具有改进的剂量重置机构的药物输送装置的制造方法
【技术领域】
[0001]本发明总体上涉及适于从药筒排出用户可设置的剂量的药物的药物输送装置。在具体方面，本发明涉及发条型弹簧驱动的装置。
【背景技术】
[0002]在本发明的公开内容中，主要参照糖尿病的治疗，然而，这仅仅是本发明的示例性用途。
[0003]适于输送用户设置的量的药物的药物输送装置的一般类型包括弹簧，在剂量设置期间该弹簧被拉紧，存储的能量随后被用于从布置在装置中的药筒排出设置剂量的药物。用户通常通过旋转可旋转剂量设置构件来拉紧扭力弹簧，由此由用户施加的力被存储在扭力弹簧中以用于之后释放。
[0004]公知的具有笔形构造并应用扭力弹簧的"发条"型装置的示例公开在US5，104，380中。在这种发条型装置中，剂量设置构件位于近侧并且工作使得当用户旋转剂量设置构件时弹簧被拉紧并维持在这种拉紧位置中直到用户通过激活设置在壳体侧面上的闩锁来释放设置剂量。在US 5，104，380中公开的发条型笔的缺点在于如果用户设置的剂量过大，则不可能减小设置剂量。于是，在能够设置并输送新的正确剂量之前，用户必须释放闩锁机构从而排出全部设置剂量。
[0005]为解决这个问题，参见例如WO 2006/045526和WO 2010/089418，已提出在剂量给药之前用户能够实际上减少设置剂量的发条型笔。
[0006]这些〃自动〃输送装置基于扭力弹簧，其在剂量设置期间张紧并且之后被释放以注射设置剂量。如果用户错误地将剂量设置成高于所需的剂量，则这些注射装置有可能通过沿相对的旋转方向旋转剂量设置构件来降低设置剂量。这样的下调(dial-down)机构因此能够防止用户由于错误的剂量设置而排出昂贵的药物。
[0007]在WO 2006/045526中，上调/下调机构基于柔性棘轮臂，其与齿环以单向接合方式锁定。当用户设置剂量时，旋转设置在输送装置的近侧处的剂量设置按钮。该剂量设置按钮经由纵向拉伸的管状套筒连接至棘轮元件。棘轮元件设有棘轮臂，其与齿环形成齿接合，使得当旋转剂量设置按钮时，棘轮臂克服齿环的后续齿中的扭力弹簧的力而锁定，从而以增量步进方式拉紧扭力弹簧。为了减小设置大小，棘轮臂被主动地拉出与齿环的接合，从而蓄积在扭力弹簧中的力使棘轮元件快速向后旋转，使得棘轮臂接合齿环中之前的齿，从而以单次增量降低设置剂量。由于存在纵向管，因此可能将棘轮机构置于远离剂量设置按钮的位置，例如在驱动机构附近，当侧面安装的闩锁机构直接接合在驱动机构上时这是优选的。由丹麦巴格斯瓦德的Novo Nordisk提供的Flex-Touch ?和FlexPro ?药物输送装置包括在WO 2006/045526中所公开的类型的棘轮机构。WO 2011/025448公开了包括这种类型的棘轮机构的另一药物输送装置。
[0008]由于WO 2006/045526和WO 2011/025448中所公开的类型的棘轮机构的设计，在某些元件之间允许存在一定的旋转松弛或游隙，这会导致这样的整体设计，其中设置剂量之间的旋转增量是不相同的。具体地，初始零位置和第一设置位置之间的旋转增量(例如对应于I IU胰岛素)会小于后续增量。例如，在FlexTouch?药物输送装置中，O和I IU胰岛素之间的旋转增量是近似9度，而达到80 IU胰岛素的每个IU之间的旋转增量是15度。在刻度筒(scale drum)上，这反映在O和I之间相比于例如I和2之间的更短的距离中，这对视力受损的用户可能是问题。进一步地，由于装置机构中的公差，初始较小的旋转增量使得基于对旋转增量的检测来实现电子剂量记录特征更加困难。
[0009]从WO 2006/045526中已知的下调布置可以被称为是〃主动〃下调布置，因为棘轮臂必须径向地且主动地被运动脱离其齿接合，以便下调设置剂量大小。〃被动〃下调布置的示例从例如WO 2008/031235已知，其公开了带有双向棘轮的剂量设置机构。
[0010]从WO 2007/063342已知非主动的下调机构。如在图12中最佳地示出的这种布置中，多个柔性臂接合驱动齿轮的内侧齿，从而将扭力弹簧保持在其拉紧位置。这些臂是柔性的并且当用户下调设置剂量时能够在没有附加元件来释放臂的情况下径向向内偏转。
[0011 ]考虑到上述情况，本发明的目标是提供一种上述“主动”类型的药物输送装置，其在每个用户可设置剂量增量之间具有相同的旋转增量。所包含的剂量设置机构应该是精确的、可靠的且成本有效的。
【发明内容】
[0012]在本发明的公开中，将描述多个实施例和多个方面，其将解决上述目标中的一个或多个，或其将解决从以下公开内容以及从示例性实施例的描述显而易见的目标。
[0013]因此，在本发明的第一方面，提供一种上调/下调的弹簧驱动药物输送装置，其包括可旋转驱动器组件，允许用户设置待排出的剂量并对应地拉紧驱动弹簧。可旋转棘轮构件被联接到驱动器组件并且具有旋转游隙，该游隙允许驱动器组件释放棘轮构件并且从而减小设置剂量。螺旋运动的刻度筒被联接到驱动器组件并且包括停止表面，从而防止驱动器组件旋转到初始位置之下，由此防止处于初始位置的驱动器组件对应于旋转游隙相对于棘轮构件沿重置方向旋转。
[0014]在更具体的方面，提供药物输送装置，其具有排出组件，该排出组件包括活塞杆、驱动弹簧、驱动器组件、棘轮和刻度筒。活塞杆适于接合活塞并使其沿远侧方向在装载的药筒中轴向地移位，以便由此从药筒中排出剂量的药物。可旋转驱动器组件允许用户设置待排出的剂量并对应地拉紧驱动弹簧。棘轮允许驱动器组件从初始位置沿第一方向旋转〃上调〃并且被保持在对应于设置剂量的旋转位置。棘轮包括齿结构(toothing structure)和可旋转的棘轮构件，其被联接到驱动器组件并与其一起旋转，棘轮构件包括棘轮臂(即至少一个)，其适于单向接合齿结构。刻度筒可旋转地锁定但可轴向移位地被联接到驱动器组件，并且被布置成在剂量设置期间相对于壳体螺旋地旋转。驱动器组件包括重置部分，其适于接合棘轮臂以便将其从与齿的接合释放，从而对应于调整的剂量位置允许棘轮构件和驱动器组件沿与第一方向相对的第二〃下调〃方向旋转。棘轮构件被联接到驱动器组件且具有旋转游隙，该游隙允许带有重置部分的驱动器组件相对于棘轮构件沿第二方向旋转(即从其对应于设置剂量被旋转地保持在其中的给定位置)以由此将棘轮臂从与齿的接合释放。刻度筒包括第一停止表面，其适于接合与壳体相关联的对应的第一停止表面，对应于初始位置，所述第一停止表面彼此接合。通过这种布置，防止处于初始位置的驱动器组件能够对应于旋转游隙相对于棘轮构件沿第二方向旋转。
[0015]换言之，通过〃主动〃下调机构的上述设计，操作主动棘轮重置结构所需的游隙被定位成使得其被处于初始位置的驱动器组件阻挡，该设计允许上调/下调药物输送具有每个用户可设置剂量增量之间的相同的旋转增量。
[0016]驱动器组件可以包括剂量设置部分，其适于在剂量设置和剂量调整期间被用户抓持和旋转，例如呈如大多数笔形药物输送装置上所用的近侧布置的剂量旋钮或环的形式。
[0017]偏压器件可以被布置在棘轮构件和驱动器组件(例如棘轮构件或驱动器组件的柔性部分)之间以便确保当使带有重置部分的驱动器组件克服偏压相对于棘轮构件沿第二方向旋转来重置设置剂量时提供旋转游隙。实际上，在初始位置，通过上述停止表面阻挡重置。
[0018]驱动弹簧可以包括直接地或间接地连接到壳体的近端和直接地或间接地连接到棘轮构件的远端。驱动弹簧可以呈螺旋缠绕的扭力弹簧的形式。
[0019]离合器可以被布置在剂量设置部分和驱动器组件的其余部分之间。离合器在正常剂量设置和剂量调整操作期间提供剂量设置部分和驱动器组件的其余部分之间的非旋转联接，并且当超出给定扭矩并且驱动器组件处于初始零位置时允许剂量设置部分沿第二方向旋转，从而保护剂量设置机构免于过度拉紧且因此被损坏。
[0020]刻度筒可以设有第二停止表面，其适于接合与壳体关联的对应第二停止表面，对应于驱动器组件能够设置的最大剂量位置，所述两个第二停止表面彼此接合。
[0021]药物输送装置可以进一步包括用户致动的释放器件，其用于释放驱动器组件和驱动弹簧，旋转驱动器组件从而直接地或者间接地对应于设置剂量沿远侧方向驱动活塞杆。释放器件可以包括被联接到棘轮构件的可轴向移位的离合器构件，离合器构件包括齿结构。替代性地，齿结构可以被布置在例如壳体的内表面上。
[0022]排出组件可以包括驱动元件，其与活塞杆接合并且适于由驱动器组件和弹簧旋转从而向远侧驱动活塞杆。例如，活塞杆可以被旋转锁定但轴向可移位地连接到驱动元件，驱动元件从而经由与非旋转螺母部分的螺纹接合使活塞向远侧旋转，其中该螺母部分被连接到壳体或与其一体化地形成。替代性地，驱动器可以被布置成与活塞杆螺纹连接，活塞杆被布置成不可旋转但可轴向运动通过螺母孔。
[0023]刻度筒可以设有外表面，该外表面带有螺旋地布置成行的多个剂量数字，从而在剂量设置期间随着刻度筒相对于壳体螺旋旋转在壳体窗口中示出对应于设置剂量的剂量数字。刻度筒可以与壳体螺纹接合，壳体内表面包括螺旋螺纹，刻度筒外表面包括适于接合壳体螺旋螺纹的螺纹器件。
[0024]如本文所使用的，术语"胰岛素"意在涵盖能够以受控制方式穿过诸如套管或中空针头的输送器件的任何含药可流动药品(诸如液体、溶液、胶或微悬浮液)，并且其具有血糖控制效果，例如，人体胰岛素和其类似物以及诸如GLP-1和其类似物的非胰岛素。在示例性实施例的描述中将参考胰岛素的使用。
【附图说明】
[0025]在下文中，将参照附图来进一步描述本发明，附图中:
图1A和图1B分别示出安装有药筒和未安装药筒的情况下的前载型药物输送装置， 图2A和图2B分别示出处于打开和闭合状态的图1A的药筒保持器的细节视图，
图3示出图1A所示类型的笔装置的部件的分解视图，
图4示出图3所示部件的一部分的分解视图，
图5A示出控制轨道组件的截面图，
图5B示出控制轨道组件的透视图，
图6A-6C示出处于不同操作状态的药筒保持器组件的透视图，
图7A-7C示出处于对应于图6A-6C的操作状态的联接组件的透视图，
图8对应于图7A且去除了一些结构，
图9A和图9B示出处于不同操作状态的替代性联接组件的透视图，
图1OA和图1OB示出用于排出机构的旋转制动器的部件，
图1lA和图1lB示出用于排出机构的另一旋转制动器的部件，
图12A和图12B示出安装有和未安装药筒和针头组件的前载型药筒保持器的替代性构造，
图13A和图13B示出图12B的药筒保持器的控制轨道，
图14A详细示出图4所示部件的稍微改变的样式，以及图14B示出处于组装状态的图14A的部件。
[0026]在附图中，同样的结构主要由同样的附图标记来标记。
【具体实施方式】
[0027]当下文中使用诸如〃上〃和〃下〃、〃右〃和〃