具有柔性导线的球囊导管及其使用和制造的相关方法
【专利说明】
[0001] 相关申请的交叉引用
[0002] 本申请根据《美国法典》35章§119要求于2013年10月18日提交的美国临时申请序 列号第61/893,032号的优先权，其整个内容以引用方式并入本文。
技术领域
[0003] 本发明大体涉及用于神经调制和/或消融的经皮血管内器械。
【背景技术】
[0004] 已研发出各种各样医用的，例如，血管内使用的体内医疗器械。这些器械中的一些 包括导丝、导管等。这些器械通过各种不同制造方法中的任何一种进行制造并可根据各种 方法中的任何一种进行使用。在已知的医疗器械和方法中，各自具有某些利弊。不断需要提 供替代的医疗器械以及用于制造和使用医疗器械的替代方法。
【发明内容】
[0005] 本发明提供了医疗器械的设计、材料、制造方法及使用替代。示范医疗器械可包括 用于交感神经调制和/或消融的医疗器械。该医疗器械可包括用于神经调制的血管内导管。 该医疗器械包括细长杆，其具有近端区域、远端区域和在其之间延伸的腔。可扩张构件联接 至细长杆的远端区域。一个或多个电导线从细长杆的近端区域延伸至可扩张构件，该一个 或多个电导线具有缚至可扩张构件的外表面的远端区域。一个或多个能量输送区定位在可 扩张构件上并联接至一个或多个电导线。
[0006] 另一种示范医疗器械可包括用于调制神经的医疗器械。该医疗器械包括细长杆， 其具有近端区域、远端区域和在其之间延伸的腔。可膨胀球囊联接至细长杆的远端区域。一 个或多个线导体具有近端和远端，并覆盖有绝缘材料。一个或多个线导体从细长杆的近端 区域延伸至可扩张构件。一个或多个线导体的至少一部分不具有绝缘材料，其界定了邻近 一个或多个线导体的远端的一个或多个能量输送区。
[0007] 又另一种示范医疗器械可包括用于调制神经的医疗器械。该医疗器械包括细长 杆，其具有近端区域、远端区域和在其之间延伸的腔。可膨胀球囊联接至细长杆的远端区 域。一个或多个圆线导体具有近端和远端，并覆盖有绝缘材料。一个或多个圆线导体从细长 杆的近端区域延伸至可扩张构件。一个或多个圆线导体的至少一部分按蛇形方式缠绕，并 不具有绝缘材料，其界定了邻近一个或多个线导体的远端的一个或多个能量输送区。一个 或多个温度传感器定位在一个或多个能量输送区中至少一个的邻近。一个或多个能量输送 区按双极对方式布置。
[0008] -些示范实施例的上述说明并不旨在描述每个公开的实施例或公开的主题的每 个实施方式。更特别地，下面的附图及【具体实施方式】举例说明了这些实施例。
【附图说明】
[0009] 结合附图考虑以下有关各种实施例的详细描述可更完整地理解所公开的主题，其 中：
[0010] 图1为原位示出交感神经调制系统的示意图。
[0011] 图2为说明性医疗器械的远侧部分的侧视图。
[0012] 图3为另一个说明性医疗器械的远侧部分的侧视图。
[0013] 图4为另一个说明性医疗器械的远侧部分的侧视图。
[0014] 图5为另一个说明性医疗器械的远侧部分的侧视图。
[0015] 图6为另一个说明性医疗器械的远侧部分的侧视图。
[0016] 图7为另一个说明性医疗器械的远侧部分的侧视图。
[0017] 虽然公开的主题可作出各种改型和替代形式，但其细节已经由附图中的示范例示 出，并会详细描述。然而，应理解，本发明并不将本发明的各方面限制为所述的特定实施例。 相反地，本发明涵盖了落在本发明的实质和范围内的所有改型、等同物和替代形式。
【具体实施方式】
[0018] 以下说明应当参照附图来阅读，其中在全部附图中，相同的附图标记表示相同的 元件。附图不必成比例，其并不旨在限制请求保护的发明的范围。【具体实施方式】和【附图说明】 了请求保护的本发明的示范实施例。本领域技术人员应当意识到，在不脱离本发明范围的 情况下，描述和/或示出的各种元件可以以各种组合和形态布置。【具体实施方式】和【附图说明】 了请求保护的本发明的示范实施例。
[0019] 在本文中假定所有的数字或数值由术语"约"进行修饰。由端点公开的数值范围包 括在该范围内的所有数值(例如，1至5包括1、1.5、2、2.75、3、3.80、4和5)。
[0020] 如在本说明书和所附权利要求中所使用的，单数不定冠词"一"以及定冠词"该"应 认为是包括或以其他形式覆盖单数和复数指代，除非文中清楚地另外指出。换句话说，这些 冠词适用于一个或多个指代。如在本说明书和所附权利要求中所使用的，术语"或"通常用 来包括或以其他方式覆盖"和/或"，除非文中清楚地另外指出。
[0021] 在本说明书中提及"一实施例"、"一些实施例"、"其他实施例"等表明所描述的实 施例可包括特定的特征、结构或特性，但未必每个实施例都包括该特定的特征、结构或特 性。此外，这种短语未必是指相同的实施例。而且，无论是否明确描述，与特定实施例相结合 所描述的任何特定的特征、结构或特性旨在适用于、结合或替换至其他实施例中，除非清楚 地表明相反。
[0022] 某些治疗旨在暂时或永久中断或者改变选择的神经功能。在一些情况下，神经是 交感神经。一个示范治疗是肾神经消融，其有时用来治疗与高血压、充血性心力衰竭、糖尿 病有关的状况，或其他受高血压或盐滞留影响的状况。肾脏对充血性心力衰竭产生交感神 经响应，除了其他影响之外，其增加水和/或钠不期望的滞留。对一些延伸到肾脏的神经进 行消融可减少或消除这种交感神经响应，这可促进相关联的不期望的症状相应减轻。
[0023] 本发明的一些实施例涉及能量产生及控制装置，其通常用于靶组织的治疗以实现 治疗效果。在一些实施例中，靶组织是包含神经或接近神经的组织。在一个实施例中，靶组 织包括肾动脉和相关联的肾神经。在其他实施例中，靶组织是交感神经，包括例如邻近血管 的交感神经。在其他实施例中，靶组织是腔组织，其可进一步包括诸如在动脉疾病中发现的 病变组织。
[0024] 在本发明的一些实施例中，按目标剂量传送能量的能力可用于神经组织以实现有 益的生物响应。例如，已知慢性疼痛、泌尿障碍、高血压、以及各种其他的持续性状况通过神 经组织手术而受到影响。例如，已知，可能不对药物响应的慢性高血压可通过使接近肾动脉 的过多神经活动失效而得到改善或者根除。还知道，神经组织生来不具有再生特性。因此， 通过破坏神经组织的传导路径能够有益地影响过多的神经活动。破坏神经传导路径时，避 免对周围神经或器官组织造成损伤是特别有利的。指引并控制能量剂量的能力非常适合于 神经组织的治疗。无论是以加热能量剂量或是消融能量剂量，如本文中描述并披露的能量 传送的精确控制可指向神经组织。此外，能量的定向应用可足够瞄准神经，而无需准确接 触，如使用典型的消融探针时所需要的。例如，可以以很高的、足以使神经组织变性的温度 施加离心（eccentric)加热，而不会导致消融，并且无需刺穿腔组织。然而，可能还期望将本 发明的能量传送表面配置为刺穿组织并以准确能量剂量像消融探针那样传送消融能量，能 量剂量由能量控制和产生装置控制。
[0025] 在一些实施例中，去神经治疗的疗效可通过治疗前，治疗中，和/或治疗后测量来 评估以对特定患者定制一个或多个治疗参数或者识别是否需要附加治疗。例如，去神经系 统可包括用于评估治疗是否已经导致或者正在导致靶组织或邻近组织中神经活动的减少， 这可为调节治疗参数提供反馈或者表明附加治疗的必要性。
[0026] 虽然本文描述的许多装置和方法是关于肾神经调制进行讨论的，可以考虑，该装 置和方法可用于期望进行神经调制和/或其他组织调制的其他治疗位置和/或应用，包括加 热、激活、阻断、破坏或消融，诸如但不限于:血管、泌尿管、或经由套针和插管进入的其他组 织中。例如，本文描述的装置和方法可用于增生组织消融、疼痛管理、心脏消融、肺静脉隔 离、肿瘤消融、良性前列腺增生治疗、神经激发或阻断或消融、肌肉活动调制、组织热疗或其 他加热等。公开的方法和装置可适用于任何相关的医疗程序，包括人类和非人类对象。术语 调制是指消融和可改变受影响的神经和其他组织的功能的其他技术。
[0027] 图1是在原位的说明性交感神经调制系统10的示意图。系统10可包括交感神经消 融装置12。交感神经消融装置12可用来消融邻近肾脏K的神经(例如，肾神经，例如，肾动脉 RA周围的肾神经）。使用中，交感神经消融装置12可前进穿过诸如主动脉A的血管至肾动脉 RA内的位置处。这可包括推进交感神经消融装置12穿过引导鞘套或导管14。系统10可包括 一个或多个用于将电能提供至交感神经调制装置12的传导元件16。每个传导元件16的远端 可附接至一个或多个在调制装置12的远端或远端附近的位置处的电极(未示出）。传导元件 16的近端可连接至功率控制单元18,其可供给适当的电能以激活设置在调制装置12的远端 或远端附近的一个或多个能量输送区或电极。另外，功率控制单元18也可用来供给/接收适 当的电能和/或信号以激活一个或多个设置在调制装置12的远端或远端附近的传感器。当 传感器被适当激活时，能量输送区能够如下所述消融组织，并且传感器可用来感测期望的 物理和/或生物参数。在一些情况下，能量输送区可包括电极。术语能量输送区和电极可认 为是等同于本发明下面所述的能够消融邻近组织的元件。本发明中的"邻近组织"旨在覆盖 充分接近消融电极的任何组织，且所涉及的位置和距离旨在根据应用和/或其他因素而变 化。在一些情况下，返回电极贴片20可设置在腿上或患者身体的另一个常见位置上以完成 电路。尽管，在一些情况下，返回电极贴片20可能不是必需的或可能没有提供。在一些实施 例中，调制装置12可包括近侧集线器(未示出），其可包括用于导丝、膨胀流体等的端口。
[0028] 功率控制单元18可包括监测元件以监测诸如功率、电压、脉冲幅度、温度、力、接 触、压力、阻抗和/或形状的参数以及其他合适的参数，其中具有沿交感神经调制装置12安 装的传感器，以及用于执行期望程序的合适的控制装置。在一些实施例中，功率单元18可控 制射频(RF)电极。在一些实施例中，电极可配置成在约为460kHz的频率上运行。然而，可使 用在RF范围内任何期望的频率，例如450-500kHz。电极可配置成在合适的频率下运行并产 生适当的信号。还可以考虑，根据需要可使用其他的消融装置，例如但不限于：电阻加热、超 声、微波和激光装置，并且这些装置可要求能量以不同形式由功率单元18供给。
[0029] 图2示出根据一个实施例的医疗器械（如交感神经调制装置12)的远侧部分。交感 神经调制装置12可配置成将例如射频能量的消融能量输送至诸如肾神经的靶区。装置12可 包括细长杆22、联接至细长杆22的远端区域24的可扩张构件26(诸如球囊），以及一个或多 个设置在球囊26的外表面上的电导线16。在一些实施例中，装置12还可包括一个或多个温 度传感器，诸如但不限于热敏电阻42a、42b(统称为42)，用于监测邻近治疗区域的温度。虽 然未明确示出，在一些情况下，温度传感器可以是热电偶。在这种情况下，可修改装置的布 线以容纳热电偶。例如，热电偶可能需要独立的或滤过的、但非共享的接地路径。
[0030] 细长杆22可具有细长柔性管状构造，其可插入到患者体内以进行医疗诊断/治疗。 细长杆22可从远端区域24向近侧延伸至配置成留在患者体外的近端。尽管未示出，细长杆 22的近端可包括附装其上用于连接其他治疗装置或提供便利其他治疗的端口的集线器。可 以考虑，可修改细长杆