囊体导管的制作方法
【专利说明】
[0001] 相关申请的引用
[0002] 本申请要求于2014年9月4日提交的美国临时专利申请号62/046,157和于2015年5 月19日提交的美国临时专利申请号62/163,839的优先权，其每者的内容整体上通过引用并 入此文中。
技术领域
[0003] 本公开主题涉及医疗装置，例如涉及供在血管成形术和/或支架或支撑架 (scaffold)传送中使用的囊体导管。
【背景技术】
[0004] 在经皮冠状动脉腔内成形(PTCA)手术中，使引导导管在患者的脉管系统中前进直 至引导导管的远侧末梢就座于所需的冠状动脉中。使导丝从引导导管的远端出来前进到冠 状动脉中直至导丝的远端横穿待扩张的病区。在其远侧部分上具有可膨胀囊体的扩张导管 经由先前引入的导丝前进到冠状动脉解削结构中，直至扩张导管的囊体定位成横跨病区。 一旦被定位，则一次或更多次使用膨胀流体在合适压力下使扩张囊体膨胀至预定尺寸以压 缩狭窄症处抵靠着动脉壁从而开启脉管通道。通常，囊体的膨胀直径接近与身体内腔的本 来直径相同的直径，该身体内腔扩张以完成扩张术但不过度扩大动脉壁。在囊体缩小之后， 血液恢复流动经过扩张的动脉并且能够从其移除扩张导管和导丝。
[0005] 在此类腔内成形手术中，可能会存在动脉的再狭窄症，即动脉阻塞的再形成，这或 者必需另一腔内成形手术，或者必需修复或加固扩张区域的某种其它方法。为了减小再狭 窄症率和加固扩张区域，内科医生可额外地或可替代地在病区位置处将血管内假体植入动 脉内部。此类支架或支撑架可以是裸金属、聚合物或涂有药物或其它治疗剂。支架或支撑架 也可用于修复具有内膜片或解剖部分的血管，或用于大体加固血管的弱化区段。支架或支 撑架通常在收缩状态下在导管(其在许多方面类似于囊体腔内成形导管）的囊体上被传送 到的冠状动脉内的所需位置，并且通过囊体的扩大来扩张至更大的直径。囊体被缩小以移 除导管，且支架在扩张病区的位置处被植入动脉内。支架的内表面或外表面上的覆盖物已 用于(例如)治疗假性动脉瘤和穿孔动脉以及预防斑块脱垂。类似地，可将脉管移植物(包括 由组织或合成材料（例如聚酯、膨体聚四氟乙烯和DACRON?)制成的圆柱状管）植入血管中 以加固或修复血管，或在吻合手术中用于将血管段连接在一起。针对示例支架的细节，见 (例如)Lau等人的美国专利号5,507,768和1^111111等人的美国专利号5,458,615，其每一者的 内容整体上均通过引用并入此文中。
[0006] 除经皮腔内血管成形(PTA)、PTCA和斑块切除手术之外，囊体导管也用于治疗周边 系统(例如，在静脉系统或类似物中）。例如，囊体导管最初经由导丝前进以将囊体定位成邻 近狭窄病区。一旦位于适当位置，则囊体随后膨胀，且血管的限制被打开，并且能够在需要 时传送支架或支撑架。同样地，囊体导管也用于治疗贯穿全身的其它腔系统。
[0007] 通常，囊体导管包括中空导管轴，其中囊体被紧固于远端处。囊体的内部与沿轴的 长度延伸的膨胀管腔处于流体流动关系。由此能够经由膨胀管腔将处于压力下的流体供应 到囊体的内部。为了将囊体定位于狭窄区域处，导管轴被设计成多个部分以具有合适的可 推送能力（即，沿导管的长度来传输力的能力）、跟踪性和柔性，以能够易于在脉管系统的曲 折的解剖结构内前进。导管也被设计成使得在传送之后其能够从患者收回。用于血管内手 术(例如，腔内成形和支架传送)的常规囊体导管时常具有以便于导管在身体内腔中前进的 相对较硬的近侧轴区段、具有中等(或过渡)柔性的中轴区段和以便于穿过曲折的解剖结构 (例如，远侧冠状动脉和神经动脉）的相对柔性的远侧轴区段，在支架传送的情况下其不损 害血管壁或损害支架。
[0008] 传统导管轴常常建构有内构件管和外构件管，其间具有环形空间以供囊体膨胀。 在导管轴的设计中，期望预定或控制导管轴的各区段的特性(例如，强度、硬度和柔性）以提 供所需的导管性能。这在常规上是通过组合不同材料和/或尺寸的管状构件的分开的长度 并随后将这些分开的构件装配成单轴长度来实施的。但是，不同硬度或材料的区段之间的 过渡能够是沿导管长度发生不期望的扭结的原因。此类扭结导管在快速交换型(RX)导管中 尤为显著，其中，近侧轴区段不包括导丝管腔管的额外结构。例如，常规RX导管通常包括以 下两者:近侧海波管，具有穿过其的单膨胀管腔；中轴过渡区段；以及位于远端区段处的双 管腔或同轴管构型，其具有在其中的导丝管腔和膨胀管腔两者。已知的用于将更具刚性的 近侧区段与更具柔性的远侧区段之间的过渡部分处的扭结减至最小的技术包括将具有不 同柔性的材料的两个或两个以上的段结合在一起以形成轴。此类过渡结合需要足够牢固， 以在使用期间承受住轴上的拉力和推力。
[0009] 为解决所述问题，已经研发具有不同柔性和/或硬度的导管，其中导管轴的各区段 经专门定制以提供所需的导管性能。例如，Maguire的美国专利号4,782,834和Burns的美国 专利号5,370,655中的每一者公开了沿导管长度具有多个区段的导管，这些区段由具有不 同硬度的材料形成；Solar的美国专利号4,976,690公开了具有中间腰部分的导管，所述中 间腰部分提供沿导管轴不断增加的柔性;Cornelius的美国专利号5,423,754公开了在导管 的远侧部分处归因于轴中的材料过渡和尺寸过渡两者具有更大柔性的导管;Cornelius的 美国专利号5,649,909公开的导管具有的近侧部分由于聚合涂层应用至其而具有更大硬 度；以及Haslinger的美国号利号8,444,608公开了多层式导管轴，其使用高邵氏D硬度计值 材料和更低邵氏D硬度计值材料的组合以减少扭结，其每一者的内容整体上通过引用并入 此文中。
[0010]但是，一个难点是平衡导管轴的强度和柔性的通常相互矛盾的特性。另一个难点 是提供改进导管可操作性却具有足够牢固的过渡结合的柔性过渡。另外，多个轴区段的使 用会是沿导管长度发生不期望的扭结的原因，并且如果所述区段之间的结合中存在任何缺 陷，则这些结合部会是引起故障(例如，破裂)的位置。
[0011]因而，仍然需要一种具有轴的导管，所述轴具有改进特性(例如，强度、柔性、易于 制造性和较低成本)的组合。也需要一种这样的导管，即其具有改进的跟踪性以便于进一步 穿过曲折的解剖结构(例如，远侧冠状动脉），同时维持从曲折的解剖结构收回的能力而没 有故障。
【发明内容】
[0012] 本公开主题的目的和优点将在以下描述中阐述并从以下描述变得显而易见的，以 及将通过实践本公开主题来领会。本公开主题的额外优点将通过在书面的说明书和其权利 要求中特别指出的方法和系统以及从附图来实现和获得。
[0013] 为了达到这些和其它优点且根据本公开主题的目的，如所体现和广泛描述的，本 公开主题包括囊体导管和制造囊体导管的方法。示例性囊体导管包括外轴，所述外轴包括 海波管和整体式单层远侧外构件。外轴具有限定成穿过其的膨胀管腔。整体式单层远侧外 构件沿其整个长度被颈缩到缩小的直径，并且整体式单层远侧外构件的近端联接到海波 管。海波管的远侧区段包括由第一有角度切口、轴向切口和第二有角度切口限定的切削部 (skive)。囊体导管也包括与膨胀管腔流体连通的囊体。囊体具有联接到整体式单层远侧外 构件的远端的近侧囊体轴。囊体导管也包括整体式内管状构件，该整体式内管状构件具有 限定成穿过其的导丝管腔。整体式内管状构件从整体式单层远侧外构件中的近侧端口向远 侧延伸穿过囊体以形成末梢。
[0014] 在一些实施例中，囊体进一步包括具有内部直径的远侧囊体轴。远侧囊体轴能够 具有联接到整体式内管状构件的远侧密封部分和未附接到整体式内管状构件的近侧部分。 远侧囊体轴的近侧部分的长度能够至少是远侧囊体轴的内部直径的约2倍。
[0015] 在一些实施例中，整体式单层远侧外构件包括聚醚嵌段酰胺。聚醚嵌段酰胺能够 具有约630到约72D (例如，约72D)的邵氏硬度计硬度。
[0016] 在一些实施例中，缩小的直径包括沿整体式单层远侧外构件的近侧部分的第一缩 小的外部直径和第一缩小的内部直径，以及还包括沿整体式单层远侧外构件的远端的第二 缩小的外部直径和第二缩小的内部直径。第一缩小的外部直径能够是约0.038英寸到约 0.039英寸，第一缩小的内部直径能够是约0.029英寸到约0.0295英寸，第二缩小的外部直 径能够是约0.034英寸到约0.035英寸，以及第二缩小的内部直径能够是约0.029英寸到约 0.0295英寸。整体式单层远侧外构件的远端的长度是约1.0毫米到约1.2毫米。
[0017] 在一些实施例中，切削部的第一有角度切口能够具有约100毫米的长度，轴向切口 能够具有约25毫米的长度，以及第二有角度切口能够具有约25毫米的长度。轴向切口能够 具有约0.0065英寸到约0.0075英寸的高度。第二有角度切口能够限定约0.0035英寸到约 0.0045英寸的远侧边缘高度。海波管的近侧区段能够具有约0.0275英寸到约0.0285英寸的 外部直径和约0.0195英寸到约0.0205英寸的内部直径。
[0018] 在一些实施例中，支撑架安装于囊体上。所述支撑架能够是生物可吸收的。
[0019] 根据本公开主题的另一方面，提供制造囊体导管的方法。示例性方法包括:使管状 构件颈缩以形成沿其整个长度被颈缩的整体式单层远侧外构件;提供海波管;将整体式单 层远侧外构件的近端联接到海波管以形成外轴，所述外轴具有限定成穿过其的膨胀管腔； 以及提供与膨胀管腔流体连通的囊体。囊体具有近侧囊体轴。所述方法也包括:将近侧囊体 轴联接到整体式单层远侧外构件的远端；以及提供具有导丝管腔限定成穿过其的整体式内 管状构件。整体式内管状构件从整体式单层远侧外构件中的近侧端口向远侧延伸穿过囊体 以形成末梢。
[0020] 在一些实施例中，囊体进一步包括具有内部直径的远侧囊体轴。所述方法能够包 括:将远侧囊体轴的远侧密封部分联接到整体式内管状构件；以及允许远侧囊体轴的近侧 部分未附接到整体式内管状构件。远侧囊体轴的近侧部分的长度能够至少是远侧囊体轴的 内部直径的约2倍。
[0021] 在一些实施例中，管状构件沿整体式单层远侧外构件的近侧部分从约0.045英寸 的第一外部直径颈缩到约0.038英寸到约0.039英寸的第一缩小的外部直径，以及从约 0.033英寸的第一内部直径颈缩到约0.029英寸到约0.0295英寸的第一缩小的内部直径。管 状构件能够沿整体式单层远侧外构件的远端从约0.045英寸的第一外部直径颈缩到约 0.034英寸到约0.035英寸的第二缩小的外部直径，以及从约0.033英寸的第一内部直径颈 缩到约0.029英寸到约0.0295英寸的第二缩小的内部直径。整体式单层远侧外构件的远端 的长度能够是约1 .〇毫米到约1.2毫米。
[0022] 在一些实施例中，所述方法也能够包括将生物可吸收支撑架安装于囊体上和/或 包括本文中在上文针对囊体导管所描述的特征中的任一者。
[0023] 应理解到，前述一般性描述和以下详细描述两者均为示例性的，并且旨在提供所 要求保护的本公开主题的进一步解释。
[0024]包括被并入此说明书中并且构成此说明书的部分的附图，以说明和提供对本公开 主题的进一步理解。附图与描述一起用来解释本公开主题的原理。
【附图说明】
[0025] 图1是体现本公开主题的特征的囊体导管的部分削面的侧视图。
[0026] 图2是近侧端口的详细侧截面，其包括安置于远侧外构件的膨胀管腔内的海波管 的经切削的远端。
[0027] 图3A是根据本公开主题的实施例的位于海波管的远侧区段处的切削部的详细透 视图。
[0028]图3B是海波管的切削