基于塑料的用于植入物的半成品的制造
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种由塑料构成的植入物半成品、所述植入物半成品的制造以及该植入物半成品作为植入物的应用或用于由其构成的植入物的制造的应用、尤其作为牙科植入物的应用或者用于牙科植入物的制造的应用。
【背景技术】
[0002]植入物是一种移植在身体中的人造材料，所述材料应当永久的或者至少较长时期的保持在那里。在人类医学中，当天然组织或天然材料、例如牙齿、骨骼、关节等由于疾病、劳损或创伤性的损伤而不再能够履行其功能时，使用植入物。
[0003]在牙科中，所谓的牙科植入物嵌入到颂骨中，所述牙科植入物承担人造齿根的功能。所述体系通常由两部分构成:植入物和结构物(Aufbau)、所谓的桥基，所述植入物伸入颂骨中，所述桥基连接人造假牙与植入物。
[0004]用于通常在人体中使用的植入物的制造现今考虑选自金属、陶瓷和塑料的组的不同的材料。全部材料共同地由于其生物相容性已证实而允许长期植入。
[0005]由于高的机械要求，锚固在人体骨架的骨质结构中的植入物必须具有相应高的弹性模量并且必须是相应稳定的。因此，迄今在此尤其使用钛和钛合金，但也使用陶瓷。
[0006]钛、但尤其还有氧化锆具有高的强度并且仅具有极小的弹性。钛和二氧化锆的弹性模量(E-Modul)为105kN/mm2或200kN/mm2。如果假牙材料或植入物由种所述材料中的一种构成，那么在阻嚼时作用于上部结构(Suprakonstrukt 1n)上的力经由结构支柱(桥基)直接转移到植入物中并且由所述植入物转移到颂骨上。所述刚性的结构不对应于与下颚中的牙齿的天然悬置物，所述悬置物是弹性的。
[0007]然而，如果植入物的材料对于骨头过硬，那么其表现在所谓的“应力遮蔽”效应中。将“应力遮蔽”理解为骨密度的减小，所述骨密度的减小由于通过植入物、例如通过髋关节假体的股骨的部件或下颚植入物或牙科植入物而正常应力在骨头中消失引起。已知的是:骨头在正常条件下构成并且当其负荷时，强度增加。因此，骨头的形状与功能相配，而骨头在持久的减负时，即骨头不负荷或仅轻微负荷时，退化或衰弱。因此，骨头的变化遵照在骨上的力并且机械力形成对于骨组织和骨结构的完美的建筑结构的基础。类似的效果也在牙科植入物中适用。
[0008]因此，如果对于植入物、例如对于牙科植入物所应用的材料对于骨头过硬进而缺少对于骨组织的适应和维护的必要的刺激，那么由于通过植入物屏蔽生理学的负荷，在植入物的区域中的骨损失骨量并且失去密度和强度。
[0009]因此，在该领域中采用最近所谓的高性能塑料、例如聚醚醚酮(PEEK)，因为所述高性能塑料具有与骨质组织类似的弹性模量(E-Modul)，由此骨头继续经历生理学的负荷，以便不损失稳定性。就这方面而言，所述高性能塑料、尤其PEEK是用于植入物的制造、尤其是牙科植入物的制造的材料选择。
[0010]当然，所述高性能塑料必须常常通过附加物增强，以便承受住实际的特定的机械要求。因此，许多植入物、例如接骨板并且尤其牙科植入物，通过螺钉固定，其中例如牙科植入物具有特殊的中央内螺纹，以便将结构支柱(桥基)能够在牙科植入物中旋紧，在所述结构支柱上又能够固定人造假牙。所述内螺纹必须由如下材料制成，所述材料能够承受住通过引入的螺钉引起的极高的机械应力。适合的增强的高性能塑料是纤维增强的，例如纤维增强的PEEK、如尤其是碳纤维填充的PEEK。然而对于植入物、尤其是牙科植入物作为芯材料是不可缺少的所述纤维增强的塑料材料强制地具有如下弹性模量，所述弹性模量比骨头的弹性模量大很多，所述骨头的弹性模量在大约18kN/mm2至21kN/mm2的范围中。因此，在所述增强的塑料材料中也能够出现上面描述的应力遮蔽的问题。
【发明内容】
[0011]因此，存在如下目的:提供一种由塑料构成的植入物半成品和其制造，所述植入物半成品不具有现有技术的上述缺点并且适合作为植入物应用或者用于制造由其构成的植入物的应用、尤其作为牙科植入物的应用或者用于牙科植入物的制造的应用。所述由塑料构成的植入物半成品应当尽可能地避免应力遮蔽效应并且具有足够高的机械强度，以便确保固其他的植入物部件的安全的、即例如持久的和增加高的机械应力的固定，例如通过旋紧来确保。
[0012]该目的通过下面描述的根据本发明的由塑料构成的植入物半成品、其制造以及植入物半成品作为植入物的应用或者用于由其构成的植入物的制造的应用、尤其作为牙科植入物的应用或者用于牙科植入物的制造的应用来实现。此外，根据本发明的解决方案一般也适合于提供和应用植入物半成品作为用于消除各种骨损伤或骨的重建或者用于制造骨植入物来消除骨损伤的基础。因此，本发明也涉及这种骨植入物、尤其作为用于骨重建的或用于消除骨损伤的或用于制造这种植入板的骨植入物。
[0013]根据本发明，现在已经发现:在应用具有其比骨的弹性模量尤大很多的高弹性模量的塑料材料的情况下，当所述塑料材料(B)以适合的方式配设具有比所述塑料材料(B)低的弹性模量的生物相容的塑料材料(A)时，还是能够尽可能地避免直至甚至完全避免应力遮蔽，其中所述塑料材料(A)设置用于与生物材料接触、例如与骨组织接触。在此，生物相容的塑料材料(A)的弹性模量尤其与骨的弹性模量类似。
[0014]因此，在第一设计方案中，本发明涉及一种由塑料构成的植入物半成品，所述植入物半成品其特征在于，其包括由至少一种具有弹性模量Ea的生物相容的(第一)热塑性的塑料单元(A)和至少一种具有弹性模量Eb的(第二)热塑性的塑料单元(B)构成的复合物，所述塑料单元(A)设置用于与生物材料接触，其中所述塑料单元的弹性模量适用Ea〈Eb，并且塑料单元在其复合区中无缝地相互热结合。
[0015]将用于例如骨植入物的、例如普遍用于骨重建的或用于消除骨损伤的骨植入物的且尤其用于牙科植入物的、由塑料构成的预制的原材料形式理解为就本发明而言的半成品，所述预制的原材料形式分别在材料质量和表面质量、形状和尺寸以及其公差方面是部分制成的且通常是标准化的初产物(半成品或半制成品)，所述初产物在稍后的加工中对于常规的使用目的能够已经完成生产。在此，半成品通常设计为半成品或半制成品，使得所述半成品或半制成品在形状和尺寸方面尽可能最佳地对应于要制造的产品、例如植入物并且尤其牙科植入物。材料质量和表面质量适当地针对确定的使用目的和制造方法优化。相同的内容类似适合其他的骨植入物。
[0016]弹性表示身体或材料的特性、尤其在常规的使用时，对作用的力可逆地做出反应。因此，就本发明而言的弹性是植入物半成品或由其制造的植入物、尤其牙科植入物的特性，在力的作用下改变其形状并且在作用的力取消的情况下回复到原始形状。在植入物半成品或由其制造的植入物中，弹性基本上对应于骨的自然的弹性条件、即尤其在牙科植入物中，弹性基本上对应于下颚中的牙齿的自然地弹性悬置。
[0017]为了针对材料特定的使用目的能够在大小方面应对弹性大小，材料的弹性借助弹性模量(以kN/mm2表示)、压缩模量和抗剪模量来详细描述。所述模量通过泊松比彼此关联。在此，弹性模量描述在线性的弹性表现下固体变形时的应力和应变之间的关系。用压缩模量计算:需要何种全面的压强变化以便引起特定的可逆的体积变化。抗剪模量说明关于由于剪切力或剪切应力引起的构件的线性的弹性的变形的情况。
[0018]在本发明的范围中，尤其弹性模量(以kN/mm2表示)是有重要的。因此，在第二设计方案中，本发明因此涉及由塑料构成的植入物半成品，所述植入物半成品其的特征在于，其包括由至少一种具有弹性模量Ea的生物相容的(第一)热塑性的塑料单元(A)和至少一种具有弹性模量Eb的(第二)热塑性的塑料单元(B)构成的复合物，所述塑料单元(A)设置用于与生物材料接触，其中所述塑料单元的弹性模量适用Ea〈Eb，并且塑料单元在其复合区中无缝地相互热结合，在复合区中存在从塑料单元(材料B)的弹性模量Eb至塑料单元(材料A)的弹性模量Ea的梯度。
[0019]复合区、即在热塑性的塑料单元(A)和热塑性的塑料单元(B)之间无缝的过渡部能够完全或部分地平滑都和/或吻合地构成。复合区通常直至大约2mm宽，或从塑料单元的边界面中分别伸入到热塑性的塑料单元(A)和热塑性的塑料单元(B)中至大约1mm，其中所述复合区能够例如在显微镜下研究横截面。复合区例如也能够仅直至大约Imm宽，或从边界面分别伸入到热塑性的塑料单元(A)和热