气管内插管及使用方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及用来进行顺行的或逆行的线导式气管内插管术的设备和进行所述气 管内插管术的方法。
【背景技术】
[0002] 气管内插管(ETT)通常被穿进患者的气管中以维持开放的气道并且允许将氧气/ 空气/麻醉气体和蒸汽输送给患者。气管内插管（ETT)还可用来将肺与上呼吸-消化道 (aero-digestive tract)分开并且防止由抽吸体液或由清理呼吸道的分泌物或血液所导 致的污染。这是通过经由ETT进行吸入来实现。在对重症监护病房（ICU)中或在事故和急诊 处理区域中接受治疗的患者进行复苏或全身麻醉期间，这类过程可能是必要的。
[0003] 通过先前放置在喉部或气管内侧的导线进行的气管插管术是一种用于具有预料 到或未预料到的困难的插管术的替代方法[1-4]。所述困难可能主要来源于由疾病、创伤 和/或对患者的外科手术或放射治疗性处理引起的解剖学变异、改变。
[0004] 可将导线以顺行的（anterograde)(又称顺行（antegrade))方式通过口腔或鼻腔 并且跨过喉部入口放入气管中，或以逆行方式通过在颈部前面的在环甲软骨或环状气管结 (criocotracheal junction)或上气管环之间的空间处的刺孔并且向上推进[5-6]。
[0005]线导式插管术还用来交换气管内插管，并且用来对在手术后时期有形成气道阻塞 的风险的患者进行拔管试验，所述风险导致在气管内再次插管[7-9]。
[0006] 虽然有通过导线直接引导小型气管插管的报道[10]，但通过将中空半刚性管状引 导件拧到导线上以赋予增加的直径和刚度来促进线导式盲探气管插管术的当前技术，所述 增加的直径和刚度更接近将要引导的气管插管的直径和刚度。定制的交换导管、[美国库克 医疗公司的逆行插管术套件]、光纤内窥镜和气道交换导管(AEC)[美国库克医疗公司]通常 用于这个目的，但是各种其他材料已经在文献[11-13]中进行报道。
[0007] 上文提及的用于顺行插管术的'中空'导引器及其实心的对应部件(弹性树胶探条 和由合成材料制成的类似的导引器)两者都仍然存在问题。在日常实践中使用的气管插管 (PVC)所具有的一致性和固定曲率可能无法很好地越过口腔和咽部的中线或咽-喉锐角，并 且公知的是将引导件(探条、导引器、光纤内窥镜、气道交换导管）的相对更加挠性和冗余的 环圈拖曳到食管中[14]。来自推进中的插管的尖端的压力在与组织接触的点上可能较高， 从而对气道结构造成创伤[15-16]。
[0008] 硅树脂加强的插管更加靠近地跟随引导件并且容易地符合上气道的解剖学。当插 管的尖端遇到阻塞时，硅树脂加强的插管由于其挠性而可以横向弯曲，并且因此消散掉传 输给尖端的压力。这些插管中的钝角斜面也帮助避免对组织的撞击，这种撞击会对气道结 构造成创伤[17]。
[0009] 另一个问题是气管插管的尖端'钩泮（snagging) '在喉部入口处[18-19]，这可导 致插管/充氧的延迟、将插管从喉部移开、食管插管以及对喉部和咽部的创伤。为了解决这 个问题，使用多种设备，例如可充气的导引器(AirguideTM、RadlynTM)、AintreeTM导管以及 具有改进的一致性和尖端的插管(Parker-flexTM插管）、ILMATM插管。
[0010] 已经实践若干其他手段来促进引导过程，这些手段例如:定位操纵头部和颈部、使 舌头不妨碍使用喉镜、在喉部入口处后部呈现气管插管尖端的斜面[18]以及喉部上的外部 压力。
[0011] 对于线导式插管术来说，在将气管插管最终安装在（导线/导引器导管/更大的导 引器)复合体上之前，有时将具有更宽直径的另一导管(Aintree catheterTM)装载在第一 导引器(AEC，交换导管或光纤内窥镜)上，以在尖端处形成导线到气管插管之间的直径逐渐 增加，这全部是为了平滑的运送过程。明显的是，这种相当坚固的复合体的存在将在喉部和 气管内侧引起相当大的阻塞，从而使常规重要程序(例如连续输送氧气或监测二氧化碳描 记图）是困难的或不可能的。可能对服用镇静剂后的患者执行这种'盲探的'并且在困难的 插管术情况中用作救援技术的引导过程。防止缺氧和监测气管内插管的行进和放置在这种 情况中很重要。试图通过经由中空导引器导管进行的喷射通气来输送氧气与肺气压伤相关 联[20]。
[0012] 报道了线导式逆行插管术的问题在于，在将逆行引导件取出以将气管插管进一步 向下插入气管中时，无意中将ETT从在喉部内侧的浅深度插入件移开。在ETT上保持轴向压 力(实践这种压力来防止这种移开)可能具有负面的生理效应。在尸体中使用库克逆行插管 术套件(美国库克医疗公司）的改进技术的情况下，与具有70%成功率的传统技术相比，逆 行插管术的成功率增加至89%。在两个群组中失败的原因都是由于气管内插管的不正确定 位，这种不正确定位是由于气管插管和交换导管从喉部过早移开[21]。
[0013] 此外，救援技术(如这种技术）需要更简单的器械、连续向患者气道中输送氧气的 设施、连续的二氧化碳描记图以及更好的成功率。
[0014] 在文献[22-27]中屡次记录了在气道内侧使用半刚性导引器所引起的并发症。导 引器的性能高度可变，从而给引导能力带来困难[28]。
[0015] 除了上述参考文献之外，许多不同的气管内系统已经在专利文献中加以描述。这 些专利文献包括Black等人的美国专利申请2009/0071484，其公开了具有用于进行吸入的 较大通道的气管内插管，所述通道占据主管腔的一部分;Heyden的美国专利4637389,其公 开了具有较大通道并且具有内阀的气管内插管，所述通道与插管的主管腔不同心，所述内 阀用于插入吸入导管;Kumar的美国专利申请2010/0113916,其公开了具有通道的气管内插 管，所述通道用来导引用来监测气管内插管的位置的设备探针；以及中国实用专利 202096565,其公开了具有外部通道的气管内插管，所述外部通道用于对鼻腔插管术进行特 定控制。
[0016]此外，在专利文献中已经提出关于逆行气管内插管术的许多其他方案。这些方案 包括Dhara和Yong(美国专利号5,269,769)，其公开了多管腔导管引导系统（不是气管内插 管），所述多管腔导管引导系统可保持和指引两个导线。
[0017]另一个方案是Ballew的方案（美国专利号4,913，139)，其公开了具有用于逆行线 的中心通道的复杂可充气引导件，ETT被拧在所述逆行线上。
[0018] Fortune(美国专利号5,507,279)的另一个系统公开了在￡1'1'的末端处的具有短通 道的圆锥形尖端，所述短通道可与逆行线进行拧在一起。
[0019]总之，使用若干设备和步骤来执行线导式气管插管术的当前技术。氧气输送和 ETC02监测这两个极其重要的模态在所述过程期间难以实现。失败和并发症仍然来源于气 管插管沿曲折的上气道平滑推进所具有的困难。
[0020] 虽然上述现有方案可能具有优点，但是所使用的设备可能是复杂的或制造成本昂 贵，且/或在执行医疗过程中所涉及的步骤可能是耗时的或困难的。
[0021] 本发明人意图提供简单的容易跟随的系统，所述系统将单件设备和单一步骤用于 线导式气管内插管术(即，一旦放置导线，就仅仅使用单件设备）。所述简单的系统提供了在 整个过程中输送氧气和监测ETC0 2来指示插管的行进和正确放置的机会。这为使用线导式 气管插管术技术的困难的气道管理提供了无先例的安全性。
[0022] 上述对现有方案或产品的引用和描述并不意图是并且不应被解释为是对本领域 公知常识的陈述或承认。
【发明内容】
[0023] 在第一方面，本发明提供了一种在线导式插管术过程中使用的气管内插管，所述 插管包括:a)近端部，其适于附接到呼吸回路，所述端部在使用中从患者的口腔或鼻腔伸 出；b)远端部，其适于插入患者的鼻腔和/或口腔中，所述远端部具有适于横穿患者的喉部 入口的尖端；以及c)引导件壳体装置，其在具有邻近于所述近端部的近端开口和邻近于所 述尖端的远端开口的各部分之间延伸，所述引导件壳体装置适于在插管术过程期间滑动地 接收顺行的或逆行的引导件以允许插管跟随引导件进入患者体内。
[0024] 术语"气管内插管"是指医疗导管，所述医疗导管通过鼻腔或口腔被插入气管中， 以便维持开放的气道来将氧气/人工通气/麻醉气体和蒸汽输送给患者或通过将分泌物或 血液移除来使气管支气管树保持干净。
[0025] 术语"线导式插管术过程"包括顺行插管术和逆行插管术，其涉及导线或一件类似 的设备。顺行插管术仅涉及使插管通过线来穿过鼻腔或口腔，并且使插管向下推进到喉部 中和气管中；所述线先前已经顺行放置。逆行插管术是指将引导件(最通常地是导线）的一 端从患者的上颈部的前面引入并且通过喉部向上拧并且通过口腔或鼻腔向外拧的过程。导 线的这一端随后被取出并且用作引导件来将气管内插管'运送'到喉部中。
[0026] 术语"呼吸回路"是指帮助将患者连接到麻醉气体输送机器的回路或系统。
[0027] 术语"具有适于横穿患者的喉部入口的尖端"是指插管的远端部的末端或极端，其 具有合适形状并且由适当挠性材料制成以平滑地穿过喉部入口。
[0028] 术语"引导件壳体装置"是指用于封闭或捕获引导件的装置，以使得当通过引导件 推动气管内插管时，插管将能够紧紧跟随