可双向穿刺的穿刺鞘的制作方法

文档序号:9933464
可双向穿刺的穿刺鞘的制作方法
【技术领域】
[0001]本发明属于医疗穿刺鞘技术领域,涉及到一种穿刺鞘,尤其涉及一种既可以逆行穿刺,也可以顺行穿刺的双向穿刺的穿刺鞘。本发明可用于双侧下肢动脉病变介入治疗过程中,在不进行二次穿刺的情况下,可以将导丝顺利输送到同侧及对侧病变区域的穿刺鞘。
【背景技术】
[0002]治疗血管狭窄闭塞性病变目前较为先进的方法是采用微创介入的治疗方法,即采用经皮腔内血管成形术(PTA)和支架置入术进行治疗。例如下肢动脉闭塞疾病的介入治疗穿刺入路主要有以下两种:
[0003]1、如果病变位于股浅动脉起始部位或上段,无法同侧顺行性穿刺的患者需要选用对侧股动脉逆行穿刺,现有常用方法是使用翻山鞘,翻山鞘有利于导引导管的顺利操作、缩短手术时间、避免因导引导管的反复进出损伤血管。
[0004]2、如果病变部位于股浅动脉中下段或以下动脉,则通常选用同侧股动脉顺行性穿刺,对股浅动脉中远段及以远的病变进行治疗。
[0005]但是对于双侧下肢动脉均具有病变的患者,医生在一次手术中只能在一侧穿刺建立入路通道,或选择顺行入路治疗同侧肢体病变,或选择逆行入路治疗对侧肢体病变。而由于股动脉一般只适合进行一次穿刺操作,无法在同一台手术中同时完成逆行和顺行入路治疗双下肢病变。这类患者往往需要两次手术进行治疗。增加了患者的手术创伤与社会医疗经济负担。
[0006]目前现有的治疗方式的局限性:
[0007]①在必须同期治疗双侧病变的病例中可进行二次穿刺,但二次穿刺会大大增加穿刺部位并发症发生的几率,例如:出血、血肿、假性动脉瘤、动静脉瘘等。一般除非特殊病例,尽量避免选择。
[0008]②通畅的做法是推迟另外一侧病变位置的治疗,这样需要多次介入手术,增加了手术创伤与风险,也在一定程度上浪费了社会医疗资料。
[0009]③也有时会选择上肢动脉穿刺治疗下肢动脉疾病,但上肢动脉穿刺与股动脉穿刺途径比,血管较细,穿刺难度大,或者反复进出导丝刺激血管易发生血管痉挛或血肿,严重时有神经血管损伤可能,增加了上肢并发症风险。同时,上肢动脉穿刺进行下肢介入修复,需要较长的输送穿刺鞘,增加了手术操作过程的难度。
[0010]为解决这一问题,研究人员在导管壁上设定一个窗口,并在导管的远端设定一个封堵组件,当导丝通过鞘管内腔与封堵组件接触时,可以改变导丝的方向,进而通过单次穿刺进行顺行穿刺或逆行穿刺。但该方案也存在一些缺点:
[0011]1、当导丝从窗口出来后,导丝会指向与导管垂直的方向,即指向血管壁的方向,导丝头端碰到血管壁之后有可能往逆行方向前进也有可能往顺行方向前进,不能很好地控制导丝的前进方向,即导丝不会完全按照预定的方向前进。
[0012]2、进行下肢动脉介入治疗一般均7F的穿刺鞘,或者更小规格,其内径约为2.33mm,当导丝的绕丝完全穿出窗口后,此时,由于导丝的弯曲半径较小,且导丝具有一定的支撑能力,导丝若要继续前进需要较大推力才能完成,操作难度大。若在穿刺过程中使用的力较大,增加了穿刺导管与穿刺血管的相互摩擦,增加穿刺部分发生出血、血肿、假性动脉瘤等并发症的发生几率,对人体的损伤变大,同时,若对导丝施加较大的瞬间推力,导丝极有可能将力传输给血管壁,对血管壁造成一定的损伤。
[0013]3、由于具有封堵装置或者是鞘管壁上具有弯曲通道,导致穿刺鞘管的尺寸增加或者壁厚增加。
[0014]另外,还有人提出了在穿刺鞘管内设计一种带有双导丝腔和一个球囊的双向导管交换鞘。球囊以及其推送杆处于鞘管内腔中间,两个导丝导管对称分布在球囊推动杆的两侧。该方案将球囊扩张后定位于穿刺鞘管的远端稍远一些的位置,然后推送两条导丝导管,导丝导管的头端遇到球囊的阻力后,向球囊两侧分流以实现导丝可以向血管的两个方向前进的目的。该方案的主要缺点在于:
[0015]1、球囊是一个圆形的球体,当导丝导管头端接触到球囊时,其头端的前进方向不能控制,即并不能确保一条指向顺行方向,另一条指向逆行方向;
[0016]2、球囊和两个导丝导管同时存在鞘管内腔中,使鞘管尺寸和硬度增加,增加了对病人的损伤。
[0017]3、该方案的球囊在穿刺血管的部位扩张,穿刺部位的血管直径有限,球囊扩张后血管内的操作空间将会非常狭小。

【发明内容】

[0018]本发明要解决的技术问题在于,针对现有技术的上述缺陷,提供一种精准控制导丝的前进方向、降低顺行穿刺的操作难度的既可以逆行穿刺也可以顺行穿刺的可双向穿刺的穿刺鞘,在涉及到双侧下肢动脉病变介入治疗过程中,在不进行二次穿刺的情况下,可以将导丝顺利输送到同侧及对侧病变区域。
[0019]本发明解决其技术问题所采用的技术方案是:一种可双向穿刺的穿刺鞘,包括鞘管组件、用于穿装导丝的鞘芯组件;
[0020]所述鞘管组件包括鞘管、鞘管附件,所述鞘管设有贯通的鞘管内腔,所述鞘管后部连接鞘管附件,所述鞘芯组件从鞘管附件插装在鞘管内腔中并沿鞘管内腔轴向移动;
[0021]所述鞘芯组件包括至少一个弯曲鞘芯组件,所述弯曲鞘芯组件包括直线形的直鞘芯管和具有形状记忆的弯曲鞘芯管,所述弯曲鞘芯管近端连接直鞘芯管、远端连接鞘芯头;所述弯曲鞘芯管在自由状态下向直鞘芯管一侧弯曲,并在鞘管内腔中被约束成顺直状态。
[0022]所述的可双向穿刺的穿刺鞘中,优选所述鞘芯组件包括一个直鞘芯组件和至少一个弯曲鞘芯组件;所述直鞘芯组件包括用于穿装导丝的直线形的直鞘芯管,所述直鞘芯管远端设有鞘芯头。
[0023]所述的可双向穿刺的穿刺鞘中,优选所述鞘芯组件包括两个或两个以上弯曲鞘芯组件。
[0024]所述的可双向穿刺的穿刺鞘中,优选所述鞘管沿鞘管轴向设有至少一个鞘管内腔,所述鞘芯组件与鞘管内腔的壁面间隙配合或滑动配合。
[0025]所述的可双向穿刺的穿刺鞘中,优选所述鞘管内沿鞘管轴向设有至少两个鞘管内腔,所述鞘管内腔各自独立穿装导丝,且每个鞘管内腔中的导丝被约束在该鞘管内腔中轴向移动。
[0026]所述的可双向穿刺的穿刺鞘中,优选所述鞘管内设有多腔管,所述多腔管固定在鞘管内,且所述多腔管开设有至少两个鞘管内腔,所述鞘管内腔各自独立穿装导丝,且每个鞘管内腔中的导丝被约束在该鞘管内腔中轴向移动。
[0027]所述的可双向穿刺的穿刺鞘中,优选所述鞘管内腔横截面为无棱角的曲线形。
[0028]所述的可双向穿刺的穿刺鞘中,优选多个的所述鞘管内腔相互连通,且所述连通处宽度小于导丝直径。
[0029]所述的可双向穿刺的穿刺鞘中,优选所述弯曲鞘芯管和直鞘芯管分别为金属的编织网管、金属和高分子的复合编织网、高分子材料管、具有柔韧性的金属管或具有柔韧性的合金管。
[0030]所述的可双向穿刺的穿刺鞘中,优选每个所述弯曲鞘芯管弯曲的曲率K符合:I/R2 K>0,其中R为圆的半径,共同穿装在一个鞘管组件中的两个或两个以上的弯曲鞘芯管的曲率K相同或不同。
[0031]所述的可双向穿刺的穿刺鞘中,优选所述鞘芯组件同时设置两个或两个以
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