组织移除装置的制造方法

文档序号:9933463
组织移除装置的制造方法
【专利说明】组织移除装置
[0001 ] 本发明是申请日为2010年4月29日、申请号为201080018769.6、发明名称为“具有较高往复运动速率的组织移除装置”的发明专利申请的分案申请。
[0002]相关申请的交叉引用
[0003]本申请是2008年4月4日提交的美国专利申请序列号12/098,250(发明名称为“用于组织移除的方法、系统以及装置”)的部分继续申请,该申请在美国专利法35U.S.C.§119(e)下要求2007年4月6日提交的美国临时申请N0.60/910,618、2007年4月6日提交的美国临时专利申请序列号60/910,625以及2007年11月9日提交的美国临时专利申请序列号60/986,912的优先权,所有这些申请被结合在此,作为参考。本申请是2008年4月4日提交的美国专利申请序列号12/098,318(发明名称为“用于在执行医疗手术时使用的系统以及适于在所述系统中使用的导引装置”)的部分继续申请,该申请在美国专利法35U.S.C.§119(e)下要求2007年4月6日提交的美国临时申请序列号60/910,618和2007年4月6日提交的美国临时专利申请序列号60/910,625的优先权,所有这些申请被结合在此,作为参考。
技术领域
[0004]本申请总体上涉及用于组织移除的方法、系统以及装置,并且更具体地,涉及适合用于子宫肌瘤和其它的异常妇科组织移除的方法、系统以及装置。
【背景技术】
[0005]人们认为子宫肌瘤在相当大百分比的女性人口中发生,可能在所有妇女的至少20%至40%中发生。子宫肌瘤是子宫的平滑肌层中普遍存在的明确的非癌性肿瘤。在许多情况下,子宫肌瘤可以长到具有几厘米的直径并且可以引起如月经过多(延长或大量经期出血)、盆腔压痛以及生殖功能障碍的症状。
[0006]用于子宫肌瘤的当前治疗包括药物治疗、子宫切除术、子宫动脉栓塞术以及子宫镜切除术。药物治疗通常涉及NSAIDS(非留体类抗炎药)、雌孕激素组合以及GnRH(促性腺激素释放激素)类似物的应用。然而,当前的药物治疗基本上无效且仅仅是减轻作用。相比之下,子宫切除术涉及从病人体内切除子宫的手术。为此,子宫切除术代表了将子宫肌瘤从病人体内除去的高效途径。因此,在美国通常每年执行几十万例子宫切除术以治疗子宫肌瘤。尽管它们被广泛使用,但是子宫切除术还是具有某些缺点,诸如生育能力的损失、性功能障碍以及诸如出血、损害身体、感染、疼痛以及延长恢复期之类的与主要的外科手术过程通常相关联的风险。子宫动脉栓塞术涉及将导管插入到股动脉中并且接着将导管引导至子宫肌瘤动脉。接着,较小的颗粒从导管注射到子宫肌瘤动脉中,从而阻断其血液供应并且使其最终萎缩和死亡。虽然该过程造成的创伤比子宫切除术小,但是其经常导致与疼痛有关的术后并发症。此外,培训成执行子宫动脉栓塞术的医生通常是介入放射科医生,与特别地培训成处理妇科问题的医生不同,然而特别地培训成处理妇科问题的医生通常不具有执行基于导管的子宫动脉栓塞术的技术。
[0007]子宫镜切除术通常涉及将子宫镜(S卩,成像显示器)通过阴道一一即,经子宫颈地插入到子宫中,接着利用通过子宫镜传送至子宫肌瘤的装置将子宫肌瘤从子宫切掉。子宫镜切除术通常落入两种类型中的一种。在一种类型中,以环形切割线为形式的电烙装置固定地安装在子宫镜的远端端部上,子宫镜和电烙装置的组合被称为电切镜。电流利用电切镜至子宫的传输通常是单极的,并且通过施加于病人的皮肤的传导垫由至用于装置的电源部件的传导路径完成回路。以此方式,通过使环与参与的子宫壁的部分接触来移除组织。例如在1999年5月25日公布的、发明人为Thompson的美国专利N0.5,906,615中公开了这种装置的示例。
[0008]在另一种子宫镜切除术中,机电切割器通过子宫镜中的工作通道插入。接着,通过使切割器与参与的子宫壁的部分接触来移除组织,该切割器通常具有转动的切割仪器。例如在2007年6月5日公布的、发明人为Cesarini等人的美国专利N0.7,226,459;2000年3月7日公布的、发明人为Savage等人的美国专利N0.6,032,673; 1998年3月24日公布的、发明人为Alden等人的美国专利N0.5,730,752;2006年3月2日公开的、发明人为Shener等人的美国专利申请公开N0.US 2006/0047185 Al以及1999年3月11日公开的PCT国际公布N0.WO 99/11184中公开了机电切割器种类的子宫镜切除术的示例,所有这些专利申请及专利被结合在此,作为参考。
[0009]在上述种类的子宫镜切除术两者中,在子宫肌瘤移除之前,子宫通常膨胀以在子宫内产生工作空间。(因为子宫是松弛器官,所以这样一种工作空间通常不会自然地存在于子宫中。同样,子宫的壁在处于放松状态时通常相互接触。)用于在子宫内产生这样一种工作空间的传统技术是在足够的压力下通过子宫镜将流体施加于子宫以使子宫膨胀。传统地用于使子宫膨胀的流体的示例包括如二氧化碳的气体或更常见地,如水或某些水溶液(例如,盐溶液或基于糖的水溶液)的液体。在利用电切镜实现切除的部位处,通常必须的是,膨胀流体不导电以使电不传导至不期望的位置。然而,因为在压力(该压力可以大到10mmHg或更大)下施加膨胀流体,所以尤其在切割组织时,存在膨胀流体可以被子宫中的血管吸收,即,进入血管内渗的风险,对病人而言,该吸收可能是非常有害的。因为过度内渗可导致死亡,所以通常利用测量系统在连续的基础上监控流体吸收。
[0010]然而,尽管存在前述的进入血管内渗的风险,但是利用对流体吸收的适当监控,子宫镜切除术是用于移除子宫肌瘤的高效且安全的技术。但是,子宫镜切除术的一个缺点是其通常要求对病人施加麻醉。这是因为传统的电切镜通常具有超过7mm的直径并且因为机械切割器类型的装置通过其插入类型的传统子宫镜通常具有大约9_的直径。相比之下,在不造成病人明显不适的情况下,子宫颈通常不能扩大至大于大约5.5mm的直径。结果,由于对麻醉的需要,子宫镜切除术通常在医院手术室中执行,并且因此承担由所需的环境和支持人员而产生的较大成本。

【发明内容】

[0011]本发明提供用于组织移除的新颖性方法、系统以及装置。如上所述的方法、系统以及装置可用于例如移除子宫肌瘤和其它的异常妇科组织。
[0012]根据本发明的一个方面,提供一种组织移除装置,组织移除装置包括(a)外壳;(b)外管,夕卜管固定于外壳并且从外壳向远端延伸,夕卜管包括切除窗口 ;(C)内管,该内管布置在外管内,内管能够相对于外管滑动和转动,内管包括远端端部;以及(d)驱动机构,该驱动机构用于使内管相对于外管转动并且同时用于使内管相对于外管平移地摆动,以使内管的远端端部在来回移动通过切除窗口的同时转动,其中,驱动机构包括成形为包含双螺旋凹槽的驱动轴,驱动轴可以在平移中静止。
[0013]根据本发明的一个方面提供一种组织移除装置。装置包括具有近端端部、远端端部以及侧向开口的细长的外管状本体。细长的内管设置在外管内,并且能够移动以打开和关闭侧向窗口。至少一个组织切削刃设置在内管上,用于切断延伸到窗口内的组织。切削刃可以形成在切割尖端上,该切割尖端被焊接、硬焊、软焊到或以其它方式附接于内管的远端端部。切削刃具有超过内管的材料的硬度的硬度。
[0014]组织移除装置可以构造成使得以至少大约1.8克/分钟的速率移除通过切削刃切断的组织,并且外管状本体具有不大于大约3.5mm的外径。切削刃可以具有至少大约50的洛氏C硬度,而内管具有不大于大约40的洛氏C硬度。
[0015]在一个实施方式中,切削刃通过铣削步骤形成,并且内管通过拉伸步骤形成。装置可进一步包括在内管和外管之间的涂层。涂层可以位于内管的外表面上,并且可以包括氮化钛合金。涂层可以包括至少大约50的洛氏C硬度,在一些实施方式中至少大约60的洛氏C硬度以及最优地至少大约70的洛氏C硬度。
[0016]本发明的另外的方面、特征以及优点将在下列描述中被部分地阐述。实施方式将被描述得足够详细以使得本领域技术人员能够实践本发明,并且可以理解,在不脱离本发明的范围的情况下,可以使用其它的实施方式,并且可以进行结构或过程的改变。因此,无限定意义地进行下述详细说明,并且本发明的范围由所附权利要求最佳地限定。
【附图说明】
[0017]在此并入到本说明书中并且构成本说明书的一部分的附图示意出本发明的各种实施方式并且,其与描述一起起到说明本发明的原理的作用。在附图中,类似的附图标记表示类似的部件:
[0018]图1是根据本发明的教导构造的组织移除系统的第一实施方式的部分分解立体图;
[0019]图2A至2D是图1中示出的组织移除装置的各种视图,组织移除装置在图2A至2C中示出为与真空管的远端端部和外部驱动轴在一起;
[0020]图3是图1中示出的导引装置的立体图;
[0021]图4A和4B是图1中示出的导引装置的分解立体图;
[0022]图5是图1中示出的导引装置的右立体图,其中,外壳的右半体被移除;
[0023]图6是图1中示出的导引装置的纵向截面图;
[0024]图7是以截面图示出的图1中示出的导引装置的放大局部立体图,其中,仅示出歧管、溢放口以及护套;
[0025]图8是图1中示出的导引装置的多腔护套的放大远端端视图;
[0026]图9是图1中示出的导引装置的仪器引导组件的局部放大视图;
[0027]图1OA和1B是可以在图1中示出的组织移除装置中使用的替代性内管状部件的局部纵向截面图;
[0028]图11是可以在图1中示出的组织移除装置中使用的替代性指示器套筒的侧视图;
[0029]图12是以部分截面图示出可以在图1中示出的组织移除系统中使用的组织移除装置和导引器的替代性组合的局部侧视图;
[0030]图13A和13B是以部分截面图示出可以在图1中示出的组织移除系统中使用的组织移除装置和导引器的又一替代性组合的局部侧视图;
[0031]图14是以部分截面图示出可以在图1的组织移除系统中使用的替代性组织移除装置的局部侧视图;
[0032]图15A和15B分别是可以在图1的组织移除系统中使用的另一替代性组织移除装置的局部立体图和局部部分分解立体图;
[0033]图16是可以在图1的组织移除系统中使用的另一替代性组织移除装置的局部侧视图;
[0034]图17是可以在图1的组织移除系统中使用的另一替代性组织移除装置的局部侧视图;
[0035]图18是可以在图1的组织移除系统中使用的另一替代性组织移除装置的局部立体图;
[0036]图19是可以在图1的组织移除系统中使用的另一替代性组织移除装置的局部立体图;
[0037]图20是可以在图1的组织移除系统中使用的另一替代性组织移除装置的局部立体图;
[0038]图21是可以在图1的组织移除系统中使用的另一替代性组织移除装置的局部立体图;
[0039]图22A至22E是可以在图1的组织移除系统中使用的另一替代性组织移除装置的各种视图(在图22C至22E中未示出真空外壳以显示安置在其内的构件);
[0040]图23是插入到图1中示出的导引器中的本发明的闭塞器的局部截面图;
[0041]图24是根据本发明构造的闭塞器和导引器的替代性组合的侧视图;
[0042]图25A和25B分别是根据本发明构造的闭塞器和导引器的另一组合的未装配侧视图和装配截面图;
[0043]图26A至26C是图1中示出的导引装置的另一替代性导引装置的局部立体图,其中,替代性导弓I装置在图26B和26C中示出为处于部分分解状态;
[0044]图27是根据本发明的教导构造的组织移除系统的第二实施方式的立体图;
[0045]图28A至28D分别是图27中示出的切碎器组件的仰视分解立体图、俯视分解立体图、仰视部分分解图以及以截面图示出的局部侧视图;
[0046]图29A和29B分别是图27中示出的驱动组件的部分分解俯视立体图和部分分解仰视立体图;
[0047]图30是可以在图27的组织移除系统中使用的替代性组织移除装置的局部部分分解立体图;
[0048]图31A和31B是可以在图27的组织移除系统中使用的另一替代性组织移除装置的局部部分分解立体图;
[0049]图32是可以在图27的组织移除系统中使用的另一替代性组织移除装置的局部部分分解立体图;
[0050]图33是可以在图27的组织移除系统中使用的另一替代性组织移除装置的局部部分分解立体图;
[0051]图34是可以在图27的组织移除系统中使用的另一替代性组织移除装置的局部截面图;以及
[0052]图35是可以在图27的组织移除系统中使用的另一替代性组织移除装置的局部截面图。
【具体实施方式】
[0053]下面将主要在优化用于执行诸如子宫肌瘤或其它异常子宫组织移除之类的一或更多个治疗或者诊断妇科或泌尿过程的装置和过程方面描述本发明。然而,本发明的装置和相关过程可以通过各种进入途径在整个身体的各项应用中使用。
[0054]例如,本发明的装置可以经由开放式手术、诸如腹腔镜进入之类的微创式进入或诸如经由经过皮肤进入之类的极微创过程优化使用。另外,本发明的装置可以构造用于经由身体的自然开口中的任何一个进入治疗或诊断部位以完成经由耳朵、鼻子、嘴和经由经直肠途径、尿道途径以及阴道途径的进入。
[0055]除了本文中详细描述的一个或更多个妇科和泌尿过程的执行之外,本发明的系统、方法、设备以及装置可用于执行一个或更多个附加过程,该一个或多个附加过程包括但不限于,进入诸如膀胱、胸部、肺、胃、肠、食道、口腔、直肠、鼻窦、耳咽管、心脏、胆囊、脊椎、肩、膝盖、臀部、脑、动脉、静脉以及各种管之类的各种器官和组织中的任何一个以及从上述中的任何一个的组织操作或移除。进入的通径包括但不限于,经子宫颈通路、经阴道壁路径、经子宫路径、经泡囊路径、经尿道路径以及其它的路径。
[0056]现在参照图1,示出组织移除系统的一个实施方式的部分分解立体图,组织移除系统根据本发明的教导构造并且总体上以附图标记5表示。
[0057]系统5特别适合于移除子宫肌瘤和其它的异常妇科组织。然而,应当理解,系统5不限于这种应用并且可以在对本领域技术人员而言显而易见的其它的解剖中使用。
[0058]系统5可以包括组织移除装置(或切碎器)6、导引装置7、柔性子宫镜8、流体供应件
9、真空组件10以及马达驱动组件11。
[0059]现在参照图2A至2D,可以更详细地看到组织移除装置6。装置6可以包括分别互补的左外壳半体13-1和右外壳半体13-2,互补的左外壳半体13-1和右外壳半体13-2中的每一个均可以由刚性聚合物或其它合适的材料制成。半体13-1和13-2可以例如利用螺钉15结合在一起以形成包括圆形侧壁16、开放近端端部17以及开放远端端部19的细长中空外壳
13。外壳13可以弯曲或以其它符合人体工学地成形用于舒适地配合在使用者的手中。近端盖18可以安装在近端端部17中,盖18可以成形为包括一对内腔18-1和18-2。内腔18-1可用于容纳例如外部驱动轴,并且内腔18-2可用于容纳例如真空管。远端盖20可安装在远端端部19中,盖20成形为包括可以用于容纳例如一对同轴切割管的内腔。
[0060]多个肋14可以沿着半体13-1和13-2的相应内表面整体地形成并适当地安置,肋14为外壳13提供结构加强并且用于使安置在外壳13内的机械构件中的某些对齐。
[0061]装置6还可包括适于绕着其纵向轴线转动的内部驱动轴21。轴21可以成形为包括近端端部23和远端端部25,轴21可以为由合适的刚性金属或聚合物制成的细长整体形结构。轴21的近端端部23可以同轴地安装在外部驱动轴29的远端端部27上并且固定于外部驱动轴29的远端端部27,外部驱动轴29插入穿过安装在外壳13中的保持器28。以此方式,轴21的转动可以机械地联接于轴29的转动。轴21的远端端部25可以插入穿过环形衬套31中的开口 30,衬套31可以经由设置在衬套31中的周向狭槽32匹配地安装在肋14-1上。
[0062]装置6可进一步包括适合于绕着其纵向轴线转动的平移驱动轴35。轴35可以成形为包括近端端部37、中间部39以及远端端部41,轴35可以为由合适的刚性金属或聚合物制成的细长整体形结构。轴35的近端端部37可以同轴地安装在内部驱动轴21的远端端部25上并且固定于内部驱动轴21的远端端部25。以此方式,轴35的转动可以机械地联接于轴21的转动。中间部39可以成形为包括双螺旋部,该双螺旋部包含右旋螺纹螺旋通道42和左旋螺纹螺旋通道43。螺旋通道42和43可以具有相同或不同的螺距,但是优选地具有相同的螺距。螺旋通道42和43可以在它们各自的端部处平滑地混合在一起以形成连续凹槽,使得可以存在从一个螺旋通道到另一个螺旋通道的平稳过渡。轴35的远端端部41的尺寸可以适当地设计成容纳在环形衬套45中的开口44内,衬套45可以经由设置在衬套45中的周向狭槽46匹配地安装在肋14-2上。应当注意,虽然轴35适合于转动,但是轴35可以在平移中静止。
[0063]装置6还可以包括适合于绕着其纵向轴线转动的齿轮组件50ο齿轮组件50可以成形为包括近端直齿轮51和远端管部52,齿轮组件50可以为由合适的刚性金属或聚合物制成的细长整体形结构。齿轮组件50可以在双螺旋部和远端端部41之间的区域中同轴地安装在轴35的中间部39上,并且齿轮组件50可以利用径向地插入穿过管部52并且进入设置在轴35中的开口内的销固定于轴35 ο以此方式,直齿轮51的转动可以机械地联接于轴35的转动。
[0064]装置6可进一步包括摆动平移组件61。平移组件61又可包括支架62和通道接合部件63。支架62可以成形为包括近端部64、中间部65以及远端部66,支架62可以为由合适的刚性金属或聚合物制成的整体形结构。近端部64和远端部66的顶部可以延伸超过中间部65的顶部并且可以成形为分别包括环67-1和67-2,环67-1和67-2相互对齐。纵向孔68-1可以设置在支架62的底部附近,孔68-1的尺寸可以适当地设计成同轴地容纳轴35的中间部39,同时允许中间部39在其内自由地转动。通道接合部件63可以成形为包括基部69和棘爪70,通道接合部件63可以为由合适的刚性金属或聚合物制成的整体形结构。基部69可以布置在开口68-2
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