一种水溶性根管润滑剂及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于医药医疗器械技术领域，具体涉及一种水溶性根管润滑剂及其制备方 法。
【背景技术】
[0002] 根管治疗术(Root Canal Therapy，RCT)是治疗牙髓病、根尖周病最常见、最有效 的方法，是保存牙齿的重要手段。根管治疗术经过多年不断的改进和完善，建立了较完整的 系统，包括根管预备、根管消毒和根管充填三大步骤。
[0003] 根管预备过程中可产生玷污层，玷污层覆盖在根管壁上会影响根管消毒剂渗透入 牙本质小管，减弱其杀菌作用，还会影响根管充填材料与根管壁的密合，导致根管治疗的失 败，因此，去除玷污层在根管治疗中具有较重要的意义。临床上采用EDTA水溶液与次氯酸钠 交替冲洗根管，EDTA可有效去除根管壁上的玷污层，次氯酸钠可去除根管内的有机成分，抑 制细菌。
[0004] EDTA水溶液虽然去除根管玷污层效果好，但容易导致根管壁的过度脱矿。凝胶状 的根管润滑剂配合水性冲洗液，可在器械预备的过程中减少根管的阻塞。
[0005] EDTA是一种螯合剂，能与羟基磷灰石中的钙离子形成可溶性络合物，使牙本质软 化，有效地去除根管壁玷污层中的无机成分。
[0006] 本发明的根管润滑剂为含EDTA的水溶性凝胶体。在使用工具扩大根管内壁时，能 有效的进行钙结合，用于从根管中螯合出牙本质中的钙软化牙本质，它还可以作为一种润 滑剂以减少锉针的阻力并预防折断。
[0007] 根管润滑剂目前的产品中分为两大类，其共有的成分是EDTA(EDTA钠），区别在于 一类是含有消毒杀菌成分(如过氧化脲)的，一类是不含有消毒杀菌成分。
[0008] CN200910031514专利中用甲基丙烯酰氧基烷基氯化吡啶、三氯羟苯醚和双胍类为 杀菌剂，其作用于目前市场上销售的产品中加入过氧化脲的作用是同样的。
[0009] 过氧化脲是一种过氧化物，其杀菌效果明确，刺激性小，缺点是稳定性较弱。
[0010] 目前市场上含有过氧化脲的根管润滑剂大都是做成糊剂的类型，在牙医实际应用 中，根管润滑后，需要将根管润滑剂冲洗干净，糊剂较难冲洗。制成糊剂有利于过氧化脲的 稳定。
[0011] 鉴于上述现有技术存在的缺陷，因此制备一种安全、稳定有效、质量可控、制备工 艺简单的一种水溶性根管润滑剂成为本领域技术人员的迫切需求。
【发明内容】
[0012] 为了解决上述的技术问题，本发明的第一个目的是提供一种水溶性根管润滑剂， 本发明的第二个目的是提供上述的水溶性根管润滑剂制备方法。本发明的水溶性根管润滑 剂安全、稳定有效、质量可控、制备工艺简单。
[0013] 为了实现上述的第一个目的，本发明采用了以下的技术方案： 一种水溶性根管润滑剂，该润滑剂为胶体形态，按重量百分比计包括的组分： EDTA 或 EDTA 钠 5% ~25% 柠檬酸钠 0.01%~1% 聚乙二醇 20%~80% 赋形剂 1%~40%。
[0014]作为优选，该润滑剂按重量百分比计包括的组分： EDTA或EDTA钠 10%~20% 柠檬酸钠 0.1%~0.5% 聚乙二醇 35%~70% 赋形剂 1%~20%。
[0015] 作为优选，该润滑剂还包括过氧化脲3%~25%，优选为过氧化脲5%~20%。
[0016]作为优选，赋形剂选用卡波姆、丙二醇、十六醇和水中的一种或多种混合。 [0017 ] 作为优选，卡波姆1 %~20%，优选为1.5%~15%。
[0018] 作为优选，丙二醇0 · 1%~20%，优选为0 · 5%~15%。
[0019] 作为优选，十六醇0· 1%~10%，优选为0.5%~8%。
[0020] 作为优选，水0.01%~8%，优选为0· 1%~5%。
[0021 ]作为优选，该润滑剂按重量百分比计由以下几种配方的组分构成： 、 EDTA 10-20% 聚乙二醇 40~60% 柠檬酸钠 0.01~0.05% 十六醇 0.01~0.1% 过氧化脈 5~10% 卡波姆 1~5% 丙二醇 1~5% 纯化水 1~5% ; --> EDTA钠 15~25% 聚乙二醇 60~80% 丙二醇 1~5% 十六醇 0.1~0.5% 过氧化脲 5~20% 纯化水 2~5% ; ~*·、 EDTA钠 20~25% 聚乙二醇 50~70% 丙二醇 2~5% 十六醇 0.1~0.5% 卡波姆 2~5% 纯化水 3~10%; 四、 EDTA 15~25% 聚乙二醇 70~80% 过氧化脈 4~10% 十六醇 0.01~0.05% 丙二醇 2~5%。
[0022]为了实现上述的第二个目的，本发明采用了以下的技术方案： 一种制备所述的水溶性根管润滑剂的方法，该方法包括以下的步骤： 1) 取适量m)TA和/或过氧化脲，碾细备用； 2) 称取适量柠檬酸钠，作为酸碱调节剂，加入处方量水，搅拌均匀； 3) 加入聚乙二醇及赋形剂，搅拌均匀； 4) 加入主要成分EDTA和/或过氧化脲，搅拌均匀，制成胶体； 5) 封装至一次性注射器中。
[0023]根据本发明制得的根管润滑剂，根管润滑效果良好，根管润滑的同时能够杀灭各 种病菌，有利于根管的治疗。医生使用后能够轻松的将残留的根管润滑剂冲洗干净。根据本 发明制得的根管润滑剂制备工艺简单，产品性能稳定。
【具体实施方式】
[0024]下面通过具体实施例对本发明的方法进行说明，但本发明并不局限于此。下述实 施例中所述实验方法，如无特殊说明，均为常规方法;所述试剂和材料，如无特殊说明，均可 从商业途径获得。
[0025] 实施例1 处方： EDTA 30g 聚乙二醇 90g 梓檬酸钠 〇.2g 十六醇 〇.4g 过氧化脲 15g 卡波姆 3g 丙二醇 4g 纯化水 5g 制备方法： 1. 称取上述量m)TA和过氧化脲，碾细备用； 2. 称取上述量柠檬酸钠，加入处方量水，搅拌均匀； 3. 加入处方量聚乙二醇、十六醇、丙二醇、卡波姆，搅拌均匀； 4. 加入主要成分EDTA和过氧化脲，搅拌均匀，制成胶体； 5. 封装至一次性注射器中。
[0026] 实施例2 处方： EDTA钠 30g 聚乙二醇 l〇〇g 丙二醇 4g 十六醇 〇.4g 过氧化脲 15g 纯化水 5g 制备方法： 1. 称取上述量m)TA钠和过氧化脲，碾细备用； 2. 加入处方量水、聚乙二醇、十六醇、丙二醇，搅拌均匀； 3. 加入主要成分EDTA钠和过氧化脲，搅拌均匀，制成胶体； 4. 封装至一次性注射器中。
[0027] 实施例3 处方： EDTA 30g 聚乙二醇 ll〇g 过氧化脲 llg 十六醇 〇.4g 丙二醇 7g 纯化水 5g 制备方法： 1.称取上述量Η)ΤΑ和过氧化脲，碾细备用； 2. 加入处方量水、聚乙二醇、十六醇、丙二醇，搅拌均匀； 3. 加入主要成分EDTA和过氧化脲，搅拌均匀，制成胶体； 4. 封装至一次性注射器中。
[0028] 实施例4 处方： EDTA钠 30g 聚乙二醇 80g 丙二醇 4g 十六醇 〇.4g 卡波姆 5g 纯化水 8g 制备方法： 1. 称取上述量m)TA钠，碾细备用； 2. 加入处方量水、聚乙二醇、十六醇、丙二醇、卡波姆，搅拌均匀； 3. 加入主要成分EDTA钠，搅拌均匀，制成胶体； 4. 封装至一次性注射器中。
[0029] 实施例5 处方： EDTA 30g 聚乙二醇 130g 过氧化脲 l〇g 十六醇 〇.2g 丙二醇 5g 制备方法： 1. 称取上述量m)TA和过氧化脲，碾细备用； 2. 加入处方量水、聚乙二醇、十六醇、丙二醇，搅拌均匀； 3. 加入主要成分EDTA和过氧化脲，搅拌均匀，制成胶体； 4. 封装至一次性注射器中。
[0030]取实施例1到5的样品，在15~25°C条件下放置12个月
【主权项】
1. 一种水溶性根管润滑剂，其特征在于该润滑剂为胶体形态，按重量百分比计包括的 组分： EDTA 或 EDTA 钠 5% ~25% 柠檬酸钠 0.01%~1% 聚乙二醇 20%~80% 赋形剂 1%~40%。2. 根据权利要求1所述的一种水溶性根管润滑剂，其特征在于该润滑剂按重量百分比 计包括的组分： EDTA或EDTA钠 10%~20% 柠檬酸钠 0.1%~0.5% 聚乙二醇 35%~70% 赋形剂 1%~20%。3. 根据权利要求1所述的一种水溶性根管润滑剂，其特征在于该润滑剂还包括过氧化 脲3%~25%，优选为过氧化脲5%~20%。4. 根据权利要求1~3任意一项所述的一种水溶性根管润滑剂，其特征在于赋形剂选用 卡波姆、丙二醇、十六醇和水中的一种或多种混合。5. 根据权利要求4所述的一种水溶性根管润滑剂，其特征在于卡波姆1%~20%，优选为 1.5%~15%〇6. 根据权利要求4所述的一种水溶性根管润滑剂，其特征在于丙二醇0.1%~20%，优选 为0.5%~15%。7. 根据权利要求4所述的一种水溶性根管润滑剂，其特征在于十六醇0.1%~10%，优选 为0.5%~8%。8. 根据权利要求4所述的一种水溶性根管润滑剂，其特征在于水0.01%~8%，优选为 0.1%~5%〇9. 根据权利要求1所述的一种水溶性根管润滑剂，其特征在于其特征在于该润滑剂按 重量百分比计由以下几种配方的组分构成： 、 EDTA 10-20% 聚乙二醇 40~60% 柠檬酸钠 0.01~0.05% 十六醇 0.01~0.1% 过氧化脈 5~10% 卡波姆 1~5% 丙二醇 1~5% 纯化水 1~5% ; --> EDTA钠 15~25% 聚乙二醇 60~80% 丙二醇 1~5% 十六醇 0.1~0.5% 过氧化脲 5~20% 纯化水 2~5% ; ~*·、 EDTA钠 20~25% 聚乙二醇 50~70% 丙二醇 2~5% 十六醇 0.1~0.5% 卡波姆 2~5% 纯化水 3~10%; 四、 EDTA 15-25% 聚乙二醇 70~80% 过氧化脈 4~10% 十六醇 0.01~0.05% 丙二醇 2~5%。10.-种制备权利要求1~9任意一项权利要求所述的水溶性根管润滑剂的方法，该方法 包括以下的步骤： 1) 取适量m)TA和/或过氧化脲，碾细备用； 2) 称取适量柠檬酸钠，作为酸碱调节剂，加入处方量水，搅拌均匀； 3) 加入聚乙二醇及赋形剂，搅拌均匀； 4) 加入主要成分EDTA和/或过氧化脲，搅拌均匀，制成胶体； 5) 封装至一次性注射器中。
【专利摘要】本发明涉及一种水溶性根管润滑剂及其制备方法，该润滑剂为胶体形态，包括：EDTA或EDTA钠、柠檬酸钠、聚乙二醇和赋形剂，一种制备所述的水溶性根管润滑剂的方法，该方法包括以下的步骤：1）取适量EDTA和/或过氧化脲，碾细备用；2）称取适量柠檬酸钠，作为酸碱调节剂，加入处方量水，搅拌均匀；3）加入聚乙二醇及赋形剂，搅拌均匀；4）加入主要成分EDTA和/或过氧化脲，搅拌均匀，制成胶体；5）封装至一次性注射器中。根据本发明制得的根管润滑剂，根管润滑效果良好，根管润滑的同时能够杀灭各种病菌，有利于根管的治疗。医生使用后能够轻松的将残留的根管润滑剂冲洗干净。
【IPC分类】A61K6/00, A61L31/06, A61L31/00
【公开号】CN105616169
【申请号】CN201610095402
【发明人】王国华, 郑岭岭, 汪文洁, 潘世浩, 杨迪迪
【申请人】浙江浙北药业有限公司
【公开日】2016年6月1日
【申请日】2016年2月22日