血液处理系统的制作方法
【专利说明】
[00011 本申请是申请日为2012年9月25日、PCT国际申请号为PCT/US2012/056992、中国国 家阶段申请号为201280030538.6的、发明名称为"用于血液处理系统的光学监视系统"的中 国专利申请的分案申请。
[0002]相关申请的交叉引用
[0003]本申请要求2011年9月26日提交的美国专利申请No.61/539,034的权益和优先权， 其在此通过引用而并入。
技术领域
[0004] 本公开涉及血液处理系统和方法。更特别地，本公开涉及用于光学地检测安装于 耐用血液分离系统中的一次性流动回路的特征和通过它的流体流动的系统和方法。
【背景技术】
[0005] 现在各种血液处理系统使得能从血液源收集特定血液成分，而不是全血。通常，在 这样的系统中，从血液源抽取全血，分离、移除和收集特定血液组分或成分并且使其余血液 成分返回到血液源。当血液源为献血者或患者时仅移除特定组分是有利的，因为献血者的 身体恢复到献血前水平可能需要更少的时间，并且能以比收集全血更频繁的间隔来献血。 这增加了可用于转移和/或治疗处理的例如血浆和血小板的血液成分的总供应。
[0006] 通常通过离心将全血分离成其成分。这需要在从血液源抽取全血之后和使血液返 回到血液源之前使全血通过离心机。为了避免污染和可能的感染(如果血液源为献血者或 患者），在整个离心过程期间，血液优选地包含在密封的无菌流体流动系统内。典型血液处 理系统因此包括永久、可再使用的组件，其包含自旋并且栗送血液的硬件（离心机、驱动系 统、栗、阀致动器、可编程的控制器等)和合作地安装于硬件上的一次性密封的并且无菌的 流动回路。
[0007] 在血液分离步骤期间，离心机接合一次性流动回路并且使一次性流动回路自旋。 随着离心机使流动回路自旋，在流动回路中的全血的较重(更大比重)组分例如红血球远离 旋转中心径向向外地朝向离心机的外部或"高G"壁移动。更轻(更低比重）的组分例如血浆 朝向离心机的内部或"低G"壁迀移。可通过在流动回路中提供适当定位的导送密封件和出 口端口来从全血选择性地移除这些组分中的各种组分。例如，在一种血液分离程序中，从细 胞血液组分分离血浆并且收集血浆，其中细胞血液组分和替换流体返回到血液源。
[0008] 已知系统的一种缺点在于它们并不包括充分的安全措施以确保使用适当的一次 性流动回路并且一次性流动回路在离心机内适当对准。如果不当的流动回路用于离心机 (或者如果流动回路不当地安装），则可对流动回路和/或离心机造成损坏，即使并不损坏流 动回路和离心机，血液可能被不恰当地分离并处理，这降低了系统的效果并且甚至能对于 连接到系统的人有害。
[0009] 已知采用光学传感器系统来监视血液和/或血液组分通过离心机中的流动回路的 流动并且确定流动的各种特征。这些光学传感器系统可被表征为一维类型或二维类型。与 已知的系统相比较，可有利地向光学监视系统提供改进的流量控制功能、附加功能(除了流 量控制之外)和/或在血液分离装置内的替代放置。
【发明内容】
[0010] 存在可在下文所描述和要求保护的装置和系统中单独地或一起实现的本主题的 若干方面。这些方面可与本文所描述的主题的其它方面单独地或组合地采用，并且所有这 些方面的描述预期并不排除单独地使用这些方面或者单独地或者以不同组合要求保护这 些方面，如在本发明的所附权利要求中所陈述。
[0011] 在一方面中，一种血液处理系统配备有一次性流动回路、离心机和监视系统。一次 性流动回路被配置成使全血和/或分离的血液组分通过其流动。离心机被配置成接纳一次 性流动回路的至少一部分并且从通过一次性流动回路流动的血液分离至少一种血液组分。 监视系统被配置成直接监视由离心机接纳的一次性流动回路并且包括光源、光检测器和控 制器。光源被配置成照亮由离心机接纳的一次性流动回路的部分。光检测器被配置成接收 由离心机接纳的一次性流动回路的部分的图像。该控制器被配置成组合由光检测器接收的 图像中的两个或多个，生成二维输出，以及至少部分地基于输出来控制一次性流动回路中 血液的分离。
[0012] 在另一方面中，提供一种控制血液分离程序的方法。该方法包括:在离心机中从血 液分离至少一种血液组分。光施加到离心机内部并且接收离心机内部的图像。所接收的图 像中的两个或多个组合并且然后至少部分地基于图像生成二维输出。至少部分地基于输出 来控制血液分离程序。
[0013] 在又一方面中，本发明提供一种用于包括离心机和光学监视系统的类型的血液处 理系统中的一次性流动回路。该流动回路包括血液分离腔室，血液分离腔室被配置成至少 部分地接纳在离心机内部，以便使全血和/或分离的血液组分通过其流动。流动回路还包括 用于使全血流入到血液分离腔室的入口管和用于使分离的血液组分从血液分离腔室流出 的出口管。血液分离腔室包括至少一个识别特征，识别特征被配置成当血液分离腔室接纳 于离心机内部时由监视系统检测到以验证血液分离腔室适合用于离心机。
[0014] 在另一方面中，本发明提供一种用于识别在血液处理系统中的一次性流动回路的 方法。该方法包括:将一次性流动回路的至少一部分定位于离心机中并且监视一次性流动 回路以检测预期的识别特征的存在。如果并未检测到预期的识别特征，则生成警报条件，而 如果检测到预期的识别特征，则启动血液分离程序。
[0015] 在又一方面中，提供一种用于包括离心机和光学监视系统的类型的血液处理系统 中的一次性流动回路。流动回路包括血液分离腔室，血液分离腔室被配置成至少部分地接 纳在离心机内部，以便使全血和/或分离的血液组分通过其流动。流动回路还包括用于使全 血流入到血液分离腔室的入口管和用于使分离的血液组分从血液分离腔室流出的出口管。 血液分离腔室包括至少一个对准特征，对准特征被配置成当血液分离腔室接纳于离心机内 部时由监视系统检测到以验证血液分离腔室在离心机内适当对准。
[0016] 在另一方面中，提供一种用于识别在血液处理系统中的一次性流动回路的方法。 该方法包括:将一次性流动回路的至少一部分定位于离心机中并且监视一次性流动回路以 检测预期的对准特征的存在。如果并未检测到预期的对准特征，则生成警报条件，而如果检 测到预期的对准特征，则启动血液分离程序。
[0017] 在又一方面中，一种血液处理系统配备有离心机桶、离心机和监视系统。离心机可 定位于离心机桶内并且被配置成接纳一次性流动回路的至少一部分以便从通过一次性流 动回路流动的血液分离至少一种血液组分。监视系统被配置成当离心机定位于离心机桶内 时直接监视由离心机接纳的一次性流动回路，其中监视系统定位于离心机桶外部。
【附图说明】
[0018] 图1为根据本公开的一方面的示例性血液分离装置的透视图；
[0019] 图2为可结合图1的分离装置使用的示例性一次性流动回路的示意图；
[0020] 图3为图1的分离装置的侧视图，其中部分被剖视并且为截面图，其中该系统的离 心机转筒和线轴(spoo 1)被示出处于其操作位置；
[0021] 图4为图1的分离装置的侧视图，其中部分被剖视并且为截面图，其中离心转筒和 线轴处于直立位置用于接纳血液分离腔室；
[0022] 图5为处于其直立位置并且承载图2的流动回路的血液分离腔室的图4的离心线轴 的顶部透视图；
[0023] 图6为脱离线轴的图5的血液分离腔室的平面图；
[0024] 图7为图2的流动回路的流体处理盒的分解透视图；
[0025] 图8为图7的流体处理盒的底侧的透视图；
[0026]图9为图1的血液处理系统的盒保持器的透视图；
[0027] 图10为由与血液分离腔室相关联的离心机所承载的界面斜坡的放大透视图，示出 了离心地分离的红血球层、血浆层和在处于斜坡上所希望位置时的腔室内的界面；
[0028] 图11为图10所示的界面斜坡的放大透视图，示出了红血球层和处于斜坡上不希望 的高位置的界面；
[0029] 图12为图10所示的界面斜坡的放大透视图，示出了红血球层和处于斜坡上不希望 的低位置的界面；
[0030] 图13为离心机的侧部透视图，其中离心机桶的一部分被剖视以示出离心机的转筒 和线轴处于操作位置；
[0031] 图14为图13的离心机转筒和线轴的侧视截面图；
[0032] 图15为合并了识别特征的血液分离腔室的示意图；
[0033]图16为图15的识别特征的详细视图；以及
[0034] 图17为合并了对准特征并且接纳于离心机中的血液分离腔室的示意图。
【具体实施方式】
[0035] 本文所公开的实施例是出于提供本主题的描述的目的并且应了解可以以未图示 的各种其它形式和组合来实现本主题。因此，本文所公开的具体实施例和特征不应被认为 限制主题，主题在所附权利要求中限定。
[0036] 根据本公开的血液处理系统包括分离装置，分离装置可以以不同方式设置而不偏 离本公开的范围。图1示出根据本公开可用于血液处理系统中的示例性耐用分离装置10。分 离装置10可根据已知的设计设置，例如目前由伊利诺伊斯州的苏黎世湖的Fenwal，Inc.以 AMICUS?分离器在市场上销售的系统，如在美国专利No. 5，868，696中更详细地描述，该 专利以引用的方式结合到本文中。分离装置10可用于处理各种流体，但特别适用于处理全 血和生物分子材料的其它悬浮液。尽管在本文中参考一种特定系统描述了流体处理原理， 应了解这些原理可用于其它血液处理系统和分离装置，而不偏离本公开的范围。
[0037]图2示出可结合图1的分离装置10用于提供血液处理系统的一次性流动回路12。流 动回路12包括多种管件和许多部件，在本文中仅更详细地示出了其中的某些。应了解图2仅 示出了可结合图1的分离装置10使用的流动回路的一个示例并且也可使用不同配置的流动 回路，而不偏离本公开的范围。
[0038]图示的流动回路12为"两针"系统，其包括一对血液源接入装置14和14a(例如放血 针）用于流体地连接血液源与流动回路12。血液源接入装置14和14a由管件连接到左盒16， 左盒16将在本文中更详细地描述。血液源接入装置14之一用于从血液源抽取血液到流动回 路12内并且通过Y形连接器18连接到左盒16 J形连接器18的另一腿连接到管件20,管件20 通往中盒16a。管件20通过中盒16a连接到附加管件22,附加管件22包括容器接入装置24(例 如，尖锐套管或销针连接器）以接入到抗凝剂容器内部(未图示）。在血液处理操作期间，来 自抗凝剂容器的抗凝剂可在Y形连接器18处在进入到左盒之前添加到来自血液源的血液。
[0039] 另一血液源接入装置14a用于将血液、血液组分和/或某些其它替换流体递送或返 回到血液源并且也通过Y形连接器26连接到左盒163形连接器26的另一腿连接到管件28， 管件28在其另一端连接到容器接入装置30。尽管未图示，容器接入装置30可与容器相关联， 容器具有一定量的流体(例如，盐水)被用于灌注流动回路12和/或经由血液源接入装置14a 递送到血液源。
[0040] 左盒16还包括管件32,管件32连接到流动回路12的血液分离腔室34以使抗凝的血 液向其流动。血液分离腔室34将血液分离为其组成部分(如在本文中更详细地描述)并且使 血液组分返回到流动回路12。在一实施例中，细胞血液组分从血液分离腔室34经由管件36 返回到流动回路12的中盒16a，而基本上不含细胞的血浆从血液分离腔室34经由管件38返 回到流动回路12的右盒