具有受过训练的支撑构件的ep导管和相关方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及医疗导管插入术。更具体地，本发明涉及可操纵和可挠曲的EP导管。
【背景技术】
[0002] 医疗导管插入术是现今常规进行的。例如，在当心脏组织的区域异常地传导电信 号时发生的心律失常诸如心房纤颤的案例中。用于治疗心律失常的手术包括以外科的方式 扰乱造成心律失常的信号源，以及扰乱用于此类信号的传导通道。通过经由导管施加能量 例如射频能量来选择性地消融心脏组织，有时可能终止或更改不利电信号从心脏的一部分 传播到另一部分。该消融方法通过形成非传导性消融灶来破坏不利的电通路。
[0003] 典型的心脏导管穿过患者的血管系统被插入到心脏的心室或血管结构中。为了获 得由包括用于生成激活图、解剖位置信息和其他功能图像的处理器的控制台处理的电信息 和位置信息，使导管的远侧末端与心脏壁接触。
[0004]最近，基于导管的消融已被用于肾神经去除。在世界范围内，每四个成年人就有一 个患有高血压。过于活跃的交感神经系统在高血压的发病机理中起重要作用。在具有难治 性高血压的患者中，肾神经去除已经表现出异常的血压下降。在肾导管插入术中，很薄的导 管被插入在腹股沟中，通过身体且进入到肾动脉中。在所需的位置，RF或超声能量被激活来 以将有效地切断导致高血压的机制中的一个的方式，使与肾动脉相关联的神经麻木。当这 些所谓的"交感"神经变得过于活跃时，它们可以是高血压的主要原因，并且通过降低它们 的活性，身体通过降低心率和其他因素做出反应。
[0005] 镍钛诺线经常被用于构造治疗和诊断导管远端，所述治疗和诊断导管远端包括几 何形的远端，诸如在期望与区域的侧面接触的心室或心脏的管状区域中使用的环、螺旋或 篮形物。在体温下，镍钛诺线是柔韧的且有弹性的，并且当经受最小力时，像大多数的金属 一样，镍钛诺线变形，并且在不存在该力时恢复到它们的形状。因此，3-D远侧组件可以容易 塌缩以被馈送到导向护套中，并且在移除导向护套后易于被部署在室或管状区域中。因为 镍钛诺属于被称为形状记忆合金(SMA)的一类材料。这些材料具有柔韧性和弹性以外的有 趣的机械性能，包括形状记忆和超弹性，所述形状记忆和超弹性使镍钛诺具有"记忆的形 状"。即，通过退火，镍钛诺可以受训练以记住特定的形状。
[0006] 镍钛诺具有三种不同的温度相：马氏体相、奥氏体相和退火相。马氏体相是低温 相，其中镍钛诺的晶体结构是对齐的和立方体的。合金可以是弯曲的或者容易形成的。弯曲 使合金的晶体结构变形，从而产生内应力。在奥氏体相中，镍钛诺被加热到其转变温度之 上，其中晶体结构恢复到其非应力(立方体)状态。镍钛诺的转变温度高度依赖于精确镍钛 比。根据合金成分和/或其处理，镍钛诺的转变温度可以在约-100C到+100C之间被调整。退 火相是高温相，其中镍钛诺的晶体结构可以被重新定向以"记住"在它经受高温时强加到它 的形状。用于镍钛诺线的退火相为约540摄氏度。
[0007] -旦在高温退火中建立记忆，则冷却的镍钛诺线可以被弯曲成记忆的形状以外的 形状，据此，随后将镍钛诺线加热到其转变温度之上将使其恢复到其记忆的形状。在它的通 常是约70摄氏度的转变温度下，镍钛诺针对这样的热运动被激活。因为镍钛诺线的电阻是 约2.5欧姆/米，所以电流可以穿过镍钛诺线以对镍钛诺线进行电加热。
[0008] 人类心脏具有四个室以及馈送进和馈送出这些室的管状区域。心脏EP导管通常通 过患者的股静脉中的切口被插入到脉管系统中，并且被推进通过馈送到心脏的右心房中的 上腔静脉。然后，心脏导管的远侧端部可以保留在右心房中，或者被进一步推进到另一个室 和/或管状区域中。使用响应于导管控制手柄的一个或多个牵拉线，心脏EP导管被操纵和挠 曲进入到这些区域中的每一个中。心脏导管提供多个挠曲曲率，如图11所示，其中每个曲率 通常具有均匀的曲率(形成不同半径的圆弧）。相似地，通过在股动脉中的切口进入肾动脉， 并且肾导管被推进通过主动脉以达到肾动脉。然而，不同于是从相对宽的上腔静脉进入的 海绵状区域的右心房，左肾动脉和右肾动脉比主动脉更狭窄，并且几乎垂直于主动脉，使肾 导管的途径更具挑战性。
[0009] 因此，期望导管在狭小空间和管状区域中是更容易操纵的，所述导管包括可以可 操纵通过具有急转弯的狭窄管状区域的EP导管。还期望EP导管可以无创伤地推进通过患者 的脉管系统，在致动时可预见地采用预成形的形状或构型，并且从患者体内重新安置或抽 出时恢复到无创伤构型。还期望这样的预成形的形状或构型比先前通过一个或多个牵拉线 实现的构型更尖锐和/或更锐利。
【发明内容】
[0010] 本发明涉及导管，所述导管具有细长主体;具有适于加热激活以呈现受过训练的 构型的支撑构件的挠曲节段；以及被配置成将电流传送到所述支撑构件用于加热激活的引 线。
[0011] 在一些实施例中，所述支撑构件由形状记忆合金例如镍钛诺构成，并且所述引线 适于直接加热所述支撑构件。此外，导管可以包括覆盖所述支撑构件的至少一部分的绝热 层。
[0012] 在一些实施例中，所述支撑构件的受过训练的构型在单个维度上、在两个维度上 或在三个维度上延伸。
[0013] 在一些实施例中，导管包括适于加热激活以呈现第二受过训练的构型的第二支撑 构件，其中所述第二支撑构件具有位于所述第一支撑构件的远侧的至少一部分，并且/或者 其中所述第二支撑构件具有沿纵向轴线与所述第一支撑构件共延的至少一部分。第二引线 被提供被配置成将电流传送到所述第二支撑构件。
[0014] 本发明还包括一种使用上面的导管的方法，包括将所述导管的所述细长主体和挠 曲节段推进到患者的脉管系统中；以及激活所述引线以加热所述支撑构件到至少其转变温 度。所述方法可以包括在重新安置所述导管或从所述患者的脉管系统移除所述导管之前， 让所述支撑构件冷却到其转变温度之下。允许所述支撑构件冷却可以包括去激活所述引线 使得不将电流传送到所述支撑构件。
[0015] 本发明还包括一种制造上述导管的方法，包括:将所述支撑构件加热到其退火相， 并且当所述支撑构件在其退火相中时，使其形成为第一构型；以及将所述支撑构件冷却到 其转变温度之下，并且使所述支撑构件形成为第二构型。在一些实施例中，所述加热和冷却 在装配所述导管之前。
【附图说明】
[0016] 当结合附图考虑时，通过参考以下详细描述，将更好地理解本发明的这些和其它 特征以及优势。应当理解，所选择的结构和特征在某些附图中并没有示出，以便提供对其余 的结构和特征更好的观察。
[0017] 图1为根据实施例的本发明的导管的顶部平面图。
[0018] 图2A为沿第一直径截取的图1的导管的侧剖视图，其包括导管主体与中间挠曲节 段的接合部。
[0019] 图2B为沿与第一直径大致垂直的第二直径截取的图1的导管的侧剖视图，其包括 导管主体和中间挠曲节段的接合部。
[0020] 图2C为沿线C-C截取的图2A和图2B的中间挠曲节段的端部