阴道插入物的制造方法
【专利摘要】一种制造阴道插入物的方法。所述阴道插入物可具有芯、覆盖物和移除元件。在各种实施例中，所述覆盖物可适形于所述阴道插入物。
【专利说明】阴道插入物的制造方法
【背景技术】
[0001] 尿失禁是在女性中存在的问题。据估计，多达50%的妇女偶尔会不自主地漏尿，并 且大约25%的妇女会寻求医疗建议，以便解决该问题。压力性尿失禁是最常见类型的尿失 禁，它是指由腹压升高导致的不自主漏尿。当出现不自主排尿时，它常常是由于膀胱中的压 力升高而发生，对该压力来说，不存在来自膀胱颈或尿道的补偿性反压。这通常是膀胱颈和 尿道异常下降到低位置且远离腹内压力系统的结果。这被称为"运动过度"，它可能是对支 撑机构的一些伤害所引起的，该支撑机构通常使尿道和膀胱颈沿着耻骨的背侧保持在升高 的位置处。
[0002] 例如当女性咳嗽、打喷嚏或大笑时发生的膀胱颈和尿道的下降会引起不自主的漏 尿。虽然许多不同因素可以有助于压力性尿失禁的发展，但在年龄35-65的妇女和已具有多 次阴道分娩的妇女中，它是最常见的。
[0003] 对于妇女来说，压力性尿失禁是讨厌的、不愉快的，并且也可能是令人尴尬的。许 多妇女佩戴卫生巾以应对压力性尿失禁，但这不是问题的真正解决办法，并且它可能是非 常不方便和不可靠的。手术治疗可能主要涉及抬高阴道前壁（阴道前壁修补术）、将尿道旁 组织固定到耻骨的骨膜(Marshal 1-Marchetti-Krantz手术）、或将宫颈旁阴道前壁抬高到 Coopers韧带上(Burch Colpo悬吊术）以便将膀胱颈抬高到骨盆底的高度之上，并由此将压 力均等地分布到膀胱、膀胱颈和尿道中段上。最近，发展了一种称为"TVT"（"无张力阴道吊 带"）的手术，其中将网格带植入在尿道下面(通常在尿道中段），形成吊床，在腹内压力升高 期间尿道可以在该吊床上扭结。然而，外科手术仅适合严重的情形，而经历过压力性尿失禁 的大多数妇女不需要、且无疑地宁可避免外科解决方法。
[0004] 非外科治疗的一种形式涉及使用或者由执业医师或者由妇女自己插入到阴道中 的阴道插入物。大多数阴道插入物都被设计成抵靠膀胱颈施加压力，以便禁止或完全阻挡 尿穿过尿道流动。这样的装置的一个问题在于它们完全地阻挡了尿道，因此为了允许妇女 排尿需要移除这些装置或使这些装置塌缩。为了克服该缺点，已经开发了具有特定形状的 阴道插入物，该插入物不会完全地阻挡尿道，但是这些阴道插入物往往较大、不舒服且带有 侵入性。它们还往往对阴道引起刺激或痛楚。
[0005] 另一个共同的缺点在于插入和/或移除大多数阴道插入物也往往是困难的、疼痛 的或不舒服的。为了正确地阻止尿流，需要将阴道插入物正确地定位在阴道腔中。因此，可 能需要医生来正确地定位该阴道插入物。在大多数情形中，阴道插入物适于在阴道中保持 一段延长的时间（这是由于需要经过训练的医疗专业人员来插入阴道插入物所花费的时间 和费用）。然而，当定位在阴道中一段延长的时间时，阴道插入物可能引起阴道感染、压力性 溃疡和/或出血。
[0006] 用于治疗尿失禁的阴道插入物应具有适当的尺码和形状构型，使得它在插入和移 除过程期间可以是舒服的。用于治疗尿失禁的阴道插入物还需要能够在插入阴道后和佩戴 期间膨胀，以便提供有效的尿失禁防护。需要一种用于治疗尿失禁的阴道插入物，该插入物 可以是在静止状态下佩戴舒适的，并可在高应力事件期间提供尿失禁预防。需要一种制造 用于治疗尿失禁的这种阴道插入物的方法。需要一种用于提供阴道插入物的制造方法，该 阴道插入物可具有合适的尺码和形状构型，使得阴道插入物在插入期间可以是舒适的，该 阴道插入物可在插入后膨胀以提供尿失禁预防，并且该阴道插入物可以塌缩，以允许从阴 道中舒适地移除阴道插入物。
【发明内容】
[0007] 一种制造阴道插入物的方法，该方法包括以下步骤:提供芯，该芯包括锚固元件、 支撑元件、和连接锚固元件与支撑元件的节点；提供覆盖物坯料;通过将覆盖物坯料插入到 芯上而将芯插入覆盖物坯料中，产生芯和覆盖物坯料组合;将移除元件附接到覆盖物坯料； 以及将覆盖物坯料转化为覆盖物。在各种实施例中，覆盖物坯料包括第一层材料和与第一 层材料呈面对面关系的第二层材料以及将第一层材料结合到第二层材料的第一侧接缝和 第二侧接缝。在各种实施例中，覆盖物坯料包括当在平坦的二维构型中观察时矩形、梯形或 类梯形的形状。在各种实施例中，该方法还包括在覆盖物坯料中形成支撑元件接缝的步骤。 在各种实施例中，覆盖物坯料的支撑元件接缝可位于靠近芯的支撑元件处。在各种实施例 中，将移除元件附接到覆盖物坯料的步骤还包括旋转芯和覆盖物坯料组合的步骤。在各种 实施例中，该方法还包括使覆盖物适形于芯的步骤。在各种实施例中，使覆盖物适形于芯的 步骤还包括将材料的带附接到覆盖物的步骤。
[0008] 一种制造阴道插入物的方法，该方法包括以下步骤:提供芯，该芯包括锚固元件、 支撑元件、和连接锚固元件与支撑元件的节点；提供覆盖物坯料，该覆盖物坯料包括第一层 材料和与第一层材料呈面对面关系的第二层材料、以及将第一层材料结合到第二层材料的 第一侧接缝和第二侧接缝;在覆盖物坯料中形成支撑元件接缝;将覆盖物坯料在芯上翻转 以形成芯和覆盖物坯料组合;将移除元件附接到覆盖物坯料；以及在覆盖物坯料中形成锚 固元件接缝以将覆盖物坯料转化为覆盖物。在各种实施例中，覆盖物坯料包括在平坦的二 维构型中的矩形、梯形或类梯形的形状。在各种实施例中，将移除元件附接到覆盖物坯料的 步骤还包括旋转芯和覆盖物坯料组合的步骤。在各种实施例中，将移除元件附接到覆盖物 坯料的步骤还包括将移除元件附接在不包含覆盖物坯料的侧接缝的覆盖物坯料的区域中 的步骤。在各种实施例中，该方法还包括使覆盖物适形于芯的步骤。在各种实施例中，使覆 盖物适形于芯的步骤还包括将材料的带附接到覆盖物的步骤。
[0009] -种制造阴道插入物的方法，该方法包括以下步骤:提供芯;提供覆盖物坯料，该 覆盖物坯料包括第一层材料和与第一层材料呈面对面关系的第二层材料、将第一层材料结 合到第二层材料的第一侧接缝和第二侧接缝、处于未结合构型的第一层材料和第二层材料 的顶部边缘、以及处于未结合构型的第一层材料和第二层材料的底部边缘;使覆盖物坯料 的底部边缘成褶;在覆盖物坯料的成褶的底部边缘中形成支撑元件接缝;将覆盖物坯料在 芯上翻转以形成芯和覆盖物坯料组合;使覆盖物坯料的顶部边缘成褶；以及在覆盖物坯料 的成褶的顶部边缘中形成锚固元件接缝，以将覆盖物坯料转化为覆盖物。在各种实施例中， 覆盖物坯料包括在平坦的二维构型中的矩形、梯形或类梯形的形状。在各种实施例中，该方 法还包括附接移除元件的步骤。在各种实施例中，将移除元件附接到覆盖物坯料的步骤包 括旋转芯和覆盖物坯料组合的步骤。在各种实施例中，将移除元件附接到覆盖物坯料的步 骤还包括将移除元件附接在不包含覆盖物坯料的侧接缝的覆盖物坯料的区域中的步骤。在 各种实施例中，该方法还包括使覆盖物适形于芯的步骤。
[0010] -种使覆盖物适形于阴道插入物的方法，该方法包括以下步骤:提供芯，该芯包括 锚固元件、支撑元件和连接锚固元件与支撑元件的节点;提供覆盖物坯料，该覆盖物坯料包 括第一层材料和与第一层材料呈面对面关系的第二层材料；以及将第一层材料结合到第二 层材料的第一侧接缝和第二侧接缝;将芯插入覆盖物坯料中以形成芯和覆盖物坯料组合； 将覆盖物坯料转化为覆盖物；以及使覆盖物在芯的节点的区域中适形于芯。在各种实施例 中，覆盖物坯料包括在平坦的二维构型中的矩形、梯形或类梯形的形状。在各种实施例中， 使覆盖物适形于芯的步骤还包括在芯的节点处减小覆盖物的尺寸的步骤。在各种实施例 中，减小覆盖物的尺寸的步骤还可包括下列之一:将材料的带包裹在覆盖物周围；将形成覆 盖物的材料的一部分扭转;将热处理施加到覆盖物;或者改变覆盖物的弹性和/或可延展性 质。在各种实施例中，减小覆盖物的尺寸的步骤还可包括在芯的节点处将材料的带包裹在 覆盖物周围的步骤。在各种实施例中，该方法还包括压缩芯的锚固元件并使材料的带在芯 的压缩的锚固元件上滑动的步骤。在各种实施例中，该方法还包括保持覆盖物的减小的尺 寸的步骤。
[0011] -种使覆盖物适形于阴道插入物的方法，该方法包括以下步骤:提供芯，该芯包括 锚固元件、支撑元件、和连接锚固元件与支撑元件的节点；提供覆盖物坯料，该覆盖物坯料 包括第一层材料和与第一层材料呈面对面关系的第二层材料；以及将第一层材料结合到第 二层材料的第一侧接缝和第二侧接缝;将芯插入覆盖物坯料中以形成芯和覆盖物坯料组 合;将覆盖物坯料转化为覆盖物;提供材料的带;使材料的带在芯的节点的位置处环绕在覆 盖物周围；以及将材料的带在芯的节点的位置处附接到覆盖物。在各种实施例中，覆盖物坯 料包括在平坦的二维构型中的矩形、梯形或类梯形的形状。在各种实施例中，将芯插入覆盖 物坯料中的步骤还包括将覆盖物坯料在芯上翻转的步骤。在各种实施例中，该方法还包括 压缩芯的锚固元件并使材料的带在芯的压缩的锚固元件上滑动的步骤。
[0012] -种使覆盖物适形于阴道插入物的方法，该方法包括以下步骤:提供芯，该芯包括 纵向轴线并且围绕纵向轴线对称;提供覆盖物坯料，该覆盖物坯料包括纵向轴线并且当在 平坦的二维构型中观察时围绕纵向轴线对称;将芯插入覆盖物坯料中；将覆盖物坯料转化 为覆盖物;使覆盖物适形于芯。在各种实施例中，芯还包括锚固元件、支撑元件和连接锚固 元件与支撑元件的节点。在各种实施例中，覆盖物坯料还包括矩形、梯形或类梯形的形状。 在各种实施例中，使覆盖物适形于芯的步骤还包括在芯的节点处减小覆盖物的尺寸的步 骤。在各种实施例中，减小覆盖物的尺寸的步骤还可包括下列之一:将材料的带包裹在覆盖 物周围；将形成覆盖物的材料的一部分扭转;将热处理施加到覆盖物;或者改变覆盖物的弹 性和/或可延展性质。在各种实施例中，减小覆盖物的尺寸的步骤还可包括在芯的节点处将 材料的带包裹在覆盖物周围的步骤。在各种实施例中，该方法还包括压缩芯的锚固元件并 使材料的带在芯的压缩的锚固元件上滑动的步骤。在各种实施例中，该方法还包括保持覆 盖物的减小的尺寸的步骤。
[0013] -种使覆盖物适形于芯的方法，该方法包括以下步骤:提供芯；提供覆盖物坯料； 在覆盖物坯料内插入芯;将覆盖物坯料转化为覆盖物;减小覆盖物的尺寸；以及保持覆盖物 的减小的尺寸。在各种实施例中，覆盖物的尺寸在芯的最窄部分处减小。在各种实施例中， 芯包括锚固元件、支撑元件和连接锚固元件与支撑元件的节点。在各种实施例中，覆盖物的 尺寸在芯的节点处减小。在各种实施例中，减小覆盖物的尺寸的步骤还可包括下列之一:将 材料的带包裹在覆盖物周围；将形成覆盖物的材料的一部分扭转;将热处理施加到覆盖物； 或者改变覆盖物的弹性和/或可延展性质。在各种实施例中，减小覆盖物的尺寸的步骤还可 包括将材料的带包裹在覆盖物周围的步骤。在各种实施例中，保持覆盖物的减小的尺寸的 步骤还可包括将带附接到覆盖物的步骤。
[0014] -种芯插入模块，该模块包括:底部层级，其包括芯压缩托盘；以及推杆，其定位在 芯压缩托盘下方;顶部层级，其包括第二货盘台；以及预打褶杆，其定位在第二货盘台上方； 以及中间层级，其在底部层级和顶部层级之间并且包括滚筒。在各种实施例中，芯压缩托盘 包括至少一个开口以用于在其中接纳芯。在各种实施例中，芯压缩托盘包括一对钳口，其相 对于芯插入模块偏移45°的角度，以压缩加载在芯压缩托盘内的芯。在各种实施例中，滚筒 能够旋转180°。在各种实施例中，第二货盘台还包括转移管。
[0015] -种芯插入模块，该模块包括:底部层级，其包括能够从开放构型转变到封闭构型 的芯压缩托盘；以及推杆，其定位在芯压缩托盘下方;顶部层级，其包括能够在上下移动中 移动的第二货盘台；以及预打褶杆，其定位在第二货盘台上方；以及中间层级，其在底部层 级和顶部层级之间且包括滚筒；以及芯安放工具。在各种实施例中，芯压缩托盘包括至少一 个开口以用于在其中接纳芯。在各种实施例中，芯压缩托盘包括一对钳口，其相对于芯插入 模块偏移45°的角度，以压缩加载在芯压缩托盘内的芯。在各种实施例中，滚筒能够旋转 180°。在各种实施例中，第二货盘台还包括转移管。
[0016] -种压缩托盘，该压缩托盘包括:前钳口；后钳口；导块；至少一个开口，以用于接 纳待压缩的物品；以及一对间隔开的钳口连接机构，其连接前钳口和后钳口。在各种实施例 中，前钳口和后钳口偏移45°的角度，以压缩加载到压缩托盘内的芯。在各种实施例中，前钳 口和后钳口相对于彼此偏移并且保持压缩托盘的开口的纵横比。在各种实施例中，钳口连 接机构可以是齿条与小齿轮布置、滑块、导轨或线性轴承之一。
[0017] -种穿线和打结模块，该模块包括:穿线模块，其包括线块;线块夹具，其位于线块 内部;针;拉线夹具机构；以及线夹具，其与拉线夹具机构相关联;打结模块，其包括上部打 结块、下部打结块、以及第一漏斗和第二漏斗，第一和第二漏斗中的每一个均与下部打结块 相关联。在各种实施例中，穿线模块还包括提供空气压差的源。在各种实施例中，穿线模块 还包括剪刀组件。在各种实施例中，打结模块上部打结块还包括上部部分、下部部分和定位 在上部打结块的上部部分内的中心销。在各种实施例中，上部打结块的上部和下部部分可 彼此独立地移动。在各种实施例中，打结模块下部打结块还包括上部部分、下部部分和定位 在下部打结块的上部部分内的中心销。在各种实施例中，下部打结块的上部和下部部分可 彼此独立地移动。在各种实施例中，打结模块还包括线路径，该线路径与下部打结块的下部 和上部部分以及上部打结块的下部和上部部分相关联。在各种实施例中，与上部打结块相 关联的线路径的一部分相对于与下部打结块相关联的线路径的一部分成90°的角度。
[0018] -种穿线和打结模块，该模块包括:穿线模块，其包括线块;线块夹具，其位于线块 内部;针;拉线夹具机构；线夹具，其与拉线夹具机构相关联；以及一对覆盖物坯料夹具;打 结模块，其包括上部打结块、下部打结块、以及第一漏斗和第二漏斗，第一和第二漏斗中的 每一个均与下部打结块相关联；以及夹线器。在各种实施例中，穿线模块还包括提供空气压 差的源。在各种实施例中，穿线模块还包括剪刀组件。在各种实施例中，上部打结块的上部 和下部部分可彼此独立地移动。在各种实施例中，下部打结块的上部和下部部分可彼此独 立地移动。在各种实施例中，打结模块还包括线路径，该线路径与下部打结块的下部和上部 部分以及上部打结块的下部和上部部分相关联。在各种实施例中，与上部打结块相关联的 线路径的一部分相对于与下部打结块相关联的线路径的一部分成90°的角度。
[0019] -种结模块，该模块包括:上部打结块，其包括上部部分、下部部分、定位在上部打 结块的上部部分内的中心销；下部打结块，其包括上部部分、下部部分、定位在下部打结块 的上部部分内的中心销；线路径，其与下部打结块的下部和上部部分相关联并且与上部打 结块的下部和上部部分相关联。在各种实施例中，上部打结块的上部部分和下部部分可彼 此独立地移动。在各种实施例中，下部打结块的上部部分和下部部分可彼此独立地移动。在 各种实施例中，与上部打结块相关联的线路径的一部分相对于与下部打结块相关联的线路 径的一部分成90°的角度。
[0020] -种带成形模块，该模块包括:第一纤维网引导件;一对进料辊;第二纤维网引导 件;剪刀机构；以及芯轴。在各种实施例中，芯轴能够旋转360°。在各种实施例中，芯轴包括 中空的至少一个端部。在各种实施例中，芯轴连接到真空。在各种实施例中，芯轴包括在其 上的真空孔图案。在各种实施例中，带成形模块还包括伺服马达，以用于驱动进料辊中的至 少一个。在各种实施例中，带成形模块还包括结合机构。
[0021 ] -种带成形模块，该模块包括:第一纤维网引导件;一对进料辊;第二纤维网引导 件;压缩空气供应源;剪刀机构；以及芯轴。在各种实施例中，芯轴能够旋转360°。在各种实 施例中，芯轴包括中空的至少一个端部。在各种实施例中，芯轴连接到真空。在各种实施例 中，芯轴包括在其上的真空孔图案。在各种实施例中，带成形模块还包括伺服马达，以用于 驱动进料辊中的至少一个。在各种实施例中，带成形模块还包括结合机构。
【附图说明】
[0022] 图1是阴道插入物的示例性实施例的透视图。
[0023] 图2-3是芯的示例性实施例的透视图。
[0024] 图4-6是的芯的支撑臂的示例性实施例的剖视图。
[0025] 图7是芯的示例性实施例的透视图。
[0026] 图8是支撑臂与芯的纵向轴线的可能关系的示例性实施例的平面图。
[0027] 图9是表，示出了根据芯的示例性实施例的内侧偏转和水平旋转（从中心轴线起 左/右)的示例性性能范围。
[0028] 图10是阴道插入物的施用器的示例性实施例的透视图。
[0029] 图11是图10的施用器的剖视图。
[0030] 图12是图10的施用器的透视图。
[0031] 图13是阴道插入物的产品包装的组成部分的示例性实施例的侧视图。
[0032]图14A-14C是示出示例性芯规格的一系列图表。
[0033] 图15是阴道插入物性能坐标图，其将施加的力与芯尺码、直径和硬度相关联。
[0034] 图16是表，示出了示例性的基本芯构型的性能特性。
[0035] 图17是用于制造覆盖物坯料的实施例的过程的一部分的示例性图示。
[0036] 图18是顺序制造处于平坦的二维构型的多个覆盖物坯料的过程的一部分的示例 性图示。
[0037] 图19-20是处于平坦的二维构型的覆盖物坯料的示例性实施例的俯视图。
[0038] 图21是第一货盘的示例性实施例的一部分的前视图，覆盖物坯料可加载到该货盘 上。
[0039] 图22是图21的第一货盘的一部分的俯视图。
[0040] 图23是图21的第一货盘的一部分的侧视图。
[0041] 图24是加载夹具的示例性实施例的一部分的前视图，覆盖物坯料可加载到该加载 夹具上。
[0042]图25是图24的加载夹具的一部分的侧视图。
[0043] 图26是加载到第一货盘的一部分上的覆盖物坯料的示例性实施例的前视图。
[0044] 图27是加载到加载夹具的一部分上的覆盖物坯料的示例性实施例的前视图。
[0045] 图28是用此前加载到加载夹具上的覆盖物坯料加载第一货盘的过程的示例性实 施例的前视图。
[0046] 图29是在覆盖物坯料成褶之前带有两个覆盖物坯料的第一货盘的一部分的示例 性实施例的前视图。
[0047] 图30是在成褶之前处于开放构型的覆盖物坯料的示例性示意图的俯视图。
[0048]图31是在覆盖物成褶期间覆盖物坯料的示例性示意图的俯视图。
[0049] 图32是在撤出成褶条之前的覆盖物坯料的示例性示意图的俯视图。
[0050] 图33是处于待结合位置的成褶的覆盖物坯料的示例性示意图的俯视图。
[0051]图34是用于从覆盖物坯料移除边角区域的示例性过程的示例性示意图的侧视图。 [0052]图35是芯插入模块的示例性实施例的前视图。
[0053] 图36是芯插入模块的中间层级和下部层级的示例性实施例的透视图，其中滚筒和 芯压缩托盘可处于打开位置。
[0054] 图37是芯插入模块的中间层级和下部层级的示例性实施例的透视图，其中滚筒和 芯压缩托盘可处于关闭位置。
[0055]图38A和38B是芯压缩托盘的示例性实施例的透视图。
[0056]图39-42是将芯插入覆盖物坯料的示例性过程步骤的示意图。
[0057]图43是带有移除元件的部分制造的阴道插入物的示例性实施例的前视图。
[0058]图44-46是将移除元件附接到覆盖物的示例性过程步骤的示意图。
[0059]图47-50是将移除元件打结的示例性过程步骤的示意图。
[0060] 图51是示例性线路径的示意图。
[0061] 图52-55是将移除元件打结的示例性过程步骤的示意图。
[0062] 图56是在第二货盘中的芯和覆盖物坯料的示例性实施例的透视图。
[0063]图57是在第三货盘中的芯和覆盖物坯料的示例性实施例的透视图。
[0064]图58-64是芯和覆盖物坯料组合在从第二货盘向第三货盘的转移过程中的示例性 过程步骤的示意图。
[0065]图65是货盘转移模块的示例性实施例的透视图。
[0066]图66是货盘转移模块的示例性实施例的前视图。
[0067]图67是压缩器的示例性实施例的透视图。
[0068]图68是带有芯和覆盖物坯料组合的第三货盘的一部分的示例性实施例的前视图。 [0069]图69是图68的第三货盘的俯视图。
[0070]图70是在覆盖物坯料的成褶过程中的示例性过程步骤的示意图。
[0071 ]图71是图70的过程步骤的示意性俯视图。
[0072]图72是在覆盖物坯料的成褶过程中的示例性过程步骤的示意图。
[0073]图73是图72的过程步骤的示意性俯视图。
[0074] 图74是在覆盖物坯料的成褶过程中的示例性过程步骤的示意图。
[0075] 图75是在覆盖物坯料的结合过程中的示例性过程步骤的示意性俯视图。
[0076] 图76是在覆盖物坯料的结合过程中的示例性过程步骤的示意图。
[0077]图77是在形成用于覆盖物的带的过程中的示例性过程步骤的示意图。
[0078] 图78是芯轴上的真空孔的示例性图案的示意图。
[0079] 图79是将带布置在覆盖物上的示例性过程的示意图。
[0080] 图80是将带焊接到覆盖物的示例性过程的示意图。
【具体实施方式】
[0081] 本公开大体上涉及一种制造用于治疗女性中的尿失禁的阴道插入物的方法。阴道 插入物可提供垂直于尿道(即，横跨尿道)的无张力尿失禁治疗支持。还应该指出的是，对于 某些妇女来说，所描述的阴道插入物也可用作脱垂的治疗或治疗的一部分。
[0082]阴道插入物：
[0083]在各种实施例中，阴道插入物可适于稳定在阴道中，而不会在阴道内显著地纵向 和/或旋转移动。例如，阴道插入物的支撑和锚固臂可设计成抵抗在阴道内的纵向移动。作 为另一示例，支撑和/或锚固臂的顶端可设计成通过与阴道壁的自然行为配合(例如，通过 尺寸加工和/或成形为引起阴道壁至少部分地包封顶端，从而防止旋转移动)来抵抗旋转运 动。通过使用支撑和/或锚固臂在阴道插入物和在空间上位于阴道壁上的阴道插入物周围 的多个点之间提供接触，也可增强稳定性。在一个实施例中，阴道插入物的正确的支撑提供 定位可被认为是以下情形:两个支撑臂将自身定位成在尿道的每侧各一个，同时当这两个 支撑臂在引起尿道下落到阴道中的高应力事件期间经受来自尿道的力时至少一个另外的 支撑臂将相对的力提供到阴道插入物。
[0084] 在各种实施例中，阴道插入物可适于为一次性的，仅佩戴相对短的一段时间，然后 丢弃并更换成新的阴道插入物(如果需要）。备选地，阴道插入物可通过在两次使用之间消 毒而循环使用。阴道插入物可以是使用简单且方便的，并且可以可选地例如通过使用施用 器以在月经期间将棉塞插入阴道中的相同的用户友好方式插入。在一个实施例中，阴道插 入物可以以任何取向插入，因为阴道插入物可由于阴道插入物的几何形状而自然地迀移进 正确的治疗位置。阴道插入物可以是下文所述小的示例性尺码的、舒适的，并且一旦插入， 妇女就不需要在移除之前再考虑它。与插入一样，移除可以例如通过牵拉移除元件而以与 棉塞类似的方式实现。
[0085] 在各种实施例中，阴道插入物可包括芯和移除元件。在各种实施例中，阴道插入物 可包括芯、覆盖物和移除元件。下面将更详细地描述这些部件中的每一个。在图1中可看到 阴道插入物10的示例，其具有芯12、覆盖物14和移除元件16。
[0086] 参见图2,示出了用于治疗尿失禁所用阴道插入物10的芯12的示例性实施例的透 视图。为便于描述，芯12可围绕纵向轴线24布置并且分成三个基本元件。可提供在虚线框内 部的顶部部段18,其可用作"锚固"元件以用于将阴道插入物10稳定在阴道内。可存在三种 类型的锚固中的至少一种：轴向锚固，其可作用于沿着阴道的中心轴线的方向上；径向锚 固，其可并排地或基本上垂直于阴道的中心轴线作用；和/或旋转锚固，其将在下文中更详 细地描述。在一个实施例中，锚固元件18不施加显著的压力到佩戴者的阴道和/或尿道，因 此可以导致增强的舒适感。可提供在虚线框内部的底部部段20,其可用作"支撑"元件以用 于生成支撑力。在各种实施例中，支撑力可在尿道下方的位置(例如，尿道中段)处生成。备 选地、另外和/或可选地，支撑力可在膀胱颈处生成。在各种实施例中，支撑元件20可提供上 述至少一种类型的锚固，以帮助将阴道插入物10在阴道内锚固在位。在各种实施例中，锚固 元件18和支撑元件20的作用可切换或共享。在一个实施例中，芯12的锚固元件18和支撑元 件20可充当覆盖物14的内部支撑结构。
[0087] 在一个实施例中，可提供中间部段，其可用作"节点"22,并可连接锚固元件18和支 撑元件20。芯12的节点22可具有可以是芯12的总长度的一小部分的长度。在各种实施例中， 节点22的长度可小于芯12的总长度的约15%、20%或30%。在各种实施例中，当与具有较长 节点22的相同长度的芯12相比时，节点22具有相对于芯12的总长度较短的长度可在改变芯 12的刚度、舒适度和尺码方面赋予更大的灵活性。
[0088] 芯12的各个设计方面可有助于阴道插入物10在阴道中的稳定性，包括:芯12的纵 向设计，其可并入适于防止阴道插入物10向阴道内的更深移动的锚固臂26和/或适于防止 阴道插入物10朝阴道入口的移动的支撑臂28;专门地调适的臂顶端，例如顶端30和32,其可 抵抗阴道插入物10的旋转移动，因为它们可以被阴道壁至少部分地包封;总体设计，其可利 用阴道的帐篷状隆起现象；以及多维方面，其可允许芯12的各种臂26和/或28同时接触多个 和/或相对的阴道表面。
[0089]在一个示例性实施例中，锚固元件18和支撑元件20可分别具有四个臂26和28。在 这样的示例性实施例中，锚固元件18和支撑元件20中的每一个的两个臂26和28可大体上朝 阴道前壁施加压力，并且锚固元件18和支撑元件20中的每一个的两个臂26和28可大体上朝 邻近肠道的阴道后壁施加压力。尿道的远侧部分延伸进入阴道中，形成在尿道鼓包和阴道 壁之间的凹部。向前施加压力的臂26和/或28可配合在尿道任一侧上的这些天然凹部内。在 各种实施例中，锚固元件18和支撑元件20可各自具有更多或更少的臂26和28。例如，如果担 心阴道插入物10的非所需的移动，锚固元件18可具有更多锚固臂26。
[0090] 支撑臂28可引起尿道(可选地尿道中段和/或膀胱颈）周围的组织的升高，从而用 作吊床。该吊床可以以无张力方式支撑尿道。在（例如，当在咳嗽、打喷嚏等期间腹压升高 时)应力事件期间漏尿的妇女中，尿道下垂，但与在其中部的吊床相遇。尿道和吊床的相遇 可引起尿道内压力升高，并且导致尿失禁。
[0091] 在一个实施例中，锚固臂26可迫使阴道插入物10在阴道内保持原位，基本上不能 在阴道内向内或向外移动或者在阴道内旋转。出现这种情况的一个原因可能是由于阴道壁 塌缩并形成封闭的管腔的趋势。芯12的臂26和/或28可引起阴道壁在臂的顶部上的"帐蓬状 隆起"，并导致阴道壁在芯12周围的松垂，这因此可使芯12稳定。另外，在各种实施例中，锚 固臂26可以是柔性的和/或弹性的和/或有回弹力的。这种柔韧性可增强锚固臂26防止阴道 插入物10进一步向阴道内运动的能力。当力试图将其自身施加在阴道插入物10上并使阴道 插入物10进一步向阴道内移动时，柔性的锚固臂26可趋于扩展开。锚固臂26的这种扩展动 作可增加阴道插入物10和阴道壁之间的摩擦，从而防止向阴道内进一步移动。虽然锚固臂 26可能是柔性的，但应该指出，它们可以是足够刚性的，和/或可以被构造用于展开，以防止 阴道插入物10朝阴道入口的非所需的运动。在一个实施例中，锚固臂26可以是刚性的，但节 点22可以是柔性的，以允许节点22提供柔性的锚固支撑。朝阴道开口的移动也可被支撑臂 28抵抗，支撑臂28在向外牵拉时趋于径向变宽。这些特征与阴道壁的帐蓬状隆起行为配合， 该行为也有助于将阴道装置10保持在位。
[0092]参见图2,锚固臂26可具有顶端30,并且支撑臂28可具有顶端32。在各种实施例中， 锚固臂26的顶端30可以在本质上为倒圆的或球形的，以提供用于阴道壁的帐蓬状隆起的平 滑表面（即，没有拐角或尖端）。在各种实施例中，支撑臂28的顶端32和/或芯12的拐角可由 沿着锚固臂26和支撑臂28以及在顶端32处的斜切边缘(例如，在图2和3中所示)钝化。在各 种实施例中，顶端32可以是略微倒圆的和/或具有斜切边缘。在一个实施例中，相对于当芯 处于压缩模式以包装在施用器内时的完全球形横截面，支撑臂28的斜切边缘可减小芯12的 总周长。在具有斜切横截面的芯12和具有球形横截面的芯12之间的差异可在图4和5中看 出。图6示出了在施用器40中具有斜切横截面的阴道插入物。
[0093] 在图3中还示出了通道34,其可横切芯12,从而可通过放置穿过通道34的杆而在芯 12的制造和/或组装期间"保持"芯12。在一个实施例中，通道34可以是圆形形状的。在一个 实施例中，通道34可以是四边形形状的。如图6所示，当被压缩以包装在施用器40中时，通道 34可以是通过由支撑臂28的斜切边缘形成的四边形隧道36可进入的。在一个实施例中，通 道34可以在周长和/或尺寸上不大于隧道36。
[0094]在各种实施例中，所有尺码的芯12都可具有臂，锚固臂26和支撑臂28两者，它们可 以是相同长度的。在各种实施例中，当被完全向内压缩时，所有尺码的芯12都可具有相同的 总长度。在图7中可看到向内压缩的芯12的示例。在一个实施例中，锚固臂26可比支撑臂28 短。在这样的实施例中，当芯12已被完全向内压缩时，锚固元件18的纵向长度可短于支撑元 件20的纵向长度。在这样的实施例中，节点22不一定位于纵向轴线24的中点处。在这样的实 施例中，芯12可以围绕纵向轴线24对称;然而，芯12不一定围绕侧向轴线对称，该轴线可位 于纵向轴线24的中点处。在一个实施例中，在具有不同尺码的一排芯12中，锚固臂26可具有 一致的尺码，尽管支撑臂28可以在尺码和/或性能上变化。在各种实施例中，锚固臂26可具 有相同的尺码，以简化制造考量。在各种实施例中，芯12的锚固臂26可相对于阴道的纵向轴 线从支撑臂28独立地操作。
[0095]在各种实施例中，在芯12的尺码之间的差异可以是静止角度，支撑臂28相对于芯 12的纵向轴线24以该角度向外突出。在各种实施例中，"较大"尺码的芯12可具有径向扩展 角度较大的支撑臂28,因此，当放在较小尺码的芯12(即，不同样地径向扩展其支撑臂28的 芯12)旁边时，它们可能"较短"。这种设计的一个潜在优点可以是，所有芯12(不论径向扩展 角度如何)都可被插入一种尺码的施用器40中。
[0096]在一个实施例中，阴道插入物10的芯12的各种部件的柔韧性可被设计用于功能和 使用者的舒适性两者。在各种实施例中，阴道插入物10的芯12可设计成具有柔韧性的四个 方面中的至少一者，这可以有助于实现这些功能和舒适性目标。例如，芯12的节点22可能能 够实现在锚固元件18和支撑元件20之间的柔韧性，这可允许阴道插入物10调整至阴道的拱 形结构，并且调整至由佩戴者在日常活动期间采取的任何位置(例如，站立、就坐、屈曲等）。 通过能够在节点22处挠曲，施加在阴道壁上的压力可相对于不能在节点22处挠曲的阴道插 入物10减小。
[0097] 芯12的另一个柔韧性方面可涉及横跨不同的阴道平面提供功效和舒适性，例如在 臂26和/或28适于在变化的位置和/或以远离纵向轴线24相对于彼此变化的进入角度接触 阴道壁(例如，如图8所示)的情况下，这可允许阴道插入物10的芯12通过从每个臂的中心轴 线向左或向右旋转而能够适应于变化的阴道形貌特征/几何形状。
[0098] 柔韧性的另一个相关方面可涉及臂26和/或28中的每一个执行内侧挠曲的能力， 其中每个臂26和/或28可以是在被阴道壁压缩时朝纵向轴线24可挠曲的，从而能够实现阴 道插入物10向各种阴道直径的调整。
[0099] 第四柔韧性方面可以是以下特征:每个臂26和/或28可单独地操作，例如，每个臂 26和/或28能够围绕其自身的轴线顺时针和/或逆时针扭转，以允许阴道插入物10的芯12克 服从一个接触点向下一个的阴道结构波动性。
[0100] 应该指出，在各种实施例中，柔韧性的这四个特征方面中的至少一个可允许阴道 插入物10的芯12提供有效的支撑，而不考虑阴道尺寸、阴道形状、阴道深度和/或穿过多个 平面。
[0101] 图9是表，示出了根据芯12的示例性实施例的内侧偏转(一个或多个臂的顶端朝芯 12的纵向轴线24行进的距离)和水平旋转(垂直于纵向轴线24的左右移动）的示例性性能范 围。所示数字为毫米。应当理解，水平旋转意味着在垂直于阴道的纵向轴线的轴线上的旋 转，特别地当在从阴道开口到子宫颈延伸的纵向轴线上观察阴道时"右"和"左"。图9中所示 范围是每个臂可相对于芯12的纵向轴线24从其自然位置偏离的量，以毫米计。关于内侧偏 转，应该指出，当臂向内侧偏转时，很多情况下在芯12的另一侧上存在也向内侧偏转(但可 能不是相同的量）的对应的臂，因此在一个实施例中，内侧偏转数（以mm计)除以二，以便逼 近单个臂的内侧偏转。还应当指出，在图9的表中的内侧偏转的数值表示假设对应的臂根本 不移动的情况下单个臂的偏转的全部量。此外，在一些实施例中，内侧偏转的最大量取决于 两个彼此接触的相对的臂，以防止进一步的内侧偏转。在各种实施例中，可实现的最小芯12 直径为12mm，每个臂表示该总数的6mm部分。
[0102] 在各种实施例中，芯12可被制造成多个尺码和/或显示具有具体的性能特性，例 如，支撑臂28的径向膨胀。在各种实施例中，径向膨胀的锚固元件18的直径可在从约30至约 33mm的范围内。在各种实施例中，径向膨胀的支撑元件20的直径可在从约34mm至约52mm的 范围内。在各种实施例中，芯12也可由不同材料和/或显示具有不同的性能特性(例如，硬 度)的材料制成。在各种实施例中，芯12可由可显示具有30-80的肖氏A硬度的一种或多种材 料构造成。在各种实施例中，芯12可制造成多个肖氏A硬度，包括但不限于40、50和70。
[0103] 在各种实施例中，芯12可由单件(Monoblock)构造成。在各种实施例中，芯12可具 有可提供为单独的件(双极）的锚固元件18和支撑元件20,这些件可附接以形成芯12。在各 种实施例中，每个元件(支撑元件20或锚固元件18)可由两个或更多个件构造成。
[0104] 参见图1，示出了根据阴道插入物10的示例性实施例的包封在覆盖物14内的芯12 的透视图，覆盖物14设有移除元件16。覆盖物14可以可选地为下列专利中描述的覆盖物中 的任一种：PCT/IL2004/000433;PCT/IL2005/000304;PCT/IL2005/000303;PCT/IL2006/ 000346; PCT/IL2007/000893; PCT/IL2008/001292;美国临时专利申请第 60/719，422号；美 国临时专利申请第60/762，059号；以及，美国临时专利申请第60/960，492号。
[0105] 在各种实施例中，覆盖物14可以是平滑的。在各种实施例中，覆盖物14可由织造或 非织造材料形成。织造材料可包括但不限于织物，其可由人造丝、棉、聚烯烃或其他合成纱 线制成。合成物可以是短纤维或连续长丝。非织造材料可包括但不限于纺粘、粘合梳理纤维 网、以及水刺纤维网。在各种实施例中，覆盖物14可由纺粘非织造材料构造成。在各种实施 例中，覆盖物14可用水溶液处理，以减小摩擦阻力并且增强插入妇女的阴道中和从阴道撤 出的容易度。在各种实施例中，覆盖物14可由诸如33gsm非织造 F'iberweb⑧（产品号 097YLJ009P)的非织造材料构造成。在各种实施例中，覆盖物14可由非织造材料构造成，例 如，由约50%的聚丙烯和约50%的聚乙烯构造成。在各种实施例中，覆盖物14可由尼龙构造 成。在各种实施例中，覆盖物14和移除元件16可由相同的一体材料和/或同时和/或在相同 过程中构造。在各种实施例中，覆盖物14和移除兀件16可由单独的多件材料构造成。在各种 实施例中，覆盖物14可由非吸收材料构造成。在各种实施例中，覆盖物14可以是柔性的和/ 或可拉伸的。在各种实施例中，覆盖物14可由热收缩材料形成。在各种实施例中，覆盖物14 可由可以是可延展的和/或弹性的材料形成。在各种实施例中，覆盖物14的元件可被结合、 缝接、缝合和/或焊接在一起。在各种实施例中，结头、针脚、缝线和/或焊缝可位于与阴道壁 相对的覆盖物14内部。在各种实施例中，覆盖物14和/或芯12可适于允许阴道分泌物自由流 动。
[0106] 在各种实施例中，移除元件16可由棉材料构造成，但可由其他材料构造成。在各种 实施例中，移除元件16可由可允许吸收流体的材料构造成，或者可由不允许吸收流体的材 料构造成。在各种实施例中，移除元件16可以是由100%棉纤维制成的线或带状物。在各种 实施例中，移除元件16可由非吸收性聚氨酯构造成，可选地具有有机硅膜的涂层，该涂层可 为移除元件16提供平滑表面。在各种实施例中，移除元件16可以是涂有机硅的、编结聚酯， 其示例由Ashaway制造。
[0107] 在各种实施例中，阴道插入物10的移除元件16可以是长度从约14cm至约16cm的， 但长度可以在不同的阴道插入物10构型中变化。在一个实施例中，移除元件16可在这样的 位置处固定到覆盖物14:其中朝阴道口的拉力在使芯12的支撑臂28在阴道内塌缩时可被显 著均匀地分布在覆盖物14上。在一个实施例中，该位置可以在支撑元件20区域中的覆盖物 14的中心，例如图1中所示。
[0108] 在各种实施例中，覆盖物14可减小阴道插入物10和阴道壁之间的摩擦。牵拉移除 元件16可引起覆盖物14的张紧。覆盖物14的张紧可导致阴道壁的拉直，这因此可减轻上文 所述帐篷状效应，并且减小施加到阴道插入物10的张力，使得可以从阴道容易且平滑地移 除阴道插入物10。此外，牵拉移除元件16可引起支撑臂28至少略微朝纵向轴线24的塌缩，这 是由覆盖物14施加到它们的力所导致，从而减小芯12的径向直径，并且使得可以从阴道容 易且平滑地移除阴道插入物10。
[0109] 除了用作移除阴道插入物10的辅助手段之外，覆盖物14的附加用途可以是充当在 支撑臂28之间拉伸的悬带，其可为尿道提供尿道下的无张力支撑。
[0110] 参见图10-12,示出了施用器40的透视图，该施用器40可用来部署用于治疗尿失禁 的阴道插入物10。在一个实施例中，施用器40可包括外壳42和柱塞44。外壳42可适于接纳 和/或存储阴道插入物10。在各种示例性实施例中，柱塞44可用来在阴道插入物10部署到阴 道内期间将阴道插入物10从外壳42排出。图11是图10的剖视图，该图可更清楚地示出施用 器40的构型，包括在外壳42和柱塞44之间的接口。在各种实施例中，外壳42可设有出口 46。 在各种实施例中，出口46可设有多个柔性翼片（"瓣"），当阴道插入物10被从施用器40排出 时，翼片可被推开。出口 46在图12中更清楚地示出。
[0111] 在施用器40中，阴道插入物10可被定位成使得芯12的锚固元件18首先从施用器40 出来进入阴道，然后是芯12的支撑元件20,支撑元件20在部署过程结束时出来。在一个实施 例中，阴道插入物10可被部署以向尿道提供支撑。在一个实施例中，阴道插入物10可被部署 以向膀胱颈提供支撑。
[0112] 在一个实施例中，使用者可将阴道插入物10接纳在例如图13所示的单个包装50 中。在一个实施例中，带有具有不同特征的阴道插入物10的不同的尺码和/或包装50可具有 颜色编码，以方便阴道插入物10的使用者识别。图13是用于治疗尿失禁的阴道插入物10所 用产品包装50的组成部分的侧视图。产品包装50可包括施用器外壳42、芯12、覆盖物14、移 除元件16、施用器柱塞44和产品包裹物52。在一个实施例中，产品包裹物52可包裹在施用器 40周围，施用器40在包装时可包括在外壳42内的阴道插入物10。因此，处于其组装形式的产 品包装50可以是或多或少圆柱形或类似于包裹的棉塞的形状的。
[0113] 在一个实施例中，阴道插入物10向阴道内的插入可类似于棉塞的插入。使用者可 用一只手将阴唇展开，将施用器40的前部导向到阴道内，并且用另一只手压缩柱塞44,从而 将阴道插入物10从施用器40部署到阴道内。在一个实施例中，由于芯12围绕芯12的纵向轴 线24大体上对称的设计，不需要特别地定向阴道插入物10。阴道插入物10的插入可在任何 取向下和/或在施用器40中围绕芯12的纵向轴线24的360°内的任何地方执行。
[0114] 在各种实施例中，尽管芯12可对称地设计，但由于臂26和28中的每一个在就位时 可独立于其他臂26和28挠曲，并且每个阴道在形状上略微不同，阴道插入物10在使用时实 际上可能不具有对称的形式(参见图8)。参见图8,示出了平面图，该图示出了当阴道插入物 10就位时支撑臂28与芯12的纵向轴线24的可能关系。应当指出，并非每个阴道都具有相同 的轮廓和内部结构，尽管可以对阴道解剖特征进行一些概括。为此，根据阴道插入物10的使 用者，芯12可设计成可适应于它可能遇到的变化的阴道特征。例如，芯12的支撑臂28中的每 一个可以是能够独立地起作用的。这可允许实现最大的灵活性、对任何阴道形状(横截面） 和/或阴道大小的最大调整。因此，可能出现这样的情况:在给定的横截面中，芯12的支撑臂 28将不会围绕芯12的纵向轴线24对称地展开，例如图8中所示那样。
[0115] 芯12可以以多种尺码制造和/或商购，其中每种尺码显示具有不同的性能特性、操 作尺寸、重量等。在各种实施例中，不同尺码的芯12可由相同的材料制成。在各种实施例中， 不同尺码的芯12可使用不同的材料和/或不同的材料比。图14A-14C是示出示例性芯12尺码 的一系列图表。如在图14A-14C的图表中可看到的，芯12可被生产成至少四种尺码，以用于 针对各种阴道尺寸和/或根据尿失禁的严重程度最佳地调整。各种尺码可在支撑臂28的展 开直径上不同，并且因此可在部署（即，支撑臂28展开）时的总长度上不同。在各种实施例 中，锚固臂26可在所有尺码中具有相同的部署尺寸和/或性能特性。
[0116] 在各种实施例中，芯12可通过注塑成型而由液态硅树脂(LSR)构造成。可以使用其 他材料，例如，ΤΡΕ、非液态硅树脂和用于具有相同尺码的芯12的其他材料。在一个实施例 中，显示具有各种肖氏Α硬度的材料可用来生产更软或更刚性的芯12。
[0117] 应当理解，可通过改变尺码和/或肖氏A硬度而制成各种尺码组合。例如，尺码1和2 可制造成具有70的肖氏A硬度，而尺码3和4可具有40的肖氏A硬度。在各种实施例中，所有芯 12尺码都可显示具有相同的肖氏A硬度。在各种实施例中，每种单独的尺码可制造成多种产 品形式，每种产品形式显示具有不同的肖氏A硬度。总之，各种组合和排列的特征、尺码、性 能特性和/或构造材料可用来在某个工作角度下施加所需的尿道下支撑力。
[0118]在各种实施例中，芯12的辐射状支撑臂28可在阴道腔内在最宽的支撑元件20横截 面处形成从约34mm至约52mm的芯12总直径。在各种实施例中，该直径可根据使用者的个性 需求更大或更小。
[0119]图15是芯12的性能坐标图，其将由支撑臂28施加的膨胀力(y轴线）与图14A-14C中 所示四种基本尺码中的每一种的内侧偏转的量(X轴线）和硬度(影线)相关联，其中内侧偏 转是从支撑臂28的自然膨胀状态朝芯12的纵向轴线24的距离（以mm计）。
[0120]由支撑臂28施加的膨胀力大体上取决于支撑臂28中的每一个的硬度等级和/或相 对于纵向轴线24的内侧挠曲程度（内侧偏转）。如果在芯12的构造中使用具体的材料，例如， 液态硅树脂，则在已知所使用的该具体材料的性能特性的情况下，可为任何给定直径的芯 12的支撑臂28测量这些力。利用在坐标图（其中X轴线表示芯12直径，y轴线表示力）中的该 数据，可展示对于给定的芯12尺码和其材料硬度等级来说由支撑臂28施加的力。斜率表示 力(克)和内侧偏转的量(mm)之间的比率。
[0121] 在设计和/或选择用于使用的芯12的过程中，可以考虑某些性能上的考量。应该指 出，芯12支撑由支撑臂28至少略微地被阴道壁压缩（即，朝芯12的纵向轴线24偏转或"内侧 偏转"）来"启动"。一般来讲，在支撑臂28上的压缩力越强，由支撑臂28施加回阴道壁/下方 尿道上的支撑力越强。例如，支撑臂28必须被压缩某个最小量，以便提供足以让支撑臂28提 供支撑的反作用力。也就是说，如果阴道插入物10被插入阴道并且芯12太小或者径向膨胀 的角度太小，则不会有足够的力从阴道壁施加到支撑臂28,以使支撑臂28利用提供合适且 有效的支撑所需的力来反作用。在应力事件期间在支撑臂28上未能实现在静止状态下该最 小值的压缩(在图15中显示为在大约10g的力处的水平最小施加力线60)将降低阴道插入物 10功效。应该指出，在一些实施例中，在l〇g处的最小施加力线60为近似值，并且可以变化± 3克。
[0122] 类似地，在阴道插入物10在阴道中处于静止状态时和/或在移除阴道插入物10时， 存在由芯12施加在阴道壁上的最大力，超出该力，使用者将感觉不舒服。因此，在一个实施 例中，芯12可被设计和/或选择成在不超过该最大力的情况下使用。该最大力在图15中表示 为在大约50g的力处的粗水平线62。在一个实施例中，50克为近似值，并且可以变化±5克。 例如，如果支撑臂28的径向膨胀太大，它将在阴道壁上生成过大的力，并且使用者可能感到 不舒服，这是要避免的。
[0123] 在各种实施例中，图15的坐标图可用来确定具体芯12构型对于具体阴道大小的使 用潜力。例如，在坐标图上的D1表示具有33mm的直径的阴道。参见图15,可以看到，具有S40 和S50的肖氏A硬度的尺码1的芯12不适合用于该使用者，因为它们不能在静止状态下提供 足够有效的支撑。然而，多个其他芯12尺码和肖氏A硬度被认为是可接受的：
[0124] ?具有肖氏A硬度70的尺码1装置(提供约21克的力）
[0125] ?具有肖氏A硬度50的尺码2装置(提供约25克的力）
[0126] ?具有肖氏A硬度40的尺码2装置(提供约20克的力）
[0127] ?具有肖氏A硬度50的尺码3装置(提供约38克的力）
[0128] ?具有肖氏A硬度40的尺码3装置(提供约28克的力）
[0129] ?具有肖氏A硬度50的尺码4装置(提供约48克的力）
[0130] ?具有肖氏A硬度40的尺码4装置(提供约35克的力）
[0131]作为另一示例，在坐标图上的D2表示具有42.5mm的直径的阴道。由于该使用者的 阴道的大小，可以提供较少的选择以获得理想功效的阴道支撑。在该示例中，可能的选择将 包括：
[0132] ?具有肖氏A硬度70的尺码3装置(提供约22克的力）
[0133] ?具有肖氏A硬度70的尺码4装置(提供约45克的力）
[0134] ?具有肖氏A硬度50的尺码4装置(提供约22克的力）
[0135] ?具有肖氏A硬度40的尺码4装置(提供约18克的力）
[0136] 应当指出，在一个示例性实施例中，由低肖氏A硬度(例如40)材料制成的尺码4的 芯12可用于各种各样的阴道直径(大约30mm至45mm)。
[0137] 在最大力线62以上，图15的坐标图示出各种芯12尺码在不同水平的内侧偏转（一 直减小至约12mm的总芯12直径)处的力施加水平。在一个实施例中，每个臂宽度为大约6mm， 因为可能的最小直径距离是在两个相对的臂接触时或12mm(6mm+6mm)处。下面结合图16示 出并且更详细地描述所选芯12尺码的具体数。
[0138] 图16是表，示出了图15中描绘的示例性基本芯12尺码和肖氏A硬度的具体性能水 平。最小直径列列出了两个相对的臂28接触(从而基本上阻止臂28的任何进一步内侧偏转） 时的直径（以_计）。在一个实施例中，最大力在芯12被压缩最多时或在最小直径处施加。最 大力列列出了由每个列出的芯12尺码和肖氏A硬度在12_直径水平处施加的力的最大量。
[0139] 应当指出，图16中所示信息中的一些也包括在图14A-14C的表中。在信息不完全一 致的情况下，应当理解，最广泛的值将归属于本文所述实施例。例如，一定范围的值可能在 范围的下限来自一个表而范围的上限来自另一个表的情况下获得。还应当指出，这些值仅 以举例的方式给出，并且芯12性能特性可根据用于构造的材料和/或芯12尺码和/或肖氏A 硬度而变化。
[0140] 在各种实施例中，芯12的可能的尺码中许多可能适合特定使用者，并且在不超出 不舒服阈值的情况下可提供足够的支撑。该对于具有低肖氏A硬度和中等斜率的芯12来说 尤其正确。例如，由具有40的肖氏A硬度的软硅树脂制成的尺码3的芯12(支撑直径45mm)可 以适合大范围的阴道直径:在40mm的直径上施加12克的力，在35mm的直径上施加21克的力， 以及在30mm的直径上施加31克的力。换句话讲，在一些实施例中，单个芯12尺码可为多种阴 道尺寸提供支撑。在一个实施例中，芯12可适于由各种使用者使用，例如通过将芯12设计成 具有较低或中等的斜率。
[0141]有可能的是，仅一个尺码的芯12适合具有某个阴道直径的妇女，尤其是在她的阴 道尺寸大于平均值时。在一些实施例中，仅尺码3或4是合适的，而更小的尺码将不会施加所 需的最小支撑力。应该指出，诸如所施加的力、阴道插入物10的尺码和/或所选阴道插入物 10的总体舒适度的特性高度地依赖于每个单独的使用者，并且也可以依赖于由用于每个单 独的使用者的阴道插入物10引起的病理反应。
[0142] 在一个示例性实施例中，减小在支撑臂28的支撑顶端32和芯12的纵向轴线24之间 的距离将增加由芯12在支撑顶端32处施加的力。这样的操作重要性可能在于，相比插入相 同的阴道中的较小的阴道插入物10,插入阴道中的相对大的阴道插入物10将在阴道壁上施 加更高的力。利用该相同的原理，如果施加在阴道插入物10上的外力减小在其支撑臂28和 纵向轴线24之间的内部距离(例如，在咳嗽、跳跃、打喷嚏等期间），将由支撑臂28在阴道壁 上施加更大的反作用力，从而增强尿道支撑和防止漏尿的效率。因此，在一个示例性实施例 中，可在考虑活动产生的反作用张力的情况下设计阴道插入物10。
[0143] 阴道插入物的制造方法：
[0144] 如上所述，在一个实施例中，阴道插入物10可具有芯12、覆盖物14和移除元件16。 用于生产阴道插入物10的制造过程可包括诸如提供覆盖物坯料68、将芯12包封在覆盖物坯 料68内和提供移除元件16的步骤。在各种实施例中，制造过程也可包括使覆盖物14适形于 芯12的步骤。
[0145] 为了使阴道插入物10有效地减少由尿失禁导致的漏尿情况，阴道插入物10需要足 够小，以便插入阴道和从阴道中移除，但也需要能够在插入之后和佩戴期间径向膨胀。因 此，阴道插入物10的芯12应当能够在压缩构型和径向膨胀构型之间转变。为了避免限制在 构型之间的这种转变，覆盖物14应当尺码设计成足够大，以允许芯12在佩戴期间膨胀至其 最大所需尺寸。虽然覆盖物14应足够大以允许芯12的膨胀，但覆盖物14也应设计成正确的 尺码以有助于移除阴道插入物10。如本文所述，牵拉移除元件16可导致拉力基本上均匀地 分布在覆盖物14上，这可用来使芯12的支撑臂28朝芯12的纵向轴线24塌缩，从而减小芯12 的径向直径并且允许从阴道中平滑且容易地移除阴道插入物10。因此，覆盖物14不应尺码 设计得过大，以至于在移除阴道插入物10期间牵拉移除元件16时覆盖物14对芯12的支撑臂 28几乎没有作用。
[0146] 在一个实施例中，覆盖物14可适形于芯12的形状和/或尺码。如上所述，在各种实 施例中，覆盖物14可充当在芯12的臂(例如支撑臂28)之间拉伸的悬带。在这样的实施例中， 覆盖物14可为尿道提供尿道下方的无张力支撑。同样如本文所述，芯12可从压缩构型转变 到径向膨胀构型，以便为尿道提供支撑。覆盖物14可适形于芯12的尺码和/或形状，以便为 覆盖物14提供所需的张力，以允许覆盖物14足以充当悬带并支撑尿道。不受理论的约束，可 以相信，不适形于芯12的尺码和/或形状或者没有足够地适形于芯12的尺码和/或形状的覆 盖物14对于作为芯12的包封件来说将过于宽松，并且不会为尿道提供足够的支撑。然而，如 上所述，覆盖物14不应过度地适形于芯12的尺码和/或形状，因为这会阻止芯12径向膨胀至 为尿道提供足够的支撑所需的程度。在各种实施例中，覆盖物14可通过一个过程来适形于 芯12，该过程可减小覆盖物14的尺寸并且保持覆盖物14的减小的尺寸。在各种实施例中，覆 盖物14可通过一个过程来适形于芯12,该过程可减小覆盖物14在芯12的最窄部分(例如，节 点22)处的尺寸。在各种实施例中，覆盖物14的尺寸可通过诸如但不限于下列的过程来减 小:将材料的带包裹在覆盖物14周围以"张紧"覆盖物14;将形成覆盖物14的材料扭转;将热 处理施加到覆盖物14,例如，由热收缩材料形成的覆盖物14;和/或改变覆盖物14的弹性和/ 或可延展性质。在一个实施例中，覆盖物14形状和/或尺寸可基本上类似于芯12的膨胀后形 状和/或尺寸。在一个实施例中，覆盖物14的内部体积可基本上类似于膨胀的芯12的体积。
[0147] 覆盖物14可由覆盖物坯料68形成。覆盖物坯料68可通过两种方法中的至少一种形 成。形成覆盖物坯料68的第一种方法可包括:将单个材料折叠成两半;将这两个半块以面对 面关系并到一起；以及将这两个半块的至少一部分结合在一起以形成至少一个结合区域。 形成覆盖物坯料68的第二种方法可包括:将两个单独的材料以面对面关系一起提供；以及 将这两个单独的材料的至少一部分结合在一起以形成至少一个结合区域。由刚描述的任一 种方法产生的所述至少一个结合区域可为覆盖物14最终提供至少一个接缝。在各种实施例 中，覆盖物坯料68可具有至少一个结合区域。在各种实施例中，覆盖物坯料68可具有至少两 个结合区域。在各种实施例中，覆盖物坯料68可具有至少三个结合区域。一旦覆盖物坯料68 完全包封芯12并且形成覆盖物坯料68的材料已完全缝接在一起以防止芯12脱离覆盖物坯 料68的约束，就可以说覆盖物坯料68已转化为覆盖物14。在各种实施例中，覆盖物14可具有 至少一个接缝。在各种实施例中，覆盖物14可具有至少两个接缝。在各种实施例中，覆盖物 12可具有至少三个接缝。在各种实施例中，覆盖物12可具有至少四个接缝。
[0148] 术语"结合的"和"结合"在本文中是指两个元件的接合、粘附、连接、附接等。当它 们彼此直接地或彼此间接地接合、粘附、连接、附接等时，例如当每个元件直接地结合到中 间元件时，两个元件将被认为结合在一起。结合可通过粘合剂、压力结合、热结合、超声波结 合、拼接、缝合和/或焊接进行。
[0149] 图17提供了用于制造覆盖物坯料68的方法的示例性图示。如图17所示，可采用单 个材料90。处于展开构型的材料90可具有两个相对且间隔开的纵向边缘，例如边缘92和94。 材料90可进入折叠区96,在这里，材料90可被折叠，使得可形成材料90的两个半块，其中一 个半块与材料90的另一个半块呈面对面关系。材料90的折叠可通过使用例如折叠板来实 现。材料90的折叠可使边缘94处于基本上邻近边缘92的位置。在材料90中所得的折叠部98 可保持平行于边缘92和94并与所述边缘间隔开，并且折叠部98与边缘92和94可在纵向上继 续移动。折叠的材料90可延续到结合区100，在这里，折叠的材料90的半块中的至少一个可 结合到折叠的材料90的另一个半块的至少一部分。结合可通过例如但不限于下列的方法来 实现:粘合剂、压力结合、热结合、超声波结合、拼接、缝合和/或焊接。
[0150] 折叠的材料90的两个半块的至少一部分的结合或在各种实施例中两个单独的材 料的至少一部分结合在一起可形成至少一个结合区域。所述至少一个结合区域可最终提供 覆盖物14的至少一个接缝。结合区域可具有认为适合保持结合区域和覆盖物14的所得接缝 的完整性的宽度。在各种实施例中，结合区域可具有从约0.1、0.2、0.3、0.4或0.5mm至约 0.6、0.7、0.8、0.9或 1.0mm 的宽度。
[0151] 参见图17,在所示方法的示例性实施例中，可形成两个结合区域84和86。由于诸如 结合区域84和86的结合区域可为覆盖物14最终提供接缝，结合区域84和86可提供覆盖物坯 料68的形状的一部分。在各种实施例中，覆盖物坯料68可具有当在平坦的二维构型中观察 时矩形、梯形或类梯形的形状。类梯形的形状可具有至少两个平行的边，并且另外两个边可 以是不平行的，可具有弧线，或者可具有所需的任何其他形状。如在图17的示例性图示中可 看到的，已形成的结合区域84和86可提供用于当在平坦的二维构型中观察时可具有梯形形 状的覆盖物坯料68。
[0152] 在各种实施例中，在平坦的二维构型中在其最宽尺寸处的覆盖物坯料68的所需最 大宽度可以窄于提供且结合在一起以形成覆盖物坯料68的（多个)材料90的宽度。在这样的 各种实施例中，边角材料的区域可位于诸如结合区域84和86的结合区域与用来制造覆盖物 坯料68的材料90的边缘和/或折叠部之间。在图17所示的示例性实施例中，结合区域84和86 可位于材料90的边缘92和94与折叠部98的内部。因此，边角料区域102可位于材料90的结合 区域84和86与边缘92和94及折叠部98之间。由于材料90可被进一步加工成覆盖物坯料68， 边角料区域102可作为边角废料110与结合区域84和86分离。下文将讨论边角废料110的移 除。
[0153] 材料90可进入打孔区104，在这里，可在材料90上施加穿孔106。穿孔106可通过使 用认为合适的任何打孔切割器形成。穿孔106可以是在横向上延伸横跨材料90的穿孔106。 穿孔106可在最终的两个覆盖物坯料68之间提供分离。在各种实施例中，穿孔106可以不延 伸进入边角料区域102,该区域位于材料90的结合区域84和86与边缘92和94及折叠部98之 间。在各种实施例中，不受理论的约束，可以相信，使穿孔106不延伸进入边角料区域102可 允许在制造过程期间边角料区域102的有效移除。
[0154] 为了移除边角料区域102,材料90可进入边角料移除区108,在这里，纵切器可用来 使边角料区域102作为边角废料110从材料90分离。边角废料110可通过任何认为合适的方 法(例如真空)拉离材料90。在边角料区域102已作为边角废料110被移除之后，结合区域84 和86可变成覆盖物坯料68的接缝，例如侧接缝72和74。
[0155] 应该指出，在各种实施例中，提供用于制造覆盖物坯料68的（多个)材料90的纵向 长度可足以制造单个覆盖物坯料68;或者，在各种实施例中，所提供的（多个)材料90的纵向 长度可足以制造多个覆盖物坯料68,例如，以顺序方式制造的覆盖物坯料68的带状物112。 图17和18提供了覆盖物坯料68的带状物112的示例性图示。图17可提供在边角料区域102分 离前和分离后的覆盖物坯料的带状物112。图18可提供在边角料区域102分离前的覆盖物坯 料68的带状物112。
[0156] 参见图18,可示出覆盖物坯料68的带状物112的一部分的示例性实施例。在图18 中，两个单独的材料90可并成面对面关系。材料90中的每一个可具有在纵向上延伸的平行 且间隔开的边缘，例如边缘92和94。两个单独的材料90的至少一部分可结合在一起，并可形 成结合区域84和86。边角料区域102可位于材料90的结合区域84和86与边缘92和94之间。如 在图18的示例性实施例中可看到的，形成覆盖物坯料68的材料90的宽度W3可大于覆盖物坯 料68的最宽宽度，例如，覆盖物坯料68的宽度W2。
[0157] 如图17和图18的示例性实施例中所示，覆盖物坯料68的带状物112示出为:第一覆 盖物坯料68的最大宽度W2顺序地邻近下一覆盖物坯料68的最大宽度W2,并且第一覆盖物坯 料68的最窄宽度W1顺序地邻近下一覆盖物坯料68的最窄宽度W1。不受理论的约束，可以相 信，将两个覆盖物坯料68的最窄宽度W1保持相邻关系以及将两个覆盖物坯料68的最宽宽度 W2保持相邻关系可有助于在覆盖物坯料68之间更有效地并入穿孔106并且有助于边角料区 域102作为边角废料110的更有效移除。
[0158] 在用于顺序制造覆盖物坯料68的制造过程中，覆盖物坯料68的相连的带状物112 可在边角料区域102作为边角废料110分离之前存在，例如图18中所示。在用于顺序制造覆 盖物坯料68的制造过程中，覆盖物坯料68的相连的带状物112可在边角料区域102作为边角 废料110分离之后存在，例如图17中所示。通过破坏两个相邻的覆盖物坯料68之间的穿孔 106，单个覆盖物坯料68可与覆盖物坯料68的相连的带状物112分离。
[0159] 图19和20提供了在平坦的二维构型中的覆盖物坯料68的示例性图示，该坯料可与 覆盖物坯料68的带状物112分离。由于覆盖物坯料68可由对折到自身的单个材料90或由以 面对面关系并到一起的两个材料90制造成，材料90的覆盖物坯料68、70和80具有上覆诸如 层80的另一层的诸如层70的一个层。在图19和20所示的示例性实施例中，层70面向观察者。 覆盖物坯料68可具有结合的侧接缝，例如，侧接缝72和74。覆盖物坯料68可具有不结合到彼 此的每一层70和80的顶部边缘76。覆盖物坯料68可具有不结合到彼此的每一层70和80的底 部边缘78。在各种实施例中，当在平坦的二维构型中观察时，覆盖物坯料68可具有如在图19 的示例性实施例中所示的矩形构型。在各种实施例中，当在平坦的二维构型中观察时，覆盖 物坯料68可具有如在图20的示例性实施例中所示的梯形构型。在各种实施例中，当在平坦 的二维构型中观察时，覆盖物坯料68可具有类梯形构型。在各种实施例中，当在平坦的二维 构型中观察时，覆盖物坯料68可具有认为适合提供用于包封芯12的覆盖物14的任何其他构 型。
[0160] 在制造过程期间，每一层70和80的顶部边缘76与每一层70和80的底部边缘78可结 合在一起，以最终形成用于阴道插入物10的芯12的覆盖物14。当结合在一起时，每一层70和 80的底部边缘78可形成结合区域168，其可位于芯12的支撑元件20附近。当结合在一起时， 每一层70和80的顶部边缘76可形成结合区域318,其可位于芯12的锚固元件18附近。
[0161] 在各种实施例中，当在平坦的二维构型中观察时，覆盖物坯料68可具有诸如图19 中所示的矩形构型。覆盖物坯料68可具有初始纵向长度L1，其被测量为从层70和80的顶部 边缘76到底部边缘78的距离。相应的层70和80的边缘中的每一个(顶部边缘76和底部边缘 78)可分别具有初始顶部边缘宽度W1和初始底部边缘宽度W2。在诸如图19中所示的一个实 施例(其中覆盖物坯料68可具有矩形构型）中，初始顶部边缘宽度W1和初始底部边缘宽度W2 可以相同。
[0162] 在一个实施例中，芯12可以围绕芯12的纵向轴线24对称并且围绕芯12的侧向轴线 对称，其中芯12的侧向轴线可位于芯12的纵向轴线24的中点处。当芯12可处于压缩构型时 和当芯12可处于径向膨胀构型时，可存在这些对称性。在这样的实施例中，可提供覆盖物坯 料68,其可以是围绕覆盖物坯料68的纵向轴线82对称的和/或可表现出围绕纵向轴线82对 称的，并且可以是围绕覆盖物坯料68的侧向轴线对称的和/或可表现出围绕侧向轴线对称 的，其中覆盖物坯料68的侧向轴线可位于覆盖物坯料68的纵向轴线82的中点处。当覆盖物 坯料68可在平坦的二维构型中观察时，例如，在芯12包封在覆盖物坯料68内之前，可看到覆 盖物坯料68的这些对称性。图19提供了处于平坦的二维构型的覆盖物坯料68的图示，并且 覆盖物坯料68可具有围绕覆盖物坯料68的纵向轴线82且围绕侧向轴线两者的对称构型，侧 向轴线位于覆盖物坯料68的纵向轴线82的中点处。
[0163] 在各种实施例中，当在平坦的二维构型中观察时，覆盖物坯料68可具有诸如图20 中所示的梯形构型。覆盖物坯料68可具有初始纵向长度L1，其被测量为从层70和80的顶部 边缘76到底部边缘78的距离。相应的层70和80的边缘中的每一个(顶部边缘76和底部边缘 78)可分别具有初始顶部边缘宽度W1和初始底部边缘宽度W2。在诸如图20中所示的一个实 施例(其中覆盖物坯料68可具有梯形构型）中，初始顶部边缘宽度W1可以与初始底部边缘宽 度W2不相同。在这样的实施例中，顶部边缘宽度W1可小于底部边缘宽度W2。
[0164] 在一个实施例中，芯12可以围绕芯12的纵向轴线24对称;然而，芯12可以不围绕芯 12的侧向轴线对称，其中芯12的侧向轴线可位于芯12的纵向轴线24的中点处。当芯12可处 于压缩构型时和当芯12可处于径向膨胀构型时，可存在芯12围绕芯12的纵向轴线24的对称 性。在这样的实施例中，可提供覆盖物坯料68，其可以时围绕覆盖物坯料68的纵向轴线82对 称的，和/或可表现出围绕纵向轴线82对称。当覆盖物坯料68可在平坦的二维构型中观察 时，例如，在芯12包封在覆盖物坯料68内之前，可看到覆盖物坯料68围绕覆盖物坯料68的纵 向轴线82的对称性。图20提供了处于平坦的二维构型的覆盖物坯料68的图示，并且覆盖物 坯料68可以是围绕覆盖物坯料68的纵向轴线82对称的，但可以不围绕位于覆盖物坯料68的 纵向轴线82的中点处的侧向轴线对称。
[0165] 如本文所述，图14提供了当芯12可处于部署/径向膨胀构型时的示例性的芯12构 型。覆盖物坯料68可被适当地尺寸设计，以包封诸如本文所述的芯12。应该指出，由于芯12 可以提供成各种尺码，覆盖物坯料68也可提供成各种初始尺码以适形于芯12的尺码。在各 种实施例中，覆盖物坯料68(处于平坦的二维构型且在芯12的包封之前)可具有从约90、92、 94、96、98、99或100_至约101、102、104、106、108或110_的初始纵向长度1^1。在一个实施例 中，覆盖物坯料68(处于平坦的二维构型且在芯12的包封之前)可具有约100mm± 1mm的初始 纵向长度L1。在各种实施例中，覆盖物坯料68(处于平坦的二维构型且在芯12的包封之前） 可具有从约 40、42、44、46、48、50、52、54、56、58或60臟至约70、72、74、76、78、80、82、84、86、 88或90mm的初始顶部边缘宽度W1和底部边缘宽度W2。在一个实施例中，处于平坦的二维构 型的覆盖物坯料68可以是矩形形状的，并且顶部边缘宽度W1可与底部边缘宽度W2相同。在 一个实施例中，处于平坦的二维构型的覆盖物坯料68可具有诸如梯形的形状，并且顶部边 缘宽度W1可以不同于(例如，小于)底部边缘宽度W2。
[0166] 作为芯12和覆盖物坯料68组合的示例性示例，芯12可具有锚固元件18、支撑元件 20、以及位于锚固元件18和支撑元件20之间的节点22。在部署/径向膨胀构型中，芯12的锚 固元件18可具有约32mm ± 1mm的径向直径，支撑元件20可具有约41mm ± 1mm的径向直径，并 且芯12的长度可以为约42mm± 1mm。当在平坦的二维构型中观察时，并且在芯12的包封之 前，用于这样的芯12的覆盖物坯料68可具有梯形构型，并可具有以下初始尺寸：约100mm± 1mm的纵向长度L1;约50mm±lmm的顶部边缘宽度W1;以及约61mm±lmm的底部边缘宽度W2。
[0167] 作为芯12和覆盖物坯料68组合的另一个示例性示例，芯12可具有锚固元件18、支 撑元件20、以及位于锚固元件18和支撑元件20之间的节点22。在部署/径向膨胀构型中，芯 12的锚固元件18可具有约32mm± 1mm的径向直径，支撑元件20可具有约50mm± 1mm的径向直 径，并且芯12的长度可以为约37mm± 1mm。当在平坦的二维构型中观察时，并且在芯12的包 封之前，用于这样的芯12的覆盖物坯料68可具有梯形构型，并可具有以下初始尺寸：约 100mm± 1mm的纵向长度L1;约50mm± 1mm的顶部边缘宽度W1;以及约80mm± 1mm的底部边缘 宽度W2。
[0168] 应当理解，当覆盖物坯料68经历本文所述加工步骤时，覆盖物坯料68的尺码尺寸 可以改变，例如，变得小于覆盖物坯料68的初始尺寸。例如，覆盖物坯料68可具有初始尺码 尺寸，例如，初始纵向长度L1。当覆盖物坯料68被进一步加工时，例如，层70和80的至少一个 边缘(例如，顶部边缘76)被结合在一起和/或移除边角废料时，在将芯12插入覆盖物坯料68 内、将芯12包封在覆盖物坯料68内和/或覆盖物坯料68的最终缝接时覆盖物坯料68的最终 纵向长度可小于初始纵向长度L1。
[0169] 在制造过程期间，覆盖物14可被操纵，以呈现所需的构型，该构型依赖于芯12的所 需构型。因此，覆盖物14可适形于芯12。如本文所述，芯12可具有位于锚固元件18和支撑元 件20之间的节点22。在其中芯12围绕芯12的纵向轴线24和位于芯12的纵向轴线24的中点处 的侧向轴线两者对称的实施例中，节点22可位于芯12的纵向轴线24的中点处。在其中芯12 围绕芯的纵向轴线24对称但不围绕位于芯12的纵向轴线24的中点处的侧向轴线对称的实 施例中，节点22可以不位于芯12的纵向轴线24的中点处。在这样的实施例中，支撑臂28可长 于锚固臂26,并且节点22可更靠近芯12的锚固顶端30且更远离芯12的支撑顶端32。在任一 个实施例中，通过将覆盖物14系紧在芯12的节点22所处的区域中，覆盖物14可适形于芯12 的所需构型。
[0170] 为了将芯12包封在覆盖物坯料68内，覆盖物坯料68可从平坦的二维构型转化为三 维构型，以在覆盖物坯料68的材料90的两个层70和80之间提供空间，以在其内插入芯12。将 覆盖物坯料68从二维构型转化为三维构型的过程可包括将覆盖物坯料68加载到第一货盘 上，第一货盘可具有插针124和126,以打开覆盖物坯料68。在图21-23中可示出可具有插针 124和126的第一货盘120的示例性实施例。
[0171] 图21提供了第一货盘120的一部分的前视图的示例性示例，其具有基部122和可将 覆盖物坯料68加载到的位置118。图22提供了第一货盘120的俯视图，其具有可将覆盖物坯 料68加载到的至少一个位置118。图23提供了第一货盘120的侧视图，其具有可将覆盖物坯 料68加载到的位置118。应当指出，第一货盘120可具有加载覆盖物坯料68所需数量的位置 118,以从二维构型转化为三维构型。在各种实施例中，第一货盘120可具有至少1、2、3、4、5、 6、7、8、9或10个位置118,以用于接纳用于转化为三维的覆盖物坯料68的二维的覆盖物坯料 68。在各种实施例中，第一货盘120可具有从约1、2、3、4或5个位置118至约6、7、8、9或10个位 置 118。
[0172] 参见图21-23,第一货盘120上的每个位置118可具有一对安装托架，例如安装托架 128和130。安装托架128和130中的每一个可由认为合适的任何材料制成，例如但不限于钢、 铝、塑料等。安装托架128和130可具有从封闭构型（图22中所示)转变到开放构型（图23中所 示）的能力。安装托架128和130可彼此铰接连接，使得诸如安装托架128的一个安装托架的 移动可引起诸如安装托架130的另一个安装托架的移动。例如，例如通过按压安装托架128 的基部而引起安装托架128从封闭构型转变至开放构型可导致安装托架130完成相同的转 变。每个安装托架128和130可以以认为合适的方式与第一货盘120操作性地连接，以使得能 够例如通过使用铰链从封闭构型转变到开放构型。每个安装托架128和130可在其相应的面 向内的侧面具有半球形形状，使得当这两个安装托架128和130可在封闭构型中并在一起 (例如图22中所示)时，两个半球可形成围绕开放区域132的完整的圆形。安装托架128和130 中的每一个可具有高度H1，该高度可以是认为适合本文所述制造过程的任何高度。
[0173] 参见图21-23,每个安装托架128和130可与一对插针124和126相关联。例如，安装 托架128可与一对插针124相关联，并且安装托架130可与一对插针126相关联。一对插针124 和126可各自具有基部部分，其可分别与每个安装托架128和130的面向内的侧面相关联。每 对插针124和126的基部部分可通过认为合适的任何方式(例如，焊接或使用螺钉)与其相应 的安装托架128和130相关联。每对插针124和126可各自具有可延伸超出安装托架128和130 的高度HI的部分，使得覆盖物坯料68可安装到延伸超出安装托架128和130的一对插针124 和126的部分上。
[0174] 在各种实施例中，诸如插针124的每对插针可以是与诸如安装托架128的相同的相 应的安装托架相关联的两个单独的部件。在这样的实施例中，在第一货盘120上的每个位置 118可具有两个安装托架128和130以及四个单独的插针，每个插针具有与其相应的安装托 架128和130相关联的其自有的基部（例如，两个单独的插针124,每个插针124与安装托架 128相关联；以及两个单独的插针126,每个插针126与安装托架130相关联）。在各种实施例 中，诸如插针124的每对插针可由单个材料制成，并且成形为使得诸如插针124的两个插针 从相同的材料基部延伸的构型。在这样的实施例中，在第一货盘120上的每个位置118可具 有两个安装托架128和130和四个单独的插针，其中两个插针124从与安装托架128相关联的 单个公共基部延伸，并且两个插针126从与安装托架130相关联的单个公共基部延伸。
[0175] 如上所述，安装托架128和130可各自具有在其面向内的侧面上的半球形形状，使 得当安装托架128和130处于封闭构型时，半球形形状可形成围绕开放区域132的完整的圆 形。插针124和126的基部材料可被构造成使得它们遵循安装托架128和130的相同的曲率。 应当指出，安装托架128和130的面向内的侧面不一定是半球形形状，以形成完整的圆形和 开放区域132。开放区域132可允许诸如推杆和/或预打褶杆的各种杆穿过货盘(本文所述第 一、第二和第三货盘）。在每个货盘内的开放区域可以是认为适合允许各种杆穿过的任何形 状。在各种实施例中，开放区域可以是圆形、正方形、卵圆形(overall)和矩形等的。开放区 域的形状可由货盘限定，例如，开放区域13 2的形状可由安装托架128和130的面向内的侧面 限定。
[0176] 插针124和126可由认为合适的任何材料制成，例如但不限于钢、铝、塑料等。插针 124和126可具有认为合适的任何形状和构型，所述任何形状和构型可允许插针124和126在 从平坦的二维覆盖物坯料68转化为三维的覆盖物坯料68期间和在为覆盖物坯料68提供附 加的接缝期间打开和关闭并且保持覆盖物坯料68。在该过程期间，插针124和126不应阻碍 在制造过程中的任何其他活动或过程步骤。在各种实施例中，插针124和126可以是彼此的 镜像。插针124和126可各自具有延伸超出安装托架128和130的高度H2。插针124和126的高 度H2可小于覆盖物坯料68的总体初始纵向长度L1，使得插针124和126可以不妨碍覆盖物坯 料68的进一步加工，例如，覆盖物坯料68的层70和80的底部边缘78的结合。
[0177] 如上文所指，安装托架128和130可从例如在图22中的封闭构型转变到例如在图23 中的开放构型。由于插针124和126可各自具有与安装托架128和130相关联的基部，插针124 和126可经历相同的构型上的转变（即，从封闭构型到开放构型）。参见图22,安装托架128和 130可处于封闭构型。插针124和126的基部可与安装托架128和130以这样的方式相关联， BP，使得当安装托架128和130处于封闭构型时延伸超出安装托架128和130的插针124和126 的部分能够彼此紧邻。在各种实施例中，当安装托架128和130处于封闭构型时，插针124和 126可彼此接触(例如，插针124接触插针126)。参见图23,当安装托架128和130转变到开放 构型时，延伸超出安装托架128和130的插针124和126的部分也可转变到开放构型，并且插 针124和126可远离彼此定向地移动。插针124和126远离彼此的这种移动可引起覆盖物坯料 68从平坦的二维构型转化为开口的三维构型，因为插针124和126远离彼此的移动可迫使覆 盖物坯料68的层70和80远离彼此。
[0178] 如上所述，在各种实施例中，覆盖物坯料68的带状物112可被制造。在各种实施例 中，例如图18中所示实施例，在覆盖物坯料68的带状物112中的覆盖物坯料68可具有梯形构 型，并且两个覆盖物坯料68的层70和80的顶部边缘76可彼此相邻，并且两个覆盖物坯料68 的层70和80的底部边缘78可彼此相邻。如上所述，可以相信，该布置可在移除作为边角废料 110的边角料区域102的过程中提供更高的效率。为了将每个单独的覆盖物坯料68从二维构 型转化为三维构型，单独的覆盖物坯料68可与覆盖物坯料68的带状物112分离并在具有插 针124和126的位置118处加载到第一货盘120上。
[0179] 在各种实施例中，可能有利的是在将覆盖物坯料68加载到第一货盘120上之后结 合覆盖物坯料68的层70和80的底部边缘78。覆盖物坯料68的层70和80的底部边缘78的结合 可形成结合区域168,其可最终形成接缝，例如支撑元件接缝174,该接缝可位于芯12的支撑 元件20附近。在这样的实施例中，覆盖物坯料68可被加载到第一货盘120上，使得覆盖物坯 料68的层70和80的顶部边缘76最靠近安装托架128和130,并且覆盖物坯料68的层70和80的 底部边缘78最靠近插针124和126的最上部部分。覆盖物坯料68可具有初始纵向长度L1，该 长度大于延伸超出安装托架128和130的插针124和126的部分的高度H2。延伸超出插针124 和126的高度H2的覆盖物坯料68的部分可结合到一起以形成结合区域168,结合区域168可 最终形成接缝，例如，覆盖物14的支撑元件接缝174。
[0180] 如上文所指，覆盖物坯料68可制造在覆盖物坯料68的带状物112中，其中两个顺序 的覆盖物坯料68的顶部边缘76可彼此相邻，并且两个顺序的覆盖物坯料68的底部边缘78可 彼此相邻。因此，覆盖物坯料68可被说成制造在覆盖物坯料68的交替的序列中。由于覆盖物 坯料68可以处于覆盖物坯料68的带状物112中的交替的序列中，通过将最靠近安装托架128 和130的覆盖物坯料68的层70和80的顶部边缘76放置在第一货盘120上，带状物112中的每 隔一个覆盖物坯料68可以处于加载到第一货盘120上的就绪构型。为了有助于制造操作中 的效率，可能不处于加载到第一货盘120上的就绪构型的交替的覆盖物坯料68可被放置到 诸如图24和25中所示的覆盖物坯料68加载夹具134上。图24提供了覆盖物坯料68加载夹具 134的前视图，图25提供了覆盖物坯料68加载夹具134的侧视图。覆盖物坯料68加载夹具134 可具有夹具基部136和覆盖物坯料68支撑件138。如上所述，在各种实施例中，覆盖物坯料68 可具有梯形构型。由于覆盖物坯料68可具有梯形构型，覆盖物坯料68支撑件138也可具有梯 形构型。覆盖物坯料68加载夹具134可提供备选的位置，以用于加载当与将加载到第一货盘 120上的覆盖物坯料68的带状物112分离时可能不处于就绪构型的覆盖物坯料68。
[0181] 参见图26-28,可示出覆盖物坯料68向第一货盘120上和覆盖物坯料68向覆盖物坯 料68加载夹具134上的加载。在一个实施例中，当覆盖物坯料68可与覆盖物坯料68的带状物 112分离、覆盖物坯料68可经由覆盖物坯料68的层70和80的底部边缘78连接到覆盖物坯料 68的带状物112并且层70和80的顶部边缘76是覆盖物坯料68的带状物112的前缘时，覆盖物 坯料68可被认为处于用于加载到第一货盘120上的就绪构型。在这样的实施例中，通过断开 在带状物112中的覆盖物坯料68和带状物112中的下一个相邻的覆盖物坯料68的相连的底 部边缘78之间的穿孔106,覆盖物坯料68可与带状物112分离。分离的覆盖物坯料68可在第 一可用位置118处直接加载到第一货盘120上。
[0182] 参见图26,该分离的覆盖物坯料68可被加载到第一货盘120上，使得覆盖物坯料68 的层70和80的顶部边缘76最靠近安装托架128和130,并且覆盖物坯料68的层70和80的底部 边缘78延伸超出插针124和126。覆盖物坯料68可被定位成使得诸如接缝74的侧接缝垂直于 第一货盘120的平面。将覆盖物坯料68定位成使得侧接缝74可垂直于第一货盘120的平面可 包括使覆盖物坯料68在顺时针或逆时针方向上围绕插针124和126旋转，直到侧接缝74可垂 直于第一货盘120的平面。将诸如接缝74的侧接缝定位成垂直于第一货盘120的平面可防止 移除元件16与侧接缝72和74内的阴道插入物10相关联。如果移除元件16与侧接缝72和74内 的阴道插入物10相关联，在将阴道插入物10从阴道移除期间牵拉移除元件16会弱化阴道插 入物10的侧接缝72和74,这会削弱阴道插入物10的完整性。
[0183] 在其中覆盖物坯料68制造在具有覆盖物坯料68的交替序列的带状物112(例如，图 17和18中所示）中的实施例中，在第一覆盖物坯料68已从带状物112分离并被加载到第一货 盘120上之后，下一个相邻的覆盖物坯料68可从带状物112分离并被加载到覆盖物坯料68加 载夹具134上，例如，图27中所示。如图27所示，覆盖物坯料68可被加载到覆盖物坯料68支撑 件138上，使得层70和80的底部边缘78最靠近覆盖物坯料68加载夹具134的基部136。参照图 28，为了将覆盖物坯料68从覆盖物坯料68加载夹具134转移到第一货盘120，覆盖物坯料68 加载夹具134可旋转180°，从而将位于覆盖物坯料68加载夹具134上的覆盖物坯料68定位到 正确的取向以加载到第一货盘120上。当与覆盖物坯料68的带状物112分离时初始地将覆盖 物坯料68的层70和80的底部边缘78作为其前缘的覆盖物坯料68此时将覆盖物坯料68的层 70和80的顶部边缘76作为其前缘，并且在正确的取向上，以将覆盖物坯料68的层70和80的 顶部边缘76定位成最靠近第一货盘120的安装托架128和130。
[0184] 参照图17-28,在一个示例性实施例中，第一货盘120可具有可在上面加载二维覆 盖物坯料68的六个位置118,并且覆盖物坯料68加载夹具134可具有可在上面加载二维覆盖 物坯料68的六个覆盖物坯料68支撑件138。在这样的示例性实施例中，将来自交替序列的覆 盖物坯料68的带状物112 (例如，图17和18中所示）的多个覆盖物坯料68加载到第一货盘120 上的过程可包括以下步骤:在层70和80的顶部边缘76最靠近安装托架128和130的情况下， 将来自带状物112的覆盖物坯料68交替地加载到第一货盘120上;然后在层70和80的底部边 缘78最靠近覆盖物坯料68加载夹具134的基部136的情况下，将带状物112中的下一个覆盖 物坯料68加载到覆盖物坯料68加载夹具134上。这些过程步骤可继续，直到第一货盘120的 所有六个位置118和覆盖物坯料68加载夹具134的所有六个覆盖物坯料68支撑件138都具有 加载的覆盖物坯料68。因此，在这样的实施例中，十二个覆盖物坯料68可与覆盖物坯料68的 带状物112分离。一旦第一货盘120的所有六个位置118都载有覆盖物坯料68,覆盖物坯料68 可被定位成使得侧接缝72和74可垂直于第一货盘120的平面。安装托架128和130可被操作 成使得安装托架128和130与插针124和126从封闭构型转变到开放构型。安装托架128和130 从封闭构型到开放构型的转变可通过压下诸如安装托架128的安装托架的基部并使它铰接 打开来实现。该移动可导致铰接附接的安装托架130也转变到开放构型。处于开放构型的插 针124和126可将覆盖物坯料68的层70和80彼此推开，从而使覆盖物坯料68进入开放构型。 上面加载有六个覆盖物坯料68的第一货盘120可被移动至制造过程的下一工位，并且可以 获得"空的"第一货盘120(因此另一个第一货盘120)。覆盖物坯料68加载夹具134可在"空 的"第一货盘120上方翻转180°，并且已加载到覆盖物坯料68加载夹具134的覆盖物坯料68 支撑件138上的覆盖物坯料68可通过将它们滑离覆盖物坯料68支撑件138并下降至"空的" 第一货盘120的插针124和126上而被转移到"空的"第一货盘120。在六个覆盖物坯料68从覆 盖物坯料68加载夹具134转移到"空的"第一货盘120之后，覆盖物坯料68加载夹具134将不 带有覆盖物坯料68，已"清空"的第一货盘120此时装满覆盖物坯料68，并且可以移动至制造 过程的下一个工位，并且加载覆盖物坯料68的序列可针对另一个空的第一货盘120和空的 覆盖物坯料68加载夹具134重新开始。
[0185] 制造过程中的下一个工位可包括覆盖物坯料68的层70和80的底部边缘78的成褶 和密封。覆盖物坯料68的层70和80的底部边缘78的成褶和密封可导致结合区域168的形成， 结合区域168可最终形成接缝，例如，覆盖物14的支撑元件接缝174。
[0186] 如上所述，覆盖物坯料68可被定位在第一货盘120上，使得覆盖物坯料68的层70和 80的顶部边缘76可被定位成最靠近第一货盘120的安装托架128和130。因此，覆盖物坯料68 的层70和80的底部边缘78可延伸超出插针124和126。层70和80的底部边缘78可结合到一起 以形成结合区域168。结合区域168可最终变为支撑元件接缝174,并且可最终位于芯12的支 撑元件20附近。
[0187] 图29-34提供了示例性过程步骤的示例性图示，其中覆盖物坯料68的层70和80的 底部边缘78可成褶并结合到一起，从而形成结合区域168。在其上具有至少一个开放的三维 覆盖物坯料68的第一货盘120可进入成褶器模块。覆盖物坯料68可处于开放构型，因为第一 货盘120的插针124和126可处于开放构型。成褶器模块可使层70和80-起成褶，从而形成结 合区域168。结合区域168可最终变为覆盖物14的支撑元件接缝174,并可位于紧邻阴道插入 物10的芯12的支撑元件20处。
[0188] 如上文结合图26和28所述，二维覆盖物坯料68可被加载到第一货盘120上并且定 位成使得侧接缝72和74可垂直于第一货盘120的平面。第一货盘120可被输送到成褶器模 块，且覆盖物坯料68的侧接缝72和74垂直于第一货盘120的平面。
[0189] 图29提供了第一货盘120的一部分的示例性图示，第一货盘120上加载有覆盖物坯 料68并且由一对相对的插针(例如插针124)保持在开放构型。应当理解，插针126与插针124 配合以将覆盖物坯料68保持在开放构型；然而，对于观察者来说，在图29的图示中仅插针 124可见。成褶器模块可具有打褶杆150,其可以成对方式操作。例如，参照图29,可看到处于 开放构型的两个覆盖物坯料68,并可看到五个打褶杆150。打褶杆150可延伸经过开放的覆 盖物坯料68的底部边缘78,并且靠近到一起，以形成覆盖物坯料68的层70和80褶绉。当打褶 杆150移入准备好使覆盖物坯料68成褶的位置时，一对打褶杆150中的打褶杆150可被定位 在覆盖物坯料68的一侧上，并且一对打褶杆150中的另一个打褶杆150可被定位在覆盖物坯 料68的相对侧上。在这对打褶杆150下降就位之后，每个打褶杆150移入覆盖物坯料68的侧 面以形成褶绉。图30提供了覆盖物坯料68和两个打褶杆150的俯视图图示，两个打褶杆150 以彼此相对关系定位在就绪位置以使覆盖物坯料68成褶。方向箭头可指示每个打褶杆150 为了在覆盖物坯料68中提供褶绉而能移动的方向。应该指出，虽然图30为俯视图，但为了提 供清楚的图示，第一货盘120的图示在图30中不可见。
[0190]随着打褶杆150朝彼此移动以在覆盖物坯料68中形成褶绉，插针124和126可塌缩 在一起并夹紧覆盖物坯料68，以防止将褶绉拉出。当在俯视图中观察时，成褶的覆盖物坯料 68可呈现"H"构型。图31提供了在一对打褶杆150已使覆盖物坯料68的层70和80成褶并且插 针124和126已从开放构型转变到封闭构型之后的覆盖物坯料68的"H"构型的俯视图。参见 图32,可以看到，夹持器杆152可移入靠近成褶的覆盖物坯料68的位置，以将成褶的覆盖物 坯料68保持在成褶的"Η"构型，和/或确保插针124和126在打褶杆150撤出之前已塌缩在一 起。打褶杆150可被撤出，并且成褶的覆盖物坯料68可被输送至结合组件，以用于结合成褶 的层70和80。夹持器杆152也可在第一货盘120输送至结合组件之前、期间或之后撤出。覆盖 物还料68的成裙的层70和80的结合可将至少两层材料结合在一起。在各种实施例中，由于 一对打褶杆150可将层70和80向内且朝彼此折叠，结合可通过至少四层材料实现。图31和32 可各自提供覆盖物坯料68的层70和80的四层材料的图示，这些材料可结合在一起以形成结 合区域168。在图31和32中还可看到在"H"构型内的褶绉中心158。褶绉中心158可以是成褶 的覆盖物坯料68的位置，在该位置，层70和80的材料可由于打褶杆150的移动而变得彼此紧 邻。在各种实施例中，在褶绉中心158中的层70和80的材料之间可存在小于10mm的间隙。在 各种实施例中，在褶绉中心158中的层70和80的材料之间可存在从约0、1、2、3、4或5mm至约 6、7、8、9或10mm的间隙。
[0191] 图33提供了在结合组件内成褶的覆盖物坯料68的俯视图。结合可通过认为合适的 任何手段进行，例如但不限于粘合剂、压力结合、热结合、超声波结合、拼接、缝合和/或焊 接。在图33中所示的示例性实施例中，成褶的覆盖物坯料68可经历超声波结合以形成结合 区域168(图34中所示）。超声波结合器可具有内部电磁阀，当结合循环被触发时，该电磁阀 可将焊头移入和移除位置。认为合适的任何超声波焊头154和砧156都可用来形成结合区域 168〇
[0192] 一旦在第一货盘120上的每个覆盖物坯料68的结合完成，第一货盘120就可推进到 边角料移除工位。图34提供了边角料移除工位的示例性实施例的图示。覆盖物坯料68的层 70和80的结合可发生在延伸超出插针124和126的高度H2的层70和80的区域中。在各种实施 例中，延伸超出插针124和126的高度H2的覆盖物坯料68的层70和80的所有材料都可结合在 一起以形成结合区域168。在各种实施例中，延伸超出插针124和126的高度H2的覆盖物坯料 68的层70和80的少于所有材料可结合在一起以形成结合区域168。在这样的实施例中，边角 料区域164可位于结合区域168与覆盖物坯料68的层70和80的底部边缘78之间。边角料区域 164可在边角料移除工位被移除。由于第一货盘120可前进通过边角料移除工位，诸如从支 撑托架172悬挂下来的修剪轮162的修剪轮162可剪断边角料区域164,并且将边角料区域 164向上牵拉，以使边角料区域164与结合区域168分离。在各种实施例中，修剪轮162可以是 一对摩擦轮。边角料区域164可通过认为合适的任何手段(例如，真空166)进一步拉离结合 区域168。压下辊160可防止覆盖物坯料68被拉出插针124和126。压下辊160可从安装托架 170悬挂下来。
[0193] 在覆盖物坯料68的层70和80的边缘78的成褶和结合之后，覆盖物坯料68可具有单 个开口，其中层70和80的至少一个边缘的一部分保持未结合。芯插入模块180可将芯12通过 覆盖物坯料68的开口插入覆盖物坯料68中。在各种实施例中，将芯12插入覆盖物坯料68中 可简单地使芯12移动通过开口并进入覆盖物坯料68的层70和80之间的空间内。在这样的实 施例中，支撑元件接缝174可以在覆盖物14的外表面上。在各种实施例中，将芯12插入覆盖 物坯料68中可包括将覆盖物坯料68翻转以及然后使芯12移动通过开口并进入覆盖物坯料 68的层70和80之间的开放空间内的步骤。在这样的实施例中，支撑元件接缝174可位于阴道 插入物10内表面上。在各种实施例中，将芯12插入覆盖物坯料68中的步骤可包括在芯12移 动通过开口并进入覆盖物坯料68的层70和80之间的空间内的同时将覆盖物坯料68翻转过 来并翻转到芯12之上的步骤。在将芯12插入覆盖物坯料68中的过程期间，芯插入模块180也 可将芯12和覆盖物坯料68组合转移到第二货盘188。
[0194] 图35提供了芯插入模块180的示例性实施例的前视图图示。芯插入模块180可将芯 12接纳在芯压缩托盘190中，将芯12从芯压缩托盘190转移到覆盖物坯料68内（设置在第一 货盘120上)并且将芯12和覆盖物坯料68组合定位在第二货盘188中。芯12从芯压缩托盘190 向覆盖物坯料68内的转移可包括通过上文所述插入方法中的任一种将芯12插入覆盖物坯 料68中。一种这样的插入方法-在将覆盖物坯料68翻转的同时将芯12移入覆盖物坯料68内- 可在本文中进一步描述。为了实现芯12在覆盖物坯料68内的插入以及芯12和覆盖物坯料68 组合向第二货盘188的转移，芯插入模块180可具有三个主要层级。顶部层级182可提供可在 其中加载第二货盘188的位置，以便在将芯12插入覆盖物坯料68中之后接纳芯12和覆盖物 坯料68组合。顶部层级182可包括台198,第二货盘188可定位在台198上。在各种实施例中， 台198可在芯插入模块180内在上下运动中移动。例如，在其上定位有第二货盘188的情况 下，台198可下降至芯插入模块180的中间层级184以更靠近第一货盘120,第一货盘120可被 定位在芯插入模块的中间层级184内。顶部层级182也可包括预打褶杆202，预打褶杆202可 将覆盖物坯料68的初始褶裥提供到芯12上。中间层级184可包括滚筒194和滚筒柄部196。第 一货盘120可被定位在滚筒194内，并且滚筒柄部196可用来旋转滚筒194以将第一货盘120 翻转。第一货盘120可具有定位在其上的至少一个覆盖物坯料68。覆盖物坯料68可具有侧接 缝72和74以及支撑元件接缝174。覆盖物坯料68可具有在覆盖物坯料68的层70和80的顶部 边缘76之间的开口。层70和80的顶部边缘76可被定位成靠近第一货盘120的位置118的安装 托架128和130。中间层级184也可包括芯安放工具204,其可用来将芯12安放到芯压缩托盘 190中。芯12可被放入芯压缩托盘190中的开口 220内，并且芯安放工具204可用来将芯12进 一步推入开口 220中，使得芯12可被定位在芯压缩托盘190的顶部表面224下方。芯安放工具 204可有助于保持加载到芯压缩托盘190中的（多个)芯12的均匀的深度。下部层级186可包 括芯压缩托盘190。芯12可被放入芯压缩托盘190的开口中，从而准备插入覆盖物坯料68中。 芯压缩托盘190可具有柄部192,柄部192可用来在开放构型和封闭构型之间移动芯压缩托 盘190。下部层级186也可包括推杆200，推杆200可将芯12向上推入覆盖物坯料68中并进一 步推入第二货盘188中。
[0195] 图36提供了芯插入模块180的中间层级184和下部层级186的示例性实施例的透视 图。芯压缩托盘190和滚筒194各自处于开放构型，并且等待分别加载芯12和第一货盘120。 图37提供了芯插入模块的中间层级184和下部层级186的示例性实施例的透视图，其中芯压 缩托盘190和滚筒194均处于封闭构型。芯压缩托盘190已被推入芯插入模块180中，并且滚 筒194已被旋转180°。滚筒194的180°旋转可将位于滚筒194内的第一货盘120翻转。图38A提 供了处于开放和未压缩构型的芯压缩托盘190的示例性实施例的透视图，并且图38B提供了 处于封闭和压缩构型的芯压缩托盘190的示例性实施例的透视图。芯压缩托盘190可具有芯 压缩托盘柄部192、前钳口 206和后钳口 208、导块210、用于接纳将加载到芯压缩托盘190中 的（多个)芯12的开口 220、至少一个钳口连接机构(例如，齿条和小齿轮布置222)、以及导轨 212。钳口连接机构可连接钳口 206和208，使得钳口 206和208可一前一后地移动。钳口连接 机构的附加示例包括但不限于滑块、导轨和线性轴承。当从开放构型转变到封闭和压缩的 构型时，芯压缩托盘190可保持开口 220的形状（即，轴线之间的纵横比可保持），并且钳口 206和208可压缩至相同的程度。
[0196] 当将芯12加载到芯压缩托盘190中时，芯12可被放入导块210之间的开口 220中。在 芯压缩托盘190被从芯插入模块180拉出和推入芯插入模块190中时，导轨212可有助于引导 芯压缩托盘190。在各种实施例中，在将芯压缩托盘190移入芯插入模块180中之后，芯压缩 托盘190可压缩加载到芯压缩托盘190内的（多个)芯12。在各种实施例中，在芯压缩托盘190 被推入芯插入模块180中时，芯压缩托盘190可压缩加载到芯压缩托盘190内的（多个)芯12。 为了压缩加载到芯压缩托盘190内的（多个)芯12，前钳口 206和后钳口 208可相对于芯插入 模块180偏移45°，以压缩芯12。钳口 206和208为了压缩（多个)芯12而朝彼此的移动可由气 缸、气动功率、液压功率、或芯压缩托盘190的手动操纵而引起。将芯压缩托盘190拉出芯插 入模块180和拉入开放构型可引起钳口206和208释放其压缩。在各种实施例中，芯压缩托盘 190可具有至少一个开口220以用于接纳芯12。在各种实施例中，芯压缩托盘190可具有从1、 2、3、4或5个开口220至6、7、8、9或10个开口220。在各种实施例中，芯压缩托盘190可具有与 第一货盘120上的位置118相同数目的开口220。
[0197] 参见图39-42,可示出操作芯插入模块180的过程的示意图。由于这些图是示意图 并且用于清楚图示目的，芯插入模块180的许多周围细节被从图示中移除。如在图39中可看 到的，空的第二货盘188可被加载到芯插入模块180的顶部层级182中。第二货盘188可具有 基部214和用于保持芯12和覆盖物坯料68组合的至少一个夹持器216。虽然第二货盘188示 出为具有一个夹持器216,但第二货盘188可具有从1、2、3、4或5个夹持器216至6、7、8、9或10 个夹持器216。在各种实施例中，第二货盘188可具有与第一货盘120上的位置118相同数目 的夹持器216。空的第二货盘188可被加载到第二货盘台198上，第二货盘台198上可能能够 从芯插入模块180的顶部层级182向下移动至位于芯插入模块180的中间层级184中的第一 货盘120。第二货盘台198可具有转移管218,在芯12和覆盖物坯料68组合转变到第二货盘 188中期间，转移管218可引导芯12和覆盖物坯料68组合。在预打褶杆202和推杆200在芯插 入模块180内的相应的移动期间，转移管218也可引导预打褶杆202和推杆200。在其上加载 有至少一个覆盖物坯料68的第一货盘120也可被加载到芯插入模块180的中间层级184中。 第一货盘120向芯插入模块180的中间层级184内的加载可包括将第一货盘120放入滚筒194 内部，使得支撑元件接缝174可在第二货盘188的方向上向上定向。当第一货盘120离开成褶 器模块时，第一货盘120的插针124和126处于封闭构型。由于第一货盘120可被移动和加载 到芯插入模块180的中间层级184中，插针124和126可从封闭构型转变到开放构型。应当指 出，在图39中仅插针124可见;然而，两对插针124和126都可转变到开放构型中。插针124和 126的开口也导致在远离彼此和因此覆盖物坯料68的开口的方向上移动层70和80。覆盖物 坯料68的该开口可在芯12的支撑元件20上方形成覆盖物坯料68的平坦表面。
[0198] 芯12可被加载到芯压缩托盘190中，且芯12的支撑臂28在第二货盘188的方向上向 上定向。芯安放工具204可用来将芯12进一步推入芯压缩托盘190的开口220中，使得芯12在 芯压缩托盘190的顶部表面224下方。芯压缩托盘190可被推入芯插入模块180中。在各种实 施例中，将芯压缩托盘190推入芯插入模块180中可引起芯压缩托盘190从开放和未压缩的 构型转变到封闭和压缩的构型。在各种实施例中，在芯压缩托盘190已被推入芯插入模块 180中之后，芯压缩托盘190可从开放和未压缩的构型转变到封闭和压缩的构型。在任一种 情况下，芯压缩托盘190的压缩都可通过气缸、气动功率、液压功率、或芯压缩托盘190的手 动操纵来致动。应该指出，当处于封闭和压缩的构型时，芯压缩托盘190从顶部到底部压缩 整个芯12。为了压缩芯12，前钳口 206和后钳口 208的导块210可相对于芯插入模块180以45° 的角度朝彼此移动。在其中芯压缩托盘190在被推入芯插入模块180中之后已从开放和未压 缩的构型转变的各种实施例中，（多个)芯12的压缩可发生在下列时间中的任一者处:在第 二货盘188从顶部层级182下降至芯插入模块180的中间层级184之前、期间或之后；或者在 预打褶杆202从顶部层级182下降至中间层级184以将覆盖物坯料68预打褶到芯12中之前、 期间或之后。
[0199] 滚筒194可使用用来翻转滚筒194的滚筒柄部196翻转180°。滚筒194的翻转可引起 覆盖物坯料68的支撑元件接缝174改变取向，使得支撑元件接缝174可被定向在芯12的方向 上，并可更靠近芯12。覆盖物坯料68的翻转取向可在图40中看到。
[0200] 参见图40,第二货盘台198可从顶部层级182下降至中间层级184,使得第二货盘 188可更靠近第一货盘120。虽然转移管218可示出（例如在图40中）为长度使得转移管218靠 近第一货盘120的基部，但在各种实施例中，转移管218可具有这样的长度:其使得当第二货 盘台198从顶部层级182下降至中间层级184时，转移管218可延伸穿过第一货盘120中的开 放区域132,并可与覆盖物坯料68的支撑元件接缝174延伸至同样远处。在各种实施例中，转 移管218可延伸进入覆盖物坯料68,使得它能更靠近覆盖物坯料68的支撑元件接缝174。
[0201] 参见图41，一旦第二货盘188从顶部层级182下降至中间层级184以更靠近第一货 盘120,预打褶杆202可从芯插入模块180的顶部层级182下降并可移动通过第二货盘夹持器 216中的开放区域，通过第二货盘转移管218中的开放区域，通过第一货盘120中的开放区域 132,并且在第一货盘的插针124和126之间，以抵靠芯12的支撑臂28推动覆盖物坯料68的支 撑元件接缝174。在各种实施例中，通过抵靠芯12的支撑臂28推动覆盖物坯料68的支撑元件 接缝174,预打褶杆202可将覆盖物坯料68部分地插入芯12的支撑元件20中，使得当过程完 成时，覆盖物坯料68可在芯12上松弛。在覆盖物坯料68部分插入芯12的支撑元件20中之后， 预打褶杆202可回缩。
[0202]参见图42,在预打褶杆202可回缩之后，推杆200可从芯插入模块180的底部层级 186向上移动。推杆200可向上移动通过芯压缩托盘190的开口 220,通过第一货盘120的开放 区域132,并且通过第二货盘台198的导向管218。推杆200可向上延伸以使压缩芯12朝第二 货盘188移动。通过使压缩芯12移动通过覆盖物坯料68中的开口并使覆盖物坯料68在压缩 芯12上翻转，压缩芯12朝第二货盘188的这种推动将压缩芯12插入覆盖物坯料68中。芯12和 覆盖物坯料68组合也可向上推入第二货盘188的第二货盘夹持器216中，例如在图42中可看 到的。在芯12和覆盖物坯料68组合已到达第二货盘夹持器216之后，推杆200和第二货盘台 198均可回缩至其相应的起始位置。换句话讲，推杆200可下降，并且第二货盘台198可升高。 [0203]在芯12插入覆盖物坯料68中之后并且在芯12和覆盖物坯料68组合加载到第二货 盘188中之后，芯的支撑臂28和阴道插入物10的支撑元件20区域可延伸高出第二货盘夹持 器216的顶部表面。如本文所述，在阴道插入物10的支撑元件20区域处，移除元件16可与阴 道插入物10相关联。带有芯12和覆盖物坯料68组合的第二货盘188可被输送至穿线和打结 模块。在各种实施例中，穿线和打结模块可将移除元件16与阴道插入物10的支撑元件20区 域相关联，并且在移除元件16中形成两个结。移除元件16的双结可使移除元件16在阴道插 入物10上保持在位，并且在将阴道插入物10从阴道撤出期间可为阴道插入物10的佩戴者提 供抓握移除元件16的地方。
[0204]在第二货盘188中的芯12和覆盖物坯料68组合可进入穿线和打结模块，且支撑元 件接缝174暴露在第二货盘夹持器216上方。在由穿线和打结模块加工之后，覆盖物坯料68 的层70和80的顶部边缘72仍可未结合，并且移除元件16可在支撑元件接缝174的区域中附 接到覆盖物坯料68并打结两次。图43提供了产品在穿线和打结模块中加工之后的示意性示 例性实施例。
[0205] 穿线和打结模块可将移除元件16附接到覆盖物坯料68,并且可在移除元件16上形 成下部结230和上部结232。在移除元件16被计量、切割和打结时，穿线和打结模块可使用几 种机械组件和空气/真空来控制移除元件16。与穿线和打结过程相关联的组件包括:打结块 组件、针组件、剪刀组件、以及覆盖物坯料68和移除元件夹紧组件。
[0206] 在穿线和打结模块中的整个过程具有两个主要步骤。第一步骤可以是将移除元件 16插入芯12和覆盖物坯料68组合中，第二步骤可以是在移除元件16中形成两个结。图44-46 提供了用于将诸如线244的移除元件16插入芯12和覆盖物坯料68组合中的过程步骤的实施 例的示意图，图47-54提供了用于将移除元件16打双结的过程步骤的实施例的示意图。 [0207]参见图44,可示出穿线模块的示意图。穿线模块可包括线244的卷轴246。线244的 卷轴246可位于退绕架上，并且在整个穿线过程期间线244可被允许从卷轴246自由流动。在 各种实施例中，机械配重可附接到线244以保持线244中的张力。线244可移动通过线块240， 线块240可朝针238移动并返回。在各种实施例中，线244穿过线块240的移动可通过气压差 实现。在各种实施例中，气压差可以使得较高压力的区域位于芯12和覆盖物坯料68组合的 区域中。在各种实施例中，线244穿过线块240的移动可通过用空气牵拉线244来实现。在各 种实施例中，线244穿过线块240的移动可经由利用真空牵拉线244来进行。由于线块240可 朝针238移动，线块240的移动可使线244移动与线块240的移动相同的量。位于线块240内的 内部线夹具242可用来在希望线244不移动时阻止线244移动。中空针238可允许线244移动 通过针238。在各种实施例中，为线244提供通道的任何类型的部件都可代替中空针238使 用。与针238相对，并且在芯12和覆盖物坯料68组合的另一侧上，拉线夹具机构234可被定 位。拉线夹具机构234可随针238机构向前/向后移动。在针238已刺穿覆盖物坯料68并将线 244推过覆盖物坯料68之后，在拉线/夹具机构234内的线夹具236可用来保持线244。
[0208]参见图45,可示出提供线244的基本过程的示意图。应当指出，虽然在图45中未示 出，但在覆盖物坯料68穿线之前与下部打结块262相关联的两个漏斗256可下降到位并且在 覆盖物坯料68的任一侧上。关于漏斗256和打结过程的更多细节将在下文中提供。保持芯12 和覆盖物坯料68组合的第二货盘188可被转位到位以用于提供例如呈线244的形式的移除 元件16。由于第二货盘188可被转位到位，芯12和覆盖物坯料68组合可被旋转。旋转可确保 针238和线244不会刺穿支撑元件接缝174,因为支撑元件接缝174的刺穿会弱化整个支撑元 件接缝174。
[0209]空气可从第二货盘188下方朝第二货盘基部214向上推动。空气可进一步移动通过 第二货盘夹持器216,它可使覆盖物坯料68"鼓起"并在芯12的支撑臂28上方帐篷状隆起。在 覆盖物坯料68的"鼓起"和帐篷状隆起之后，覆盖物坯料68夹具248和250可闭合覆盖物坯料 68和芯12。覆盖物坯料夹具248和250的闭合可使芯12的支撑臂28和覆盖物坯料68塌缩。由 于在覆盖物坯料夹具248和250的闭合之前覆盖物坯料68 "鼓起"并帐篷状隆起，覆盖物坯料 68的一部分可延伸高出覆盖物坯料夹具248和250的高度。因此，在第二货盘188下方的空气 移动与覆盖物坯料夹具248和250的闭合可引起覆盖物坯料68帐篷状隆起并提供针238可将 线244穿引通过的位置。
[0210] 与下部打结块相关联的两个漏斗256可下降，且在帐篷状隆起的覆盖物坯料68的 每一侧上一个漏斗256。为了使线244移动通过覆盖物坯料68,针238可朝覆盖物坯料68向前 移动。针238可移动通过第一漏斗256中的开口，四层成裙且帐篷状隆起的覆盖物还料68,并 且通过位于覆盖物坯料68的相对侧上的第二漏斗256中的开口。线块机构240可朝针238的 后部移动，并可将约1/2英寸的线244进给通过针238。已由针238进给通过第一漏斗256、四 层成褶且帐篷状隆起的覆盖物坯料68以及第二漏斗256的线244可由拉线夹具机构234中的 线夹具236捕获，线夹具236也可朝覆盖物坯料68向前移动。拉线夹具236可夹紧线244的端 部，并且线块机构240可被释放。
[0211] 参见图46,针238和拉线夹具机构234均可移动返回至其起始位置。由于线244可由 拉线夹具机构234中的线夹具236夹紧和保持，线244可由拉线夹具机构234牵拉，并且拉线 夹具机构234向后移动的距离可设定线244的长度。线244可在帐篷状隆起的覆盖物坯料68 的位置处在中间由夹线器254夹住，以防止它在打结过程期间滑动。线244中的夹持力可被 保持，直到第一结形成。一旦获得所需长度的线244并且线244已被夹线器254夹住，就可由 位于靠近针238处的剪线器252切断线，并且推线夹具242可被夹紧以便为下一循环准备线 244 〇
[0212] 当线244通过第一漏斗256、通过四层成褶和帐篷状隆起的覆盖物坯料68并且通过 第二漏斗256进给至拉线夹具机构234时，可同时开始线244的打结。打结可包括当芯12和覆 盖物坯料68首先被夹紧时将上部打结块260和下部打结块262与漏斗256下降就位的步骤。 在针238移动通过芯12和覆盖物坯料68之前，漏斗256可就位。例如图47中所示，线244可被 进给通过两个漏斗256,这两个漏斗256位于成褶且帐篷状隆起的覆盖物坯料68的每一侧 上。应当指出，漏斗256可用来将线244定位到打结块中。当它们处于穿线位置时，漏斗256可 通过跟随机械凸轮而被打开。当打结块260和262从穿线器模块向上移动时，漏斗256离开机 械凸轮并关闭。在各种实施例中，漏斗256可通过使用小磁体保持关闭。打结块260和262中 的每一个可独立于另一个打结块260和262移动。打结块260和262中的每一个可具有上部和 下部部分，上部和下部部分也可独立地移动。上部打结块260可具有上部部分228和下部部 分226。下部打结块262可具有上部部分278和下部部分276。
[0213] 一旦线244被切断，例如图47中所示，打结块260和262以及漏斗256就向上移动以 拉直线，例如图48中所示。线244仍然由夹线器254夹住，但线244可从拉线夹具机构234被释 放。线进入下部打结块262的进入点258可以在下部打结块262的底部处。在漏斗256与上部 打结块260和下部打结块262被提升的同时，夹线器254可继续保持线244。
[0214] 参见图49, 一旦已通过漏斗256以及上部打结块260和下部打结块262的向上移动 将线244向上提升，线夹持器270就可用来暂时保持住线244,并防止其朝产品塌缩。线夹持 器270可支撑线244的重量，直到线244可被引入打结块260和262中。从这以后，漏斗256可在 过程的剩余时间内保持关闭。
[0215] 参见图50,打结块260和262可下降至线夹持器270,并且真空可用来将线244牵拉 通过打结块260和262。打结块260和262可具有线路径274,线路径274可形成围绕诸如中心 销264和266的中心销的结套环。中心销264和266可用来迫使结在线244上的特定点处形成。 在各种实施例中，中心销264和266可分别位于打结块260和262的上部部分228和278中。例 如，中心销264可位于下部打结块262的上部部分278中，中心销266可位于上部打结块260的 上部部分228中。一旦线244可被进给通过线路径274并围绕中心销264或266,夹具268就可 用来在形成结的同时保持线244。线路径274可在图51中示出。为清楚起见，打结块细节未在 图51的图示中示出，但所示线路径274可展示线244可围绕下部打结块262中的中心销264和 上部打结块260中的中心销266遵循的路径。线路径274可以是在上部打结块260和下部打结 块262两者中的"反手结"路径。在各种实施例中，线路径274的上部打结块260部分可相对于 线路径274的下部打结块262部分成90°。
[0216] 参见图50,线244可遵循线路径274,线路径274可使线244围绕位于下部打结块262 的上部部分278中的中心销264。线244可继续遵循线路径274至上部打结块260的下部部分 226,在这里，线244可由位于上部打结块260的下部部分226中的线夹具268夹紧。
[0217] 如在图52的示意图中可看到的，上部打结块260可向上移动，这可引起下部打结块 262的上部部分278和下部部分276打开。下部打结块262的上部部分278和下部部分276的打 开可允许中心销264回缩。由于上部打结块260可继续向上移动，线244可被张紧，并且已包 裹在中心销264周围的线244的部分可形成下部结230。下部结230可由上部打结块260和上 部打结块260的下部部分226中的线夹具268的向上移动张紧。下部打结块262可在过程的剩 余部分中保持打开。夹线器254也可在此时被释放。
[0218] 在下部结230完成之后，上部打结块260可向下移动以再次接纳线244，以便形成第 二结232。与下部结230-样，线244遵循线路径274，线路径274可将线244包裹在上部打结块 260的上部部分228中的中心销266周围。图53提供了这样的过程步骤的示意图。参见图54， 一旦线244已包裹在上部打结块260的上部部分228中的中心销266周围，上部打结块260的 上部部分228中的线夹具268就可用来在结232被张紧的同时保持线244。上部打结块260的 上部部分228可向上移动并且将上部部分228从上部打结块260的下部部分226打开，以允许 中心销266回缩。由于上部打结块260的上部部分228可继续向上移动，线244可被张紧，并且 已包裹在中心销266周围的线244的部分可形成上部结232。上部结232可被上部打结块260 的上部部分228的向上移动张紧。
[0219] 图55是示意图，该图可展示：一旦结230和232可被形成，打结块260和262就可向上 移动至其起始位置。在第二货盘188朝制造过程的下一个部分转位并且覆盖物夹具248和 250可回缩的同时，线控制机构272可向前移动以捕获线，并且防止它们朝第二货盘188中的 芯12和覆盖物坯料68组合拉断。应当指出，虽然打结模块可描述为具有上部打结块260和下 部打结块262,但在各种实施例中，打结模块可具有仅一个打结块。在这样的实施例中，打结 模块可在线中产生第一结，将线重新定位在相同的打结块内，并且在线内形成第二结。 [0220]在可形成移除元件16的线244附接之后，将芯12和覆盖物坯料68组合转移到第三 货盘280可能是有益的。芯12和覆盖物坯料68组合向第三货盘280的转移可允许芯12和覆盖 物坯料68组合翻转并使得能够结合覆盖物坯料68的层70和80的顶部边缘76,从而完全包封 芯12并将覆盖物坯料68转化为覆盖物14。图56提供了芯12和覆盖物坯料68组合的示例性实 施例的透视图，其中芯12被定位在覆盖物坯料68内，且移除元件16附接在支撑元件20区域 处，但覆盖物坯料68的一端保持未结合。图57提供了第三货盘280的示例性实施例的透视 图，其中芯12和覆盖物坯料68组合可从图56中所示构型颠倒。换句话讲，在第二货盘188中 的芯12和覆盖物坯料68组合有助于移除元件16附接到覆盖物坯料68并且在第二货盘188的 外部可见。图57的芯12和覆盖物坯料68组合显示，在从第二货盘188转移到第三货盘280之 后，移除元件16与芯12和覆盖物坯料68组合的支撑元件20在第三货盘280的内部内，并且锚 固元件18延伸超出第三货盘280的外表面。
[0221] 芯12和覆盖物坯料68组合从第二货盘188转移到第三货盘280的过程的示意图可 在图58-64中进一步参照关于转移模块300的图65-67示出。转移模块300可具有第二货盘 188加载区302、移除元件刮擦器288、第三货盘280加载区304、翻转器308和翻转器柄部322、 压缩器284和压缩器柄部286、推杆292和推杆柄部294、以及脚踏板306。翻转器308可旋转 180°，并且也可升高和降低处于其翻转取向（即，在翻转器308旋转之后）的第二货盘188。在 移除元件16附接到覆盖物坯料68之后，第二货盘188可被输送至转移模块300的第二货盘加 载区302。当将第二货盘188输送到第二货盘加载区302中时，第二货盘188可被传递通过一 组移除元件刮擦器288,以确保移除元件16不会困在诸如导轨的转移模块300的任何部件 中。第二货盘188可被加载到翻转器308上，翻转器308可将第二货盘188翻转到用于转移芯 12和覆盖物坯料68组合的位置。第二货盘加载区304和翻转器308可被定位在压缩器284上 方。空的第三货盘280可被加载到第三货盘加载区304中。第三货盘加载区304可包括提升托 盘，其可将第三货盘280朝压缩器284向上提升。因此，第三货盘加载区304可被定位在压缩 器284下方。第三货盘280可具有用于接纳芯12和覆盖物坯料68组合的位置290。第三货盘 280可具有认为合适的数目的位置。在一个实施例中，第三货盘280可具有至少一个位置 290。在一个实施例中，第三货盘可具有从1、2、3、4或5个位置290至6、7、8、9或10个位置290。 在各种实施例中，第三货盘280可具有与第一货盘120上的位置118相同数目的位置290。
[0222] 参见图58,第二货盘188可被加载到第二货盘加载区302中，第二货盘加载区302位 于压缩器284上方且被放置在翻转器308上；并且第三货盘可被加载到位于压缩器284下方 的第三货盘加载区304中。第二货盘可加载有远离压缩器284面向上的芯12和覆盖物坯料68 组合。参见图59,通过抓握翻转器柄部322并将翻转器旋转180°，第二货盘188可被翻转，直 到芯12和覆盖物坯料68组合在压缩器284的方向上不向下定向。参见图60,翻转器308和第 二货盘188可下降至其最低位置，使得支撑元件20和移除元件16被定位在压缩器284内。真 空可用来帮助将移除元件16吸入压缩器284的开口中。利用脚踏板306,脚踏板306可被压 下，这可引起相关联的杆件将第三货盘290朝压缩器284向上升高。参见图61，压缩器柄部 286可被致动以使压缩器284的钳口塌缩并将位于压缩器284基部296内的压缩块298朝彼此 移动。压缩块298可相对于转移模块300偏移45°的角度。为了能够实现偏移，压缩器284可具 有钳口连接机构，例如但不限于滑块、导轨、线性轴承或齿条与小齿轮布置。压缩可使芯12 和覆盖物坯料68组合塌缩，以使得芯12和覆盖物坯料68组合能够从第二货盘188转移到第 三货盘290。在各种实施例中，压缩器284的压缩可通过气缸、气动功率、液压功率、或压缩器 284的手动操纵来致动。参见图62,推杆292可被启动以移动通过第二货盘188的基部中的开 放区域，并且将芯12和覆盖物坯料68组合推出第二货盘188并推入第三货盘280中。参见图 63,在芯12和覆盖物坯料68组合从第二货盘188转移到第三货盘280之后，推杆292可回缩， 并且第二货盘188可被翻转并返回至第二货盘188的最初起始位置。压缩器柄部286可被致 动以释放压缩器284,并且第三货盘280可通过释放脚踏板306而下降。第三货盘280可继续 制造过程，例如图64中所示。
[0223] 第三货盘280可将芯12和覆盖物坯料68组合输送至成褶器模块。由于覆盖物坯料 68可能已经具有侧接缝72和74以及支撑元件接缝174,成褶器模块可为覆盖物坯料68提供 锚固元件接缝。类似于此前在制造过程中的覆盖物坯料68的层70和80中的褶绉的形成，覆 盖物坯料68的层70和80的顶部边缘可成褶为"H"构型，如从覆盖物坯料68的顶部所观察到 的。在覆盖物坯料68可被成褶之后，覆盖物坯料68的层70和80可结合以形成可完成覆盖物 14的锚固元件接缝，其可将芯12完全包封在覆盖物14内。
[0224] 参见图68-76,成褶器模块可使覆盖物坯料68的层70和80成褶并结合以形成锚固 端接缝。图68提供了前视图，并且图69提供了第三货盘280(当其被输送至成褶器模块时）的 俯视图。芯12的锚固元件18可延伸高出第三货盘280,并且覆盖物坯料68材料的一部分可延 伸超出锚固元件18。图70可提供前视图，并且图71可提供销310在覆盖物坯料68内部下降和 打褶杆312朝覆盖物坯料68的侧面和中部的移动的俯视图。在一个实施例中，四个销310可 帮助保持覆盖物坯料68的开放构型。图72可提供前视图，并且图73可提供打褶杆312在销 310之间向覆盖物坯料68内的移动的俯视图。打褶杆312的这种移动可形成褶绉的"H"构型。 图74可提供以下图示:一旦已形成褶绉，就可从覆盖物坯料68内移除销310。在销310从覆盖 物坯料68内被移除之后，覆盖物坯料68的层70和80可结合，例如，诸如图75中所示那样被超 声波焊接。一旦覆盖物坯料68的层70和80的结合完成，打褶杆312就可回缩至其起始位置， 并且覆盖物坯料68可具有结合区域318,结合区域318可最终成为覆盖物坯料68的锚固元件 接缝。一旦覆盖物坯料68的锚固元件接缝可被形成，芯12就可被完全包封在覆盖物14内。如 在图76中的示例性实施例中可看到的，边角料区域320可在结合过程期间形成。该边角料区 域320可以以类似于此前针对移除边角料区域描述的方法的方式被移除。
[0225] 虽然覆盖物14可将芯12包封在其内，但可能有利的是使覆盖物14适形于芯12的总 体形状和构型。使覆盖物14适形于芯12的原因和方法已在此前加以讨论。本文可进一步详 述一种方法，例如形成带并附接带。带成形模块可将带344施加在阴道插入物10的覆盖物14 上。在各种实施例中，带344可由诸如非织造材料的材料构造成。在各种实施例中，带344可 由诸如膜的材料构造成。在各种实施例中，带344可由织造材料构造成。在各种实施例中，带 344可由与用来构造覆盖物14的材料可以相同的材料构造成。
[0226] 带形成过程可产生小的材料带344,其可放置在阴道插入物10的覆盖物14上。形成 带344的过程可在图77中示出。用于带344的材料330可从卷进给，并且可经由机械纤维网引 导件332传送至进料辊334。材料330可具有从约3、4或5mm至约6、7或8mm的宽度。在一个实施 例中，材料330可具有约6mm的宽度。在一个实施例中，辊334中的一个可通过伺服马达控制， 并且进料辊334中的另一个可通过摩擦驱动。每个摩擦驱动辊可具有可调整的弹簧张紧器， 以增加或减少辊334的力。在各种实施例中，材料330穿过纤维网引导件332的移动可通过气 压差实现。在各种实施例中，气压差可以使得较低压力的区域位于芯轴340的区域中。在一 个实施例中，材料330可通过利用压缩空气被推过而移动通过机械纤维网引导件332。在各 种实施例中，材料330穿过纤维网引导件332的移动可经由利用真空牵拉材料330来进行。进 料辊334可将材料330进给到第二纤维网引导机构336中。第二纤维网引导机构336可利用压 缩空气将材料330进给到芯轴340上。材料330可被进给到芯轴340,并且一旦材料330被放置 在芯轴上，芯轴就可使用真空来控制材料330。一旦所需长度的材料330被进给到芯轴340 上，在第二纤维网引导机构336上的诸如剪刀338的切割器就可切割材料330。芯轴340可旋 转，并且材料330可包裹在芯轴340周围。图78提供了芯轴340上的真空孔图案350的图示，其 用于将带344所用材料330在芯轴340上保持在位。图案350可具有在面向后方的"C"左侧的 一系列水平孔。材料330可在"C"的右手侧（即，图案350中的三个竖直孔)放置在芯轴上，并 且芯轴340和图案350可继续旋转，直到切割材料330的端部与图案350中的三个竖直孔重 叠。一旦材料330将自身重叠在芯轴340上，材料330就可结合到自身，例如，通过使用超声波 焊头342或本文提及的任何其他结合方法-例如，粘合剂、热结合和/或压力结合。材料330到 自身的结合可发生在图案350中的向后"C"的开放区域中。材料330到自身的结合可形成带 344,其可被放置在阴道插入物10的覆盖物14上。
[0227] 一旦带344已被制造，它就可被放置在阴道插入物10的覆盖物14上。图79可示出将 带344放置在阴道插入物10的覆盖物14上的过程。芯轴340可具有两个部段:顶部部段可连 接到真空源，并且可以是材料330可包裹在芯轴340周围以形成带344的位置。芯轴的底部部 段可以是中空的，以允许将阴道插入物10推入芯轴内部，以使得带344能够滑移到阴道插入 物10的覆盖物14上。阴道插入物10的锚固元件18可被压缩。在阴道插入物10的锚固元件18 压缩之后，阴道插入物10所在的第三货盘280可被升高，并且阴道插入物10的压缩的锚固元 件18可被定位在芯轴340内部。位于芯轴340上和带344上方的带剥离器356可沿芯轴340向 下且朝着阴道插入物10移动。由于带剥离器356可沿芯轴向下移动，带剥离器356可将已在 芯轴340上就位的带344向下移动到阴道插入物10的压缩的锚固元件18上。第三货盘280可 下降，阴道插入物的锚固元件18可从芯轴340内部被移除，并且带344可在阴道插入物10上 就位。
[0228] 热铆焊过程可将带344在阴道插入物10的前侧和后侧两者上焊接到阴道插入物10 的覆盖物14。图80提供了热铆焊带344的示例性过程的示意图。受热的元件358可被短暂地 压缩到阴道插入物10的覆盖物14上的带344,以形成焊缝，该焊缝可将带344在阴道插入物 10的覆盖物14上保持在位。
[0229] 在阴道插入物10的制造和覆盖物14与阴道插入物10的芯12的适形之后，阴道插入 物10可被放入诸如本文所述的施用器40中，以便于将阴道插入物10插入阴道中。
[0230] 应当指出，虽然本文的说明书提供了制造阴道插入物10的过程的示例性实施例， 但也可设想到另外的实施例。例如，本文所述制造过程的示例性实施例可一般地描述将芯 12通过在覆盖物坯料68的两个层70和80的顶部边缘76之间的开口插入覆盖物坯料68中。应 当指出，在各种实施例中，芯12向覆盖物坯料68内的插入可通过覆盖物坯料68的两个层70 和80的底部边缘78之间的开口或通过覆盖物坯料68的层70和80的侧边缘之间的开口进行。 还可以设想到，虽然本文的说明书一般地描述了在覆盖物坯料68的层70和80的顶部边缘76 的结合之前结合覆盖物坯料68的层70和80的底部边缘78，但在各种实施例中，覆盖物坯料 68的层70和80的顶部边缘76可在覆盖物坯料68的层70和80的底部边缘78的结合之前被结 合。
[0231] 还应当指出，虽然本文的说明书一般地提供了芯插入模块180、穿线和打结模块、 转移模块300、成褶器模块和带成形模块中的每一个的示例性实施例，但也可设想到另外的 实施例。例如，在本文的说明书的一些部分中，各种模块的一些部件描述为在相同模块的其 他部件"上方"或"下方"，并且在本文的说明书的一些部分中，一些部件描述为在模块的特 定"层级"中，例如，"顶部层级"、"中间层级"或"底部层级"。可以设想，模块的取向可颠倒， 使得例如目前描述为在另一个部件"上方"的部件在各种设想的实施例中可以在该部件的 "下方"，并且目前描述为在"顶部层级"中的一些部件在各种设想的实施例中可以在"底部 层级"中。
[0232] 为了简洁和简明起见，在本公开中所示的任何值的范围均考虑了在该范围内的所 有值，并且应被解释为支持列举任何子范围的权利要求，该子范围的端点是在所考虑的规 定范围内的全部数值。借助假设的实例，范围是1至5的公开应当被视为支持任何以下范围 的权利要求:1至5、1至4、1至3、1至2、2至5、2至4、2至3、3至5、3至4和4至5。
[0233] 本文所公开的尺寸和值不应被理解为严格地限于所述的精确数值。相反，除非另 外指明，否则每个这样的尺寸旨在表示所述值和围绕该值的功能上等同的范围。例如，公开 为"40mm"的尺寸旨在表示"约40mm"。
[0234] 在"【具体实施方式】"中引用的所有文件在相关的部分中均以引用方式并入本文;对 任何文件的引用均不应被解释为承认其是关于本发明的现有技术。在本书面文件中的术语 的任何含义或定义与以引用方式并入的文件中的术语的任何含义或定义冲突的情况下，应 当以赋予本书面文件中的术语的含义或定义为准。
[0235] 虽然已经示出并描述了本发明的特定实施例，但对本领域的技术人员将显而易见 的是，在不背离本发明的精神和范围的情况下可以作出各种其他变化和修改。因此，在所附 权利要求书中意图涵盖所有在本发明范围内的这样的变化和修改。
【主权项】
1. 一种带成形模块，所述模块包括： a. 第一纤维网引导件； b. -对进料车昆； c. 第二纤维网引导件； d. 剪刀机构；以及 e. 芯轴。2. 根据权利要求1所述的带成形模块，其中所述芯轴能够旋转360°。3. 根据权利要求1所述的带成形模块，其中所述芯轴包括中空的至少一个端部。4. 根据权利要求1所述的带成形模块，其中所述芯轴连接到真空。5. 根据权利要求1所述的带成形模块，其中所述芯轴包括在其上的真空孔图案。6. 根据权利要求1所述的带成形模块，还包括伺服马达，以用于驱动所述进料辊中的至 少一个。7. 根据权利要求1所述的带成形模块，还包括结合机构。8. -种带成形模块，所述模块包括： a. 第一纤维网引导件； b. -对进料车昆； c. 第二纤维网引导件； d. 压缩空气供应源； e. 剪刀机构；以及 f. 芯轴。9. 根据权利要求8所述的带成形模块，其中所述芯轴能够旋转360°。10. 根据权利要求8所述的带成形模块，其中所述芯轴包括中空的至少一个端部。11. 根据权利要求8所述的带成形模块，其中所述芯轴连接到真空。12. 根据权利要求8所述的带成形模块，其中所述芯轴包括在其上的真空孔图案。13. 根据权利要求8所述的带成形模块，还包括伺服马达，以用于驱动所述进料辊中的 至少一个。14. 根据权利要求8所述的带成形模块，还包括结合机构。
【文档编号】A61F13/20GK105828749SQ201480068687
【公开日】2016年8月3日
【申请日】2014年12月15日
【发明人】S·A·阿德勒, S·A·安斯沃思, T·W·海伦伊科, C·A·桑普尔, B·W·托麦克, S·A·奥尔森
【申请人】金伯利-克拉克环球有限公司