一种牡丹籽油脂肪乳剂及其制备方法
【技术领域】
[0001 ]本发明属于医药技术领域，具体地，设及一种牡丹巧油脂肪乳剂及其制备方法。 -种壮丹巧油脂肪乳剂及其制备方法
【背景技术】
[0002] 牡丹巧油是从牡丹巧中提炼出来的一种疏水性金黄色透明油类物质。牡丹巧是毛 赏科巧药属落叶灌木牡丹（化eonia suffruticosa Amlr.)的种子。牡丹是一种多用型植 物，在我国已有2000多年的应用历史，种植十分广泛。牡丹巧油目前在我国产量较大，是一 种近来倍受关注的天然植物油资源。有关牡丹巧油化学成分及营养保健功能的研究目前正 在深入，牡丹巧油的化学成分主要由脂肪酸组成:含有大量的不饱和脂肪酸（UFA),其总量 80%~92%之间，均明显高于有"液体黄金"之称的橄揽油、大豆油和花生油等常见植物油;特 别值得关注的是，牡丹巧油中的UFA组成Wa-亚麻酸为主，含量普遍在3?)~67%，远远高 于其他常见植物油。
[0003] 现代研究表明牡丹巧油中的a-亚麻酸是一种O-3系列多不饱和脂肪酸，被誉为 "血液营养素"、"VF"和"植物脑黄金"，是一种人类身体健康不可缺少的多不饱和脂肪酸，是 人类身体健康所必需营养物质。人体内不能自身合成Q-亚麻酸，人体需要的Q-亚麻酸必须 通过饮食来获得。目前我国家庭食用油中所含O-亚麻酸相对较少。就算是被西方誉为"液体 黄金"的橄揽油中Q-亚麻酸含量也只有0.3%。从营养学角度看，Wa-亚麻酸作为一种特别重 要的脂肪酸，它的缺乏会对人体导致一系列严重后果。科学家经过长期的研究发现，人类大 脑60%是由脂肪组成，运些脂肪中至少30%是CO -3脂肪酸（主要成份是a-亚麻酸），O -3脂肪 酸的代谢物DHA和EPA与人体许多生命现象有关，对人体健康有重要作用。0-3脂肪酸一旦 缺乏，会导致身体多种疾病和身体机能的下降。实验发现:Q-亚麻酸对高脂大鼠的血脂有明 显的调节作用，可明显降低高脂大鼠血浆甘油S脂(TG)和总胆固醇(TC)水平。实验还发现， 人体脂肪组织中Q-亚麻酸增加1%，收缩压、舒张压和平均动脉压可下降666Pa;此外，a-亚麻 酸有降血糖、预防屯、脑血管疾病、减少冠屯、病碎死风险、增强免疫力、抗炎、抗癌、保护视力、 提高记忆力、抗氧化与延缓衰老、减肥、抑制结石形成等作用。因此，牡丹巧油的发现，从补 充缺乏CO-3多不饱和脂肪酸的角度来说具有重大的意义。
[0004] 牡丹巧油除含有大量的UFA夕h尚含有一些酱醇类化合物（谷酱醇、岩藻酱醇 等）、脂溶性维生素 E和角整締等。其中，植物酱醇是合成维生素 D3等酱类药物的重要中间 体，并具有预防冠屯、动脉粥样硬化、促进胆固醇降解代谢等药用和保健价值;维生素 E和 角整締则是重要的天然抗氧化剂，具有提高体内超氧化物歧化酶(SOD)活性、增强机体免疫 能力、抗衰老等多种生理功能。此外，牡丹巧油中还含有微量元素化、化、Fe、KJn、Mg、化 等元素，均有显著的生理功能，对于维持正常的新陈代谢和人体健康至关重要。由于牡丹巧 油有较高的营养与保健功能：降血脂作用、抗氧化作用、保肝作用、降血糖、提高机体免疫 力、防晒美白等功效。2011年3月，卫生部下达《卫生部关于批准牡丹巧油作为新资源食品的 公告》(2011年第9号），批准了牡丹巧油为新资源食品。
[0005] 灵芝抱子是灵芝成熟时期不断从菌盖下释放的抱子;灵芝抱子油是从灵芝抱子中 提取出来的一种疏水性油类物质，主含脂肪酸、酱醇、祗类、维生素类等。慧巧仁为禾本科植 物Coix Iacrymajoib L.va;r.mayuen(Roman.) Stapf的干燥成熟种仁。慧巧仁油是从慧巧 仁中提取出来的一种疏水性油类物质，主含脂肪酸、慧巧醋。灵芝抱子油与慧巧仁油目前 研究开发较多，也比较成熟，在提高免疫力、抗肿瘤方面在植物油中有较大优势；目前市场 应用的牡丹巧油主要W液体形式的食用调和油提供，如中国专利CN 201410080184.7公开 了 "一种含牡丹巧油的调和油及其制备方法"，尽管牡丹巧油与其它植物油的组合专利较 多，但至今还未见牡丹巧油与灵芝抱子油及慧巧仁油组合的复合牡丹巧油；更未见关于复 合牡丹巧油自乳化体系组合物及其制备方法的报道。
【发明内容】
[0006] 本发明旨在克服上述现有技术的缺陷，提供一种牡丹巧油脂肪乳剂。该牡丹巧油 脂肪乳剂可W制备成注射剂或口服液剂型，具有生物利用度高，吸收好等优点。
[0007] 本发明的另一目的在于提供所述复合牡丹巧油脂肪乳剂的制备方法。
[000引本发明通过W下技术方案实现上述发明目的。
[0009] -种牡丹巧油脂肪乳剂，所述牡丹巧油脂肪乳剂由如下按重量百分数计算的组分 组成： 牡丹巧油组分 ^30% 注射用油 0~10% 乳化剂 ^1〇〇/〇 增溶剂 1~8〇/〇 抗氧剂 o.(n~〇.〇3〇/〇 等渗调节剂 0~2.5% 调味剂 0~5〇/〇 防腐剂 0~0.1% 余量为纯化水或注射用水； 所述牡丹巧油组分为纯牡丹巧油或其与灵芝抱子油和/或慧巧仁油组成的混合物。
[0010] 所述牡丹巧油脂肪乳剂可W制成注射液剂型或口服液剂型，当所述牡丹巧油脂肪 乳剂为注射液剂型时，由如下按重量百分数计算的组分组成： 牡丹巧油组分 2~10% 注射用油 2~5% 乳化剂 3~5% 增溶剂 5% 抗氧剂 0.01% 等渗调节剂 2.2% 余量为注射用水。
[0011] 当所述牡丹巧油脂肪乳剂为口服液剂型时，由如下按重量百分数计算的组分组 成： 牡丹巧油组分 8~10% 乳化剂 3~5% 增溶剂 3~5% 抗氧剂 0.02% 调味剂 0.02% 防腐剂 0.05% 余量为纯化水。
[0012] 所述牡丹巧油脂肪乳剂为纯牡丹巧油或其与灵芝抱子油和/或慧巧仁油组成的混 合物，牡丹巧油主要含《 -3不饱和脂肪酸;慧巧仁油主要含《 -6不饱和脂肪酸，灵芝抱子油 主要含O -9不饱和脂肪酸，膳食中CO -3与CO -6、W -9不饱和脂肪酸的合理比值受到研究人 员的重视。
[0013] 优选地，所述牡丹巧油组分中各组分满足如下重量比关系： 牡丹巧油:灵芝抱子油=1:0.5~1.5或牡丹巧油:慧巧仁油=1:0.5~2.5或牡丹巧油:灵 芝抱子油：慧巧仁油=1: 0.5~1.5: 0.5~2.5。
[0014] 更优选地，所述牡丹巧油:灵芝抱子油:慧巧仁油=1:1:1。
[0015] 优选地，所述注射用油选自大豆油、茶油、麻油、中长链脂肪酸醋、橄揽油中的一种 或几种混合物。
[0016] 优选地，所述乳化剂为大豆卵憐脂、蛋黄卵憐脂和/或合成憐脂。
[0017] 优选地，所述增溶剂为聚乙二醇、径丙基0-环糊精、聚维酬;所述抗氧剂为维生素 E;所述等渗调节剂为注射用甘油;调味剂选用甜菊糖巧、阿斯己甜、葡萄糖、果糖;防腐剂选 用山梨酸钟。
[0018] 所述牡丹巧油脂肪乳剂的制备方法，包括如下步骤： 51. 取注射用油、将牡丹巧油组分于50~100°C混合，溫度至50~80°C时，加入部分乳化 剂，混合形成油相； 52. 将注射用水、余下乳化剂、等渗调节剂与增溶剂混合后揽拌，使乳化剂完全溶解，形 成水相； 53. 在揽拌条件下，将油相加入水相中，然后调节pH至6.5~7.0，再加注射用水至100 %， 得乳白色初乳； 54. 将制得的初乳移入高压匀质机，匀化;匀化后脂肪乳剂进行灌封、灭菌，即得所述牡 丹巧油脂肪乳剂的注射液剂型。
[0019] 所述牡丹巧油脂肪乳剂的制备方法，包括如下步骤： 51. 取牡丹巧油组分加热，溫度至50~80°C时，加入部分乳化剂，混合形成油相； 52. 将纯化水、余下乳化剂、增溶剂、调味剂、防腐剂混合后揽拌，使乳化剂完全溶解为 水相，形成水相； 53. 在揽拌条件下，将油相加入水相中，然后调节pH至6.5~7.0，再加纯化水水至100 %， 得乳白色初乳； 54. 将制得的初乳移入高压匀质机，匀化;匀化后脂肪乳剂进行灌封、灭菌，即得所述牡 丹巧油脂肪乳剂的口服液剂型。
[0020] 上述制备方法中，所述牡丹巧油脂肪乳剂中的乳剂粒径控制在0.05~化m。
[0021] 本发明所述牡丹巧油脂肪乳剂中，优选具有如下粒径分布：10±0.5%的乳剂粒径< lOOnm，50 ± 1%的乳剂粒径<350nm，98 ± 2%的乳剂粒径<600nm。具有上述粒径分布的牡丹巧 油脂肪乳剂，具有更好的稳定性，同时能更好地被人体吸收。
[0022] 与现有技术相比，本发明具有如下有益效果：