量。
药物包覆层42逐渐减小的部位的倾斜角Θ小于90度,优选为I?60度,更优选为I?45度。这是因为,例如,倾斜角Θ小于I度以下时,在广范围内发挥了药物的脱落抑制效果,但包覆的药物量减少,另外,大于60度时,有药物的脱落抑制效果降低的可能性。
药物包覆层42如后述的那样,通过重叠涂布涂布液形成,所述涂布液是将药物及聚合物溶解于溶剂制备而得的,通过使重叠涂布层44的长度依次改变,使药物包覆层42的厚度逐渐减小。重叠涂布层44的厚度T优选为I?5μπι。重叠涂
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