组织移除装置的制造方法_2

文档序号:9933463阅读:来源:国知局
中,开口68-2可以从中间部65的顶部向下延伸成与孔68-1连通,其中,棘爪70在轴35的双螺旋部内行进。以此方式,当轴35转动时,棘爪70可以连续地来回行进通过轴35的双螺旋部,从而使支架62平移地摆动。如可以理解的,支架62平移地摆动的速度可例如通过使轴35的双螺旋部的平移长度、通道42和43的角度、轴29的转动速度等变化来改变。如将在下面进一步讨论的,理想的是使装置6运行以使得支架62以大约2.8周期/秒平移地摆动。
[0065]装置6可进一步包括适合于绕着其纵向轴线转动的轴72。轴72可以成形为包括近端部72-1和远端部72-2,轴72可以为由合适的刚性金属或聚合物制成的细长整体形管状结构。近端部72-1可以插入穿过支架62的环67-1和67-2并且可以相对于环67-1和67-2自由地转动。远端部72-2可以是细长直齿轮形式。远端部72-2可以与齿轮组件50的直齿轮51啮合以使直齿轮51的转动引起轴72的转动。远端部72-2可以是细长的使得即使当远端部72-2相对于直齿轮51平移地移动时,其可以保持与直齿轮51的啮合。取决于例如两个齿轮上的相对直径(两个齿轮的转动速度的比与两个齿轮的直径的比成反比),远端部72-2转动的速度(以及因此轴72转动的速度)可以与直齿轮51转动的速度相同或不同。因此,通过适当地设计直齿轮51和远端部72-2的尺寸,可以实现期望的转动速度,即使在外部驱动轴的转动速度固定的情况下。例如,在示出的实施方式中,远端部72-2具有为直齿轮51的直径的四分之一的直径,并且因此以四倍的齿轮51的速度转动。因此,如果外部驱动轴具有大约1500rpm的转动速度,则齿轮51将以1500rpm转动并且远端部72-2将以6000rpm转动。如可以理解的,远端部72-2的转动速度不取决于平移组件61的与轴35的双螺旋部的相互作用;因此,远端部72-2可以基于期望平移速度的要求获得比可能的转动速度更高或更低的转动速度。尽管存在上述情况,但是轴72平移地联接于支架62。因此,当支架62平移地摆动时,轴72也如此。
[0066]装置6还可以包括溢放口部件74,溢放口部件74可以为由刚性聚合物或金属制成的整体形管状结构。溢放口部件74的近端端部可以固定地安装在保持器75中,保持器75可以安装在外壳13的远端端部处,其中,溢放口74的远端端部从外壳13向远端延伸一短距离,诸如,例如,大约2英寸。
[0067]装置6还可以包括切割机构。在本实施方式中,切割机构可以包括外管状部件76和内管状部件77,内管状部件77转动地移动,并且同时以将在下面进一步描述的方式相对于外管状部件76平移地摆动。外管状部件76可以成形为包括开放近端端部、封闭远端端部81以及内腔82,内腔82从开放近端端部79延伸至刚好在封闭远端端部81之前的点,外管状部件76可以是由不锈钢或另一类似的合适的材料制成的整体形结构。部件76可以同轴地安装在溢放口部件74内,其中,部件76的近端端部布置在溢放口部件74的近端端部内,并且其中,部件76的远端端部81向远离延伸超过溢放口部件74的远端端部延长的距离,诸如,例如5英寸。部件76的近端端部可以固定在保持器75内。
[0068]外管状部件76还可以成形为包括切除窗口 89,组织可以被捕捉并吸入到切除窗口89内,窗口89定位成靠近远端端部81,诸如例如,距该远端端部0.25英寸。窗口89可以成形为包括近端端部89-1和远端端部89-2。近端端部89-1可以向近端逐渐倾斜,并且远端端部89-2可以向远端逐渐倾斜。更具体地,窗口 89可以具有大约0.55英寸的长度,近端端部89-1可以为具有例如0.085英寸的曲率半径的径向端部,并且远端端部89-2可以为具有例如0.150英寸的曲率半径的径向端部。窗口 89可以在管状部件76的圆周的大部分上延伸,诸如,例如,圆周的大约60 %。
[0069]外管状部件76可以具有小于大约5.5mm的外径。然而,为了使伤害病人的风险降低和为了避免对病人施加麻醉的需要,外管状部件76优选地具有小于大约5mm的外径、更优选为小于4mm的外径、甚至更优选为小于3mm的外径以及又甚至更优选为小于2mm的外径。然而,如果装置6使用在手术室环境中,其中,可用全身麻醉,外管状部件76的直径可以增大以使组织移除最大化。在此情况下,外管状部件76可以具有通常小于约12_的直径、优选为小于大约Ilmm的直径以及对于某些应用,小于1mm的直径。取决于特定的临床应用,外管状部件76可以构造成具有不大于大约9mm的外径、在一些应用中小于大约8mm的外径、优选为小于7mm的外径以及更优选为小于6mm的外径,其中,OD期望地最小化。
[0070]内管状部件77可以成形为包括近端端部91、远端端部92以及纵向内腔93,内管状部件77可以为由不锈钢或另一类似合适的材料制成的细长整体形结构。远端端部92可以成形为包括外部斜面,诸如,例如大约20度的外部斜面。管状部件77的中间长度可以同轴地容纳在轴72内并且可以固定联接于轴72以便与其一起平移运动和转动运动。管状部件77的近端端部91可以可滑动地安装在真空管连接器95内,真空管连接器95又可以联接于插入穿过盖18的内腔18-2的真空管393。0形环96可以安装在连接器95内以保持与管状部件77的良好密封。安装在外壳13内的环形衬套98可用于容纳管状部件77并且保持其对齐。
[0071]管状部件76和77可以布置成使得在管状部件77处于完全缩回(S卩,近端)位置时,管状部件77的远端端部92可以充分地撤回以允许组织进入窗口89(优选地,其中,管状部件的远端端部92安置成靠近窗口89),并且在管状部件77处于完全前进(S卩,远端)位置时,管状部件77的远端端部92可以向远端安置在窗口89的远端端部89-2处。以此方式,当管状部件77平移且转动地移动经过窗口 89时,可以剪切窗口 89内的组织。为了促进组织的这种剪切,内管状部件77的外径可以仅比外管状部件76的内径略小(例如,大约0.002英寸)。
[0072]已经证明,由转动的内管77和外管76的接触产生的热能可以导致咬接,其中,两个管状部件熔合在一起。为了减轻该咬接风险,内管77的外表面已经覆盖有低摩擦且低磨损的涂层(即,氮化钛)。可替代地,涂层可以由外管76的内表面承载。涂层可以具有至少大约50的洛氏C硬度、优选为,至少大约60的洛氏C硬度以及在一些装置中,至少大约70的洛氏C硬度。
[0073]装置6还可以包括指示器套筒98。套筒98可以同轴地安装在溢放口部件74上并且固定地安装于溢放口部件74,套筒98可以为由与溢放口部件74在视觉上容易区分开的材料制成的细长管状部件,其中,套筒98的近端端部98-1靠着外壳13的远端端部齐平定位。材料的适合于用作套筒98的示例可以为白色或彩色长度的收缩性包裹材料。套筒98的尺寸可以设计成使得在装置6插入到导引装置7内时,使用者能够看见套筒98的远端端部98-2直到装置6的远端端部81前进超过导引器7的远端端部。换言之,远端端部98-2可以用于指示装置6的远端端部81何时与导引器7的远端端部齐平定位。以此方式,使用者可以安全地控制装置6的远端端部的位置,并且因此在将装置6插入到病人体内时,使其保持在导引器7内,从而使在装置6的引入期间的裂伤和穿孔的风险降低。
[0074]现在参照图3至7,导引器7可以包括外壳121。外壳121又可包括左手柄半体123和右手柄半体125。左手柄半体123和右手柄半体125可以通过多个螺钉127连结,左手柄半体123和右手柄半体125可以由刚性聚合物或其它合适的材料模制或以其它方式制造。左手柄半体123和右手柄半体125可以利用合适的粘合剂、压销连结或者可以利用超声波或其它的方式焊接在一起,而不是通过螺钉127连结。左手柄半体123和右手柄半体125共同地限定包括手柄部129和筒部131的中空枪形结构。手柄部129可以成形为包括设置在其底部端部134处的开口 133和沿着接近底部端部134的其远端面136设置的开口 135。狭槽133-1可以设置在右手柄半体125中,狭槽133-1从开口 133朝向筒部131延伸一短距离。筒部131可以成形为包括设置在其近端端部138处的开口 137和设置在其远端端部140处的开口 139。另外,筒部131可以成形为包括在近端端部138和远端端部140的中间位置处设置在右手柄半体125中的横向开口 141。
[0075]左手柄半体123和右手柄半体125的内表面可以成形为包括互补成组的肋(未示出)。该肋可以为左手柄半体123和右手柄半体125提供结构加强并且可以有助于保持安置在外壳121内构件的正确安置和对齐。
[0076]导引器7可进一步包括歧管145。歧管145可以是成形为包括主要管状部件147和侧向管状部件149的整体形分支结构,歧管145可以由刚性聚合物或其它合适的材料模制或以其它方式制造。主要部件147可以包括近端端部151、开放远端端部153、侧壁155以及纵向内腔157。主要部件147的近端端部151可以成形为包括相对较大直径的顶部开口 159和相对较小直径的底部开口 161。侧向部件149可以包括开放近端端部163、开放远端端部165、侧壁167以及纵向内腔169。侧壁149的内腔169可以通过开放远端端部165与主要部件147的内腔157流体连通。
[0077]歧管145可以利用一对销171和173联接于外壳121,该对销171和173可以从侧壁155延伸并且可以分别容纳在分别设置在左手柄半体123和右手柄半体125的内面上的中空凸台175内。在歧管145因此联接于外壳121的情况下,歧管145的近端端部151可以安置在筒部131中,其中,侧壁155紧密地配合在开口 139内,并且其中,歧管145的远端端部153向远端延伸超过远端端部140—短距离。
[0078]导引器7可进一步包括溢放口部件181。溢放口部件181可以是成形为包括开放近端端部183、开放远端端部185、侧壁187以及纵向内腔189的整体形分支结构,溢放口部件181可以由刚性聚合物或其它合适的材料模制或以其它方式制造。溢放口部件181可以部分地插入到歧管145的内腔157内,并且可以紧密地配合在内腔157内且利用合适的粘合剂等固定地紧固于内腔157,其中,溢放口部件181的近端端部183安置成刚好在侧向部件149的开放远端端部165远端,并且其中,溢放口部件181的远端端部185向远端延伸超过主要部件147的远端端部153—短距离。
[0079]导引器7可进一步包括护套191,在图8中也分开地示出护套191。护套191可以是成形为包括近端端部192、远端端部193以及侧壁194的刚性整体形结构,护套191可以由诸如尼龙12之类的合适的聚合物挤压或以其它方式制造。护套191可进一步成形为包括具有固定形状和大小的多个纵向内腔,该内腔包括顶部内腔196、底部内腔197以及一对侧向内腔198-1和198-2。如将在下面进一步讨论的,顶部内腔196可以用作仪器内腔,底部内腔197可以用作可视化内腔,并且侧向内腔198-1和198-2可以用作流入流体供应内腔。(开口(未示出)可以设置在靠近远端端部193的侧壁194中,该侧向开口与侧向内腔198-1和198-2流体连通,例如,以分配通过侧向内腔198-1和198-2向远端引导的流入流体供应中的一些。)护套191的近端端部192可以部分地插入到溢放口部件181的内腔189内,并且可以紧密地配合在内腔189内且利用合适的粘合剂等固定地紧固于内腔189,其中,护套191的近端端部192与溢放口部件181的近端端部183齐平,并且其中,护套191的远端端部193向远端延伸超过溢放口部件181的远端端部185几英寸。
[0080]护套191的尺寸可以设计成具有大约5.5mm的外径,护套191优选为将被插入到病人体内的导引器7的唯一构件,其中,内腔196具有大约3_的直径,内腔197具有大约2mm的直径,并且内腔198-1和198-2每个都具有大约1.33mm的直径。可以进一步声明,外径与工作通道的比为导引器效率的示例性度量。可以看出,最佳比将为大约1.0、优选为不大于约2.0以及更优选为不大于约1.9。在此处设置的情况下,这些直径的比为约1.83,而预计系统具有2.25的比。通过因此设计护套191的尺寸,如果护套191插入穿过病人的子宫颈,则伤害病人的风险和对向病人施行麻醉的需要可以最小化。然而,应当理解,用于护套191的上述尺寸仅是示例性的并且可以取决于如何使用导引器7而变化。
[0081]导引器7可进一步包括安装在外壳121内以用于提供与内腔196对齐的连续通道的仪器引导组件,组织移除装置6可以插入到该仪器引导组件内。仪器引导组件可以包括引导本体201。本体201可以是成形为包括近端部203、远端部205以及中间部207的整体形管状结构,本体201可以由刚性聚合物或其它合适的材料模制或以其它方式制造。中间部207可以相对于近端部203和远端部205在内径和外径方面减小,以使环形座208在中间部207和远端部205的接合点处形成在本体201内。本体201的内表面可以从近端部203到中间部207向内逐渐缩小以便于装置6的到中间部207内的插入并且限制装置6可以插入到本体201内的程度。
[0082]本体201可以紧密地配合在外壳121的开口137内并且利用合适的粘合剂等固定地紧固于外壳121的开口 137,其中,本体201的远端部205和中间部207安置在外壳121的筒部131内,并且其中,本体201的近端部203延伸穿过开口 137并且向近端继续延伸超过外壳121的近端端部138—短距离。
[0083]仪器引导组件还可以包括套筒211。套筒211可以是成形为包括主要管状部件213和侧向管状部件215的整体形分支结构,套筒211可以由刚性聚合物或其它合适的材料模制或以其它方式制造。主要部件213可以包括开放近端端部216、开放远端端部217以及纵向内腔219。主要部件213的近端端部216可以成形为紧密地配合在本体201的远端部205内并且可以利用合适的粘合剂等粘结于本体201的远端部205。侧向部件215可以包括开放近端端部220、开放远端端部221以及纵向内腔223。侧向部件215的内腔223可以通过开放近端端部220与主要部件213的内腔219流体连通。侧向部件215的远端端部221可以延伸穿过设置在外壳121的右手柄半体125中的开口 141并且可以联接于阀228。阀228可以为诸如旋塞阀之类的主动控制阀或诸如弹簧致动球阀之类的被动控制阀。阀228可以在其输出端部处连接于一定长度的管子(未示出)以及流体容器(未示出),以用于例如在装置6不存在于导引器7内时,引导以及收集例如穿过阀228的流出流体。
[0084]仪器引导组件可进一步包括密封垫231和阀233的组合。密封垫231和阀233可以为固定地安置在本体201的座208和套筒211的近端端部216之间的弹性部件(见图9)。密封垫231可以包括中央开口 235,密封垫231可以相对于阀233在近端定位。开口 235的尺寸可以适当地设计成使得在装置6插入穿过开口235时,流体不能容易地在近端穿过在装置6的外侧周围的密封垫231。阀233可以设计成使得在装置6不插入穿过阀233时,流体不能容易地在近端穿过阀233,阀233可以成形为包括圆顶,该圆顶在其顶部处具有交叉缝。
[0085]仪器引导组件可进一步包括管241。管241可以包括近端端部243和远端端部245,管241可以为由不锈钢等制成的刚性海波管(hypotube)。近端端部243可以利用合适的粘合剂等固定地安装在套筒211的内腔219内。管241的远端端部245可以紧密地配合在护套191的内腔196内并且可以利用合适的粘合剂等固定在护套191的内腔196内。
[0086]导引器7可进一步包括安装在外壳121内以用于提供与内腔197对齐的连续通道的可视化引导组件,子宫镜8可以插入到该显像引导组件内。可视化引导组件可包括引导本体251。本体251可以是成形为包括相对较大直径的近端部253、相对较小直径的远端部255以及从近端部253到远端部255在直径方面逐渐缩小的中间部257的整体形管状结构,本体251可以由刚性聚合物或其它合适的材料模制或以其它方式制造。本体251可以布置在外壳121的手柄部129内,其中,近端部253与开口 133向内隔开一短距离,并且其中,远端部255面向筒部131。近端部253可以紧密地配合在外壳121的左手柄半体123和右手柄半体125之间并且利用粘合剂或其它合适的器件固定地装配在外壳121的左手柄半体123和右手柄半体125。如将在下面进一步讨论的,近端部253的尺寸可以适当地设计成容纳子宫镜8的近端部,其中,本体251的中间部257的尺寸适当地设计成起到限制子宫镜8可以插入到本体251内的程度的止动件的作用。环形座258可以设置在远端部255内并且可以相对于远端部255的远端端部259在近端隔开。
[0087]可视化引导组件可进一步包括引导连接器261。引导连接器261可以是成形为包括相对较大直径的近端部263、相对较小直径的远端部265以及从近端部263到远端部265在直径方面逐渐缩小的中间部267的整体形管状结构,引导连接器261可以由刚性聚合物或其它合适的材料模制或以其它方式制造。近端部263可以成形为紧密地配合在本体251的远端部255内并且可以利用合适的粘合剂粘结于本体251的远端部255。
[0088]可视化引导组件可进一步包括密封垫271和阀273的组合。密封垫271和阀273可以为固定地安置在本体251的座258和连接器261的近端部263之间的弹性部件。密封垫271可以包括中央开口,密封垫271可以相对于阀273在近端定位,该中央开口的尺寸适当地设计成使得在子宫镜8插入穿过该中央开口时,流体不能容易地在近端穿过子宫镜8的外侧周围的密封垫271。阀273可以设计成使得在子宫镜8不插入穿过阀273时,流体不能容易地在近端穿过阀273,阀273可以成形为包括圆顶,该圆顶在其顶部处具有交叉缝。
[0089]可视化引导组件可进一步包括管281。管281可以包括近端端部283、远端端部285以及内腔286,管281可以是由合适的聚合物或其它材料制造的柔性整体形部件。近端端部283可以利用合适的粘合剂等固定地安装在连接器261的远端部265内。管281的远端端部285可以紧密地配合在护套191的内腔197内并且可以利用合适的粘合剂等固定在护套191的内腔197内。内腔286的尺寸可以适当地设计成使得子宫镜8的远端部可以插入到内腔286内并且以此方式被管281引导至内腔197。
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