一种治疗糖尿病的药物组合物的制作方法
【技术领域】
[0001]本发明属于中药制剂领域，具体涉及一种治疗气阴两虚型糖尿病的药物组合物。
【背景技术】
[0002]近年来，糖尿病的发病率越来的越高。从2000年的1.5亿患者到2010年的2.2亿患者，增长数超过了 45%，在地区分布方面也表现出不均衡性，亚太地区发展中国家增长率要比平均增长率高出10个百分点以上，我国年增加糖尿病患者人数超过了 120万。糖尿病形式越来越严峻。
[0003]目前对糖尿病的治疗，临床上大多以西药降糖为主(如磺脲类、双胍类、糖苷酶抵制剂、噻唑烷二酮、胰岛素)。而这些传统的降糖药就像一把双刃剑，虽然能在短时间表内降低血糖，缓解高血糖带来的危害。但是它们仍会从两方面加重糖尿病并发症死亡的危险。长期的药物依赖，会使体内产生大量药物毒素沉积，对人体的心脏、肝脏、肺、肾功能都会有很大损害，从而加速并发症的到来。人体对降糖药物产生依赖的同时，也会加大耐药性，会使血糖水平更加难以控制，出现血糖忽高忽低，这比单纯的高血糖更容易导致并发症。
[0004]中医认为主要是由于素体阴虚，五脏柔弱，复因饮食不节，过食肥甘，情志失调，劳欲过度，而导致肾阴亏虚，肺胃燥热;病机重点为阴虚燥热，而以阴虚为本，燥热为标;病延日久，阴损及阳，阴阳倶虚；阴虚燥热，耗津灼液使血液粘滞，血行涩滞而成瘀；阴损及阳，阳虚寒凝，亦可导致瘀血内阳。气阴两虚型糖尿病治疗应益气养阴为主，辅以清热凉血。
【发明内容】
[0005]本发明旨在提供一种治疗糖尿病的药物组合物。
[0006]为实现上述发明目的，本发明一种治疗糖尿病的药物组合物，其具体方案为: 本发明所述一种治疗糖尿病的药物组合物，其特征在于该药物组合物处方重量份数计为:人参5-48份，山药5-40份，葛根3-40份，山茱萸3_40份，赤芍子2_32份，JI丨芎2_32份，茯苓2-30份，菟丝1-25份，粳米1-25份。
[0007]本发明所述一种治疗糖尿病的药物组合物，其特征在于该药物组合物处方重量份数计为:人参8-38份，山药8-30份，葛根5-30份，山茱萸5_30份，赤芍子5_20份，J丨丨芎3_18份，茯苓3-15份，菟丝3-18份，粳米3-12份。
[0008]本发明所述的中药组合物的制剂，其特征在于，所述制剂为口服制剂。
[0009]本发明所述的制剂，其特征在于，所述制剂由中药组合物与药学上可接受的载体组成，剂型包括水煎剂、丸剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、冲剂和口服液。
[0010]本发明所述的制剂，其特征在于，所述制剂为颗粒剂。
[0011 ]本发明所述的制剂，其特征在于，所述颗粒剂的制备方法为:
(I)提取工艺:取处方量的人参，赤芍，川；，茯苓，英丝子，山茱萸，葛根，山药，粳米药材按比例混合加水煎煮，煎煮时间0.5-3h、加水倍数6-15倍、煎煮次数1-4次。
[0012](2)精制工艺:将煎煮液浓缩至料液比0.5-2，加入乙醇后调节醇浓度至60-85%，暗处静置10-36h，过滤，回收乙醇，浓缩至稠膏，密度1.2-1.5(40-60°C)，干燥，粉碎过80目筛，备用。最优工艺:料液比I: 2、醇浓度65%、静置24h.(3)将(2)所得浸膏混合均匀，加入辅料，70%乙醇制软材，$ij颗粒，干燥，14目整粒，SP得。
[0013]本发明所述的制剂，其特征在于，所述颗粒剂的提取工艺最佳参数为:煎煮时间2h、加水倍数10倍、煎煮次数3次;精制工艺最佳参数为:料液比1:2、醇浓度65%、静置24h。
[0014]本发明所述的制剂，其特征在于，所述颗粒剂的制备辅料为:蔗糖、乳糖、甘露醇、可溶性淀粉、糊精、甜菊糖、阿斯巴甜、羧甲基纤维素钠、聚维酮、微粉硅胶、硬脂酸镁中的一种或多种组合。本发明所述的中药组合物在制备治气阴两虚型疗糖尿病药物中的应用。
[0015]本发明处方各组分药理分析:
人参:味甘、微苦，性温、平。归脾、肺经、心经。补气，固脱，生津，安神，益智。
山药:甘、平、无毒。归脾、肺、肾经。具有滋养强壮，助消化，敛虚汗，止泻之功效，主治脾虚腹泻、肺虚咳嗽、糖尿病消渴、小便短频、遗精、妇女带下及消化不良的慢性肠炎。
[0016]葛根:甘、辛，凉。有解肌退热，透疹，生津止渴，升阳止泻之功。常用于表证发热，项背强痛，麻疹不透，热病口渴，阴虚消渴，热泻热痢，脾虚泄泻。
[0017]山茱萸:味酸涩，性微温，补益肝肾；收敛固脱，用于眩晕耳鸣，腰膝酸痛，阳痿遗精，遗尿尿频，崩漏带下，大汗虚脱
赤芍:苦，微寒。归肝经。有清热凉血，活血祛瘀的功效川芎:味辛，温，行气开郁，祛风燥湿，活血止痛。
[0018]茯苳;味甘、淡，性平。归心、肺、脾、肾经。利水渗湿，健脾，宁心。
[0019]菟丝子:性温，味甘。归肝、肾、脾经。滋补肝肾、固精缩尿，安胎，明目，止泻。
[0020]粳米:味辛苦，平，无毒。具有养阴生津、除烦止渴、健牌胃、补中气、固肠止泻的功效。
[0021]本发明的有益效果在于:本发明所述的中药组合物，根据治疗气阴两虚型糖尿病宜以益气养阴为主，辅以清热凉血、固涩、温阳、活血的原则，利用本发明药物组合物补气固脱，滋养生津、清热活血进行辩证施治，再采取调整生活规律，劳逸结合，注意饮食等有利于建立愉快、规律的生活和工作秩序，可以对气阴两虚型糖尿病达到标本兼治的功效。
【具体实施方式】
[0022]下面实施例只为进一步说明本发明，不以任何形式限制本发明范围。
[0023]实施例1
本发明组合物颗粒剂处方及制备方法:人参28份，山药25份，葛根25份，山茱萸25份，赤芍子15份，川芎15份，茯苓12份，菟丝12份，粳米8份。混合，将原药材加1倍质量的水煎煮2h，煎煮3次后合并滤液;将滤液浓缩至料液比1:2，加入乙醇后调节醇浓度至65%，暗处静置24h，过滤，回收乙醇，浓缩至稠膏，密度1.2-1.5 (40-60 °C )，干燥，粉碎过80目筛，备用。稠膏中加入适当比例的辅料，辅料拟选用甘露醇、糊精搅拌均匀，制软材，过24目筛，得湿颗粒。50?60°C干燥，干颗粒冷却后分别过14目筛整粒，外加硬脂酸镁，即得。
[0024]实施例2
本发明组合物水煎剂处方及制备方法:人参28份，山药25份，葛根25份，山茱萸25份，赤芍子15份，川芎15份，茯苓12份，菟丝12份，粳米8份。混合，将原药材加1倍质量的水煎煮
1.5h，过滤;药渣再加4倍质量的水，煎煮30分钟，过滤，合并滤液，即得。
[0025]实施例3
本发明组合物片剂处方及制备方法:人参28份，山药25份，葛根25份，山茱萸25份，赤芍子15份，川芎15份，茯苓12份，菟丝12份，粳米8份。混合，将原药材加8倍质量的水煎煮2h，煎煮2次后合并滤液;将滤液浓缩至料液比1:2，加入乙醇后调节醇浓度至70%，暗处静置24h，过滤，回收乙醇，浓缩至稠膏，密度1.2-1.5 (40-60 °C )，干燥，粉碎过80目筛，备用。稠膏中加入适当比例的辅料，辅料拟选用甘露醇、糊精搅拌均匀，制软材，过24目筛，得湿颗粒。50?60°C干燥，干颗粒冷却后分别过14目筛整粒，外加硬脂酸镁，压片，即得。
[0026]实施例4
一、一般资料
收治气阴两虚型糖尿病患者共100例，年龄35-75岁。二、治疗方法及评判标准按照本发明药物实施例1，以及优选的制备方法制备的糖尿病药物组合物，每次I包，一天3次，2个月为一个疗程，观察I个疗程。
[0027]评判:
显效:多饮多尿，消瘦倦怠，头晕耳鸣，动辄气急汗出，形寒怕冷，面容憔悴，阳痿早泄，妇女月经失调，舌淡苔白，脉沉细无力等症状基本消失，血糖明显下降；
好转:多饮多尿，消瘦倦怠，头晕耳鸣，动辄气急汗出，形寒怕冷，面容憔悴，阳痿早泄，妇女月经失调，舌淡苔白，脉沉细无力等症状明显减少，血糖明显下降；
无效:多饮多尿，消瘦倦怠，头晕耳鸣，动辄气急汗出，形寒怕冷，面容憔悴，阳痿早泄，妇女月经失调，舌淡苔白，脉沉细无力等症状未改善，血糖下降不明显；
三、治疗结果统计治疗I个疗程后，显效54人，好转37人，无效9人，总有效率91%。其中:总有效率=显效率+好转率。
【主权项】
1.一种治疗糖尿病的药物组合物，其特征在于该药物组合物处方重量份数计为:人参5-48份，山药5-40份，葛根3-40份，山茱萸3_40份，赤芍子2_32份，JI丨芎2_32份，茯苓2_30份，菟丝1-25份，粳米1-25份。2.根据权利要求1所述一种治疗糖尿病的药物组合物，其特征在于该药物组合物处方重量份数计为:人参8-38份，山药8-30份，葛根5-30份，山茱萸5_30份，赤芍子5_20份，川；3-18份，茯苓3-15份，菟丝3-18份，粳米3_12份。3.根据权利要求1-2任一项所述的中药组合物的制剂，其特征在于，所述制剂为口服制剂。4.根据权利要求3所述的制剂，其特征在于，所述制剂由中药组合物与药学上可接受的载体组成，剂型包括水煎剂、丸剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、冲剂和口服液。5.根据权利要求4所述的制剂，其特征在于，所述制剂为颗粒剂。6.根据权利要求5所述的制剂，其特征在于，所述颗粒剂的制备方法为: (1)提取工艺:取处方量的赤芍，人参，川芎，茯苓，菟丝子，山茱萸，葛根，山药，粳米药材按比例混合加水煎煮，煎煮时间0.5-3h、加水倍数6-15倍、煎煮次数1-4次； (2)精制工艺:将煎煮液浓缩至料液比0.5-2，加入乙醇后调节醇浓度至60-85%，暗处静置10-36h，过滤，回收乙醇，浓缩至稠膏，密度1.2-1.5 (40-60 0C )，干燥，粉碎过80目筛，备用;最优工艺:料液比1: 2、醇浓度65%、静置24h; (3)将(2)所得浸膏混合均匀，加入辅料，70%乙醇制软材，制颗粒，干燥，14目整粒，SP得。7.根据权利要求6所述的制剂，其特征在于，所述颗粒剂的提取工艺最佳参数为:煎煮时间2h、加水倍数10倍、煎煮次数3次;精制工艺最佳参数为:料液比1: 2、醇浓度65%、静置24h08.根据权利要求6所述的制剂，其特征在于，所述颗粒剂的制备辅料为:蔗糖、乳糖、甘露醇、可溶性淀粉、糊精、甜菊糖、阿斯巴甜、羧甲基纤维素钠、聚维酮、微粉硅胶、硬脂酸镁中的一种或多种组合。9.权利要求1-2任一项所述的中药组合物在制备治疗气阴两虚型糖尿病药物中的应用。
【专利摘要】本发明提供了一种治疗糖尿病的药物组合物，其特征在于该药物组合物处方重量份数计为：人参5-48份，山药5-40份，葛根3-40份，山茱萸3-40份，赤芍子2-32份，川芎2-32份，茯苓2-30份，菟丝1-25份，粳米1-25份。该药物组合物制剂由中药组合物与药学上可接受的载体组成，剂型包括水煎剂、丸剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、冲剂和口服液。本发明组合物对于气阴两虚型糖尿病患者疗效显著，无毒副作用。
【IPC分类】A61P3/10, A61K36/899
【公开号】CN105663831
【申请号】CN201610100636
【发明人】不公告发明人
【申请人】长沙佰顺生物科技有限公司
【公开日】2016年6月15日
【申请日】2016年2月24日