一种治疗糖尿病的药物组合物的制作方法
【专利说明】一种治疗糖尿病的药物组合物 技术领域 本发明属于医药技术领域，尤其涉及一种用于防治糖尿病的中药有效组分配伍。 【背景技术】 糖尿病(DM)是胰岛素分泌缺陷或胰岛素作用障碍导致的一种以高血糖为特征的代谢 性疾病，伴随着糖、脂肪、蛋白质等的代谢紊乱。长期的高血糖和代谢紊乱进而并发全身组 织器官病变，包括肾脏、心血管、胆、眼、神经系统损害及皮肤反复感染等。DM典型临床症状 为"三多一少"，即多尿、多饮、多食和体重减少。随着生括方式的改变和工作压力的增加，糖 尿病患者正以惊人的速度增加，目前全世界有超过2.85亿的人口患有糖尿病，确诊糖尿病 的患者中有一半是20~60岁之间人群，这一数字到2030年将飙升到4.35亿。糖尿病已成为 与心脑血管、肿瘤相并列的严重危害人类健康的三大病种之一，全世界范围内糖尿病扩张 的趋势越发严峻，所以对防治糖尿病的药物研究刻不容缓。 目前市场上降血糖药物多以化学合成药为主，容易产生依赖性，而且容易产生并发症。 而中药中降血糖有效成分有以下特点：①疗效温和，稳定且持久;②毒副作用非常小;③一 般兼有降血糖和肾脏保护等功能;④通常多种降糖成分复配使用具有协同增效的效果;⑤ 大多数中药降血糖成分性质稳定，可通过口服给药，服用方便。 近年来，有关糖尿病治疗的中药复方临床观察报道和实验研究以及对单药和中药有效 组分的研究已成为糖尿病研究领域的一大热点。由于中药有效组分配伍复方治疗可以标本 兼顾，在治疗糖尿病主症的同时能有效的防治其并发症，且作用机制和途径具有多向性、多 层次的药理特点，不易产生胰岛素耐受等情况，中药有效组分配伍复方治疗糖尿病及并发 症的优势日渐显现。目前已经研究获知有确切疗效的中药主要有萌芦巴、黄芪、人参、丹参、 三七、生地、熟地、大黄、绞股蓝等。 胡芦巴为豆科植物胡芦巴的干燥成熟种子，在亚洲、地中海和非洲国家被广泛种植并 用于食品、保健品领域，胡芦巴具有降血糖活性的报道由来已久，它的提取物和发芽制品均 有很好的治疗糖尿病和高血脂的效果。胡芦巴降血糖的主要功效成分包括胡芦巴多糖、皂 苷、黄酮。其中萌芦巴多糖能够有效控制血糖，它通过抑制肠道内糖消化酶活性、延缓糖吸 收、促进肝糖原合成、改善胰岛素抵抗等途径降血糖。胡芦巴皂苷通过修复受损胰岛、抑制 肠道内消化酶活性、增加肝糖原含量、抑制糖异生酶活性等途径降血糖。能提高糖尿病小鼠 胰腺重量指数、促进肝糖原的合成等途径降血糖。而黄酮组份通过修复受损胰岛、促进胰岛 素分泌、增加肝糖原含量、改善胰岛素抵抗等途径发挥降血糖作用。黄芪是传统的补益中 药，现代药理研究显示黄芪多糖、皂苷、黄酮组分具有降血糖、改善糖代谢、胰岛素抵抗及抑 制氧化糖基化作用，同时有明显的保护糖尿病肾损伤功能。
【发明内容】
本发明提供一种治疗糖尿病的药物组合物，用于治疗糖尿病。 本发明采取的技术方案是:是由如下重量份数的药物制成的： 60 %~70 %多糖30~70份； 70 %~85 %皂苷25~60份； 55%~70%黄酮5~10份。 本发明所述的60%~70%多糖是由如下方法制得的： (1) 药材脱脂:胡芦巴、黄苗按1 〇: 1~5的重量比粉成粗粉，加入8~12倍量60-90 °C石油 醚，400w功率下超声脱脂40~60min，滤过，药材粗粉挥干石油醚，备用； (2) 多糖提取:称取脱脂药材，加入5~20倍量60 %~80 %乙醇，浸泡0.5~lh，热回流提 取3次，每次1~2h，提取液减压浓缩至无醇味，提取后所剩药渣保留，干燥，加入5~15倍量 蒸馏水，10°C磁力搅拌条件下提取60~120min，10000r/min离心10min，收集上清液； (3) 多糖纯化:60%~80%乙醇醇沉，静置过夜，4000r/min离心10min，弃去上清，沉淀 用蒸馏水充分复溶，冷冻干燥，得多糖纯化组份，显色法测定多糖含量。 本发明所述的55%~70%黄酮是由如下方法制得的： (1) 药材脱脂：胡芦巴、黄芪按1 〇: 1~5的重量比粉成粗粉，加入8~12倍量60 °C~90 °C 石油醚，400w功率下超声脱脂40~60min，滤过，药材粗粉挥干石油醚，备用； (2) 提取:称取脱脂药材，加入5~20倍量60 %~80 %乙醇，浸泡0.5~lh，热回流提取3 次，每次1~2h，提取液减压浓缩至无醇味，以蒸馏水将浓缩液定容至0.2g生药/mL，提取后 所剩药渣保留，干燥，待提取多糖； (3) 上样初纯化:将步骤(2)所得0.2g生药/ml提取液以lBV/h流速上样至处理好的聚酰 胺树脂柱，d = 1 Ocm，h = 60cm，1BV = 1.5倍的提取液体积，用4BV水以4BV/h流速洗脱除杂，再 以5BV60 %~80 %乙醇以4BV/h流速洗脱，洗脱液减压浓缩至无醇味，加水溶解并定容至与 第一次定容相同的体积，待D101大孔吸附树脂进一步纯化； (4) 上样再纯化:将步骤(3)所得初纯化黄酮溶液以lBV/h流速上样至处理好的D101树 脂柱，d = 10cm，h = 60cm，1BV = 1.5倍的提取液体积，用5BV20 %~40 %乙醇以4BV/h流速洗 脱，从第2BV体积开始收集洗脱液，减压浓缩至少量体积后，冷冻干燥，得黄酮纯化组分，显 色法测定黄酮含量。 本发明所述的70 %~85 %皂苷是由如下方法制得的： (1) 药材脱脂:胡芦巴、黄苗按1 〇: 1~5的重量比粉成粗粉，加入8~12倍量60-90 °C石油 醚，400w功率下超声脱脂40~60min，滤过，药材粗粉挥干石油醚，备用； (2) 提取:称取脱脂药材，加入5~20倍量60 %~80 %乙醇，浸泡0.5~lh，热回流提取3 次，每次1~2h，提取液减压浓缩至无醇味，以蒸馏水将浓缩液定容至0.2g生药/mL，提取后 所剩药渣保留，干燥，待提取多糖； (3) 皂苷纯化:将步骤(2)所得0.2g生药/ml提取液以lBV/h流速上样至处理好的DM130 树脂柱，d = 10 cm，h = 60cm，1 BV = 1.5倍的提取液体积，吸附2h后，用3BV水以4BV/h流速洗脱 除杂，用5BV 20 %~40 %乙醇以4BV/h流速继续除杂，再用5BV60 %~80 %乙醇以4BV/h流速 洗脱皂苷，洗脱液经浓缩冷冻干燥，得皂苷纯化组份，显色法测定皂苷含量。 本发明的药材原料以萌芦巴为主、黄芪为辅，提供了一种有效的分离提纯萌芦巴、黄芪 中多糖、皂苷、黄酮组分的方法，经深入研究，通过多糖、皂苷、黄酮组分的配伍，有效成分含 量高，而且消除了药物的毒性和副作用，质量容易控制，能显著降低糖尿病动物血糖，对糖 尿病及其并发症有很好的预防和治疗作用，本发明采用的中药配伍组分治疗糖尿病，制备 工艺易于产业化，对于中药现代化和走向国际市场具有重大而深远的意义。 【附图说明】 图1是大鼠肾脏组织HE染色结果图； 图2是大鼠血清甘油三酯测定结果图； 图3是大鼠血清总胆固醇测定结果图； 图4是大鼠血清低密度脂蛋白测定结果图。 【具体实施方式】 实施例1 是由如下重量份数的药物制成的： 60 %~70 %多糖30份； 70 %~85 %皂苷25份； 55 %~70 %黄酮5份； 实施例2 是由如下重量份数的药物制成的： 60 %~70 %多糖50份； 70 %~85 %皂苷42.5份； 55 %~70 %黄酮7.5份； 实施例3 是由如下重量份数的药物制成的： 60 %~70 %多糖70份； 70 %~85 %皂苷60份； 55%~70%黄酮10份； 实施例4 是由如下重量份数的药物制成的： 60 %~70 %多糖10份； 70 %~85 %皂苷4份； 55%~70%黄酮1份； 实施例5 是由如下重量份数的药物制成的： 60 %~70 %多糖12份； 70 %~85 %皂苷8份； 55%~70%黄酮1份； 实施例6 是由如下重量份数的药物制成的： 60 %~70 %多糖3份； 70 %~85 %皂苷6份； 55%~70%黄酮1份； 上述实施例中： 所述的60 %~70 %多糖是由如下方法制得的： (1) 药材脱脂:胡芦巴、黄苗按1 〇: 1的重量比例粉成粗粉，加入8倍量60 °C石油醚，400w 功率下超声脱脂40min，滤过，药材粗粉挥干石油醚，备用； (2) 多糖提取:称取脱脂药材，加入5倍量60 %乙醇，浸泡0.5h，热回流提取3次，每次lh， 提取液减压浓缩至无醇味，提取后所剩药渣保留，干燥，加入5倍量蒸馏水，10°C磁力搅拌条 件下提取60min，10000r/min离心10min，收集上清液； (3) 多糖纯化:60%乙醇醇沉，静置过夜，4000r/min离心10min，弃去上清，沉淀用蒸馏 水充分复溶，冷冻干燥，得多糖纯化组份，显色法测定多糖含量； 或. 一入· (1) 药材脱脂:胡芦巴、黄苗按1 〇: 3的重量比粉成粗粉，加入10倍量75 °C石油醚，400w功 率下超声脱脂50min，滤过，药材粗粉挥干石油醚，备用； (2) 多糖提取:称取脱脂药材，加入12倍量70 %乙醇，浸泡0.8h，热回流提取3次，每次 1