一种新型高保湿淀粉基空心胶囊及其制备方法
【专利说明】
[技术领域]
[0001]本发明涉及一种制备淀粉基胶囊的一组原料集合物以及利用该组集合物生产加工新型高保湿淀粉基空心胶囊的制备方法。
[【背景技术】]
[0002]利用动物皮、骨等生产明胶，再利用其加工空心胶囊是医药固体制剂主要的壁材。但是，由于这种壁材来源于动物体，具有一定的将病原体带人的风险，同时，由于明胶中分子链含有大量活泼基团，易于滋生微生物等，使得人们对明胶胶囊产生疑虑。除此之外，明胶来源出自动物体，也受到宗教及素食主义者的抵制。
[0003]为取代明胶制作空心胶囊，各个国家的科学家及工业制造者将注意力转向利用植物，通过植物基原料进行空心胶囊的开发及制造。美国辉瑞公司开发出以羟丙基甲基纤维素为原料的非明胶空心胶囊，并成功推向市场。法国的Capsugel公司以普鲁兰糖为原料开发生产的非明胶植物基胶囊性能与明胶相当，深受市场青睐，但价格比较贵，制约其在市场上的销售。
[0004]国内近几年来，也在大力开发植物基空心淀粉胶囊。也有许多关于植物基空心胶囊的专利申请。但是，大部分并没有投入实际生产，也没有相关产品投放市场。唯一大量销售的仍然是以羟丙基甲基纤维素为主要原料的空虚胶囊。但以这种原料为主制备空心胶囊的生产过程中除水比较困难，同时，生产成本也不便宜。因此，在国内的市场占有率比较低。
[0005]现有技术中，CN03070845A、CN13333006C、CN297601C、CN1483393A、CN895234A、CN947709A、CN03070845A、CN101182379B、CN101245157B、CN01273978A、CN101338045B、CN04324381A、以及CN104311887A等专利也公布了利用淀粉、变性淀粉组合以及植物胶制备空心胶囊的技术方法。但上述各类方法要么制备的植物胶囊保湿性能不佳，要么原料组分过于繁杂，制作成本过高。
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【发明内容】
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[0006]本发明的主要目的在于:提供一种组分简单，保湿性能良好，成本低的淀粉基空心胶囊原料集合物及由此淀粉基原料集合物制备的空心胶囊。
[0007]为实现上述目的，设计一种新型高保湿淀粉基空心胶囊，其特征在于，由轻度交联淀粉衍生物以及增强剂组成，新型高保湿淀粉基空心胶囊的基材中淀粉部分为100%的上述轻度交联淀粉衍生物，其占胶囊壳总重的90-95%，增强剂占胶囊壳总重的5-10 % ;所述轻度交联淀粉衍生物，其组分配比如下:10000份的淀粉衍生物原料与10000-12000份水进行调浆，再加入200-300份的硫酸钠，PH酸碱调节剂用量以调整后PH值计，交联剂，交联剂的使用量在0.1-0.4份之间。
[0008]所述的淀粉衍生物原料是木薯淀粉，同时也包括玉米淀粉、小麦淀粉、大米淀粉、红薯淀粉以及上述淀粉的组合。
[0009]所述的交联剂为三氯氧磷。
[0010]所述的增强剂选自魔芋胶、海藻酸钠、聚丙烯酸钠微粉、羧甲基纤维素甘油、卡拉胶中的一种或多种组合。
[0011]所述增强剂以重量百分比计算，由魔芋胶50%，甘油50%或聚丙烯酸钠微粉55-65%，甘油44-35%构成基本组分。
[0012]—种所述新型高保湿淀粉基空心胶囊的制备方法，其特征在于，包括以下步骤:
[0013](I)在轻度交联的淀粉衍生物中，加入上述淀粉基空心胶囊组合物4倍重量的水混匀，于70_85°C 加热0.5_3h;
[0014](2)采用三层纤维膜过滤淀粉液，去除淀粉液中的杂质；
[0015](3)将占原料重量5-10%的增强剂溶于去离子水中，将其加入上述淀粉溶液中，进一步混合搅拌均匀；
[0016](4)蘸胶，并于35_50°C下烘干，进一步脱胶，得到上述淀粉空心胶囊。
[0017]所述轻度交联所制得的淀粉衍生物的制备，把10000份的淀粉衍生物原料与10000-12000份水进行调浆，再加入200-300份的硫酸钠，将混合淀粉溶液的PH值调整到10-11;加入0.1-0.4份的三氯氧磷，在机械搅拌下反应I小时后，终止反应，然后洗涤、脱水，得到含水45%的轻度交联淀粉衍生物。
[0018]与现有技术不同的是，本发明的淀粉基胶囊中没有单纯的直链淀粉和单纯的支链淀粉原料，是通过对木薯淀粉的适度交联变性，增强淀粉膜的抗张强度保持淀粉膨胀颗粒的完整性，使支链淀粉选择性地保留在膨胀淀粉颗粒中，在膜的形成过程中保持浓直链淀粉糊液体的特点。利用三氯氧磷化学试剂调节交联度，可以控制木薯淀粉在制膜蒸煮过程中从膨胀淀粉颗粒中游离出来的直链淀粉数量，从而调节膜的脆度和柔韧度。这一性能将原本复杂的胶囊原料组合变得简单易得，制作成本大幅下降。
[0019]此外，由于轻度交联的木薯变性淀粉作为胶囊膜材的基本原料，具有一定的保湿性。但保湿仍需要添加魔芋胶等增强剂，提高胶囊的总体保湿能力。
[0020]由于以轻度交联的木薯变性淀粉为主要胶囊膜材的原料组分，所形成的液体胶对热、酸以及机械剪切力具有非常好的稳定性。为各种胶囊的原料组分在制作过程中提供了加工的便利。使得胶囊原料组分在蒸煮工艺过程中混合更充分，同时保持其各种理化性能不发生改变。
[【具体实施方式】]
[0021]现结合实施例对本发明的技术方案作进一步阐述，相信对本领域技术人员来说是清楚的。
[0022]实施例1
[0023]把140kg的木薯淀粉与160L水进行调浆，在加入0.35kg的硫酸钠。将混合淀粉溶液的PH值调整到10-11范围内；加入0.4ml的三氯氧磷，室温条件下机械搅拌反应I小时后，终止反应。然后洗涤、脱水，得到含水45%的淀粉基空心胶囊的原料集合物，轻度交联淀粉衍生物。化学反应试剂三氯氧磷的的用量严格限定在10-40ml/T。
[0024]实施例(I)
[0025]将上述制备得到的轻度交联淀粉衍生物与所述的增强剂魔芋胶、甘油进行混合，其中，魔芋胶3.5kg，甘油4kg。加入上述淀粉基空心胶囊集合物4倍重量的水，在温度为82度加热60分钟糊化成胶后，采用常规制备胶囊的工艺设备制得具有较好崩解性能和柔软性的淀粉基空心胶囊。
[0026]所述常规制备胶囊的工艺具体的说，采用三层纤维膜过滤淀粉液，去除淀粉液中的杂质;蘸胶，并于35-50 °C下烘干，进一步脱胶，得到上述淀粉空心胶囊。
[0027]参照中国药典2010年版二部规定的测试方法，用天大天发ZB-1E智能崩解仪对上述方法得到的淀粉基空心胶囊进行检测，测试30粒样品均能在7分钟之内全部崩解，其崩解时限达到中国药典要求。
[0028]实施例⑵
[0029]上述制备得到的轻度交联木薯变性淀粉1.4kg与50g的甘油和50g的海藻酸钠混合，加将入3.55kg的水，在温度为82度加热60分钟糊化成胶后，采用常规制备胶囊的工艺设备制得具有较好崩解性能和柔软性的淀粉基空心胶囊。
[0030]参照中国药典2010年版二部规定的测试方法，用天大天发ZB-1E智能崩解仪对上述方法得到的淀粉基空心胶囊进行检测，测试30粒样品均能在7分钟之内全部崩解，其崩解时限达到中国药典要求。
[0031]实施例(3)
[0032]上述制备得到的轻度交联木薯变性淀粉1.4kg与50g的甘油和20g的海藻酸钠和35g的聚丙烯酸钠微粉混合，加将入3.55kg的水，在温度为82度加热60分钟糊化成胶后，采用常规制备胶囊的工艺设备制得具有较好崩解性能和柔软性的淀粉基空心胶囊。
[0033]参照中国药典2010年版二部规定的测试方法，用天大天发ZB-1E智能崩解仪对上述方法得到的淀粉基空心胶囊进行检测，测试30粒样品均能在7分钟之内全部崩解，其崩解时限达到中国药典要求。
【主权项】
1.一种新型高保湿淀粉基空心胶囊，其特征在于，由轻度交联淀粉衍生物以及增强剂组成，新型高保湿淀粉基空心胶囊的基材中淀粉部分为100%的上述轻度交联淀粉衍生物，其占胶囊壳总重的90-95%，增强剂占胶囊壳总重的5-10% ;所述轻度交联淀粉衍生物，其组分配比如下:10000份的淀粉衍生物原料与10000-12000份水进行调浆，再加入200-300份的硫酸钠，PH酸碱调节剂用量以调整后PH值计，交联剂，交联剂的使用量在0.1-0.4份之间。2.根据权利要求1所述的一种新型高保湿淀粉基空心胶囊，其特征在于，所述的淀粉衍生物原料是木薯淀粉，同时也包括玉米淀粉、小麦淀粉、大米淀粉、红薯淀粉以及上述淀粉的组合。3.根据权利要求1所述的一种新型高保湿淀粉基空心胶囊，其特征在于，所述的交联剂为三氯氧磷。4.根据权利要求1所述的一种新型高保湿淀粉基空心胶囊，其特征在于，所述的增强剂选自魔芋胶、海藻酸钠、聚丙烯酸钠微粉、羧甲基纤维素甘油、卡拉胶中的一种或多种组合。5.根据权利要求4所述的一种新型高保湿淀粉基空心胶囊，其特征在于，所述增强剂以重量百分比计算，由魔芋胶50%，甘油50%或聚丙烯酸钠微粉55-65%，甘油44-35%构成基本组分。6.—种如权利要求1所述新型高保湿淀粉基空心胶囊的制备方法，其特征在于，包括以下步骤: (1)在轻度交联的淀粉衍生物中，加入上述淀粉基空心胶囊组合物4倍重量的水混匀，于 70-85°C 加热 0.5-3h; (2)采用三层纤维膜过滤淀粉液，去除淀粉液中的杂质； (3)将占原料重量5-10%的增强剂溶于去离子水中，将其加入上述淀粉溶液中，进一步混合搅拌均匀； (4)蘸胶，并于35-50°C下烘干，进一步脱胶，得到上述淀粉空心胶囊。7.根据权利要求6所述新型高保湿淀粉基空心胶囊的制备方法，其特征在于，所述轻度交联所制得的淀粉衍生物的制备，把10000份的淀粉衍生物原料与10000-12000份水进行调浆，再加入200-300份的硫酸钠，将混合淀粉溶液的PH值调整到10-11 ；加入0.1-0.4份的三氯氧磷，在机械搅拌下反应I小时后，终止反应，然后洗涤、脱水，得到含水45%的轻度交联淀粉衍生物。
【专利摘要】本发明涉及一种新型高保湿淀粉基空心胶囊及其制备方法，由轻度交联淀粉衍生物以及增强剂组成，新型高保湿淀粉基空心胶囊的基材中淀粉部分为100％的上述轻度交联淀粉衍生物，其占胶囊壳总重的90-95％，增强剂占胶囊壳总重的5-10％；所述轻度交联淀粉衍生物，其组分配比如下：10000份的淀粉衍生物原料与10000-12000份水进行调浆，再加入200-300份的硫酸钠，PH酸碱调节剂用量以调整后PH值计，交联剂，交联剂的使用量在0.1-0.4份之间。本发明通过对淀粉的轻度交联后再与增强剂配合得到的淀粉基空心胶囊具有良好的保湿性能以及崩解性能。
【IPC分类】A61K47/36, A61K9/48
【公开号】CN105616380
【申请号】CN201610063727
【发明人】倪大光
【申请人】上海盈美机电工程有限公司
【公开日】2016年6月1日
【申请日】2016年1月29日