应用于导管类医疗设备的在血管的损伤区域引导和/或释放内用假体的机构的制作方法
【专利说明】应用于导管类医疗设备的在血管的损伤区域引导和/或释放内用假体的机构
[0001 ] 应用领域
[0002]本发明专利的名称、说明目的及权利要求涉及由医学领域指定的应用领域/范围内的发明方案，满足关于血管疾病治疗的特殊用途，即用于诸如动脉瘤和主动脉夹层等的特定病理。
[0003]发明需求
[0004]在外科手术即诸如导管插入等的已知外科手术时使内用假体(endoprosthesis)更安全且更快速地植入的迫切需求，推动了“应用于导管类医疗设备的在血管的损伤区域紧固和/或释放内用假体的机构”的发展，使在血管内(尤其是穿过其通路)引入的异物的影响最小化，这是因为该异物通过外周血管穿透进入入口直至该血管中的内用假体将被实际植入的点。
[0005]从患者的角度使沿着血管的内用假体通道的影响最小化是为了保证该医疗过程即使是在微创的情况下也不会损伤血管的内壁，其中，一旦植入了内用假体，这将具有完美的功能，即包括品质保证，就患者渡过期望对其心脏活动提供舒适的术后时期的意义而言，确保了在需要外科手术的血管段内的充足的血流量。
[0006]本发明的范例
[0007]本发明人选择在现有技术的条件下公认有效的可扩展内用假体植入的外科手术作为改进范例，特别地在医疗领域中众所周知的解决方案为“导管植入”，特征是涉及使用导管植入设备。
[0008]本发明的要求
[0009]根据本发明的要求及本发明的改进范例，本发明人设计了具有新颖性的“应用于导管类医疗设备的在血管的损伤区域引导和/或释放内用假体的机构”，因为其确保了植入后血管(例如，动脉段、颈动脉、髂动脉)内丰裕且合适的血流量的巩固，使穿过该血管内部的血管内用假体通道的影响最小化，即确保了整个壁段仍保持健康，这是由于设定“收缩内用假体+传送机构、处理及因而释放内用假体”的体积减少。
[0010]本发明人指出，前所未有的用于传送、处理及释放内用假体的机构不是从这种结构的现有技术已知的其它已知方案显而易见的，并且其结构性概念及相应的功能性概念是努力理解医疗领域中的科目(尤其是与植入手术的知识和导管类设备的技术相关的血管解剖)的结果。
[0011]此外，“本发明”包括工业实用性和经济可行性，因此，遵守专利性的严格要求，特别地作为发明专利遵守(巴西工业产权法)9.279-LPI规定的条款8和条款13。
【背景技术】
[0012]为了在介绍性框架中为明确的上下文提供真实性，将对关于诸如“支架”等的可扩张内用假体的现有技术和用于实现其的技术和设备进行简要说明，其中，对于本领域的技术人员将能够认识到其作为限制方面的积极性，稍后与介绍要求本文的目的的前所未有的“在血管的损伤区域附近重新定位和/或整体移除内用假体的机构” 一起讨论优点。
[0013]a.可扩张内用假体设备:技术上还已知为“支架(stent grant)”，可扩张内用假体彻底改革了治疗心脏缺血性症状疾病的手术实践。在临床实践中，它们正越来越多地被指定用于治疗更多的病人。
[0014]b.内用假体的技术基础:用于治疗血管疾病的可扩张的内用假体存在由金属管结构形成的结构性概念，该金属管结构可以是圆筒状的、圆锥状的或者两种形状组成的，并且可以以线由高度柔性的金属材料制成的网(screen)或网丝(mesh)的形式提出，借助于特定导管允许可扩张的内用假体存在与其植入相关的小体积，在该内用假体植入之后扩张体积。此外，所述结构可以接收聚合物涂层。在现有技术的条件下，存在由独立部分或者由缝合到涂层的主要为钢和镍钛合金的金属线的网丝形成的内用假体结构。
[0015]c.内用假体植入技术:使用的“导管类”设备是常规的，其中所述的设备可以限定为具有以促进内用假体植入血管特别是主动脉的损伤区域作为目的的医疗设备。也称为“血管内手术”，该手术通常借助于在腹股沟中切口来执行，在该处引入内部容纳有内用假体的导管，该导管由引导件(guide)引导至专家所限定的位置，以便发现待治疗的血管段并将内用假体释放于待治疗的血管段，然后通过相同的进入路线从内部移除内用假体。
[0016]借助于导管插入来使用内用假体植入是作为血管内损伤治疗中的开放手术中的一个选择的一种微创手术。
[0017]d.导管装置的特征:已知具有引导内用假体通过血管并将内用假体释放到特定位置的相同主要功能的几种导管的模型，其中对这些方案的主要观察显示了结构性概念主要被其结构性构造(即“设计”)区分。
[0018]不同操作机构提供了如下各种功能的导管，诸如同时揭开和释放内用假体、揭开稍后释放以及重新定位、在局部计时(partial clock)之后移除整个内用假体等等。在血管内外科手术中，医生应将导管引导至用于植入内用假体被视为理想的位置。如果医生在揭开和释放内用假体的期间认为该位置不是最合适的，则需要重新定位内用假体。相对于其他导管，具有这种功能的导管是有利的。在这种意义上，存在有除了重新定位以外还能够移除内用假体的导管。在这些情况下，即使在内用假体已扩张(但尚未完全释放)之后;医生尝试在导管内再次束缚内用假体，再次用鞘覆盖并从患者身体中移除。这对于患者更安全。
[0019]在现有技术的条件下发现，导管类设备的解决方案允许内用假体在其扩张的“局部计时”之后从血管内部移除整个内用假体时的重新定位和释放机构，其中，对内用假体的主要分析显示了通过使用金属丝篮形式的设备移除内用假体，在鞘的内部需要有该丝篮并缠绕内用假体以促进其束缚及随后的移除。
[0020]e.宏观问题的识别:尽管使用金属丝篮形式的设备满足了允许利用任何导管模型携带压缩的内用假体的目的，但本发明人识别出与技术方面负面相同的特征，丝篮安装于内用假体的具体事实，汇集使鞘的内部材料的体积增大的大体积，因此要求更大规格的导管装置，从而在植入手术期间或植入手术之后呈现足够的体积而产生各种问题。
【发明内容】
[0021]a.发明改进的范例:根据【背景技术】部分所示，本发明人采用了将导管内包含材料的体积设定为确定其直径的大小的技术规则作为发明改进的范例，体积越小，医生越容易进入植入的位置，从而降低了患者的创伤。
[0022]b.发明的目的:鉴于“导管”设备和本发明的改进范例，本发明人在解决方案中汇集了，使得除了保留内嵌的传统功能以外，旨在能够重新定位内用假体或者将内用假体从显著地减小该导管的内部的材料体积的简单系统中移除。
[0023]c.发明的结构性概念:在下文中并且直到本文的最后，使用参考系统说明导管的端部。所述的导管的“近端(proximal)”区域在手术中与心脏接近。而表述“远端(distal)”指的是相反端。
[0024]关于这里提议的解决方案，内用假体被压缩到导管内部并将其的基端区域和远端区域紧固于导管，其中，紧固系统负责内用假体的最终释放，而远端区域的紧固系统负责使内用假体重新定位和移除内用假体。
[0025]在利用导管进入植入位置之后，医生揭开鞘并且困于其中的内用假体由于其自身的扩张性而扩张。然而，内用假体保持其近端区域和远端区域安装于导管。
[0026]对导管提供重新定位内用假体和移除内用假体的可能性的系统包括管，管的近端区域包含有安装于内用假体的远端区域的线。该管与位于导管的远端区域的扣连接，从而允许其移动。如果在内用假体已扩张之后，医生沿远端方向移动该扣，则紧固内用假体的远端部的管移动并拉内用假体，因而减小了其直径，能够使该内用假体被鞘覆盖。以这种方式，导管在将内用假体困入内部的情况下被再次关闭，并能够移除所述内用假体。
[0027]重新定位和移除内用假体的系统组件以仅占据之前的空闲空间方式配置在导管内，因而不增大容纳有内用假体的导管内部的体积。负责内用假体移动的管相对于内用假体位于远端侧，管与内用假体仅通过连接二者的线接触。
【附图说明】
[0028]补充本说明以对本说明书的说明提供补充，以便获得本发明专利的更好的理解，在附录中附有一套附图，该套附图表示“应用于导管类医疗设备的在血管的损伤区域引导和/或释放内用假体的机构”的优选实施方式，在附图中: