0]导引器7可进一步包括用于将子宫镜8可逆地联接于可视化引导组件的机构。该机构可以包括凸轮锁定件291。锁定件291可以是成形为包括杠杆292和支轴293的整体形结构,锁定件291可以由刚性聚合物或其它合适的材料制造。支轴293可以利用枢销294可枢转地安装在外壳121上,枢销294插入穿过支轴293中的横向开口 295,并且在其相反端部处固定地接收在分别设置在左手柄半体123和右手柄半体125中的开口 296和297中。支轴293可以包括适合于在杠杆292朝向手柄部129枢转时摩擦地接合子宫镜8的近端部的面298。
[0091]导引器7可进一步包括管301。管301可以是成形为包括近端端部303和远端端部305的柔性整体形结构,管301可以由合适的聚合物或其它的材料制造。近端端部303可以紧固于固定地安装在外壳121的开口 135内的路厄式配件(lure f itting)307的远端端部。远端端部305可以安置在歧管145的内腔169内并且可以利用粘合剂或其它合适的器件固定在适当的位置。如将在下面进一步讨论的,路厄式配件307可以连接于流体供应件9的输出端。以此方式,通过配件307分配并且进入管301的流体可以通过管301引导至歧管145。此后,歧管145中的流体可以在远端流动穿过护套191的内腔198-1和198-2。
[0092]现在返回参照图1,子宫镜8可以包括近端部311和远端部313,子宫镜8可以为例如,传统的柔性子宫镜。近端部311可以包括输入端口 315、输出端口 317以及远端端部318,近端部311可以为相对刚性、在长度方面紧凑以及在直径方面较宽。远端部313可以包括远端端部319,远端部313可以为相对柔性、在长度方面细长以及在直径方面较窄。子宫镜8的尺寸可以适当地设计成使得近端部311的远端端部318可以容纳在本体251中,其中,远端部313向远端延伸穿过密封垫271、阀273、连接器261、管281以及内腔197,并且其中,远端端部319安置在护套191的远端端部193处或超过护套191的远端端部193—短距离。虽然在示出的实施方式中未呈现,但是子宫镜8的近端部311可以设有可用于与凸轮锁定件291紧密配合或以其它方式接合凸轮锁定件291的凹口或其它的物理特征。子宫镜8的远端端部319可以构造成允许观察诸如处于相对于远端部313的纵向轴线在O度角、15度角或30度角的物体。以此方式,通过将子宫镜8放置在特定角度方位,子宫镜8可以用于观察装置6的远端端部的操作。可以通过使子宫镜8定向成使得输入端口 315与狭槽133-1对齐并且延伸穿过狭槽133-1来确保这一角度定位。
[0093]流体供应件9可以包括含流体的注射器、蠕动栗或具有可联接于路厄式配件307的输出端部321的另一合适的流体分配装置。流体供应件9可以包括用于以期望的速率分配来自其的流入流体的自动化装置(未示出)。
[0094]真空组件10可以包括标本收集容器391和真空源392。抽空管393的远端端部可以连接于真空管连接器95的近端端部,并且抽空管393的近端端部可以联接于容器391的第一端口 394。管395的远端端部可以联接于容器391的第二端口 396,并且管395的近端端部可以联接于真空源392。以此方式,真空源392可用于将抽吸施加于装置6,并且任何抽出的组织、液体或抽吸通过装置6的类似物质可以收集在容器391中。
[0095]马达驱动组件11可以包括外壳397,马达驱动组件11可以利用电源线(未示出)联接于诸如AC壁装电源插座之类的电源,其中,可以布置有电子设备(未示出)和马达(未示出)。脚踏板398可以通过电缆398-1联接于马达驱动组件并且可以用作使马达选择性地致动或停止的电源开关。轴29的近端端部可以机械地联接于马达以便旋转,并且轴29的远端端部可以以上述讨论的方式插入穿过安装块18中的开口 18-1并且联接于内部轴21。保护护套399可以覆盖轴29的大部分长度。马达驱动组件11可进一步包括真空传感器400,使得可以监测容器391内的压力,真空传感器400可以通过管401联接于容器391。以此方式,真空压力的突然增大可以表示堵塞已经发生。堵塞的出现可以经由定位在外壳397上的警报器(未示出)来表示。堵塞的检测通常清楚地表示装置6的进一步操作仅可以使堵塞情况恶化,并且可能必须停止组织移除。马达驱动组件11可以构造成使马达的致动与真空源392的致动同步。以此方式,打开马达将同时打开真空源392。相应地,无论马达什么时候关闭,真空源392都可不起作用。
[0096]在使用时,子宫镜8的远端端部319可以首先插入穿过导引器7的可视化引导通道,然后穿过歧管145,并且接着穿过护套191的内腔197。在子宫镜8因此插入导引器7内的情况下,凸轮锁定件291可以用于将子宫镜8的近端部311固定于导引器7。接着,子宫镜8的输入端部315和输出端部317可以分别联接于光源和照相机。可替代地,照相机可以被省略,并且可以用肉眼直接观察输出端部317。接着,流体供应件9可以联接于导引器7的路厄式配件307。护套191的远端端部193可以经子宫颈地,S卩,穿过阴道和子宫颈,插入到病人的子宫内。在将护套191的远端端部193引入到病人体内之前,子宫颈可以利用直径增大的闭塞器以传统方式逐渐地扩大。接着,可以通过将流体从流体供应件9分配到导引器7内来冲洗子宫中可能存在的血液和其它残余物,接着,该流体可以通过内腔198-1和198-2在远端离开导引器7。阀228可以在该冲洗过程中打开以使在子宫中存在的流体和任何残余物可以通过护套191的内腔196在近端离开子宫,并且此后,可以通过在近端经过管241,进入套筒211的主要部件213内,穿过套筒211的侧向部件215并且穿过阀228离开导引器7。当冲洗过程完成时,阀228可以在流体可继续通过内腔198-1和198-2分配到子宫中时关闭,从而使子宫变得通过流体膨胀。当通过该流体使子宫充分地膨胀时,阀228可以在流体可继续分配到子宫中时打开。以此方式,子宫可以在流体连续地循环通过子宫时保持期望程度的膨胀。在子宫因此利用流体膨胀的情况下,子宫镜8可以用于检查子宫的内部。
[0097]如果检测到希望移除的异常部位,则组织移除装置6可以,S卩,通过将外管状部件76和内管状部件77的远端端部在远端插入穿过导引器7的仪器引导通道并且接着穿过护套191的通道196来装载到导引器7内,其中,外壳13保持在病人体外。接着,装置6可以操纵成使得外管状部件76的窗口89可以安置成靠近肌瘤或其它的目标组织。然后,真空源392可以操作成使得抽吸施加于内管状部件77,从而通过窗口 89将组织吸取到外管状部件76内。另夕卜,马达驱动组件11的马达可以被致动,从而同时使内管状部件77转动和在外管状部件76内平移地来回摆动,导致吸入穿过窗口 89的组织被切割。接着,被切割的组织可以借助于上述抽吸从病人体内抽吸穿过内管状部件77,并且此后,收集在容器391中。一旦子宫肌瘤或其它的目标组织已经因此被从病人体内移除,则真空源392和马达可以关闭,装置6可以从导引器7撤出,并且导引器7可以从病人体内撤出。装置6可以设计成一次性装置。如果这样,装置6则可以与抽空管393和柔性马达轴398-2断开并且被妥善处理。
[0098]应当注意,虽然以上的讨论考虑利用导引器7将装置6引入到子宫中,但是可以将装置6经子宫颈地插入到子宫内而不使用导引器7。在这种情况下,流体可以通过流体分配装置经子宫颈地给予到子宫以使子宫膨胀,并且此后,可以例如通过利用经子宫颈地插入到子宫内的超声波探针的超声波成像来完成子宫的观察。这种超声波探针可以与装置6分开或可以集成到装置6中。可替代地,可以通过MRI成像执行子宫的成像。
[0099]虽然可以改变内管状部件77的转动运动的速度、内管状部件77的摆动平移运动的频率、内管状部件77的前进比(S卩,管状部件77平移地摆动的速度与管状部件77转动的速度的比)以及由真空源392提供抽吸的大小中的一个或更多个,但是已经在下列条件下实现特别良好的结果:管状部件77的转动的速度,至少llOOrpm、更优选为至少5000rpm、甚至更优选为大约6000rpm;管状部件77的摆动平移运动的频率,至少1.5周期/秒、更优选为大约2.5周期/秒至4周期/秒、甚至更优选为大约2.8周期/秒;优选为小于0.25、更优选为小于0.15的前进比;以及在200mmHg至650mmHg的范围中的真空压力。优选地,以上参数选择成达到至少1.5gm/min的组织移除的速率,而同时外管状部件76具有不大于大约3.0mm的外径。
[0100]如可以理解的,当抽吸施加于内管状部件77时,位于子宫中的膨胀流体中的一些可以通过内管状部件77从子宫附带地抽出。如果来自子宫的膨胀流体的该损失干扰子宫的处于充分膨胀状态的保持,则来自子宫的膨胀流体的该损失可能是不良的。优选地,系统5构造和操作成使得在真空超过300mmHg的情况下,移除不大于大约300cc/min的体积的流体。其可以涉及例如,仅在特定的时间,例如,仅在用于使内管状部件77移动的马达致动时,或通过每当马达控制停止时利用内管状部件77使切除窗口 89关闭来施加抽吸。
[0101]通常,切碎器可以根据本发明构造成具有比诸如Smi th&Nephew子宫镜切碎器之类的当前商业产品的外径或横截面小的外径或横截面,但是同时实现更高的组织切除速率。另外,根据本发明的切碎器可以在明显更高的真空下操作,同时将总流体流动控制在可接受的范围内。
[0102]例如,根据本发明的切碎器中的吸取内腔的横截面面积通常将为不大于大约12.0平方毫米,并且经常不大于大约10.0平方毫米。在某些实施方式中,吸取内腔的横截面面积将不大于大约8.0平方毫米,并且对于某些应用,面积将为不大于大约7.5平方毫米。
[0103]组织切除速率通常为至少大约1.5gm/min,并且经常为至少大约1.8gm/min。在某些实施方式中,组织切除速率为至少大约2.0gm/min,并且在一个实施方式中为2.2gm/min或更多。
[0104]根据本发明的切碎器可以被构造成具有不大于大约350ml/min的流体用量。在某些实施方式中,可以构造成不大于大约300ml/min或不大于大约275ml/min的流体用量。
[0105]施加于本发明的切碎器的真空通常将在从大约200mmHg到大约650mmHg的范围内。切碎器通常将在至少大约350mmHg并且常常在至少大约500mmHg的真空下运行。
[0106]在本发明的一个实施方式中,吸取内腔的横截面面积为大约7.1mm2,并且在大约600mmHg的真空下产生大约1.4gm/min的组织切除速率。
[0107]通常,根据本发明完成的过程将要求不大于大约10分钟,并且优选为不大于大约8分钟或9分钟的主动切碎。在这段时间内,引入到子宫内的总流体(例如,盐水)通常将为不大于大约12升,并且优选为不大于大约10升或8升。膨胀流体将优选地保持处于足够低的压力和足够短的时间,以使总盐水内渗保持在2.5升以下。
[0108]在根据本发明的常用过程中,利用具有3_的外径的切碎器,用于盐水的穿过切碎器的吸取的流体流动速率为大约260ml/min (例如,在从大约240ml/min到大约280ml/min的范围内)。因此,在十分钟的过程中,大约2.6升的盐水被吸取穿过切碎器。在相同的过程中,组织切除速率通常超过大约2gm/min。
[0109]在比较实验中,根据本发明制造的装置与来自Smith&Nephew的往复式子宫镜切碎器的性能进行比较。在利用预计装置进行的一系列实验中,真空平均地保持在200mmHg到270mmHg的范围内,切碎器速度为大约I 10rpm,组织切除速率为大约1.4gm/min,穿过切碎器的流体流动速率为大约2471111/1^11,并且切碎器的外径为4.0111111。
[0110]根据本发明构造的装置在600mmHg的真空和大约6000rpm的速度下操作,以通过切碎器产生大约2.2gm/min的切除速率和大约266ml/min的吸取流动速率。装置的外径为3mm。
[0111]因此,根据本发明的切碎器以吸取盐水的大致相当的流动速率通过较小外径的切碎器产生明显更高的切除速率。为了使预计装置的切除速率增大,真空必须显著地增大。例如,当预计系统中的真空压力增大至大约670mmHg时,组织切割改进至3.5gm/min,但是流体流动速率跳至540ml/min。
[0112]响应于增大的真空的增大的流体流动速率的一个挑战是代替流体必须以相等的速率浸入到作业地点。为了以足够的速率注入流体以使预计装置能够在更高的真空下运行,已经较大的预计切碎器的直径必须增大。申请人已经确定此处公开的切碎器的与光学系统结合的使用使子宫颈的扩张能够限制到不大于大约5.5mm,其中,切碎器的外径不大于约3mm。使切碎器的直径增大以适合更高的注入速率以及增大预计系统的已经较大的外径被认为越过痛觉阈值并且显然需要或期望在全身麻醉的情况下执行过程。申请人认为,对于许多病人,能够避免全身麻醉更有益处。
[0113]现在参照图1OA和10B,示出可以使用在组织移除装置6中的某些替代性内管状部件的局部纵向截面图。第一这种替代性内管状部件在图1OA中示出并且总体以附图标记411表示。内管状部件411可以在某些方面与内管状部件77相似;然而,两个管状部件之间的一个显著区别是内管状部件411可以通过使分开的两个材料件连结在一起来形成,而内管状部件77可以为由单个材料件制成的整体形结构。更具体地,内管状部件411可以包括近端杆413形式的第一件和远端尖端415形式的第二件,其中,远端尖端415优选地具有比切除窗口89的长度更长的长度,并且更优选地具有小于大约2英寸的长度,且在一个构造中大约I英寸的长度。近端杆413和远端尖端415可以由相同的材料制成或可以由不同的材料制成。诸如硬度超过大约50的洛氏C硬度的400系列不锈钢(例如,440C不锈钢)之类的相对较硬的不锈钢材料优选地用于远端尖端415,因为这些材料使得远端尖端415能够产生更锐利的边缘。另一方面,诸如300系列不锈钢(例如,304不锈钢)之类的低硬度不锈钢材料可以优选地用于近端杆413,因为这些材料可以例如通过挤压相对廉价地形成为长的管状结构,而较硬的不锈钢材料必须机加工以形成管状结构。这些近端管材料的洛氏C硬度为小于大约40。近端杆413和远端尖端415可以通过焊接或其它合适的技术连结在一起。取决于期望的性能,可以使用各种切割器刃和窗口构造中的任何一个,包括在Gruber等人的2008年4月4日提交的美国专利申请序列号N0.12/098,250中公开的那些性能中的任何一个,该申请的公开内容被全部结合在此,作为参考。
[0114]管状部件411和管状部件77之间的另一显著区别是尽管管状部件77可以在其整个长度上具有均一的内径,但是远端尖端415的内径与近端杆413的内径相比可被减小(例如,
0.082英寸对0.085英寸)。申请人相信,当具有与远端尖端415相似的外径的切割标本从远端尖端415移动到具有比切割标本的直径大的直径的近端杆413内时,从远端尖端415到近端杆413的内径方面的该增大可以导致在管状部件411中堵塞发生率的降低。近端杆413内的间隙便于标本的穿过管状部件411的近端运动。
[0115]第二替代性内管状部件在图1OB中示出并且总体上以附图标记421表示。管状部件421可以在某些方面与管状部件411相似,两个管状部件之间的主要区别是管状部件421可以为由单个材料件制成的整体形结构,该单个材料件可以是例如17-7系列不锈钢。为了由具有均一内径的管状结构形成管状部件421,首先可以锻压或乳制管状结构的远端端部以减小远端端部的内径,并且接着可以通过机械珩磨、扩张或化学蚀刻使结构的剩余部分的内径增大。
[0116]现在参照图11,示出可以使用在组织移除装置6中的替代性指示器套筒431的侧视图。指示器套筒431可以在大多数方面与指示器套筒98相似,两个指示器套筒之间的主要区别是套筒431可以沿着其长度设有标记或未标记的等级433以表示每个等级和套筒431的远端端部431-1之间的距离。因为套筒431的尺寸优选地设计成并且套筒431安置成使得套筒431的远端端部431-1表示装置6的远端端部92何时与导引器7的远端端部对齐,等级433表示装置6的远端端部92和导引器7的远端端部之间的相对距离。等级433可以包括:例如,数字标记、符号、码标、环等。
[0117]现在参照图12,其中以局部截面图示出可以使用在组织移除系统5中的组织移除装置和导引器的替代性组合的局部侧视图,所述组织移除装置总体以附图标记441表示,并且所述导弓I器总体以附图标记443表示。
[0118]装置441和导引器443可以在大多数方面与装置6和导引器7相似,主要区别是装置441可以包括固定地安装在溢放口部件74上的位置指示器环445而不是套筒98,并且导引器443可以包括近端部447而不是本体201的近端部203,近端部447适当地成形为仅提供与环445上的隆起部445-1和445-2的足够干扰,使得可给予用户环445正在插入到近端部447中的触觉指示。
[0119]现在参照图13A和13B,其以局部截面图示出可以使用在组织移除系统5中的组织移除装置和导引器的另一替代性组合的局部侧视图,所述组织移除装置总体以附图标记451表示,并且所述导引器总体以附图标记453表示。
[0120]装置451可以与装置441完全相同。导引器453可以在大多数方面与导引器7相似,两个导引器之间的主要区别是导引器453可以成形为包括声室455并且可以附加地包括弹簧夹或弹簧箍457。夹457可以具有固定端部457-1和自由端部457-2,固定端部457-1安装在声室455内,自由端部457-2构造成当环445在远端移动经过夹457时通过环445偏转。夹457的通过环445的偏转使夹457摆动并且产生听觉信号。
[0121]现在参照图14,以局部截面图示出可以使用在组织移除系统5中的替代性组织移除装置的局部侧视图,所述组织移除装置总体以附图标记470表示。装置470的对本发明的理解不重要的某些方面未在此处示出和描述。
[0122]装置470在大多数方面可以与装置6相似,两个装置之间的主要区别是:尽管装置6可以包括包含与轴72的齿轮形远端部72-2啮合的直齿轮51的旋转机构,但是装置470可以包括包含轴472的转动机构,该轴472包括管状弹性远端部472-2,其接合用于与固定地安装在固定地联接于平移驱动轴35的圆柱形部件
再多了解一些
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