可成形的重复进入装置及其系统和方法
【专利说明】可成形的重复进入装置及其系统和方法
[0001]相关申请的交叉引用
[0002]本申请要求在2013年8月27日提交的美国临时专利申请号为61/870,554的权益，通过引用将其全部内容合并于此。
技术领域
[0003]本技术通常涉及用于进入和/或治疗血管性异常和/或并发症的系统、方法和装置。特别是，一些实施例涉及具有用于处理人体血管内栓塞的可成形远侧部分的血管内装置，人体血管内栓塞包括与之相关的血管周围疾病状态、心血管疾病，脑血管疾病，和其它。
【背景技术】
[0004]慢性完全检塞(“CTO”，Chronic Total Occlus1ns)是血管病变，其特征在于血管内严重的粥样硬化斑块，导致病变处血流完全(或几乎完全)阻塞。该等栓塞可能在病人的血管系统中的任何地方发生。由于大多数病变经过很长一段时间逐步形成，因此病变下游的局部缺血组织有时间形成侧枝循环。例如，对于冠状动脉，侧支血管可以从近侧动脉形成并连接到远侧动脉(“同侧络”)，或侧支血管可以从其它主要动脉分支形成并连接到远侧动脉(“对侧络”)。当病变最终变为一完全栓塞，侧枝循环虽然局部缺血，但通常足以保持远侧组织存活。因此，期望通过穿过CTO穿透血管中的堵塞或绕过该堵塞，推进治疗装置例如气囊血管成形术导管扩张并治疗CTO从而恢复血液流动。同样地，在某些情况下，可能有必要穿过CTO进入沿血管CTO远侧的位置。
[0005]CTO相比部分栓塞的病变更难以穿越，因为不像通过预先存在的腔，导丝必须穿透病变或在穿透病变不切实际和/或复杂时，经由血管壁的内膜层从病变周围穿过。例如，图1A-1F是用于治疗该等CTO的常规装置的示意性横截面侧视图。首先参见图1A，向导丝12和/或导管10施加力进入靠近栓塞O的内膜层SL。一旦导丝12和/或导管10穿过栓塞0，则该装置将需要重新进入血管V的内腔TL。例如，为重新进入腔TL，许多当前技术采用推进导丝12，使得当导丝12向远侧推进通过内膜层SL时，该导丝12会弯曲和/或在其远端16形成回环。例如，如图1B和1C，可清楚地看到该等技术可以创建“内膜隧道”。如图1D-1F，可清楚地看到一旦导丝12的环形端14远离CTO的远侧端，则可以向该导丝12施加力重新进入腔TL，从而在血管壁上产生一大孔H和/或皮瓣。然而，利用环形导丝强行重新进入可能导致患者的并发症，如不必要地延伸内膜隧道，穿透血管V，和/或不期望地切开血管V，这些都需要额外治疗。
[0006]当前其它在治疗中重新进入腔TL的方法包括利用现有的重新进入装置。然而，该等重新进入装置通常具有比疗程中使用的原始工具更大的直径。例如，在许多疗程中使用的导管被去除，导引器护套被替换为更大的护套(例如，7-8Fr护套)。然而，该等转换会引起疗程的明显中断，并显著增加疗程时间以及将病人在X射线下的暴露。
【附图说明】
[0007]本公开的许多方面可以参照以下附图更好地理解。附图中的部件不一定按比例绘制。相反，重点在于将本发明的原理说明清楚。此外，部件在某些视图中为清楚起见，可以以透明形式示出，而并非代表该图示的部件必然是透明的。
[0008]图1A-1F是用于通过经由内膜下空间穿过CTO以治疗CTO的常规装置的示意性横截面侧视图。
[0009]图2A是根据本技术的实施方案配置的低轮廓结构的血管内装置的侧透视图。
[0010]图2B是根据本技术的实施方案配置的具有成角度的远侧部分的图2A的血管内装置的侧透视图。
[0011]图3是不具有穿过其中的导丝和/或血管内导管的图2B的装置的远侧部分的放大侧视图。
[0012]图4是根据本技术的实施方案配置的具有血管内导管和导丝穿过其中的图2B的装置的远侧部分的放大侧视图。
[0013]图5是根据本技术的实施方案配置的图7A所示的装置的细长构件的一部分的放大截面图。
[0014]图6A是根据本技术的实施方案配置的图3所示的装置的细长构件的一部分的放大截面图。
[0015]图6B是根据本技术的实施方案配置的图3所示的装置的细长构件的另一部分的放大截面图。
[0016]图7A是根据本技术配置的图2B的血管内装置的放大侧视图。
[0017]图7B是根据本技术配置的映射到图7A的图2B的血管内装置的放大截面侧视图。
[0018]图7C是根据本技术配置的成形芯轴的侧视图。
[0019]图8A是根据本技术的实施方案配置的低轮廓结构的血管内装置的局部示意性侧视图。
[0020]图SB是根据本技术的实施方案配置的具有成角度的远侧部分的血管内装置的局部示意性侧视图。
[0021]图9是根据本技术的实施方案在图SB中所示的装置的细长构件的一部分的放大截面图。
[0022]图10是根据本技术的另一实施方案配置的具有支撑构件的血管内装置的远侧部分的侧视图。
[0023]图11是根据本技术设置在外护套内图10的血管内装置的远侧部分的局部截面侧视图。
[0024]图12是根据本技术配置的具有两个可扩张的支撑环的血管内装置的远侧部分的侧透视图。
[0025]图13是根据本技术配置的具有一侧可扩张部件的血管内装置的远侧部分的侧视图。
[0026]图14是根据本技术配置的具有支撑部件和可扩张部件的血管内装置的远侧部分的侧视图。
[0027]图15A-15G根据本技术的实施方案示出用于使用血管内装置和/或一个或多个介入性装置用于穿过和/或治疗CTO的方法的解剖截面侧视图。
[0028]图16A和16B是根据本技术的实施方案配置的近侧标记物的侧视图。
[0029]图17A和17B是根据本技术的另一实施方案配置的近侧标记物的侧视图。
【具体实施方式】
[0030]本技术通常涉及用于穿透和治疗CTO的系统、方法，以及装置。参见图2-17B，本技术的若干实施方案的具体细节在此描述。尽管下文描述了关于用于穿透和/或治疗CTO的装置和方法，但是包括本文描述的血管栓塞在内，可以在本技术的保护范围内穿透和/或治疗任何血管栓塞(例如，全栓塞、部分栓塞、血栓造成的栓塞、栓塞造成的栓塞、动脉粥样硬化造成的栓塞等)。此外，本技术的其它实施方案可以具有与本文描述不同的结构、部件或步骤。例如，其它实施例可以包括本文描述之外的其它元件和特征，或其它实施方案可以不包括本文所示和描述的若干元件和特征。
[0031]为便于参考，在整个本公开内容中相同的标记被用于标识相似或类似的部件或特征，但使用相同标记并不意味着应当将该部分理解为相同的。事实上，本文描述的许多实施方案中，相同编号的部分在结构和/或功能上是不同的。
[0032]—般地，除非上下文另有说明，术语本公开内容的“远侧”和“近侧”指相对于操作者或操作者的控制装置的位置。例如，“近侧”可以指靠近操作者或操作者的控制装置的位置，而“远侧”可以指远离操作者或操作者的控制装置的位置。
[0033]一、选择的实施方案
[0034]图2A是根据本技术的实施方案配置的低轮廓结构或大致笔直的血管内装置300的侧透视图。血管内装置300可包括具有手柄310的近侧部分306、远侧部分302，以及手柄310和远侧部分302之间延伸的细长轴304。手柄310可以被配置为定位在患者外部的位置，而细长轴304可以被配置为将远侧部分302定位在患者的血管内的完全或部分阻塞或靠近完全或部分阻塞的位置。血管内装置300可以具有从装置300的远侧端上的开口 330向近侧延伸到装置300的手柄310上的出口 331的腔326(图5)。
[0035]图2B是具有成角度的或治疗结构(在图2B中标记为302’)的远侧部分302的血管内装置300的侧视图。在一些实施方案中，远侧部分302在生产过程中可以被“冷加工”为永久的、成角度的形状。在其它实施方案中，图2A中的血管内装置300的远侧部分302可以由可延展或可成形材料制成，使得临床医师能够将大致笔直的远侧部分302手动变换为成角度的远侧部分302’。例如，血管内装置300可以作为包括一个或多个成形芯轴的套件的一部分(参见，例如，如图7C所示的芯轴370)。芯轴可以有多种结构(例如，不同直径、形状、角度等)以解决特定患者的脉管所呈现的不同的需求。临床医师可以将芯轴至少部分地放置在远侧部分302内或在远侧部分302上，然后将远侧部分302弯曲或操纵至芯轴的角度或形状。在一些实施方案中，临床医师可以基于由特定疗程(例如，穿透脉管内的特定区域、引导该特定区域、把该特定区域作为目标等)呈现的具体要求将远侧部分302手动弯曲为所需的角度。例如，临床医师可以操纵不具有芯轴的远侧部分302，或在一些实施方案中，芯轴可以是柔性的，使得该芯轴随远侧部分302弯曲，并主要实现保持远侧部分302的内径在成形过程中不折叠或扭结的功能。
[0036]很多时候，临床医师可能在疗程中发现利用多个形状和/或角度是有利和/或必要的。因此，本技术的远侧部分302被配置为在疗程中可重复成角度、成形，和/或操纵。例如，临床医师可以最初利用第一角度(例如，45°角)或形状，但在插入装置300后，他意识到可能需要更大的角度(例如，70°，60。，50°等)，更小的角度(例如，30°，20°，15°，10°等)，或者不同的形状，才能通过脉管和/或重新进入真腔。临床医师可以将装置300从患者取出，然后将其弯曲、成角度、成形，