手术脊椎矫正的制作方法
【专利说明】
[0001] 相关申请的交叉引用
[0002] 本申请为要求题为"Systems and Methods for Performing Spine Surgery"且 在2013年10月9日提交的共同拥有且同时待审的美国临时专利申请61/888，990号的优先权 权益的国际专利申请，所述临时专利申请的全部内容在此W引用的方式明确地结合到本文 中，就如同在本文中阐述其全部内容一样。
技术领域
[0003] 本申请设及脊椎外科手术。更特定地讲，本申请设及与在脊椎外科手术程序期间 设计、进行和评定对脊椎的手术矫正相关的系统和方法。
【背景技术】
[0004] 脊柱是骨骼和结缔组织的高度复杂系统，其为身体提供支撑且保护脆弱的脊髓和 神经。脊柱包括一个堆叠在另一个上的一系列椎骨体，每个椎骨体包括相对脆弱的松质骨 的内部或中屯、部分和相对坚硬的皮质骨的外部部分。椎间盘位于每个椎骨体之间，椎间盘 缓冲并阻尼施加在脊柱上的压缩力。包含脊髓的椎管位于椎骨体后面。脊椎具有自然弯曲 (即，在腰部和颈部区域的脊椎前凸和在胸部区域的脊椎后凸），因此上椎骨和下椎骨的端 板向彼此倾斜。
[0005] 存在许多类型的脊柱病症，包括脊椎侧凸（脊椎异常侧弯）、过度的脊椎后凸（脊椎 异常前弯）、过度的脊椎前凸（脊椎异常后弯）、脊椎前移（spondylothesisK-个椎骨在另 一椎骨上向前位移)和由异常、疾病或外伤引起的其他病症(例如，椎间盘破裂或椎间盘突 出、退变性椎间盘疾病、椎骨骨折等）。遭受此类病状的患者常经历着极度且无力的痛苦W 及衰减的神经功能。进行对于脊柱融合、减压、崎形及其他重建的后部固定来治疗运些患 者。在腰部、胸部和颈部程序中后部固定的目的是稳定脊髓节段、矫正多轴对准和帮助优化 脊髓和神经的长期健康。
[0006] 脊椎崎形是脊椎常规对准结构改变的结果且通常归因于至少一个不稳定的运动 节段。脊椎崎形的定义和范围W及治疗选择持续衍变。脊椎崎形矫正的手术目标包括曲率 矫正、防止进一步崎形、改进或保存神经病学功能及恢复矢状和冠状平衡。越来越认识到， 在成人脊椎崎形(ASD)的情况下，矢状平面对准和参数与健康相关的生活质量评分化RQOU 相关。在文献中，在皿QOL评分与例如矢状纵轴(SVA)、骨盆倾斜角(PT)及骨盆入射和腰部脊 椎前凸之间的失配的放射照相参数之间存在显著相关性。
[0007] 发展了 ASD的SRS-Schwab分类W帮助外科医师W此方式分类ASD并提供射线照相 分析的方法。该分类系统帮助提供手术前治疗设计和术后评定的方案。利用该分类系统的 当前环境需要外科医师检查术前患者的胶片并手动地或通过使用术前软件测量骨盆入射、 腰部脊椎前凸、骨盆倾斜角和矢状纵轴。在该程序之后，外科医师检查术后胶片并测量相同 的参数及它们因外科手术而怎样改变。存在对于术中评定运些及其他脊椎参数和随着手术 程序对于术前计划进行而评定向运些术中脊椎参数的改变的系统和方法的需要。
[0008] 在脊椎外科手术期间，螺钉、钩和杆是用W稳定脊椎的装置。所述程序常需要许多 骨元件的仪器。例如杆的装置对于设计和植入患者中可极具挑战性。脊椎杆通常由不诱钢、 铁、钻铭或其他类似的硬质金属形成，且因而在没有一些基于杠杆作用的弯曲机的情况下 难W弯曲。此外，脊椎杆必须W六自由度定向W补偿患者脊椎W及用于紧固杆到椎骨上的 连接点（螺钉、钩等）的解剖学结构。另外，正治疗的生理学问题W及医师的偏好性将决定着 所需的确切配置。因此，脊椎杆的尺寸、长度和特定弯曲取决于待约束的每个椎骨的尺寸、 数量和位置;在椎骨当中的空间关系；W及用W固定连接到椎骨的杆的螺钉和钩。
[0009] 脊椎杆的弯曲可通过许多方法实现。最广泛使用的方法为称为法式弯曲机 (French Bender)的S点弯曲机。法式弯曲机为手动操作W在杆中置放一个或多个弯曲的 綴子样装置。法式弯曲机需要双手柄来操作且基于手柄的长度提供杠杆作用。使用法式弯 曲机需要高超的医师技能，因为弯曲的定位、角度和转角的确定常常是主观的且可能难W 与患者的解剖学相互关联。使杆弯曲W装配螺钉和/或钩构造的其他方法包括使用原位杆 弯曲机或栓孔弯曲机。然而，所有运些方法都是主观的、重复的，且常称为"艺术(ad)"。因 而，杆弯曲和降低活动性可为复杂和/或长脊椎构造的定型化中的耗时且潜在挫败性的步 骤。在手术室中增加时间W实现最佳弯曲对患者来说代价高且增加发病的机会。当杆弯曲 不足时，杆会预加载构造并增加固定系统故障的机会。所设及的弯曲和再弯曲还可促进金 属疲劳和在杆中产生应力梯级。
[0010] 由于缺乏弯曲装置W及缺乏对于在弯曲手术装置中所设及的所有问题的了解，设 及脊椎杆的计算机辅助设计或定形的尝试大都不成功。近来，在Isaacs的美国专利号7， 957,831中，描述了一种杆弯曲系统，其包括具有获得手术植入物(螺钉、钩等）的=维定位 的数字转换器的空间测量子系统、将植入物定位转换成一系列弯曲指令的软件和用W执行 弯曲指令使得杆将精确地弯曲W在每一个螺钉内量身定做的机械杆弯曲机。运是有利的， 因为其提供对于每个患者的解剖学定制的可计量的杆弯曲步骤，运使得外科医生能够一遍 产生量身定做的杆，由此特别是在复杂情况下增加杆弯曲的速度和效率。运反过来又降低 与所述程序相关的发病率和成本。然而，仍然存在对于改进的杆弯曲系统的需要，所述改进 的杆弯曲系统允许在固定程序中的曲率和崎形矫正，提供给使用者更多杆弯曲选择并适应 更多的使用者临床偏好性。
【发明内容】
[0011] 本发明包括用于杆弯曲的系统和方法，其使得使用者(例如，外科医师）能够定制 杆弯曲指令适合患者的脊椎状况的预期矫正。
[0012] 根据一个广泛方面，本发明包括获得手术植入物的=维位置信息的空间追踪系 统、具有基于预期矫正将所述植入物定位转换成一系列弯曲指令的软件的处理系统和使手 术连接装置弯曲W实现所述预期脊椎矫正的机械杆弯曲机。
[0013] 根据本发明的另一方面，所述空间追踪系统包括包含红外（IR)位置传感器和至少 一个连接到用W将所述手术植入物定位数字化的数字转换器指针的IR-反射式追踪阵列。 所述空间追踪系统通信连接到所述处理系统，使得所述处理系统可利用所述空间位置信息 来产生弯曲指令。
[0014] 根据本发明的另一方面，所述处理系统经过编程W基于一个或多个外科医师指定 的临床目标产生弯曲指令。例如，所述处理系统可经过编程W产生定制弯曲，调节一个或多 个杆将弯曲的点，提出预弯曲杆选择，提供在矢状平面中的脊椎矫正，提供在冠状平面中的 脊椎矫正和提供矫正W实现整体脊椎平衡，W及进行多种预定功能。所述处理系统可进一 步经过编程W接收术前脊椎参数、输入设计或目标脊椎参数和/或追踪那些参数的术中测 量。所述处理系统进一步构造成W有意义的方式对使用者预检并显示运些临床目标和/或 预定功能的结果。
[0015] 根据本发明的另一方面，一种或多种手术程序可使用所述系统的各种实施方案进 行。
[0016] 根据本发明的另一方面，提供在手术脊椎程序期间术中设计并评定脊椎崎形矫正 的系统，所述系统包括:包括红外传感器和红外追踪阵列的空间追踪系统，所述红外追踪阵 列沿手术指针工具的近端布置，能够使植入的手术装置的定位数字化并经由所述红外传感 器转继到所述空间追踪系统;与所述空间追踪系统通信的控制单元，所述控制单元构造成： (a)接收多个植入螺钉的数字化定位数据；（b)接收至少一个解剖学参考点的数字化定位数 据；（C)基于所述至少一个解剖学参考点的数字化定位数据产生至少一条虚拟解剖参考线； (d)接受一种或多种脊椎矫正输入;和(e)产生成形为在不同于所述数字化定位的定位处接 合所述螺钉的至少一种杆解输出。
[0017] 根据一个或多个实施方案，所述脊椎矫正输入为在所述冠状平面中的脊椎矫正。 根据一些实施方案，所述脊椎矫正输入包括相对于在所述冠状平面中的CS化对准所有数字 化螺钉定位。根据一些实施方案，所述系统产生包括沿所述长度的至少一部分的T垂直直杆 的杆解输出。
[0018] 根据一些实施方案，所述虚拟解剖参考线为中屯、紙骨垂直线(CSVL)。根据一些实 施方案，所述至少一个解剖学参考点包括至少两个与所述CS化相互关联的点。根据其他实 施方案，所述至少一个解剖学参考点包括至少两个沿着所述CS化的点。根据一些实施方案， 所述至少两个点为左骼脊、右骼脊和紙骨中点。根据一些实施方案，所述至少一个解剖学参 考点包括在紙骨上的上部点和下部点。
[0019] 根据一个或多个实施方案，所述控制单元构造成基于至少两条基于解剖学的参考 线产生至少一个测量值。根据一些实施方案，所述测量值可为在运两条参考线之间的偏移 距离。根据一些实施方案，所述两条参考线为中屯、紙骨垂直线(CSVL)和C7铅垂线(C7PL)。根 据其他实施方案，所述控制单元进一步构造成基于在所述CS化和所述口化之间的关系评定 术中脊椎平衡并将所述评定通信给使用者。在一些实施方案中，所述r关系可基于在所述 CS化和所述口化之间的冠状偏移距离。在其他实施方案中，所述通信可为颜色。例如，所述 通信因此可为标识指示在所述冠状平面内的平衡的脊椎的偏移距离的第一颜色和标识指 示在所述冠状平面内的失衡的脊椎的偏移距离的第二颜色。
[0020] 根据一个或多个实施方案，所述控制单元构造成基于至少一个基于解剖学的参考 点产生至少一个测量值。根据一个或多个实施方案，所述测量值包括术中腰部脊椎前凸角 和设计的骨盆入射角。根据一些实施方案，所述控制单元进一步构造成基于在术中腰部脊 椎前凸角测量和设计的骨盆入射角之间的关系评定术中脊椎平衡。在一些情况下，所述腰 部脊椎前凸角和骨盆入射角可在手术进程期间测量至少一次。根据一些实施方案，在腰部 脊椎前凸和骨盆入射之间的关系可基于在所述术中腰部脊椎前凸角和所述设计的骨盆入 射角之间的变化。根据一些实施方案，所述通信可为颜色。例如，第一颜色可标识指示在所 述矢状平面内的平衡的脊椎的变化且第二颜色标识指示在所述矢状平面内的失衡的脊椎 的变化距离。
【附图说明】
[0021] 本领域的技术人员在结合附图阅读本说明书时将显而易见本发明的许多优势，其 中，相似的参考数字适用于相似的元件且其中：
[0022] 图1为根据一个实施方案描绘手术设计、评定和矫正系统的组件的手术程序设置；
[0023] 图2为包括图1的系统的一部分的处于闭合位置的数字转换器阵列的一个实施方 案的透视图；
[0024] 图3为图2的数字转换器阵列的分解透视图；
[0025] 图4为处于打开位置的图2的数字转换器阵列的透视图；
[0026] 图5为包括图1的系统的一部分的数字转换器指针总成的一个实施方案的正视图；
[0027] 图6为与图2的数字转换器阵列相容的各种手术指针的透视图；
[0028] 图7为处于倒塌位置的图6的偏移指针的部分透视图；
[0029] 图8为图6的偏移指针的部分分解图；
[0030] 图9为处于伸展位置的图6的偏移指针的部分透视图；
[0031 ]图10为描绘根据一个实施方案的空间追踪算法的步骤的流程图；
[0032] 图11为描绘根据一个实施方案的杆弯曲工艺流程的流程图；
[0033] 图12为描绘根据第一实施方案的产生杆解的步骤的流程图；
[0034] 图13为描绘根据第二实施方案的产生杆解的步骤的流程图；
[0035] 图14为描绘根据第=实施方案的产生杆解的步骤的流程图；
[0036] 图15为描绘根据第一实施方案的杆弯曲工序的步骤的流程图；
[0037] 图16描绘图1的系统的例示性设置屏幕的屏幕快照；
[0038] 图17为描绘图1的系统的例示性红外位置传感器设置屏幕的屏幕快照；
[0039] 图18为描绘在图15的获取螺钉步骤中的第一步骤期间的例示性螺钉定位数字化 屏幕的屏幕快照；
[0040] 图19为描绘在图15的获取螺钉步骤中的第二步骤期间的例示性螺钉定位数字化 屏幕的屏幕快照；
[0041] 图20为描绘在图15的获取螺钉步骤中的第=步骤期间的例示性螺钉定位数字化 屏幕的屏幕快照；
[0042] 图21为描绘在图15的弯曲指令步骤中的例示性弯曲指令屏幕的屏幕快照；
[0043] 图22为描绘根据第二实施方案的杆弯曲工序的步骤的流程图；
[0044] 图23为描绘图1的系统的例示性高级选项菜单屏幕的屏幕快照；
[0045] 图24为说明根据一个实施方案的调节点特征的第一例示性屏幕的屏幕快照；
[0046] 图25为说明图24的调节点特征的第二例示性屏幕的屏幕快照；
[0047] 图26为说明图24的调节点特征的第S例示性屏幕的屏幕快照；
[0048] 图27为说明根据一个实施方案的预弯曲预检特征的第一例示性屏幕的屏幕快照；
[0049] 图28为图27的预弯曲预检特征的第二例示性屏幕的屏幕快照；
[0050] 图29为图27的预弯曲预检特征的第S例示性屏幕的屏幕快照；
[0051] 图30为说明根据一个实施方案的矢状矫正特征的第一例示性屏幕的屏幕快照；
[0052] 图31为说明根据第一实施方案的矢状矫正特征的第二例示性屏幕的屏幕快照；
[0053] 图32为说明根据第二实施方案的矢状矫正特征的第一例示性屏幕的屏幕快照；
[0054] 图33为根据第一和/或第二实施方案的矢状矫正特征的另一例示性屏幕的屏幕快 照；
[0055] 图34为说明根据第一实施方案的冠状矫正特征的第一例示性屏幕的屏幕快照；
[0056] 图35为说明根据第一实施方案的冠状矫正特征的第二例示性屏幕的屏幕快照；
[0057] 图36为说明根据第二实施方案的冠状矫正特征的第一例示性屏幕的屏幕快照；
[0058] 图37为说明根据第二实施方案的冠状矫正特征的第二例示性屏幕的屏幕快照；
[0059] 图38为说明根据第=实施方案的冠状矫正特征的第一例示性屏幕的屏幕快照；
[0060] 图39为说明根据第=实施方案的冠状矫正特征的第二例示性屏幕的屏幕快照；
[0061] 图40为说明根据第=实施方案的冠状矫正特征的第=例示性屏幕的屏幕快照；
[0062] 图41为说明根据第=实施方案的冠状矫正特征的第四例示性屏幕的屏幕快照；
[0063] 图42为说明根据第二实施方案的冠状矫正特征的第一例示性屏幕的屏幕快照；
[0064] 图43为说明根据第二实施方案的冠状矫正特征的第二例示性屏幕的屏幕快照；
[0065] 图44为说明根据第二实施方案的冠状矫正特征的第=例示性屏幕的屏幕快照；
[0066] 图45为说明根据第=实施方案的冠状矫正特征的第一例示性屏幕的屏幕快照；
[0067] 图46为说明根据第=实施方案的冠状矫正特征的第二例示性屏幕的屏幕快照；
[0068] 图47为说明根据第=实施方案的冠状矫正特征的第=例示性屏幕的屏幕快照；
[0069] 图48为说明根据第=实施方案的冠状矫正特征的第四例示性屏幕的屏幕快照；
[0070] 图49为说明根